- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03163264
A Peer Assisted Lifestyle Intervention (PAL)
Technológiával támogatott beavatkozás hatékonyságának tesztelése az elhízott betegek súlykezelésének javítására a VA betegellátási csoportjain belül
A PAL beavatkozás egy új, táblagépeken szállított szoftvereszközt használ, amely megkönnyíti az 5As-alapú súlykezelési tanácsadást egy kortárs egészségügyi edzővel és a VA PACT egészségügyi csapatával, hogy elősegítse a célok kitűzését, a viselkedés megváltoztatását és a fogyást az alapellátásban (PC) . A PAL beavatkozás 12 hónapon keresztül 10-12 egészségügyi coaching hívást is tartalmaz a pácienshez.
Egy klaszter-randomizált, ellenőrzött vizsgálat részeként a vizsgálók véletlenszerűen választanak ki 17 alapellátási szolgáltatót a Brooklyn VA-ban, hogy megkapják a PAL Intervention vagy az Enhanced Usual Care kontrollt. A tanulmány elsődleges célja, hogy feltárja a megvalósíthatósági, elfogadhatósági, valamint a köztes, viselkedési és testsúlycsökkenési eredmények közötti különbségeket 6 és 12 hónapos korban, 520, a randomizált alapellátást nyújtó szolgáltatók közül toborzott betegen.
Célkitűzés:
1) Fedezze fel ennek a beavatkozásnak a megvalósíthatóságát és a köztes, viselkedési és súlycsökkenési eredményekre gyakorolt hatását a beavatkozás után 6 és 12 hónappal összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A veteránok aránytalanul nagy terhet viselnek az elhízás és a vele járó betegségek, köztük a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a hiperlipidémia miatt. Az elhízott betegek diéta és testmozgás általi mérsékelt fogyása javítja az egészséget és megelőzi a krónikus betegségeket, de az alapellátók (PCP) idő és edzés hiánya miatt gyakran nem adnak megfelelő tanácsot a betegek súlyáról. Ezért olyan eszközökre és rövid beavatkozásokra van szükség, amelyek támogatják a szolgáltatók magatartásváltozási tanácsadását. A VA jelenleg a MOVE! túlsúlyos és elhízott betegek kezelésére szolgáló program, de a jogosult betegeknek csak 9%-a vesz részt. Ugyanakkor a veteránok évente átlagosan 3,6 alkalommal látják a PCP-t, ami alátámasztja az alapellátáson (PC) alapuló beavatkozások fejlesztésének fontosságát. Az Egyesült Államok Preventive Services Task Force (USPSTF) az 5As keretrendszer (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) használatát javasolja a betegek súlyával kapcsolatos tanácsadáshoz.
A szakértői rendszerszoftvereket használó interaktív viselkedésmódosítási technológiák innovatív módot jelentenek az 5As tanácsadás elősegítésére az alapellátásban a viselkedésváltozás előmozdítása érdekében. Ezek a programok számítógépes kockázat-, életmód- és elméleti alapú viselkedésértékelést végeznek, hogy számítógéppel generált, személyre szabott tanácsokat nyújtsanak a betegeknek. Információkkal is szolgálhatnak az egészségügyi csapatoknak. A MOVE!11 szoftver egy szakértői rendszerprogram a MOVE!-ra hivatkozott VA-betegek számára, de jelenleg nem használják az alapellátásban a Patient-Aligned Care Teams (PACT) által.
Az együttműködésen alapuló célmeghatározás felhasználható a viselkedés megváltoztatására ebben a beavatkozásban. Ezt a konstrukciót, amely számos viselkedésváltozási elmélet és modell kritikus eleme, és megfelel az 5As modellben az "egyetértek"-nek, széles körben ajánlották az alapellátás egészségfejlesztésére. A nyomozók fejlesztő munkája (MIRB #01333) a PACT teamletekkel és a MOVE! A személyzet és a veteránokkal foglalkozó fókuszcsoportok bebizonyították, hogy a célmeghatározás megvalósítható és elfogadható a betegek és a PACT-csoportok számára, és betekintést nyújtottak a célmeghatározás akadályaiba, valamint a célmeghatározási beszélgetések megkönnyítésének módjaiba.
A projekt fejlesztési szakaszában a kutatók kidolgoztak egy alapellátáson alapuló beavatkozást, a MOVE! Toward Your Goals (MTG), hogy megkönnyítse a testsúlykezelést az alapellátásban, és növelje az intenzív VA-programok, például a MOVE! alkalmazását. A PAL-beavatkozás az MTG szoftvereszközt (amelyet a vizsgálók fejlesztettek ki) táblagépeken szállítva megkönnyíti az 5As-alapú súlykezelési tanácsadást egy egészségügyi edzővel és egészségügyi csapattal, hogy elősegítse a célok kitűzését, a viselkedés megváltoztatását és a fogyást az alapellátásban. A Veterán 1 év alatt 10-12 egészségügyi coaching-hívást is kap.
A csoportosított, randomizált kontrollvizsgálat részeként a kutatók 17 alapellátási szolgáltatót randomizálnak az Enhanced Usual Care vagy a PAL Intervention kategóriába, 520 alanyt toborozva.
TANULMÁNYI CÉLKITŰZÉSEK
- Tesztelje a PAL-beavatkozás hatását a súlyváltozásra és a viselkedési/klinikai eredményekre
- Az intervenciós csoportban részt vevő veteránok súlycsökkenésének előrejelzői a célmeghatározási folyamatokkal és a beavatkozási összetevőkkel kapcsolatban
- Határozza meg a PAL beavatkozás hatását az elhízással kapcsolatos tanácsadási gyakorlatokra és attitűdökre
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-69 éves kor (ez a korosztály a MOVE! jogosultságot jelenti)
- 30 kg/m2 BMI vagy 25 kg/m2 BMI elhízással összefüggő állapot esetén
- PCP felügyelete alatt, legalább 1 előzetes látogatással a szolgáltatónál az elmúlt 24 hónapban
- Hozzáférés egy telefonhoz
- Elutazhat Brooklyn VA-ba, ahol személyes értékelést végezhet az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos korban.
Kizárási kritériumok:
- Nem veteránok
- Aktív pszichózis, aktív bipoláris zavar vagy más kognitív problémák dokumentált jelenlegi története az ICD-10 kódokon keresztül
- Cukorbetegség inzulinkezelése
- Saját bevallásuk szerint képtelen olvasni 5. osztályos szinten műveltségi szint vagy látási problémák miatt
- Részt vett több mint 4 MOVE! ülések az elmúlt évben
- Terhesség
- A PCP kijelenti, hogy a Veterán nem vehet részt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PAL beavatkozás
Testtömegindex = 30 kg/m2 VAGY Testtömegindex = 25 kg/m2 elhízással összefüggő társbetegséggel Peer Assisted Lifestyle intervenció fogadása (PAL eszköz, egészségügyi coaching az alaphelyzetben, nyomon követő egészségügyi coaching hívások, a célok lehetséges támogatása az alapellátó szolgáltatótól) |
A betegek PAL online eszközt fognak használni a súlycsökkentéshez és az életmódbeli viselkedésekhez, és rendszeresen találkoznak egy egészségügyi edzővel a SMART célok meghatározása érdekében.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott általános gondozás (EUC)
Testtömegindex = 30 kg/m2 VAGY Testtömegindex = 25 kg/m2 elhízással összefüggő társbetegséggel
|
A betegek tájékoztatást kapnak a VA által létrehozott "egészséges életmódról szóló üzenetekről", és további tájékoztatást kapnak azokról az üzenetekről, amelyek érdeklik őket az egészségügyi edzőktől, de nem kapnak hivatalos oktatást.
Ezek az üzenetek jelentik az elhízási tanácsadás jelenlegi standardját a VA-ban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos súlyváltozás kg-ban
Időkeret: 12 hónap
|
Súlyváltozás kg-ban 12 hónap alatt
|
12 hónap
|
|
Átlagos százalékos súlyváltozás az alapértékről 12 hónapra
Időkeret: 12 hónap
|
Mann-Whitney tesztek a folyamatos eredmények érdekében (pl. súlyváltozás)
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5%-os fogyás elérése
Időkeret: 6 hónap
|
Az emberek százalékos aránya mindkét karban elérte a > vagy = 5%-os súlycsökkenést
|
6 hónap
|
|
5%-os fogyás elérése
Időkeret: 12 hónap
|
Az emberek százalékos aránya mindkét karban elérte a > vagy = 5%-os súlycsökkenést
|
12 hónap
|
|
Változások a HB A1C-ben
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
A nyomozók kivonják a HB A1C adatokat az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból.
A COVID miatt a résztvevők nem jártak rendszeresen személyesen orvoshoz, hogy teszteljék/begyűjtsék HB A1C-jüket.
A nagy mennyiségű hiányzó HB A1C adat miatt az adatokat nem gyűjtötték/kivonták az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból, ezért a HB A1C változásait nem elemezték.
|
6 és 12 hónap
|
|
A derékkörfogat változásai
Időkeret: 6 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a betegek derékbősége megváltozott-e.
Kiigazított változások az alapvonal és a 6 hónap között.
A korrigált eredmények átlagát (SD) minden kezelési ágban megadjuk.
|
6 hónap
|
|
A derékkörfogat változásai
Időkeret: 12 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a betegek derékbősége megváltozott-e.
Kiigazított változások az alapvonal és a 12 hónap között.
A korrigált eredmények átlagát (SD) minden kezelési ágban megadjuk.
|
12 hónap
|
|
Változások a fizikai aktivitásban
Időkeret: 6 és 12 hónap
|
Mérje meg az időtartamot és az intenzitást gyorsulásmérőkkel.
A csuklón hordott ActiGraph Link (GT9X) gyorsulásmérőt használták a PA objektív mérésére 7 napon át az alapvonalon, valamint 6 és 12 hónapon keresztül.
|
6 és 12 hónap
|
|
Mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás különbség (perc)
Időkeret: 6 hónap
|
Mérje meg az időtartamot a Paffenbarger kérdőív elemeivel.
A korrigált átlagos viselkedési eredmény különbsége a kezelési karok között.
Korrigált átlagos különbség (95%-os bizalmi intervallum) [p-érték] a kezelési karok (PAL - EUC) között az egyes viselkedési kimenetelekre a 6 hónapos követés után.
|
6 hónap
|
|
Mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás különbség (perc)
Időkeret: 12 hónap
|
Mérje meg az időtartamot a Paffenbarger kérdőív elemeivel.
A korrigált átlagos viselkedési eredmény különbsége a kezelési karok között.
Korrigált átlagos különbség (95%-os bizalmi intervallum) [p-érték] a kezelési karok (PAL – EUC) között az egyes viselkedési eredményekre a 12 (elsődleges) hónapos követéskor.
|
12 hónap
|
|
Azon emberek százalékos aránya, akik hetente több mint 150 percnyi erőteljes vagy mérsékelt fizikai aktivitást teljesítenek
Időkeret: 6 hónap
|
Az egyes kezelési ágakban viselkedési eredményt elérő emberek korrigált átlagos százaléka.
Mért időtartam az IPAQ kérdőív elemeivel.
|
6 hónap
|
|
Azon emberek százalékos aránya, akik hetente több mint 150 percnyi erőteljes vagy mérsékelt fizikai aktivitást teljesítenek
Időkeret: 12 hónap
|
Az egyes kezelési ágakban viselkedési eredményt elérő emberek korrigált átlagos százaléka.
Mért időtartam az IPAQ kérdőív elemeivel.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIR 15-378
- 01607 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Veterans Administration)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fokozott szokásos ápolás
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)ToborzásHematopoietikus őssejt transzplantáció | CAR-T sejtterápiaEgyesült Államok
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareBefejezve
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...ToborzásÖngyilkosság megelőzésEgyesült Államok
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalBefejezveDohányzás abbahagyása | TüdőrákEgyesült Államok
-
Arizona State UniversityMayo Clinic; National Institute of Nursing Research (NINR)BefejezveFelnőttkori obstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Thomas Jefferson UniversityBefejezveDiabetes mellitusEgyesült Államok
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóTanári gyakorlat | Jelnyelvi készségekEgyesült Államok
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV/AIDSEgyesült Államok
-
Luzerner KantonsspitalToborzás