Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

The Peer Assisted Lifestyle Intervention (PAL)

2022. február 9. frissítette: VA Office of Research and Development

Testing the Efficacy of a Technology-assisted Intervention to Improve Weight Management of Obese Patients Within Patient Aligned Care Teams at the VA

The PAL intervention uses a new software tool delivered on tablets to facilitate 5As-based weight management counseling with a health coach and the VA PACT healthcare team to promote goal-setting, behavior change, and weight loss in the primary care (PC) setting. The PAL intervention also includes 10-12 health-coaching calls to the patient over 12 months.

As part of a cluster-randomized controlled study, the investigators will randomize 17 PACT teams at the Brooklyn VA to receive either the PAL Intervention or an Enhanced Usual Care control. The primary aim of the study is to explore differences in feasibility, acceptability, and intermediate, behavioral, and weight loss outcomes at 6 and 12 months of 520 patients recruited from the randomized PACTs.

Objective:

1) Explore the feasibility and impact of this intervention on intermediate, behavioral, and weight loss outcomes at 6 and 12 months post-intervention when compared to enhanced usual care.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Veterans shoulder a disproportionate burden of obesity and its co-morbidities, including diabetes, hypertension, and hyperlipidemia. Modest weight loss in obese patients through diet and exercise improves health and prevents chronic disease, but primary care providers (PCPs) often fail to adequately counsel patients about their weight due to lack of time and training. Thus, tools and brief interventions are needed to support providers' behavior change counseling. The VA currently offers the MOVE! program to treat overweight and obese patients, but only 9% of eligible patients attend. At the same time, Veterans on average see their PCPs 3.6 times per year, which supports the importance of developing primary care (PC)-based interventions. The United States Preventive Services Task force (USPSTF) recommends the use of the 5As framework (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) for counseling patients about weight.

Interactive behavior change technologies utilizing expert system software programs are an innovative way to facilitate 5As counseling to promote behavior change in primary care. These programs perform computerized risk, lifestyle, and theory- based, behavioral assessment to provide computer-generated, tailored advice to patients. They also can provide information to healthcare teams. The MOVE!11 software is an expert system program for VA patients referred to MOVE!, but is not currently used in primary care by Patient-Aligned Care Teams (PACT).

Collaborative goal setting can be used to achieve behavior change in this intervention. This construct, a critical component of several behavior change theories and models and corresponding to "agree" in the 5As model, has been widely recommended for health promotion in primary care. The investigators' formative work (MIRB #01333) using key informant interviews with PACT teamlets and MOVE! staff and focus groups with Veterans demonstrated that goal setting is feasible and acceptable to patients and PACT teamlets and provided insight on barriers to goal setting, and ways to facilitate goal-setting conversations.

During the development phase of this project, the investigators developed a primary care-based intervention called MOVE! Toward Your Goals (MTG) to facilitate weight management within primary care and increase adoption of intensive VA programs such as MOVE!. The PAL intervention uses the MTG software tool (that the investigators developed) delivered on tablets to facilitate 5As-based weight management counseling with a health coach and healthcare team to promote goal-setting, behavior change, and weight loss in the primary care setting. The Veteran also receives follow up with 10-12 health coaching calls over 1 year.

As part of a clustered randomized control trial, the investigators will randomize 17 PACT teams to either Enhanced Usual Care or the PAL Intervention, recruiting 520 subjects.

STUDY OBJECTIVES

  • Test the impact of the PAL intervention on weight change and behavioral/clinical outcomes
  • Identify predictors of weight loss in Veterans participating in the intervention group related to goal setting processes and intervention components
  • Determine the impact of the PAL intervention on PACT obesity-related counseling practices and attitudes

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age 18-69 (this age range represents MOVE! eligibility)
  • BMI of 30kg/m2 or a BMI of 25kg/m2 with obesity-associated condition
  • Under the care of PCP with at least 1 prior visit with the provider in the past 24 months
  • Access to a telephone
  • Able to travel to Brooklyn VA for in-person evaluations at baseline, 6, and 12 months

Exclusion Criteria:

  • Non-Veterans
  • A documented current history of active psychosis, active bipolar disorder, or other cognitive issues via ICD-10 codes
  • Undergoing insulin-therapy for diabetes
  • Self-reported inability to read at a 5th grade level due to literacy level or vision problems
  • Has attended more than 4 MOVE! sessions in the past year
  • Pregnancy
  • PCP stating that Veteran should not participate

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PAL Intervention

Body mass index of =30kg/m2 OR Body mass index of =25 kg/m2 with an obesity associated co-morbidity

Receiving Peer Assisted Lifestyle intervention (PAL tool, health coaching at baseline, follow-up health coaching calls, potential support of goals from primary care provider)

Patients will use PAL online tool accessing weight management and lifestyle behaviors, and will meet with a health coach regularly to establish SMART goals.
Más nevek:
  • PAL arm
Aktív összehasonlító: Enhanced Usual Care (EUC)
Body mass index of =30kg/m2 OR Body mass index of =25 kg/m2 with an obesity associated co-morbidity
Patients will be given information on "healthy living messages" that were created by the VA, and given more information on specific messages they are interested in from the health coaches, but will not receive official coaching. These messages are the current standard of care at the VA for obesity counseling.
Más nevek:
  • EUC arm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mean Weight Loss
Időkeret: 6 and 12 months
Mann-Whitney tests for continuous outcomes (e.g., weight loss)
6 and 12 months
Difference in achievement of 5% weight loss
Időkeret: 12 months
Fisher's exact tests for categorical outcomes will be used to compare the two intervention arms at 12 months
12 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Changes in HB A1C
Időkeret: 6 and 12 month
Fasting blood tests will be used to determine if patients experience changes in HB A1C level.
6 and 12 month
Changes in waist circumference
Időkeret: 6 and 12 months
Will be used to determine whether patients had changes in waist circumference.
6 and 12 months
Changes in Physical Activity
Időkeret: 6 and 12 months
Measure duration and intensity using the Paffenbarger questionnaire items and accelerometers. The ActiGraph Link (GT9X) accelerometer, worn on the wrist, will be used to objectively measure PA for 7 days at Baseline, and at 6 and 12 months.
6 and 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IIR 15-378
  • 01607 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Veterans Administration)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Enhanced Usual Care

3
Iratkozz fel