- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03163264
Vertaisavusteinen elämäntapainterventio (PAL)
Teknologiaavusteisen toimenpiteen tehokkuuden testaus liikalihavien potilaiden painonhallinnan parantamiseksi VA:n potilaiden hoitotiimeissä
PAL-interventio käyttää uutta tablet-laitteisiin toimitettua ohjelmistotyökalua helpottaakseen 5As-pohjaista painonhallintaneuvontaa vertaisterveysvalmentajan ja VA PACT -terveydenhuoltotiimin kanssa edistääkseen tavoitteiden asettamista, käyttäytymisen muutosta ja painonpudotusta perusterveydenhuollossa (PC) . PAL-interventio sisältää myös 10-12 terveysvalmennuspuhelua potilaalle 12 kuukauden aikana.
Osana klusterisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tutkijat satunnaistavat 17 perusterveydenhuollon tarjoajaa Brooklyn VA:sta, jotta he saavat joko PAL-intervention tai Enhanced Usual Care -kontrollin. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia eroja toteutettavuudessa, hyväksyttävyydessä sekä väli-, käyttäytymis- ja painonpudotustuloksissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla 520 potilaan satunnaistetuista perusterveydenhuollon tarjoajista.
Tavoite:
1) Tutki tämän toimenpiteen toteutettavuutta ja vaikutusta väli-, käyttäytymis- ja painonpudotustuloksiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Veteraanit kantavat suhteettoman suuren taakan liikalihavuudesta ja siihen liittyvistä sairauksista, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti ja hyperlipidemia. Lihavien potilaiden kohtuullinen painonpudotus ruokavalion ja liikunnan avulla parantaa terveyttä ja ehkäisee kroonisia sairauksia, mutta perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) eivät usein pysty neuvomaan potilaita riittävästi painostaan ajan ja harjoittelun puutteen vuoksi. Näin ollen tarvitaan työkaluja ja lyhyitä interventioita tukemaan palveluntarjoajien käyttäytymismuutosneuvontaa. VA tarjoaa tällä hetkellä MOVE! ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden hoitoon, mutta vain 9 % kelvollisista potilaista osallistuu. Samaan aikaan veteraanit näkevät PCP:nsä keskimäärin 3,6 kertaa vuodessa, mikä tukee perusterveydenhuoltoon (PC) perustuvien interventioiden kehittämisen tärkeyttä. Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä (USPSTF) suosittelee 5As-kehyksen (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) käyttöä potilaiden painoon liittyvässä neuvonnassa.
Asiantuntijajärjestelmäohjelmistoja hyödyntävät interaktiiviset käyttäytymisen muutosteknologiat ovat innovatiivinen tapa helpottaa 5As-neuvontaa, joka edistää käyttäytymisen muutosta perusterveydenhuollossa. Nämä ohjelmat suorittavat tietokoneistettua riski-, elämäntapa- ja teoriapohjaista käyttäytymisarviointia tarjotakseen tietokoneella luotuja, räätälöityjä neuvoja potilaille. He voivat myös tarjota tietoa terveydenhuoltotiimeille. MOVE!11-ohjelmisto on asiantuntijajärjestelmäohjelma VA-potilaille, joihin viitataan nimellä MOVE!, mutta Patient-Aligned Care Teams (PACT) ei tällä hetkellä käytä sitä perusterveydenhuollossa.
Tässä interventiossa voidaan saavuttaa käyttäytymismuutos yhteistoiminnallisen tavoitteen asettamisen avulla. Tätä rakennetta, joka on kriittinen komponentti useissa käyttäytymisen muutosteorioissa ja -malleissa ja joka vastaa 5As-mallin "samaa", on suositeltu laajalti terveyden edistämiseen perusterveydenhuollossa. Tutkijoiden kehittävä työ (MIRB #01333) käyttäen avaininformanttihaastatteluja PACT-tiimien ja MOVE! Henkilökunta ja fokusryhmät veteraanien kanssa osoittivat, että tavoitteiden asettaminen on mahdollista ja hyväksyttävää potilaille ja PACT-tiimille, ja antoivat käsityksen tavoitteiden asettamisen esteistä ja tavoista helpottaa tavoitteiden asettamista koskevia keskusteluja.
Tämän projektin kehitysvaiheessa tutkijat kehittivät perusterveydenhuoltoon perustuvan intervention nimeltä MOVE! Toward Your Goals (MTG) helpottaa painonhallintaa perusterveydenhuollossa ja lisätä intensiivisten VA-ohjelmien, kuten MOVE!, käyttöönottoa. PAL-interventiossa käytetään tableteille toimitettua MTG-ohjelmistotyökalua (jonka tutkijat ovat kehittäneet) helpottaakseen 5As-pohjaista painonhallintaneuvontaa terveysvalmentajan ja terveydenhuoltotiimin kanssa tavoitteiden asettamisen, käyttäytymisen muutoksen ja painonpudotuksen edistämiseksi perusterveydenhuollon ympäristössä. Veteraani saa myös seurantaa 10-12 terveysvalmennuspuhelulla vuoden aikana.
Osana ryhmiteltyä satunnaistettua kontrollitutkimusta tutkijat satunnaistavat 17 perusterveydenhuollon tarjoajaa joko Enhanced Usual Care -hoitoon tai PAL Intervention -ohjelmaan ja rekrytoivat 520 koehenkilöä.
OPINTOJEN TAVOITTEET
- Testaa PAL-toimenpiteen vaikutusta painonmuutokseen ja käyttäytymiseen/kliinisiin tuloksiin
- Tunnista tavoitteen asettamisprosesseihin ja interventiokomponentteihin liittyvien interventioryhmään osallistuvien veteraanien painonpudotuksen ennustajat
- Selvitä PAL-intervention vaikutus liikalihavuuteen liittyviin neuvontakäytäntöihin ja asenteisiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18–69 (tämä ikäryhmä edustaa MOVE!-kelpoisuutta)
- BMI 30 kg/m2 tai BMI 25 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvän sairauden kanssa
- PCP:n hoidossa vähintään 1 aiempi käynti palveluntarjoajan kanssa viimeisen 24 kuukauden aikana
- Pääsy puhelimeen
- Pystyy matkustamaan Brooklyn VA:hin henkilökohtaisiin arviointeihin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-veteraanit
- Aktiivisen psykoosin, aktiivisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden kognitiivisten ongelmien dokumentoitu nykyinen historia ICD-10-koodien avulla
- Diabeteksen insuliinihoito
- Itse ilmoittama kyvyttömyys lukea 5. luokkatasolla lukutaidon tai näköongelmien vuoksi
- On osallistunut yli 4 MOVE! istuntoja kuluneen vuoden aikana
- Raskaus
- PCP:n mukaan veteraanien ei pitäisi osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAL-interventio
Painoindeksi = 30 kg/m2 TAI painoindeksi = 25 kg/m2 ja liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus Vertaisavusteisen elämäntapaintervention vastaanottaminen (PAL-työkalu, terveysvalmennus lähtötilanteessa, terveysvalmennuskutsut, mahdollinen tuki ensihoidon tarjoajalta) |
Potilaat käyttävät PAL-verkkotyökalua painonhallintaan ja elämäntapakäyttäytymiseen, ja tapaavat säännöllisesti terveysvalmentajan SMART-tavoitteiden asettamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Painoindeksi = 30 kg/m2 TAI painoindeksi = 25 kg/m2 ja liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus
|
Potilaille annetaan tietoa VA:n luomista "terveellisten elämäntapojen viesteistä" ja lisätietoa terveysvalmentajien viesteistä, joista he ovat kiinnostuneita, mutta he eivät saa virallista valmennusta.
Nämä viestit ovat VA:n liikalihavuusneuvonnan nykyinen hoitostandardi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen painonmuutos kg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painon muutos kg 12 kuukauden kohdalla
|
12 kuukautta
|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen painonmuutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mann-Whitneyn testit jatkuville tuloksille (esim. painonmuutos)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saavutus 5 % painonpudotukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prosenttiosuus ihmisistä kummassakin käsivarressa saavuttaa > tai = 5 prosentin painonpudotuksen
|
6 kuukautta
|
|
Saavutus 5 % painonpudotukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus ihmisistä kummassakin käsivarressa saavuttaa > tai = 5 prosentin painonpudotuksen
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset HB A1C:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Tutkijat poimivat HB A1C -tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta.
COVID-taudin vuoksi osallistujilla ei ollut säännöllisiä henkilökohtaisia lääkärikäyntejä HB A1C:n testaamiseksi/keräämiseksi.
Puuttuvien HB A1C -tietojen suuren määrän vuoksi tietoja ei kerätty/poimittu sähköisestä sairauskertomuksesta ja siksi HB A1C:ssä muutettuja ei analysoitu.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, onko potilailla ollut muutoksia vyötärön ympärysmitassa.
Oikaistut muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
Mukautettujen tulosten keskiarvo (SD) esitetään kussakin hoitohaarassa.
|
6 kuukautta
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sen selvittämiseksi, onko potilailla ollut muutoksia vyötärön ympärysmitassa.
Oikaistut muutokset lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
Mukautettujen tulosten keskiarvo (SD) esitetään kussakin hoitohaarassa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Mittaa kesto ja intensiteetti kiihtyvyysantureilla.
Ranteessa pidettävää ActiGraph Link (GT9X) -kiihtyvyysmittaria käytettiin mittaamaan objektiivisesti PA:ta 7 päivän ajan lähtötasolla sekä 6 ja 12 kuukauden ajan.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Ero kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (minuutteja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaa kesto käyttämällä Paffenbarger-kyselylomakkeen kohteita.
Ero mukautetussa keskimääräisessä käyttäytymistuloksessa hoitoryhmien välillä.
Oikaistu keskimääräinen ero (95 %:n luottamusväli) [p-arvo] hoitoryhmien välillä (PAL - EUC) kullekin käyttäytymistulokselle 6 kuukauden seurannan jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Ero kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (minuutteja)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mittaa kesto käyttämällä Paffenbarger-kyselylomakkeen kohteita.
Ero mukautetussa keskimääräisessä käyttäytymistuloksessa hoitoryhmien välillä.
Oikaistu keskimääräinen ero (95 %:n luottamusväli) [p-arvo] hoitoryhmien (PAL - EUC) välillä kullekin käyttäytymistulokselle 12 (ensisijainen) seurantakuukauden jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus ihmisistä, jotka harrastavat yli 150 minuuttia voimakasta tai kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Oikaistu keskimääräinen prosenttiosuus ihmisistä, jotka saavuttavat käyttäytymistuloksen kussakin hoitohaarassa.
Mitattu kesto käyttämällä IPAQ-kyselylomakkeen kohteita.
|
6 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus ihmisistä, jotka harrastavat yli 150 minuuttia voimakasta tai kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Oikaistu keskimääräinen prosenttiosuus ihmisistä, jotka saavuttavat käyttäytymistuloksen kussakin hoitohaarassa.
Mitattu kesto käyttämällä IPAQ-kyselylomakkeen kohteita.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIR 15-378
- 01607 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veterans Administration)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehostettu tavallinen hoito
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Ohio State UniversityRekrytointiSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrytointiPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testausYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Indiana UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrytointiHypertensio | Ruokaturvallisuus | Ravitsemus | Tautien hallintaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; American Academy of Child Adolescent Psychiatry... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten käyttäytymishäiriötIntia