Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertaisavusteinen elämäntapainterventio (PAL)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Teknologiaavusteisen toimenpiteen tehokkuuden testaus liikalihavien potilaiden painonhallinnan parantamiseksi VA:n potilaiden hoitotiimeissä

PAL-interventio käyttää uutta tablet-laitteisiin toimitettua ohjelmistotyökalua helpottaakseen 5As-pohjaista painonhallintaneuvontaa vertaisterveysvalmentajan ja VA PACT -terveydenhuoltotiimin kanssa edistääkseen tavoitteiden asettamista, käyttäytymisen muutosta ja painonpudotusta perusterveydenhuollossa (PC) . PAL-interventio sisältää myös 10-12 terveysvalmennuspuhelua potilaalle 12 kuukauden aikana.

Osana klusterisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta tutkijat satunnaistavat 17 perusterveydenhuollon tarjoajaa Brooklyn VA:sta, jotta he saavat joko PAL-intervention tai Enhanced Usual Care -kontrollin. Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia eroja toteutettavuudessa, hyväksyttävyydessä sekä väli-, käyttäytymis- ja painonpudotustuloksissa 6 ja 12 kuukauden kohdalla 520 potilaan satunnaistetuista perusterveydenhuollon tarjoajista.

Tavoite:

1) Tutki tämän toimenpiteen toteutettavuutta ja vaikutusta väli-, käyttäytymis- ja painonpudotustuloksiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Veteraanit kantavat suhteettoman suuren taakan liikalihavuudesta ja siihen liittyvistä sairauksista, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti ja hyperlipidemia. Lihavien potilaiden kohtuullinen painonpudotus ruokavalion ja liikunnan avulla parantaa terveyttä ja ehkäisee kroonisia sairauksia, mutta perusterveydenhuollon tarjoajat (PCP) eivät usein pysty neuvomaan potilaita riittävästi painostaan ​​ajan ja harjoittelun puutteen vuoksi. Näin ollen tarvitaan työkaluja ja lyhyitä interventioita tukemaan palveluntarjoajien käyttäytymismuutosneuvontaa. VA tarjoaa tällä hetkellä MOVE! ylipainoisten ja liikalihavien potilaiden hoitoon, mutta vain 9 % kelvollisista potilaista osallistuu. Samaan aikaan veteraanit näkevät PCP:nsä keskimäärin 3,6 kertaa vuodessa, mikä tukee perusterveydenhuoltoon (PC) perustuvien interventioiden kehittämisen tärkeyttä. Yhdysvaltain ennaltaehkäisevien palvelujen työryhmä (USPSTF) suosittelee 5As-kehyksen (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) käyttöä potilaiden painoon liittyvässä neuvonnassa.

Asiantuntijajärjestelmäohjelmistoja hyödyntävät interaktiiviset käyttäytymisen muutosteknologiat ovat innovatiivinen tapa helpottaa 5As-neuvontaa, joka edistää käyttäytymisen muutosta perusterveydenhuollossa. Nämä ohjelmat suorittavat tietokoneistettua riski-, elämäntapa- ja teoriapohjaista käyttäytymisarviointia tarjotakseen tietokoneella luotuja, räätälöityjä neuvoja potilaille. He voivat myös tarjota tietoa terveydenhuoltotiimeille. MOVE!11-ohjelmisto on asiantuntijajärjestelmäohjelma VA-potilaille, joihin viitataan nimellä MOVE!, mutta Patient-Aligned Care Teams (PACT) ei tällä hetkellä käytä sitä perusterveydenhuollossa.

Tässä interventiossa voidaan saavuttaa käyttäytymismuutos yhteistoiminnallisen tavoitteen asettamisen avulla. Tätä rakennetta, joka on kriittinen komponentti useissa käyttäytymisen muutosteorioissa ja -malleissa ja joka vastaa 5As-mallin "samaa", on suositeltu laajalti terveyden edistämiseen perusterveydenhuollossa. Tutkijoiden kehittävä työ (MIRB #01333) käyttäen avaininformanttihaastatteluja PACT-tiimien ja MOVE! Henkilökunta ja fokusryhmät veteraanien kanssa osoittivat, että tavoitteiden asettaminen on mahdollista ja hyväksyttävää potilaille ja PACT-tiimille, ja antoivat käsityksen tavoitteiden asettamisen esteistä ja tavoista helpottaa tavoitteiden asettamista koskevia keskusteluja.

Tämän projektin kehitysvaiheessa tutkijat kehittivät perusterveydenhuoltoon perustuvan intervention nimeltä MOVE! Toward Your Goals (MTG) helpottaa painonhallintaa perusterveydenhuollossa ja lisätä intensiivisten VA-ohjelmien, kuten MOVE!, käyttöönottoa. PAL-interventiossa käytetään tableteille toimitettua MTG-ohjelmistotyökalua (jonka tutkijat ovat kehittäneet) helpottaakseen 5As-pohjaista painonhallintaneuvontaa terveysvalmentajan ja terveydenhuoltotiimin kanssa tavoitteiden asettamisen, käyttäytymisen muutoksen ja painonpudotuksen edistämiseksi perusterveydenhuollon ympäristössä. Veteraani saa myös seurantaa 10-12 terveysvalmennuspuhelulla vuoden aikana.

Osana ryhmiteltyä satunnaistettua kontrollitutkimusta tutkijat satunnaistavat 17 perusterveydenhuollon tarjoajaa joko Enhanced Usual Care -hoitoon tai PAL Intervention -ohjelmaan ja rekrytoivat 520 koehenkilöä.

OPINTOJEN TAVOITTEET

  • Testaa PAL-toimenpiteen vaikutusta painonmuutokseen ja käyttäytymiseen/kliinisiin tuloksiin
  • Tunnista tavoitteen asettamisprosesseihin ja interventiokomponentteihin liittyvien interventioryhmään osallistuvien veteraanien painonpudotuksen ennustajat
  • Selvitä PAL-intervention vaikutus liikalihavuuteen liittyviin neuvontakäytäntöihin ja asenteisiin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

301

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Ikä 18–69 (tämä ikäryhmä edustaa MOVE!-kelpoisuutta)
  • BMI 30 kg/m2 tai BMI 25 kg/m2 liikalihavuuteen liittyvän sairauden kanssa
  • PCP:n hoidossa vähintään 1 aiempi käynti palveluntarjoajan kanssa viimeisen 24 kuukauden aikana
  • Pääsy puhelimeen
  • Pystyy matkustamaan Brooklyn VA:hin henkilökohtaisiin arviointeihin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-veteraanit
  • Aktiivisen psykoosin, aktiivisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muiden kognitiivisten ongelmien dokumentoitu nykyinen historia ICD-10-koodien avulla
  • Diabeteksen insuliinihoito
  • Itse ilmoittama kyvyttömyys lukea 5. luokkatasolla lukutaidon tai näköongelmien vuoksi
  • On osallistunut yli 4 MOVE! istuntoja kuluneen vuoden aikana
  • Raskaus
  • PCP:n mukaan veteraanien ei pitäisi osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAL-interventio

Painoindeksi = 30 kg/m2 TAI painoindeksi = 25 kg/m2 ja liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus

Vertaisavusteisen elämäntapaintervention vastaanottaminen (PAL-työkalu, terveysvalmennus lähtötilanteessa, terveysvalmennuskutsut, mahdollinen tuki ensihoidon tarjoajalta)

Potilaat käyttävät PAL-verkkotyökalua painonhallintaan ja elämäntapakäyttäytymiseen, ja tapaavat säännöllisesti terveysvalmentajan SMART-tavoitteiden asettamiseksi.
Muut nimet:
  • PAL käsivarsi
Active Comparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Painoindeksi = 30 kg/m2 TAI painoindeksi = 25 kg/m2 ja liikalihavuuteen liittyvä samanaikainen sairaus
Potilaille annetaan tietoa VA:n luomista "terveellisten elämäntapojen viesteistä" ja lisätietoa terveysvalmentajien viesteistä, joista he ovat kiinnostuneita, mutta he eivät saa virallista valmennusta. Nämä viestit ovat VA:n liikalihavuusneuvonnan nykyinen hoitostandardi.
Muut nimet:
  • EUC varsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painonmuutos kg
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Painon muutos kg 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta
Keskimääräinen prosentuaalinen painonmuutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mann-Whitneyn testit jatkuville tuloksille (esim. painonmuutos)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Saavutus 5 % painonpudotukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus ihmisistä kummassakin käsivarressa saavuttaa > tai = 5 prosentin painonpudotuksen
6 kuukautta
Saavutus 5 % painonpudotukseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus ihmisistä kummassakin käsivarressa saavuttaa > tai = 5 prosentin painonpudotuksen
12 kuukautta
Muutokset HB A1C:ssä
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Tutkijat poimivat HB A1C -tiedot sähköisestä sairauskertomuksesta. COVID-taudin vuoksi osallistujilla ei ollut säännöllisiä henkilökohtaisia ​​lääkärikäyntejä HB A1C:n testaamiseksi/keräämiseksi. Puuttuvien HB A1C -tietojen suuren määrän vuoksi tietoja ei kerätty/poimittu sähköisestä sairauskertomuksesta ja siksi HB A1C:ssä muutettuja ei analysoitu.
6 ja 12 kuukautta
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sen selvittämiseksi, onko potilailla ollut muutoksia vyötärön ympärysmitassa. Oikaistut muutokset lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä. Mukautettujen tulosten keskiarvo (SD) esitetään kussakin hoitohaarassa.
6 kuukautta
Muutokset vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sen selvittämiseksi, onko potilailla ollut muutoksia vyötärön ympärysmitassa. Oikaistut muutokset lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä. Mukautettujen tulosten keskiarvo (SD) esitetään kussakin hoitohaarassa.
12 kuukautta
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
Mittaa kesto ja intensiteetti kiihtyvyysantureilla. Ranteessa pidettävää ActiGraph Link (GT9X) -kiihtyvyysmittaria käytettiin mittaamaan objektiivisesti PA:ta 7 päivän ajan lähtötasolla sekä 6 ja 12 kuukauden ajan.
6 ja 12 kuukautta
Ero kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (minuutteja)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mittaa kesto käyttämällä Paffenbarger-kyselylomakkeen kohteita. Ero mukautetussa keskimääräisessä käyttäytymistuloksessa hoitoryhmien välillä. Oikaistu keskimääräinen ero (95 %:n luottamusväli) [p-arvo] hoitoryhmien välillä (PAL - EUC) kullekin käyttäytymistulokselle 6 kuukauden seurannan jälkeen.
6 kuukautta
Ero kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen (minuutteja)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittaa kesto käyttämällä Paffenbarger-kyselylomakkeen kohteita. Ero mukautetussa keskimääräisessä käyttäytymistuloksessa hoitoryhmien välillä. Oikaistu keskimääräinen ero (95 %:n luottamusväli) [p-arvo] hoitoryhmien (PAL - EUC) välillä kullekin käyttäytymistulokselle 12 (ensisijainen) seurantakuukauden jälkeen.
12 kuukautta
Prosenttiosuus ihmisistä, jotka harrastavat yli 150 minuuttia voimakasta tai kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oikaistu keskimääräinen prosenttiosuus ihmisistä, jotka saavuttavat käyttäytymistuloksen kussakin hoitohaarassa. Mitattu kesto käyttämällä IPAQ-kyselylomakkeen kohteita.
6 kuukautta
Prosenttiosuus ihmisistä, jotka harrastavat yli 150 minuuttia voimakasta tai kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Oikaistu keskimääräinen prosenttiosuus ihmisistä, jotka saavuttavat käyttäytymistuloksen kussakin hoitohaarassa. Mitattu kesto käyttämällä IPAQ-kyselylomakkeen kohteita.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIR 15-378
  • 01607 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Veterans Administration)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehostettu tavallinen hoito

Tilaa