同伴协助生活方式干预 (PAL)
测试技术辅助干预措施在 VA 患者协调护理团队中改善肥胖患者体重管理的效果
PAL 干预使用平板电脑上提供的新软件工具，与同伴健康教练和 VA PACT 医疗团队一起促进基于 5A 的体重管理咨询，以促进初级保健 (PC) 环境中的目标设定、行为改变和减肥。 PAL 干预还包括在 12 个月内对患者进行 10-12 次健康指导电话。
作为整群随机对照研究的一部分，研究人员将随机抽取布鲁克林 VA 的 17 名初级保健提供者，接受 PAL 干预或增强型常规护理对照。 该研究的主要目的是探讨从随机初级保健提供者招募的 520 名患者在 6 个月和 12 个月时的可行性、可接受性以及中间、行为和体重减轻结果的差异。
客观的：
1) 探索与强化常规护理相比，该干预措施对干预后 6 个月和 12 个月的中期、行为和体重减轻结果的可行性和影响。
研究概览
详细说明
退伍军人承担着不成比例的肥胖及其并发症的负担，包括糖尿病、高血压和高脂血症。 肥胖患者通过饮食和锻炼适度减轻体重可以改善健康并预防慢性疾病，但初级保健提供者 (PCP) 往往由于缺乏时间和培训而无法充分向患者提供有关体重的建议。 因此，需要工具和简短的干预措施来支持提供者的行为改变咨询。 VA 目前提供 MOVE！该计划旨在治疗超重和肥胖患者，但只有 9% 的符合条件的患者参加。 与此同时，退伍军人平均每年看 PCP 3.6 次，这证明了发展基于初级保健 (PC) 的干预措施的重要性。 美国预防服务工作组 (USPSTF) 建议使用 5As 框架（评估、建议、同意、协助、安排）为患者提供有关体重的咨询。
利用专家系统软件程序的交互式行为改变技术是促进 5A 咨询以促进初级保健行为改变的创新方式。 这些程序执行计算机化的风险、生活方式和基于理论的行为评估，为患者提供计算机生成的定制建议。 他们还可以向医疗团队提供信息。 MOVE!11 软件是针对 VA 患者的专家系统程序，称为 MOVE!，但目前尚未被患者协调护理团队 (PACT) 用于初级护理。
在此干预中，可以使用协作目标设定来实现行为改变。 这种结构是多种行为改变理论和模型的关键组成部分，对应于 5A 模型中的“同意”，已被广泛推荐用于初级保健中的健康促进。 调查人员的形成工作 (MIRB #01333) 使用了对 PACT 小团队和 MOVE! 的关键知情人访谈。工作人员和退伍军人焦点小组证明了目标设定是可行的，并且患者和 PACT 团队可以接受，并提供了关于目标设定障碍的见解以及促进目标设定对话的方法。
在该项目的开发阶段，研究人员开发了一种基于初级保健的干预措施，称为 MOVE！实现您的目标 (MTG) 促进初级保健中的体重管理，并增加强化 VA 计划（例如 MOVE!）的采用。 PAL 干预使用平板电脑上提供的 MTG 软件工具（研究人员开发的）来促进健康教练和医疗团队基于 5A 的体重管理咨询，以促进初级保健机构中的目标设定、行为改变和体重减轻。 退伍军人在一年内还会接到 10-12 次健康辅导电话的跟进。
作为整群随机对照试验的一部分，研究人员将随机将 17 名初级保健提供者分为增强型常规护理组或 PAL 干预组，招募 520 名受试者。
学习目标
- 测试 PAL 干预对体重变化和行为/临床结果的影响
- 确定参与干预组的退伍军人体重减轻的预测因素，这些预测因素与目标设定过程和干预组成部分相关
- 确定 PAL 干预对肥胖相关咨询实践和态度的影响
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-69 岁（此年龄范围代表 MOVE! 资格）
- BMI 为 30kg/m2 或 BMI 为 25kg/m2 且患有肥胖相关疾病
- 在 PCP 的照顾下，在过去 24 个月内至少拜访过提供者 1 次
- 使用电话
- 能够前往弗吉尼亚州布鲁克林进行基线、6 个月和 12 个月的现场评估
排除标准：
- 非退伍军人
- 通过 ICD-10 代码记录的活动性精神病、活动性双相情感障碍或其他认知问题的当前病史
- 接受糖尿病胰岛素治疗
- 自我报告由于识字水平或视力问题而无法达到五年级水平的阅读能力
- 已参加超过4次MOVE！ 过去一年的会议
- 怀孕
- PCP 表示退伍军人不应参加
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：菲律宾航空干预
体重指数 = 30 kg/m2 或 体重指数 = 25 kg/m2 并伴有肥胖相关合并症 接受同伴辅助生活方式干预（PAL 工具、基线健康指导、后续健康指导电话、初级保健提供者对目标的潜在支持） |
患者将使用 PAL 在线工具访问体重管理和生活方式行为，并定期与健康教练会面以建立 SMART 目标。
其他名称：
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有源比较器：增强型日常护理 (EUC)
体重指数 = 30 kg/m2 或 体重指数 = 25 kg/m2 并伴有肥胖相关合并症
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患者将获得有关 VA 创建的“健康生活信息”的信息，并从健康教练那里获得有关他们感兴趣的特定信息的更多信息，但不会接受官方指导。
这些信息是退伍军人管理局目前肥胖咨询的护理标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均体重变化（公斤）
大体时间：12个月
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12 个月时体重变化（公斤）
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12个月
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从基线到 12 个月的平均体重变化百分比
大体时间：12个月
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曼-惠特尼测试连续结果（例如体重变化）
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实现减重5%
大体时间：6个月
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每组体重减轻 > 或 = 5% 的人数百分比
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6个月
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实现减重5%
大体时间：12个月
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每组体重减轻 > 或 = 5% 的人数百分比
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12个月
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HB A1C 的变化
大体时间：6个月和12个月
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研究人员将从电子健康记录中提取 HB A1C 数据。
由于新冠疫情，参与者没有定期预约医生来测试/收集 HB A1C。
由于大量缺失 HB A1C 数据，未从电子健康记录中收集/提取数据，因此未分析 HB A1C 的变化。
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6个月和12个月
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腰围的变化
大体时间：6个月
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确定患者腰围是否有变化。
调整基线和 6 个月之间的变化。
提供了每个治疗组的调整结果的平均值 (SD)。
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6个月
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腰围的变化
大体时间：12个月
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确定患者腰围是否有变化。
调整基线和 12 个月之间的变化。
提供了每个治疗组的调整结果的平均值 (SD)。
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12个月
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身体活动的变化
大体时间：6个月和12个月
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使用加速度计测量持续时间和强度。
ActiGraph Link (GT9X) 加速度计佩戴在手腕上，用于客观测量 7 天的基线 PA 以及 6 个月和 12 个月时的 PA。
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6个月和12个月
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中度到剧烈体力活动差异（分钟）
大体时间：6个月
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使用 Paffenbarger 问卷项目测量持续时间。
治疗组之间调整后的平均行为结果的差异。
6 个月随访时治疗组 (PAL - EUC) 之间每种行为结果的调整平均差（95% 置信区间）[p 值]。
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6个月
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中度到剧烈体力活动差异（分钟）
大体时间：12个月
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使用 Paffenbarger 问卷项目测量持续时间。
治疗组之间调整后的平均行为结果的差异。
治疗组 (PAL - EUC) 之间 12（主要）个月随访时每种行为结果的调整平均差（95% 置信区间）[p 值]。
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12个月
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每周进行超过 150 分钟剧烈至中等体力活动的人所占百分比
大体时间：6个月
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调整后的每个治疗组中实现行为结果的人的平均百分比。
使用 IPAQ 问卷项目测量持续时间。
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6个月
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每周进行超过 150 分钟剧烈至中等体力活动的人所占百分比
大体时间：12个月
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调整后的每个治疗组中实现行为结果的人的平均百分比。
使用 IPAQ 问卷项目测量持续时间。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Melanie R. Jay, MD MS、Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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