Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Peer-unterstützte Lebensstilintervention (PAL)

12. November 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Testen der Wirksamkeit einer technologiegestützten Intervention zur Verbesserung des Gewichtsmanagements adipöser Patienten innerhalb patientenorientierter Pflegeteams an der VA

Die PAL-Intervention verwendet ein neues Softwaretool, das auf Tablets bereitgestellt wird, um eine 5As-basierte Gewichtsmanagementberatung mit einem Peer-Gesundheitscoach und dem VA PACT-Gesundheitsteam zu ermöglichen, um Zielsetzung, Verhaltensänderung und Gewichtsverlust in der Grundversorgung (PC) zu fördern . Die PAL-Intervention umfasst auch 10–12 Gesundheitscoaching-Anrufe beim Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten.

Im Rahmen einer Cluster-randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher 17 Grundversorger in der Brooklyn VA randomisieren, um entweder die PAL-Intervention oder eine Enhanced Usual Care-Kontrolle zu erhalten. Das Hauptziel der Studie besteht darin, Unterschiede in der Durchführbarkeit, Akzeptanz sowie den Zwischen-, Verhaltens- und Gewichtsverlustergebnissen nach 6 und 12 Monaten bei 520 Patienten zu untersuchen, die aus den randomisierten Grundversorgungsanbietern rekrutiert wurden.

Objektiv:

1) Untersuchen Sie die Durchführbarkeit und Auswirkung dieser Intervention auf Zwischen-, Verhaltens- und Gewichtsverlustergebnisse 6 und 12 Monate nach der Intervention im Vergleich zur erweiterten üblichen Pflege.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Veteranen tragen eine unverhältnismäßige Belastung durch Fettleibigkeit und ihre Begleiterkrankungen, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie. Ein mäßiger Gewichtsverlust bei adipösen Patienten durch Diät und Bewegung verbessert die Gesundheit und beugt chronischen Krankheiten vor, doch Hausärzte (PCPs) beraten Patienten aufgrund von Zeit- und Schulungsmangel oft nicht ausreichend über ihr Gewicht. Daher sind Instrumente und Kurzinterventionen erforderlich, um die Verhaltensänderungsberatung der Anbieter zu unterstützen. Die VA bietet derzeit den MOVE! Programm zur Behandlung von übergewichtigen und fettleibigen Patienten, aber nur 9 % der berechtigten Patienten nehmen daran teil. Gleichzeitig sehen Veteranen ihre PCPs im Durchschnitt 3,6 Mal pro Jahr, was die Bedeutung der Entwicklung von Interventionen auf der Basis der Primärversorgung (PC) unterstreicht. Die United States Preventive Services Task Force (USPSTF) empfiehlt die Verwendung des 5As-Rahmenwerks (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) zur Beratung von Patienten zum Thema Gewicht.

Interaktive Verhaltensänderungstechnologien unter Verwendung von Expertensystem-Softwareprogrammen sind eine innovative Möglichkeit, die 5A-Beratung zu erleichtern und Verhaltensänderungen in der Primärversorgung zu fördern. Diese Programme führen computergestützte Risiko-, Lebensstil- und theoriebasierte Verhaltensbewertungen durch, um den Patienten computergenerierte, maßgeschneiderte Ratschläge zu geben. Sie können den Gesundheitsteams auch Informationen zur Verfügung stellen. Die MOVE!11-Software ist ein Expertensystemprogramm für VA-Patienten, die an MOVE! überwiesen werden, wird jedoch derzeit nicht von Patient-Aligned Care Teams (PACT) in der Primärversorgung eingesetzt.

Durch gemeinschaftliche Zielsetzung kann bei dieser Intervention eine Verhaltensänderung erreicht werden. Dieses Konstrukt, eine entscheidende Komponente mehrerer Verhaltensänderungstheorien und -modelle und entspricht „Zustimmen“ im 5As-Modell, wurde weithin für die Gesundheitsförderung in der Primärversorgung empfohlen. Die prägende Arbeit der Ermittler (MIRB #01333) unter Verwendung wichtiger Informanteninterviews mit PACT-Teamlets und MOVE! Mitarbeiter und Fokusgruppen mit Veteranen zeigten, dass die Zielsetzung machbar und für Patienten und PACT-Teams akzeptabel ist, und lieferten Einblicke in Hindernisse bei der Zielsetzung und Möglichkeiten, Gespräche über die Zielsetzung zu erleichtern.

Während der Entwicklungsphase dieses Projekts entwickelten die Forscher eine auf der Grundversorgung basierende Intervention namens MOVE! Toward Your Goals (MTG) zur Erleichterung des Gewichtsmanagements in der Primärversorgung und zur Steigerung der Akzeptanz intensiver VA-Programme wie MOVE!. Die PAL-Intervention nutzt das MTG-Softwaretool (das die Forscher entwickelt haben), das auf Tablets bereitgestellt wird, um eine 5As-basierte Beratung zum Gewichtsmanagement mit einem Gesundheitscoach und einem Gesundheitsteam zu ermöglichen, um Zielsetzung, Verhaltensänderung und Gewichtsverlust in der Grundversorgung zu fördern. Der Veteran erhält im Verlauf eines Jahres außerdem 10–12 Gesundheitscoaching-Anrufe.

Im Rahmen einer geclusterten randomisierten Kontrollstudie werden die Forscher 17 Grundversorger nach dem Zufallsprinzip entweder der Enhanced Usual Care oder der PAL-Intervention zuordnen und 520 Probanden rekrutieren.

STUDIENZIELE

  • Testen Sie die Auswirkungen der PAL-Intervention auf Gewichtsveränderungen und Verhaltens-/klinische Ergebnisse
  • Identifizieren Sie Prädiktoren für den Gewichtsverlust bei Veteranen, die an der Interventionsgruppe teilnehmen, in Bezug auf Zielsetzungsprozesse und Interventionskomponenten
  • Bestimmen Sie die Auswirkungen der PAL-Intervention auf Beratungspraktiken und Einstellungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–69 (diese Altersspanne stellt die MOVE!-Berechtigung dar)
  • BMI von 30 kg/m2 oder ein BMI von 25 kg/m2 mit einer mit Fettleibigkeit verbundenen Erkrankung
  • Unter der Obhut von PCP mit mindestens einem vorherigen Besuch beim Anbieter in den letzten 24 Monaten
  • Zugang zu einem Telefon
  • Kann zu Studienbeginn, 6 und 12 Monaten für persönliche Untersuchungen nach Brooklyn, VA, reisen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Veteranen
  • Eine dokumentierte aktuelle Vorgeschichte aktiver Psychosen, aktiver bipolarer Störungen oder anderer kognitiver Probleme über ICD-10-Codes
  • Unterzieht sich einer Insulintherapie wegen Diabetes
  • Selbstberichtete Unfähigkeit, auf dem Niveau der 5. Klasse zu lesen, aufgrund von Lese- und Schreibkenntnissen oder Sehproblemen
  • Hat an mehr als 4 MOVE teilgenommen! Sitzungen im vergangenen Jahr
  • Schwangerschaft
  • PCP gibt an, dass Veteranen nicht teilnehmen sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAL-Intervention

Body-Mass-Index von =30 kg/m2 ODER Body-Mass-Index von =25 kg/m2 mit einer mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbidität

Erhalt einer Peer-assistierten Lebensstilintervention (PAL-Tool, Gesundheitscoaching zu Beginn, Folgeanrufe zum Gesundheitscoaching, mögliche Unterstützung der Ziele durch den Hausarzt)
Verhalten: Peer-unterstützter Lebensstil
Die Patienten nutzen das PAL-Online-Tool, um auf Gewichtsmanagement und Lebensstilverhalten zuzugreifen, und treffen sich regelmäßig mit einem Gesundheitscoach, um SMART-Ziele festzulegen.
Andere Namen:
  • PAL-Arm
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Body-Mass-Index von =30 kg/m2 ODER Body-Mass-Index von =25 kg/m2 mit einer mit Fettleibigkeit verbundenen Komorbidität
Verhalten: Erweiterte übliche Pflege
Die Patienten erhalten Informationen zu „Botschaften für ein gesundes Leben“, die von der VA erstellt wurden, und erhalten von den Gesundheitscoaches weitere Informationen zu spezifischen Botschaften, an denen sie interessiert sind, erhalten jedoch kein offizielles Coaching. Diese Meldungen stellen den aktuellen Behandlungsstandard der VA für Adipositasberatung dar.
Andere Namen:
  • EUC-Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gewichtsveränderung in kg
Zeitfenster: 12 Monate
Gewichtsveränderung in kg nach 12 Monaten
12 Monate
Mittlere prozentuale Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
Mann-Whitney-Tests für kontinuierliche Ergebnisse (z. B. Gewichtsveränderung)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen eines Gewichtsverlusts von 5 %
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Personen in jedem Arm, die einen Gewichtsverlust von > oder = 5 % erreichen
6 Monate
Erreichen eines Gewichtsverlusts von 5 %
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Personen in jedem Arm, die einen Gewichtsverlust von > oder = 5 % erreichen
12 Monate
Änderungen im HB A1C
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Ermittler extrahieren HB A1C-Daten aus der elektronischen Gesundheitsakte. Aufgrund von COVID hatten die Teilnehmer nicht ihre regulären persönlichen Arzttermine, um ihren HB A1C zu testen/abzuholen. Aufgrund einer großen Menge fehlender HB A1C-Daten wurden die Daten nicht aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst/extrahiert und daher in HB A1C geändert und nicht analysiert.
6 und 12 Monate
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 6 Monate
Um festzustellen, ob bei den Patienten Veränderungen im Taillenumfang auftraten. Angepasste Änderungen zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten. Es werden Mittelwerte (SD) der angepassten Ergebnisse in jedem Behandlungsarm angegeben.
6 Monate
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob bei den Patienten Veränderungen im Taillenumfang auftraten. Angepasste Änderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Monaten. Es werden Mittelwerte (SD) der angepassten Ergebnisse in jedem Behandlungsarm angegeben.
12 Monate
Veränderungen in der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Messen Sie Dauer und Intensität mit Beschleunigungsmessern. Der am Handgelenk getragene ActiGraph Link (GT9X)-Beschleunigungsmesser wurde verwendet, um die PA 7 Tage lang zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten objektiv zu messen.
6 und 12 Monate
Unterschied zwischen mäßiger und starker körperlicher Aktivität (Minuten)
Zeitfenster: 6 Monate
Messen Sie die Dauer mithilfe der Paffenbarger-Fragebogenelemente. Unterschied im angepassten mittleren Verhaltensergebnis zwischen den Behandlungsarmen. Angepasste mittlere Differenz (95 %-Konfidenzintervall) [p-Wert] zwischen den Behandlungsarmen (PAL – EUC) für jedes Verhaltensergebnis nach 6 Monaten Nachbeobachtung.
6 Monate
Unterschied zwischen mäßiger und starker körperlicher Aktivität (Minuten)
Zeitfenster: 12 Monate
Messen Sie die Dauer mithilfe der Paffenbarger-Fragebogenelemente. Unterschied im angepassten mittleren Verhaltensergebnis zwischen den Behandlungsarmen. Angepasste mittlere Differenz (95 %-Konfidenzintervall) [p-Wert] zwischen den Behandlungsarmen (PAL – EUC) für jedes Verhaltensergebnis nach 12 (primären) Monaten der Nachbeobachtung.
12 Monate
Prozentsatz der Menschen, die mehr als 150 Minuten pro Woche intensiver bis mäßiger körperlicher Aktivität nachgehen
Zeitfenster: 6 Monate
Angepasster mittlerer Prozentsatz der Personen, die in jedem Behandlungszweig ein Verhaltensergebnis erzielten. Gemessene Dauer anhand von IPAQ-Fragebogenelementen.
6 Monate
Prozentsatz der Menschen, die mehr als 150 Minuten pro Woche intensiver bis mäßiger körperlicher Aktivität nachgehen
Zeitfenster: 12 Monate
Angepasster mittlerer Prozentsatz der Personen, die in jedem Behandlungszweig ein Verhaltensergebnis erzielten. Gemessene Dauer anhand von IPAQ-Fragebogenelementen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 15-378
  • 01607 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Veterans Administration)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erweiterte übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren