- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03163264
Peer Assisted Lifestyle Intervention (PAL)
Tester effektiviteten av en teknologiassistert intervensjon for å forbedre vektkontroll av overvektige pasienter i pasienttilpassede omsorgsteam ved VA
PAL-intervensjonen bruker et nytt programvareverktøy levert på nettbrett for å lette 5As-basert vektkontrollrådgivning med en peer-helsecoach og VA PACT-helseteamet for å fremme målsetting, atferdsendring og vekttap i primærhelsetjenesten (PC). . PAL-intervensjonen inkluderer også 10-12 helse-coaching-samtaler til pasienten over 12 måneder.
Som en del av en klynge-randomisert kontrollert studie, vil etterforskerne randomisere 17 primærpleiere ved Brooklyn VA for å motta enten PAL-intervensjonen eller en Enhanced Usual Care-kontroll. Hovedmålet med studien er å utforske forskjeller i gjennomførbarhet, akseptabilitet og mellomliggende, atferdsmessige og vekttapsresultater etter 6 og 12 måneder hos 520 pasienter rekruttert fra de randomiserte primærhelsetjenestene.
Objektiv:
1) Utforsk gjennomførbarheten og virkningen av denne intervensjonen på middels, atferdsmessige og vekttapsresultater 6 og 12 måneder etter intervensjon sammenlignet med forbedret vanlig omsorg.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veteraner bærer en uforholdsmessig byrde av fedme og dens komorbiditeter, inkludert diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi. Beskjeden vekttap hos overvektige pasienter gjennom kosthold og trening forbedrer helsen og forebygger kronisk sykdom, men primære omsorgsleverandører (PCP) unnlater ofte å gi pasienter tilstrekkelig veiledning om vekten deres på grunn av mangel på tid og trening. Det er derfor behov for verktøy og korte intervensjoner for å støtte leverandørenes rådgivning om atferdsendring. VA tilbyr for tiden MOVE! program for å behandle overvektige og overvektige pasienter, men bare 9 % av kvalifiserte pasienter deltar. Samtidig ser veteraner i gjennomsnitt PCP-ene sine 3,6 ganger per år, noe som støtter viktigheten av å utvikle primærhelsetjenesten (PC)-baserte intervensjoner. United States Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefaler bruk av 5As-rammeverket (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) for veiledning av pasienter om vekt.
Interaktive atferdsendringsteknologier som bruker ekspertsystemprogramvare er en innovativ måte å lette 5As-rådgivning for å fremme atferdsendring i primærhelsetjenesten. Disse programmene utfører datastyrt risiko-, livsstils- og teoribasert atferdsvurdering for å gi datagenererte, skreddersydde råd til pasienter. De kan også gi informasjon til helseteam. MOVE!11-programvaren er et ekspertsystemprogram for VA-pasienter referert til MOVE!, men brukes foreløpig ikke i primærhelsetjenesten av Patient-Aligned Care Teams (PACT).
Samarbeidende målsetting kan brukes til å oppnå atferdsendring i denne intervensjonen. Denne konstruksjonen, en kritisk komponent i flere teorier og modeller for atferdsendring og tilsvarer «enig» i 5As-modellen, har blitt bredt anbefalt for helsefremmende arbeid i primærhelsetjenesten. Etterforskernes formative arbeid (MIRB #01333) ved hjelp av nøkkelinformantintervjuer med PACT-teamletter og MOVE! ansatte og fokusgrupper med veteraner demonstrerte at målsetting er gjennomførbart og akseptabelt for pasienter og PACT-team, og ga innsikt i barrierer for målsetting, og måter å legge til rette for målsettingssamtaler.
Under utviklingsfasen av dette prosjektet utviklet etterforskerne en primærhelsebasert intervensjon kalt MOVE! Toward Your Goals (MTG) for å lette vektkontroll innen primærhelsetjenesten og øke bruken av intensive VA-programmer som MOVE!. PAL-intervensjonen bruker MTG-programvareverktøyet (som etterforskerne utviklet) levert på nettbrett for å lette 5As-basert vektkontrollrådgivning med en helsecoach og helseteam for å fremme målsetting, atferdsendring og vekttap i primærhelsetjenesten. Veteranen får også oppfølging med 10-12 helseveiledningssamtaler over 1 år.
Som en del av en gruppert randomisert kontrollstudie vil etterforskerne randomisere 17 primærpleiere til enten Enhanced Usual Care eller PAL Intervention, og rekruttere 520 forsøkspersoner.
STUDIEMÅL
- Test effekten av PAL-intervensjonen på vektendring og atferdsmessige/kliniske utfall
- Identifiser prediktorer for vekttap hos veteraner som deltar i intervensjonsgruppen relatert til målsettingsprosesser og intervensjonskomponenter
- Bestem effekten av PAL-intervensjonen på fedme-relatert rådgivningspraksis og holdninger
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18–69 (denne aldersgruppen representerer MOVE!-kvalifisering)
- BMI på 30 kg/m2 eller en BMI på 25 kg/m2 med fedme-relatert tilstand
- Under omsorg av PCP med minst 1 tidligere besøk hos leverandøren de siste 24 månedene
- Tilgang til telefon
- Kunne reise til Brooklyn VA for personlig evaluering ved baseline, 6 og 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-veteraner
- En dokumentert nåværende historie med aktiv psykose, aktiv bipolar lidelse eller andre kognitive problemer via ICD-10-koder
- Gjennomgår insulinbehandling for diabetes
- Selvrapportert manglende evne til å lese på 5. klassetrinn på grunn av leseferdighetsnivå eller synsproblemer
- Har deltatt på mer enn 4 MOVE! økter det siste året
- Svangerskap
- PCP som sier at Veteran ikke skal delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PAL-intervensjon
Kroppsmasseindeks på =30 kg/m2 ELLER Kroppsmasseindeks på =25 kg/m2 med en fedme-assosiert komorbiditet Motta Peer Assisted Lifestyle-intervensjon (PAL-verktøy, helsecoaching ved baseline, oppfølging av helsecoachingsamtaler, potensiell støtte til mål fra primærhelsepersonell) |
Pasienter vil bruke PAL online-verktøy for å få tilgang til vektkontroll og livsstilsatferd, og vil regelmessig møte en helsecoach for å etablere SMART-mål.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Kroppsmasseindeks på =30 kg/m2 ELLER Kroppsmasseindeks på =25 kg/m2 med en fedme-assosiert komorbiditet
|
Pasienter vil få informasjon om «healthy living messages» som ble opprettet av VA, og gitt mer informasjon om spesifikke meldinger de er interessert i fra helsecoachene, men vil ikke motta offisiell coaching.
Disse meldingene er gjeldende standard for omsorg ved VA for fedmerådgivning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig vektendring i kg
Tidsramme: 12 måneder
|
Vektendring i kg ved 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig prosentvis vektendring fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Mann-Whitney tester for kontinuerlige utfall (f.eks. vektendring)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppnåelse av 5 % vekttap
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosent av personer i hver arm oppnår > eller = til 5 % vekttap
|
6 måneder
|
|
Oppnåelse av 5 % vekttap
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av personer i hver arm oppnår > eller = til 5 % vekttap
|
12 måneder
|
|
Endringer i HB A1C
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Etterforskerne vil trekke ut HB A1C-data fra den elektroniske helsejournalen.
På grunn av COVID hadde ikke deltakerne sine vanlige legebesøk for å teste/hente HB A1C.
På grunn av store mengder manglende HB A1C-data ble data ikke samlet inn/trukket ut fra den elektroniske journalen og derfor ble ikke endret i HB A1C analysert.
|
6 og 12 måneder
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
|
For å finne ut om pasientene hadde endringer i midjeomkretsen.
Justerte endringer mellom baseline og 6 måneder.
Gjennomsnitt (SD) av justerte utfall i hver behandlingsarm er gitt.
|
6 måneder
|
|
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
|
For å finne ut om pasientene hadde endringer i midjeomkretsen.
Justerte endringer mellom baseline og 12 måneder.
Gjennomsnitt (SD) av justerte utfall i hver behandlingsarm er gitt.
|
12 måneder
|
|
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Mål varighet og intensitet ved hjelp av akselerometre.
ActiGraph Link (GT9X) akselerometer, båret på håndleddet, ble brukt til objektivt å måle PA i 7 dager ved baseline, og ved 6 og 12 måneder.
|
6 og 12 måneder
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitetsforskjell (minutter)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mål varighet ved å bruke Paffenbarger-spørreskjemaet.
Forskjell i justert gjennomsnittlig atferdsutfall mellom behandlingsarmene.
Justert gjennomsnittlig forskjell (95 % konfidensintervall) [p-verdi] mellom behandlingsarmene (PAL - EUC) for hvert atferdsutfall ved 6 måneders oppfølging.
|
6 måneder
|
|
Moderat til kraftig fysisk aktivitetsforskjell (minutter)
Tidsramme: 12 måneder
|
Mål varighet ved å bruke Paffenbarger-spørreskjemaet.
Forskjell i justert gjennomsnittlig atferdsutfall mellom behandlingsarmene.
Justert gjennomsnittlig forskjell (95 % konfidensintervall) [p-verdi] mellom behandlingsarmene (PAL - EUC) for hvert atferdsutfall ved 12 (primær) måneders oppfølging.
|
12 måneder
|
|
Prosent av personer som oppnår >150 minutter med kraftig til moderat fysisk aktivitet/uke
Tidsramme: 6 måneder
|
Justert gjennomsnittlig prosentandel av personer som oppnår atferdsmessig utfall i hver behandlingsarm.
Målt varighet ved hjelp av IPAQ-spørreskjemaelementer.
|
6 måneder
|
|
Prosent av personer som oppnår >150 minutter med kraftig til moderat fysisk aktivitet/uke
Tidsramme: 12 måneder
|
Justert gjennomsnittlig prosentandel av personer som oppnår atferdsmessig utfall i hver behandlingsarm.
Målt varighet ved hjelp av IPAQ-spørreskjemaelementer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 15-378
- 01607 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veterans Administration)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forbedret vanlig pleie
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityFullførtPediatrisk fedme | Karies i tidlig barndomForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtPTSD | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSeksuell dysfunksjon | Stamcelletransplantasjonskomplikasjoner | BenmargstransplantasjonskomplikasjonerForente stater
-
Ohio State UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Postpartum angst | Kardiometabolsk syndromForente stater
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsUkjent
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldFullført
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationFullførtKreft | Brystkreft | Hode- og nakkekreft | Schizofreni | Lungekreft | Bipolar lidelse | Mage-tarmkreft | Alvorlig alvorlig depresjonForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityRekrutteringArvelig kreft | Genetisk testingForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Detroit Department of HealthFullført
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSelvmordstanker | Selvmord | SelvmordsforebyggingPakistan