Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Assisted Lifestyle Intervention (PAL)

12. november 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Tester effektiviteten av en teknologiassistert intervensjon for å forbedre vektkontroll av overvektige pasienter i pasienttilpassede omsorgsteam ved VA

PAL-intervensjonen bruker et nytt programvareverktøy levert på nettbrett for å lette 5As-basert vektkontrollrådgivning med en peer-helsecoach og VA PACT-helseteamet for å fremme målsetting, atferdsendring og vekttap i primærhelsetjenesten (PC). . PAL-intervensjonen inkluderer også 10-12 helse-coaching-samtaler til pasienten over 12 måneder.

Som en del av en klynge-randomisert kontrollert studie, vil etterforskerne randomisere 17 primærpleiere ved Brooklyn VA for å motta enten PAL-intervensjonen eller en Enhanced Usual Care-kontroll. Hovedmålet med studien er å utforske forskjeller i gjennomførbarhet, akseptabilitet og mellomliggende, atferdsmessige og vekttapsresultater etter 6 og 12 måneder hos 520 pasienter rekruttert fra de randomiserte primærhelsetjenestene.

Objektiv:

1) Utforsk gjennomførbarheten og virkningen av denne intervensjonen på middels, atferdsmessige og vekttapsresultater 6 og 12 måneder etter intervensjon sammenlignet med forbedret vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Veteraner bærer en uforholdsmessig byrde av fedme og dens komorbiditeter, inkludert diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi. Beskjeden vekttap hos overvektige pasienter gjennom kosthold og trening forbedrer helsen og forebygger kronisk sykdom, men primære omsorgsleverandører (PCP) unnlater ofte å gi pasienter tilstrekkelig veiledning om vekten deres på grunn av mangel på tid og trening. Det er derfor behov for verktøy og korte intervensjoner for å støtte leverandørenes rådgivning om atferdsendring. VA tilbyr for tiden MOVE! program for å behandle overvektige og overvektige pasienter, men bare 9 % av kvalifiserte pasienter deltar. Samtidig ser veteraner i gjennomsnitt PCP-ene sine 3,6 ganger per år, noe som støtter viktigheten av å utvikle primærhelsetjenesten (PC)-baserte intervensjoner. United States Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefaler bruk av 5As-rammeverket (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) for veiledning av pasienter om vekt.

Interaktive atferdsendringsteknologier som bruker ekspertsystemprogramvare er en innovativ måte å lette 5As-rådgivning for å fremme atferdsendring i primærhelsetjenesten. Disse programmene utfører datastyrt risiko-, livsstils- og teoribasert atferdsvurdering for å gi datagenererte, skreddersydde råd til pasienter. De kan også gi informasjon til helseteam. MOVE!11-programvaren er et ekspertsystemprogram for VA-pasienter referert til MOVE!, men brukes foreløpig ikke i primærhelsetjenesten av Patient-Aligned Care Teams (PACT).

Samarbeidende målsetting kan brukes til å oppnå atferdsendring i denne intervensjonen. Denne konstruksjonen, en kritisk komponent i flere teorier og modeller for atferdsendring og tilsvarer «enig» i 5As-modellen, har blitt bredt anbefalt for helsefremmende arbeid i primærhelsetjenesten. Etterforskernes formative arbeid (MIRB #01333) ved hjelp av nøkkelinformantintervjuer med PACT-teamletter og MOVE! ansatte og fokusgrupper med veteraner demonstrerte at målsetting er gjennomførbart og akseptabelt for pasienter og PACT-team, og ga innsikt i barrierer for målsetting, og måter å legge til rette for målsettingssamtaler.

Under utviklingsfasen av dette prosjektet utviklet etterforskerne en primærhelsebasert intervensjon kalt MOVE! Toward Your Goals (MTG) for å lette vektkontroll innen primærhelsetjenesten og øke bruken av intensive VA-programmer som MOVE!. PAL-intervensjonen bruker MTG-programvareverktøyet (som etterforskerne utviklet) levert på nettbrett for å lette 5As-basert vektkontrollrådgivning med en helsecoach og helseteam for å fremme målsetting, atferdsendring og vekttap i primærhelsetjenesten. Veteranen får også oppfølging med 10-12 helseveiledningssamtaler over 1 år.

Som en del av en gruppert randomisert kontrollstudie vil etterforskerne randomisere 17 primærpleiere til enten Enhanced Usual Care eller PAL Intervention, og rekruttere 520 forsøkspersoner.

STUDIEMÅL

  • Test effekten av PAL-intervensjonen på vektendring og atferdsmessige/kliniske utfall
  • Identifiser prediktorer for vekttap hos veteraner som deltar i intervensjonsgruppen relatert til målsettingsprosesser og intervensjonskomponenter
  • Bestem effekten av PAL-intervensjonen på fedme-relatert rådgivningspraksis og holdninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18–69 (denne aldersgruppen representerer MOVE!-kvalifisering)
  • BMI på 30 kg/m2 eller en BMI på 25 kg/m2 med fedme-relatert tilstand
  • Under omsorg av PCP med minst 1 tidligere besøk hos leverandøren de siste 24 månedene
  • Tilgang til telefon
  • Kunne reise til Brooklyn VA for personlig evaluering ved baseline, 6 og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-veteraner
  • En dokumentert nåværende historie med aktiv psykose, aktiv bipolar lidelse eller andre kognitive problemer via ICD-10-koder
  • Gjennomgår insulinbehandling for diabetes
  • Selvrapportert manglende evne til å lese på 5. klassetrinn på grunn av leseferdighetsnivå eller synsproblemer
  • Har deltatt på mer enn 4 MOVE! økter det siste året
  • Svangerskap
  • PCP som sier at Veteran ikke skal delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAL-intervensjon

Kroppsmasseindeks på =30 kg/m2 ELLER Kroppsmasseindeks på =25 kg/m2 med en fedme-assosiert komorbiditet

Motta Peer Assisted Lifestyle-intervensjon (PAL-verktøy, helsecoaching ved baseline, oppfølging av helsecoachingsamtaler, potensiell støtte til mål fra primærhelsepersonell)

Pasienter vil bruke PAL online-verktøy for å få tilgang til vektkontroll og livsstilsatferd, og vil regelmessig møte en helsecoach for å etablere SMART-mål.
Andre navn:
  • PAL arm
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Kroppsmasseindeks på =30 kg/m2 ELLER Kroppsmasseindeks på =25 kg/m2 med en fedme-assosiert komorbiditet
Pasienter vil få informasjon om «healthy living messages» som ble opprettet av VA, og gitt mer informasjon om spesifikke meldinger de er interessert i fra helsecoachene, men vil ikke motta offisiell coaching. Disse meldingene er gjeldende standard for omsorg ved VA for fedmerådgivning.
Andre navn:
  • EUC arm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vektendring i kg
Tidsramme: 12 måneder
Vektendring i kg ved 12 måneder
12 måneder
Gjennomsnittlig prosentvis vektendring fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Mann-Whitney tester for kontinuerlige utfall (f.eks. vektendring)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnåelse av 5 % vekttap
Tidsramme: 6 måneder
Prosent av personer i hver arm oppnår > eller = til 5 % vekttap
6 måneder
Oppnåelse av 5 % vekttap
Tidsramme: 12 måneder
Prosent av personer i hver arm oppnår > eller = til 5 % vekttap
12 måneder
Endringer i HB A1C
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Etterforskerne vil trekke ut HB A1C-data fra den elektroniske helsejournalen. På grunn av COVID hadde ikke deltakerne sine vanlige legebesøk for å teste/hente HB A1C. På grunn av store mengder manglende HB A1C-data ble data ikke samlet inn/trukket ut fra den elektroniske journalen og derfor ble ikke endret i HB A1C analysert.
6 og 12 måneder
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 6 måneder
For å finne ut om pasientene hadde endringer i midjeomkretsen. Justerte endringer mellom baseline og 6 måneder. Gjennomsnitt (SD) av justerte utfall i hver behandlingsarm er gitt.
6 måneder
Endringer i midjeomkrets
Tidsramme: 12 måneder
For å finne ut om pasientene hadde endringer i midjeomkretsen. Justerte endringer mellom baseline og 12 måneder. Gjennomsnitt (SD) av justerte utfall i hver behandlingsarm er gitt.
12 måneder
Endringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mål varighet og intensitet ved hjelp av akselerometre. ActiGraph Link (GT9X) akselerometer, båret på håndleddet, ble brukt til objektivt å måle PA i 7 dager ved baseline, og ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitetsforskjell (minutter)
Tidsramme: 6 måneder
Mål varighet ved å bruke Paffenbarger-spørreskjemaet. Forskjell i justert gjennomsnittlig atferdsutfall mellom behandlingsarmene. Justert gjennomsnittlig forskjell (95 % konfidensintervall) [p-verdi] mellom behandlingsarmene (PAL - EUC) for hvert atferdsutfall ved 6 måneders oppfølging.
6 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitetsforskjell (minutter)
Tidsramme: 12 måneder
Mål varighet ved å bruke Paffenbarger-spørreskjemaet. Forskjell i justert gjennomsnittlig atferdsutfall mellom behandlingsarmene. Justert gjennomsnittlig forskjell (95 % konfidensintervall) [p-verdi] mellom behandlingsarmene (PAL - EUC) for hvert atferdsutfall ved 12 (primær) måneders oppfølging.
12 måneder
Prosent av personer som oppnår >150 minutter med kraftig til moderat fysisk aktivitet/uke
Tidsramme: 6 måneder
Justert gjennomsnittlig prosentandel av personer som oppnår atferdsmessig utfall i hver behandlingsarm. Målt varighet ved hjelp av IPAQ-spørreskjemaelementer.
6 måneder
Prosent av personer som oppnår >150 minutter med kraftig til moderat fysisk aktivitet/uke
Tidsramme: 12 måneder
Justert gjennomsnittlig prosentandel av personer som oppnår atferdsmessig utfall i hver behandlingsarm. Målt varighet ved hjelp av IPAQ-spørreskjemaelementer.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIR 15-378
  • 01607 (Annet stipend/finansieringsnummer: Veterans Administration)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbedret vanlig pleie

Abonnere