ピア支援によるライフスタイル介入 (PAL)
VAの患者連携ケアチーム内で肥満患者の体重管理を改善するテクノロジー支援介入の有効性をテスト
PAL 介入では、タブレットで提供される新しいソフトウェア ツールを使用して、ピア ヘルス コーチおよび VA PACT ヘルスケア チームとの 5As ベースの体重管理カウンセリングを促進し、プライマリ ケア (PC) 環境での目標設定、行動の変化、減量を促進します。 。 PAL 介入には、12 か月間にわたって患者への 10 ～ 12 回の健康指導電話も含まれます。
クラスターランダム化対照研究の一環として、研究者らはブルックリン退役軍人局のプライマリケア提供者17人を無作為に割り付け、PAL介入または強化された通常ケア対照のいずれかを受ける予定である。 この研究の主な目的は、無作為化されたプライマリケア提供者から集められた520人の患者の6ヵ月後と12ヵ月後の実行可能性、受容性、中間、行動、体重減少のアウトカムの違いを調査することである。
客観的：
1) 強化された通常のケアと比較した場合の、介入後 6 か月および 12 か月の中間、行動、および体重減少の結果に対するこの介入の実現可能性と影響を調査します。
調査の概要
詳細な説明
退役軍人は、肥満と、糖尿病、高血圧、高脂血症などの併存疾患という不釣り合いな負担を背負っています。 食事と運動による肥満患者の適度な減量は健康を改善し、慢性疾患を予防しますが、プライマリケア提供者（PCP）は、時間とトレーニングの不足により、患者に体重について適切にカウンセリングできないことがよくあります。 したがって、プロバイダーの行動変容カウンセリングをサポートするには、ツールと簡単な介入が必要です。 VA は現在 MOVE! を提供しています。過体重および肥満患者を治療するプログラムですが、参加資格のある患者のうち参加者はわずか 9% です。 同時に、退役軍人は平均して年間 3.6 回 PCP を受診しており、これはプライマリケア (PC) ベースの介入を開発することの重要性を裏付けています。 米国予防サービス特別委員会 (USPSTF) は、体重に関する患者のカウンセリングに 5As フレームワーク (評価、アドバイス、同意、支援、手配) の使用を推奨しています。
エキスパート システム ソフトウェア プログラムを利用したインタラクティブな行動変容テクノロジーは、プライマリ ケアにおける行動変容を促進する 5A カウンセリングを促進する革新的な方法です。 これらのプログラムは、リスク、ライフスタイル、および理論に基づいた行動の評価をコンピュータで実行し、コンピュータで生成されたカスタマイズされたアドバイスを患者に提供します。 また、医療チームに情報を提供することもできます。 MOVE!11 ソフトウェアは、MOVE! と呼ばれる VA 患者向けのエキスパート システム プログラムですが、現在、Patient-Aligned Care Teams (PACT) によるプライマリ ケアでは使用されていません。
この介入において行動の変化を達成するには、共同的な目標設定を使用できます。 この概念は、いくつかの行動変容理論とモデルの重要な構成要素であり、5A モデルの「同意」に対応しており、プライマリケアにおける健康増進のために広く推奨されています。 PACT チームレットと MOVE! との主要な情報提供者のインタビューを使用した調査員の形成作業 (MIRB #01333)。スタッフと退役軍人によるフォーカスグループは、目標設定が実現可能であり、患者とPACTチームレットに受け入れられることを実証し、目標設定の障壁や目標設定の会話を促進する方法についての洞察を提供した。
このプロジェクトの開発段階で、研究者らは「MOVE!」と呼ばれるプライマリケアベースの介入を開発しました。 Toward Your Goals (MTG) は、プライマリケア内での体重管理を促進し、MOVE! などの集中的な VA プログラムの導入を促進します。 PAL 介入では、タブレットで提供される MTG ソフトウェア ツール (研究者が開発した) を使用して、ヘルス コーチおよびヘルスケア チームとの 5As ベースの体重管理カウンセリングを促進し、プライマリ ケア設定での目標設定、行動の変化、減量を促進します。 退役軍人は、1 年間に 10 ～ 12 回の健康指導電話によるフォローアップも受けます。
クラスター化ランダム化対照試験の一環として、研究者らは17人のプライマリケア提供者を強化通常ケアまたはPAL介入のいずれかにランダムに割り付け、520人の被験者を募集する。
研究の目的
- 体重変化と行動/臨床結果に対する PAL 介入の影響をテストする
- 目標設定プロセスと介入要素に関連する、介入グループに参加している退役軍人の体重減少の予測因子を特定する
- 肥満関連のカウンセリングの実践と態度に対する PAL 介入の影響を判断する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10010
- Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 ～ 69 歳 (この年齢範囲は MOVE! の資格を表します)
- BMI 30kg/m2 または BMI 25kg/m2 で肥満に関連する状態
- 過去 24 か月以内に少なくとも 1 回は PCP の治療を受けている
- 電話へのアクセス
- ベースライン、6、12か月目に対面評価のためにバージニア州ブルックリンに旅行できる
除外基準:
- 非退役軍人
- ICD-10コードによる活動性精神病、活動性双極性障害、またはその他の認知問題の現在の病歴を文書化したもの
- 糖尿病でインスリン療法を受けている
- 読み書きレベルまたは視覚の問題により、小学5年生レベルで読むことができないと自己申告した
- MOVEに4回以上参加しました！ 過去1年間のセッション
- 妊娠
- PCPは退役軍人は参加すべきではないと表明
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PALの介入
BMI が =30kg/m2 または BMI が =25 kg/m2 で、肥満に関連する併存疾患がある ピア支援型のライフスタイル介入を受ける（PAL ツール、ベースラインでの健康コーチング、フォローアップの健康コーチング電話、プライマリケア提供者からの目標のサポートの可能性） |
患者は PAL オンライン ツールを使用して体重管理やライフスタイル行動にアクセスし、ヘルスコーチと定期的に面会して SMART 目標を設定します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：強化された通常のケア (EUC)
BMI が =30kg/m2 または BMI が =25 kg/m2 で、肥満に関連する併存疾患がある
|
患者には退役軍人庁が作成した「健康的な生活に関するメッセージ」に関する情報が提供され、ヘルスコーチから関心のある特定のメッセージに関する詳細情報が提供されるが、正式な指導は受けない。
これらのメッセージは、VA における肥満カウンセリングの現在の標準治療です。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均体重変化 (kg)
時間枠：12ヶ月
|
生後12ヶ月の体重変化（kg）
|
12ヶ月
|
|
ベースラインから 12 か月までの平均体重変化率
時間枠：12ヶ月
|
Mann-Whitney は継続的な結果 (体重変化など) をテストします。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
5%の減量を達成
時間枠：6ヶ月
|
各アームで 5% 以上の体重減少を達成した人の割合
|
6ヶ月
|
|
5%の減量を達成
時間枠：12ヶ月
|
各アームで 5% 以上の体重減少を達成した人の割合
|
12ヶ月
|
|
HB A1Cの変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
研究者は電子健康記録から HB A1C データを抽出します。
新型コロナウイルスの影響で、参加者はHB A1Cの検査/採取のための定期的な医師の診察を受けることができなかった。
大量の HB A1C データが欠落しているため、電子医療記録からデータが収集/抽出されなかったため、HB A1C の変更は分析されませんでした。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
腹囲の変化
時間枠：6ヶ月
|
患者の腹囲に変化があったかどうかを判断するため。
ベースラインと 6 か月の間の調整された変化。
各治療群における調整された結果の平均 (SD) が提供されます。
|
6ヶ月
|
|
腹囲の変化
時間枠：12ヶ月
|
患者の腹囲に変化があったかどうかを判断するため。
ベースラインと 12 か月の間の調整された変化。
各治療群における調整された結果の平均 (SD) が提供されます。
|
12ヶ月
|
|
身体活動の変化
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
加速度計を使用して持続時間と強度を測定します。
手首に装着した ActiGraph Link (GT9X) 加速度計を使用して、ベースラインの 7 日間、6 か月と 12 か月の PA を客観的に測定しました。
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
中程度の身体活動と激しい身体活動の違い (分)
時間枠：6ヶ月
|
Paffenbarger のアンケート項目を使用して継続時間を測定します。
治療群間の調整後の平均行動転帰の差。
6か月の追跡調査における各行動結果の治療群間の調整平均差（95％信頼区間）[p値]（PAL - EUC）。
|
6ヶ月
|
|
中程度の身体活動と激しい身体活動の違い (分)
時間枠：12ヶ月
|
Paffenbarger のアンケート項目を使用して継続時間を測定します。
治療群間の調整後の平均行動転帰の差。
12（一次）追跡調査時の各行動転帰に対する治療群間の調整平均差（95％信頼区間）[p値]（PAL - EUC）。
|
12ヶ月
|
|
週あたりの激しい運動から中程度の運動を 150 分以上達成している人の割合
時間枠：6ヶ月
|
各治療群で行動の成果を達成した人の調整後の平均パーセント。
IPAQのアンケート項目を使用して期間を測定。
|
6ヶ月
|
|
週あたりの激しい運動から中程度の運動を 150 分以上達成している人の割合
時間枠：12ヶ月
|
各治療群で行動の成果を達成した人の調整後の平均パーセント。
IPAQのアンケート項目を使用して期間を測定。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melanie R. Jay, MD MS、Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
いつものケアの強化の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
-
University of California, San FranciscoColgate Palmoliveまだ募集していません
-
SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand Challenge積極的、募集していない
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University of Nairobi,...募集実装科学 | 思春期の HIV 感染症 | 実装戦略 | 成人向けケアへの移行ケニア
-
Barcelona Institute for Global Health募集
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research; Rita & Alex...募集
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)完了