Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peer Assisted Lifestyle Intervention (PAL)

12. november 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Afprøvning af effektiviteten af ​​en teknologistøttet intervention til forbedring af vægtstyring af overvægtige patienter inden for patienttilpassede plejeteams på VA

PAL-interventionen bruger et nyt softwareværktøj leveret på tablets til at lette 5As-baseret vægtstyringsrådgivning med en peer-sundhedscoach og VA PACT-sundhedsteamet for at fremme målsætning, adfærdsændring og vægttab i den primære sundhedspleje (PC) . PAL-interventionen omfatter også 10-12 sundhedscoachende opkald til patienten over 12 måneder.

Som en del af en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse, vil efterforskerne randomisere 17 primære udbydere på Brooklyn VA til at modtage enten PAL-interventionen eller en Enhanced Usual Care-kontrol. Det primære formål med undersøgelsen er at udforske forskelle i gennemførlighed, acceptabilitet og mellemliggende, adfærdsmæssige og vægttabsresultater efter 6 og 12 måneder hos 520 patienter rekrutteret fra de randomiserede primære udbydere.

Objektiv:

1) Udforsk gennemførligheden og virkningen af ​​denne intervention på mellemliggende, adfærdsmæssige og vægttabsresultater 6 og 12 måneder efter intervention sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Veteraner bærer en uforholdsmæssig stor byrde af fedme og dens følgesygdomme, herunder diabetes, hypertension og hyperlipidæmi. Beskedent vægttab hos overvægtige patienter gennem diæt og motion forbedrer helbredet og forebygger kronisk sygdom, men primære sundhedsudbydere (PCP'er) undlader ofte at rådgive patienterne tilstrækkeligt om deres vægt på grund af mangel på tid og træning. Der er således brug for værktøjer og korte interventioner til at understøtte udbyderes rådgivning om adfærdsændringer. VA tilbyder i øjeblikket MOVE! program til behandling af overvægtige og fede patienter, men kun 9% af de berettigede patienter deltager. Samtidig ser veteraner i gennemsnit deres PCP'er 3,6 gange om året, hvilket understøtter vigtigheden af ​​at udvikle primærpleje (PC)-baserede interventioner. United States Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefaler brugen af ​​5As-rammen (Assess, Advise, Agree, Assist, Arrange) til rådgivning af patienter om vægt.

Interaktive adfærdsændringsteknologier, der anvender ekspertsystemsoftwareprogrammer, er en innovativ måde at lette 5As-rådgivning for at fremme adfærdsændring i primærpleje. Disse programmer udfører computerstyret risiko-, livsstils- og teoribaseret adfærdsvurdering for at give computergenereret, skræddersyet rådgivning til patienter. De kan også give information til sundhedsteams. MOVE!11-softwaren er et ekspertsystemprogram til VA-patienter, der henvises til MOVE!, men bruges i øjeblikket ikke i primærpleje af Patient-Aligned Care Teams (PACT).

Samarbejdende målsætning kan bruges til at opnå adfærdsændring i denne intervention. Denne konstruktion, en kritisk komponent i adskillige adfærdsændringsteorier og -modeller og svarer til "enig" i 5As-modellen, er blevet bredt anbefalet til sundhedsfremme i primærplejen. Efterforskernes formative arbejde (MIRB #01333) ved hjælp af nøgleinformantinterviews med PACT-teamlets og MOVE! personale og fokusgrupper med veteraner demonstrerede, at målsætning er gennemførlig og acceptabel for patienter og PACT-teamlets og gav indsigt i barrierer for målsætning og måder at lette målsætningssamtaler på.

Under udviklingsfasen af ​​dette projekt udviklede efterforskerne en primærplejebaseret intervention kaldet MOVE! Toward Your Goals (MTG) for at lette vægtstyring inden for primærpleje og øge anvendelsen af ​​intensive VA-programmer såsom MOVE!. PAL-interventionen bruger MTG-softwareværktøjet (som efterforskerne har udviklet) leveret på tablets til at lette 5As-baseret vægtstyringsrådgivning med en sundhedscoach og sundhedsteam for at fremme målsætning, adfærdsændring og vægttab i den primære pleje. Veteranen får også opfølgning med 10-12 sundhedscoaching-opkald over 1 år.

Som en del af et klynget randomiseret kontrolforsøg vil efterforskerne randomisere 17 primære udbydere til enten Enhanced Usual Care eller PAL-interventionen og rekruttere 520 forsøgspersoner.

STUDIEMÅL

  • Test effekten af ​​PAL-interventionen på vægtændring og adfærdsmæssige/kliniske resultater
  • Identificer forudsigere for vægttab hos veteraner, der deltager i interventionsgruppen relateret til målsætningsprocesser og interventionskomponenter
  • Bestem virkningen af ​​PAL-interventionen på fedme-relateret rådgivningspraksis og holdninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

301

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-69 (denne aldersgruppe repræsenterer MOVE! berettigelse)
  • BMI på 30 kg/m2 eller et BMI på 25 kg/m2 med fedme-associeret tilstand
  • Under pleje af PCP med mindst 1 forudgående besøg hos udbyderen inden for de seneste 24 måneder
  • Adgang til telefon
  • I stand til at rejse til Brooklyn VA for personlig evaluering ved baseline, 6 og 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-veteraner
  • En dokumenteret aktuel historie med aktiv psykose, aktiv bipolar lidelse eller andre kognitive problemer via ICD-10 koder
  • Undergår insulinbehandling for diabetes
  • Selvrapporteret manglende evne til at læse på 5. klasses niveau på grund af læsefærdighedsniveau eller synsproblemer
  • Har deltaget i mere end 4 MOVE! sessioner i det forløbne år
  • Graviditet
  • PCP om at Veteran ikke skal deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAL-intervention

Body mass index på =30 kg/m2 ELLER Body mass index på =25 kg/m2 med en fedme associeret komorbiditet

Modtagelse af Peer-assisteret livsstilsintervention (PAL-værktøj, sundhedscoaching ved baseline, opfølgende sundhedscoaching-opkald, potentiel støtte til mål fra primær plejeudbyder)
Adfærdsmæssigt: Peer Assisted Lifestyle
Patienter vil bruge PAL online-værktøj til at få adgang til vægtstyring og livsstilsadfærd og vil regelmæssigt mødes med en sundhedscoach for at etablere SMART-mål.
Andre navne:
  • PAL arm
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
Body mass index på =30 kg/m2 ELLER Body mass index på =25 kg/m2 med en fedme associeret komorbiditet
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Patienterne vil få information om "sundhedsbeskeder", som blev skabt af VA, og givet mere information om specifikke meddelelser, de er interesserede i fra sundhedscoacherne, men vil ikke modtage officiel coaching. Disse beskeder er den nuværende standard for pleje på VA for fedmerådgivning.
Andre navne:
  • EUC arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vægtændring i kg
Tidsramme: 12 måneder
Vægtændring i kg ved 12 måneder
12 måneder
Gennemsnitlig vægtændring i procent fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Mann-Whitney tester for kontinuerlige resultater (f.eks. vægtændring)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse af 5 % vægttab
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af mennesker i hver arm opnår > eller = til 5 % vægttab
6 måneder
Opnåelse af 5 % vægttab
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af mennesker i hver arm opnår > eller = til 5 % vægttab
12 måneder
Ændringer i HB A1C
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Efterforskerne vil udtrække HB A1C-data fra den elektroniske sundhedsjournal. På grund af COVID havde deltagerne ikke deres almindelige personlige lægebesøg for at teste/afhente deres HB A1C. På grund af en stor mængde manglende HB A1C data blev data ikke indsamlet/udtrukket fra den elektroniske journal og derfor blev ændret i HB A1C ikke analyseret.
6 og 12 måneder
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 6 måneder
For at afgøre, om patienter havde ændringer i taljeomkreds. Justerede ændringer mellem baseline og 6 måneder. Gennemsnit (SD) af justerede resultater i hver behandlingsarm er angivet.
6 måneder
Ændringer i taljeomkreds
Tidsramme: 12 måneder
For at afgøre, om patienter havde ændringer i taljeomkreds. Justerede ændringer mellem baseline og 12 måneder. Gennemsnit (SD) af justerede resultater i hver behandlingsarm er angivet.
12 måneder
Ændringer i fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Mål varighed og intensitet ved hjælp af accelerometre. ActiGraph Link (GT9X) accelerometer, båret på håndleddet, blev brugt til objektivt at måle PA i 7 dage ved baseline og ved 6 og 12 måneder.
6 og 12 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitetsforskel (minutter)
Tidsramme: 6 måneder
Mål varigheden ved hjælp af Paffenbarger-spørgeskemaet. Forskel i justeret gennemsnitligt adfærdsresultat mellem behandlingsarmene. Justeret gennemsnitsforskel (95 % konfidensinterval) [p-værdi] mellem behandlingsarmene (PAL - EUC) for hvert adfærdsudfald ved 6 måneders opfølgning.
6 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitetsforskel (minutter)
Tidsramme: 12 måneder
Mål varigheden ved hjælp af Paffenbarger-spørgeskemaet. Forskel i justeret gennemsnitligt adfærdsresultat mellem behandlingsarmene. Justeret gennemsnitsforskel (95 % konfidensinterval) [p-værdi] mellem behandlingsarmene (PAL - EUC) for hvert adfærdsudfald ved 12 (primær) måneders opfølgning.
12 måneder
Procentdel af mennesker, der opnår >150 minutters kraftig til moderat fysisk aktivitet/uge
Tidsramme: 6 måneder
Justeret gennemsnitlig procentdel af mennesker, der opnår adfærdsmæssigt resultat i hver behandlingsarm. Målt varighed ved hjælp af IPAQ-spørgeskemaelementer.
6 måneder
Procentdel af mennesker, der opnår >150 minutters kraftig til moderat fysisk aktivitet/uge
Tidsramme: 12 måneder
Justeret gennemsnitlig procentdel af mennesker, der opnår adfærdsmæssigt resultat i hver behandlingsarm. Målt varighed ved hjælp af IPAQ-spørgeskemaelementer.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIR 15-378
  • 01607 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Veterans Administration)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner