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L'intervention sur le mode de vie assisté par les pairs (PAL)

12 novembre 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Test de l'efficacité d'une intervention assistée par la technologie pour améliorer la gestion du poids des patients obèses au sein des équipes de soins alignées sur les patients du VA

L'intervention PAL utilise un nouvel outil logiciel fourni sur tablettes pour faciliter les conseils en matière de gestion du poids basés sur les 5A avec un pair coach en santé et l'équipe de soins VA PACT pour promouvoir l'établissement d'objectifs, le changement de comportement et la perte de poids dans le cadre des soins primaires (PC). . L'intervention PAL comprend également 10 à 12 appels de coaching santé au patient sur 12 mois.

Dans le cadre d'une étude contrôlée randomisée en cluster, les enquêteurs randomiseront 17 prestataires de soins primaires du Brooklyn VA pour recevoir soit l'intervention PAL, soit un contrôle de soins habituels améliorés. L'objectif principal de l'étude est d'explorer les différences de faisabilité, d'acceptabilité et résultats intermédiaires, comportementaux et de perte de poids à 6 et 12 mois chez 520 patients recrutés parmi les prestataires de soins primaires randomisés.

Objectif:

1) Explorer la faisabilité et l'impact de cette intervention sur les résultats intermédiaires, comportementaux et de perte de poids à 6 et 12 mois après l'intervention par rapport aux soins habituels améliorés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les vétérans supportent un fardeau disproportionné d’obésité et de ses comorbidités, notamment le diabète, l’hypertension et l’hyperlipidémie. Une perte de poids modeste chez les patients obèses grâce à l'alimentation et à l'exercice améliore la santé et prévient les maladies chroniques, mais les prestataires de soins primaires (PCP) ne parviennent souvent pas à conseiller correctement les patients sur leur poids en raison du manque de temps et de formation. Ainsi, des outils et des interventions brèves sont nécessaires pour soutenir les conseils en matière de changement de comportement des prestataires. Le VA propose actuellement le MOVE! programme pour traiter les patients en surpoids et obèses, mais seulement 9 % des patients éligibles y participent. Dans le même temps, les vétérans voient en moyenne leur PCP 3,6 fois par an, ce qui confirme l'importance de développer des interventions basées sur les soins primaires (PC). Le groupe de travail sur les services préventifs des États-Unis (USPSTF) recommande l'utilisation du cadre 5A (évaluer, conseiller, accepter, assister, organiser) pour conseiller les patients sur le poids.

Les technologies interactives de changement de comportement utilisant des logiciels de système expert sont un moyen innovant de faciliter le conseil 5As pour promouvoir le changement de comportement dans les soins primaires. Ces programmes effectuent des évaluations informatisées des risques, du mode de vie et du comportement, basées sur la théorie, afin de fournir aux patients des conseils personnalisés et générés par ordinateur. Ils peuvent également fournir des informations aux équipes soignantes. Le logiciel MOVE!11 est un programme de système expert pour les patients VA référé à MOVE !, mais n'est actuellement pas utilisé en soins primaires par les équipes de soins alignées sur les patients (PACT).

L’établissement d’objectifs collaboratifs peut être utilisé pour parvenir à un changement de comportement dans le cadre de cette intervention. Ce concept, élément essentiel de plusieurs théories et modèles de changement de comportement et correspondant au « d'accord » dans le modèle des 5A, a été largement recommandé pour la promotion de la santé dans les soins primaires. Le travail formatif des enquêteurs (MIRB #01333) utilisant des entretiens avec des informateurs clés avec les équipes PACT et MOVE! le personnel et les groupes de discussion avec des vétérans ont démontré que l'établissement d'objectifs est réalisable et acceptable pour les patients et les équipes PACT et ont fourni un aperçu des obstacles à l'établissement d'objectifs et des moyens de faciliter les conversations sur l'établissement d'objectifs.

Au cours de la phase de développement de ce projet, les enquêteurs ont développé une intervention basée sur les soins primaires appelée MOVE ! Toward Your Goals (MTG) pour faciliter la gestion du poids dans le cadre des soins primaires et accroître l'adoption de programmes VA intensifs tels que MOVE !. L'intervention PAL utilise l'outil logiciel MTG (que les enquêteurs ont développé) livré sur tablettes pour faciliter les conseils en matière de gestion du poids basés sur les 5A avec un coach de santé et une équipe de soins pour promouvoir l'établissement d'objectifs, le changement de comportement et la perte de poids dans le cadre des soins primaires. Le vétéran bénéficie également d'un suivi avec 10 à 12 appels de coaching de santé sur 1 an.

Dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en cluster, les enquêteurs randomiseront 17 prestataires de soins primaires soit pour les soins habituels améliorés, soit pour l'intervention PAL, recrutant 520 sujets.

OBJECTIFS DE L'ÉTUDE

  • Tester l'impact de l'intervention PAL sur le changement de poids et les résultats comportementaux/cliniques
  • Identifier les prédicteurs de perte de poids chez les vétérans participant au groupe d'intervention liés aux processus d'établissement d'objectifs et aux composants de l'intervention
  • Déterminer l'impact de l'intervention PAL sur les pratiques et attitudes de conseil liées à l'obésité

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

301

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge 18-69 (cette tranche d’âge représente l’éligibilité à MOVE !)
  • IMC de 30 kg/m2 ou IMC de 25 kg/m2 en cas de pathologie associée à l'obésité
  • Sous la garde d'un PCP avec au moins une visite préalable chez le prestataire au cours des 24 derniers mois
  • Accès à un téléphone
  • Capable de se rendre à Brooklyn VA pour des évaluations en personne au départ, à 6 et 12 mois

Critères d'exclusion :

  • Non-vétérans
  • Des antécédents documentés de psychose active, de trouble bipolaire actif ou d'autres problèmes cognitifs via les codes CIM-10
  • Suivre une insulinothérapie pour le diabète
  • Incapacité autodéclarée de lire à un niveau de 5e année en raison du niveau d'alphabétisation ou de problèmes de vision
  • A participé à plus de 4 MOVE! séances au cours de l'année écoulée
  • Grossesse
  • PCP déclarant que le vétéran ne devrait pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention PAL

Indice de masse corporelle = 30 kg/m2 OU Indice de masse corporelle = 25 kg/m2 avec une comorbidité associée à l'obésité

Recevoir une intervention de style de vie assistée par les pairs (outil PAL, coaching de santé au départ, appels de coaching de santé de suivi, soutien potentiel des objectifs de la part du fournisseur de soins primaires)
Comportemental: Mode de vie assisté par les pairs
Les patients utiliseront l'outil en ligne PAL pour accéder à la gestion du poids et aux comportements liés au mode de vie, et rencontreront régulièrement un coach en santé pour établir des objectifs SMART.
Autres noms:
  • Bras PAL
Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Indice de masse corporelle = 30 kg/m2 OU Indice de masse corporelle = 25 kg/m2 avec une comorbidité associée à l'obésité
Comportemental: Soins habituels améliorés
Les patients recevront des informations sur les « messages de vie saine » créés par le VA, ainsi que plus d'informations sur les messages spécifiques qui les intéressent de la part des coachs de santé, mais ne recevront pas de coaching officiel. Ces messages constituent la norme de soins actuelle au VA pour le conseil en matière d'obésité.
Autres noms:
  • Bras EUC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids moyen en kg
Délai: 12 mois
Evolution du poids en kg à 12 mois
12 mois
Pourcentage de variation de poids moyen entre la ligne de base et 12 mois
Délai: 12 mois
Tests de Mann-Whitney pour des résultats continus (par exemple, changement de poids)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réalisation de 5% de perte de poids
Délai: 6 mois
Pourcentage de personnes dans chaque bras atteignant > ou = à 5 % de perte de poids
6 mois
Réalisation de 5% de perte de poids
Délai: 12 mois
Pourcentage de personnes dans chaque bras atteignant > ou = à 5 % de perte de poids
12 mois
Modifications de l'HB A1C
Délai: 6 et 12 mois
Les enquêteurs extrairont les données HB A1C du dossier de santé électronique. En raison de la COVID, les participants n'ont pas eu leurs rendez-vous médicaux habituels en personne pour tester/récupérer leur HB A1C. En raison d'un grand nombre de données HB A1C manquantes, les données n'ont pas été collectées/extraites du dossier de santé électronique et, par conséquent, les modifications apportées au HB A1C n'ont pas été analysées.
6 et 12 mois
Modifications du tour de taille
Délai: 6 mois
Déterminer si les patients présentaient des changements dans leur tour de taille. Changements ajustés entre la ligne de base et 6 mois. La moyenne (ET) des résultats ajustés dans chaque bras de traitement est fournie.
6 mois
Modifications du tour de taille
Délai: 12 mois
Déterminer si les patients présentaient des changements dans leur tour de taille. Changements ajustés entre la ligne de base et 12 mois. La moyenne (ET) des résultats ajustés dans chaque bras de traitement est fournie.
12 mois
Changements dans l'activité physique
Délai: 6 et 12 mois
Mesurez la durée et l'intensité à l'aide d'accéléromètres. L'accéléromètre ActiGraph Link (GT9X), porté au poignet, a été utilisé pour mesurer objectivement l'AP pendant 7 jours au départ, puis à 6 et 12 mois.
6 et 12 mois
Différence d’activité physique modérée à vigoureuse (minutes)
Délai: 6 mois
Mesurez la durée à l’aide des éléments du questionnaire Paffenbarger. Différence des résultats comportementaux moyens ajustés entre les bras de traitement. Différence moyenne ajustée (intervalle de confiance à 95 %) [valeur p] entre les bras de traitement (PAL - EUC) pour chaque résultat comportemental à 6 mois de suivi.
6 mois
Différence d’activité physique modérée à vigoureuse (minutes)
Délai: 12 mois
Mesurez la durée à l’aide des éléments du questionnaire Paffenbarger. Différence des résultats comportementaux moyens ajustés entre les bras de traitement. Différence moyenne ajustée (intervalle de confiance à 95 %) [valeur p] entre les bras de traitement (PAL - EUC) pour chaque résultat comportemental à 12 mois (primaires) de suivi.
12 mois
Pourcentage de personnes réalisant plus de 150 minutes d'activité physique vigoureuse à modérée/semaine
Délai: 6 mois
Pourcentage moyen ajusté de personnes obtenant des résultats comportementaux dans chaque bras de traitement. Durée mesurée à l'aide des éléments du questionnaire IPAQ.
6 mois
Pourcentage de personnes réalisant plus de 150 minutes d'activité physique vigoureuse à modérée/semaine
Délai: 12 mois
Pourcentage moyen ajusté de personnes obtenant des résultats comportementaux dans chaque bras de traitement. Durée mesurée à l'aide des éléments du questionnaire IPAQ.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melanie R. Jay, MD MS, Manhattan Campus of the VA NY Harbor Healthcare System, New York, NY

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 15-378
  • 01607 (Autre subvention/numéro de financement: Veterans Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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