소아 급성 골수성 백혈병에 대한 CAMS(중국 의학 과학원)-2005 임상시험과 CAMS-2009 임상시험 비교의 효능 분석
2026년 2월 9일 업데이트: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
소아 급성 골수성 백혈병에 대한 CAMS-2005 임상시험과 CAMS-2009 임상시험 비교의 효능 분석
연구자들은 2009년부터 2015년까지 소아 급성 골수성 백혈병(AML) 환자들을 대상으로 CAMS(중국 의학 과학원)-2009 임상시험을 채택하였으며, 이 시험에서는 위험 계층화 전략과 고용량 고강도 화학요법이 도입되었습니다.
CAMS-2009 임상시험의 결과는 후향적으로 분석되었으며, CAMS-2005 임상시험과 비교되었습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
320
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300020
- InstituteHBDH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
혈액질환병원 소아과에 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 신규 진단된 급성 골수성 백혈병
제외 기준:
- 다운 증후군 및 급성 전골수구성 백혈병(APL)을 가진 소아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAMS-2005 임상시험
유도 치료 과정은 다우노루비신(DNR) + 시타라빈(Ara-C) 또는 호모하링토닌(HHT) + Ara-C 또는 HHT + DNR + Ara-C였습니다.
완전 관해(CR) 후에는 5차례의 강화 치료 과정이 있습니다.
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CAMS-2009 임상시험
유도 요법은 MAE(미톡산트론 + 사이타라빈 + 에토포사이드) 또는 IAE(이다루비신 + 사이타라빈 + 에토포사이드)를 사용했습니다.
강화 요법에는 위험도에 따른 치료와 고용량 집중 화학요법이 채택되었습니다.
두 번째 치료 과정 이후 완전 관해 상태인 환자는 세 가지 위험군으로 분류되었습니다: 저위험군 아동은 t(8;21) 및 백혈구 수가 50,000/L 미만인 경우, inv(16), 또는 고위험 요인이 없는 2세 미만의 연령으로 정의되었습니다; 고위험군 아동은 강화 요법 1차 후 또는 유도 요법 C 후 완전 관해 상태이거나, 단일 염색체 7, 5q-, t(16;21), t(9;22)(필라델피아 염색체 [Ph1]) 이상이 있는 경우였습니다; 중간 위험군 아동은 저위험군이나 고위험군에 속하지 않는 환자였습니다.
조혈모세포 이식(HSCT)은 두 번째 완전 관해 상태에서 재발한 환자에게만 시행되었습니다.
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강화 요법에서의 용량 집중적 집중 화학요법 및 고용량 Ara-C
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존율 (OS)
기간: 진단일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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전체 생존율
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진단일로부터 모든 원인에 의한 사망일까지, 최대 60개월 동안 평가됨
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무사건 생존율 (EFS)
기간: 진단일로부터 첫 재발일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 평가되며, 최대 60개월까지 평가됨
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무사건 생존
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진단일로부터 첫 재발일 또는 임의 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날까지 평가되며, 최대 60개월까지 평가됨
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완전 관해(CR)
기간: 연구 완료까지, 평균 1년
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골수 흡인물에서 5% 미만의 미성숙 세포와 골수외 침범(EMI)의 부재
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연구 완료까지, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RE2016001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2009 임상시험의 결과를 후향적으로 분석하여 CAMS-2005 임상시험과 비교합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위험도 분류 치료에 대한 임상 시험
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