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- 임상시험 NCT03165851
Efficacy Analysis of Comparison of CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2005 Trial and CAMS-2009 Trial for Pediatric Acute Myeloid Leukemia
2017년 5월 24일 업데이트: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Efficacy Analysis of Comparison of CAMS-2005 Trial and CAMS-2009 Trial for Pediatric Acute Myeloid Leukemia
The investigators adopted the CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2009 trial for pediatric acute myeloid leukemia (AML) patients between 2009 to 2015, in which a risk-stratified strategy and dose-dense intensive chemotherapy were introduced.
The outcomes of CAMS-2009 trial were retrospectively analyzed, and compared to the CAMS-2005 trial.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
320
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
- InstituteHBDH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients admitted to the Department of Pediatrics, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital.
설명
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed AML
Exclusion Criteria:
- children with Down's syndrome and acute promyelocytic leukemia (APL)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAMS-2005 trial
The induction course was Daunorubicin(DNR) + Cytarabine(Ara-C) or Homoharringtonine(HHT) + Ara-C or HHT + DNR + Ara-C.
There are 5 consolidation course after complete remission (CR).
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CAMS-2009 trial
The induction course was MAE(Mitoxantrone + Cytarabine + Etoposide) or IAE(Idamycin + Cytarabine + Etoposide).
Risk-stratified therapy and dose-dense intensive chemotherapy were adopted in the consolidation therapy.
After the second course of therapy, patients in remission were stratified into three risk groups: low-risk children were defined as those with t(8;21) and a white blood cell count lower than 50,000/L, inv(16), or an age younger than 2 years without any high-risk factors; high-risk children were those with CR after consolidation course 1 or induction C , or with abnormalities of monosomy 7, 5q-, t(16;21), t(9;22)(Philadelphia chromosome [Ph1]); intermediate-risk children were those who were not in either a low-risk or high-risk group.
Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was indicated for only relapsed patients in the second CR.
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Dose-dense intensive chemotherapy and high dose of Ara-C in the consolidation therapy.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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overall survival (OS)
기간: From date of diagnosed until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
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overall survival
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From date of diagnosed until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
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event-free survival (EFS)
기간: From date of diagnosed until the date of first relapse or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
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event-free survival
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From date of diagnosed until the date of first relapse or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
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complete remission (CR)
기간: through study completion, an average of 1 year
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fewer than 5% blast cells in the bone marrow aspirate and the absence of extramedullary involvement (EMI)
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through study completion, an average of 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RE2016001-EC-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
The outcomes of CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2009 trial are retrospectively analyzed, and compared to the CAMS-2005 trial.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Risk-stratified therapy에 대한 임상 시험
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University Hospitals Cleveland Medical CenterSomaLogic, Inc.완전한
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Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC아직 모집하지 않음
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Alpha Tau Medical LTD.모병