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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03165851
Efficacy Analysis of Comparison of CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2005 Trial and CAMS-2009 Trial for Pediatric Acute Myeloid Leukemia
24. Mai 2017 aktualisiert von: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Efficacy Analysis of Comparison of CAMS-2005 Trial and CAMS-2009 Trial for Pediatric Acute Myeloid Leukemia
The investigators adopted the CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2009 trial for pediatric acute myeloid leukemia (AML) patients between 2009 to 2015, in which a risk-stratified strategy and dose-dense intensive chemotherapy were introduced.
The outcomes of CAMS-2009 trial were retrospectively analyzed, and compared to the CAMS-2005 trial.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300020
- InstituteHBDH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients admitted to the Department of Pediatrics, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed AML
Exclusion Criteria:
- children with Down's syndrome and acute promyelocytic leukemia (APL)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
CAMS-2005 trial
The induction course was Daunorubicin(DNR) + Cytarabine(Ara-C) or Homoharringtonine(HHT) + Ara-C or HHT + DNR + Ara-C.
There are 5 consolidation course after complete remission (CR).
|
|
CAMS-2009 trial
The induction course was MAE(Mitoxantrone + Cytarabine + Etoposide) or IAE(Idamycin + Cytarabine + Etoposide).
Risk-stratified therapy and dose-dense intensive chemotherapy were adopted in the consolidation therapy.
After the second course of therapy, patients in remission were stratified into three risk groups: low-risk children were defined as those with t(8;21) and a white blood cell count lower than 50,000/L, inv(16), or an age younger than 2 years without any high-risk factors; high-risk children were those with CR after consolidation course 1 or induction C , or with abnormalities of monosomy 7, 5q-, t(16;21), t(9;22)(Philadelphia chromosome [Ph1]); intermediate-risk children were those who were not in either a low-risk or high-risk group.
Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was indicated for only relapsed patients in the second CR.
|
Dose-dense intensive chemotherapy and high dose of Ara-C in the consolidation therapy.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
overall survival (OS)
Zeitfenster: From date of diagnosed until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
overall survival
|
From date of diagnosed until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
event-free survival (EFS)
Zeitfenster: From date of diagnosed until the date of first relapse or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
event-free survival
|
From date of diagnosed until the date of first relapse or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
complete remission (CR)
Zeitfenster: through study completion, an average of 1 year
|
fewer than 5% blast cells in the bone marrow aspirate and the absence of extramedullary involvement (EMI)
|
through study completion, an average of 1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RE2016001-EC-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
The outcomes of CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2009 trial are retrospectively analyzed, and compared to the CAMS-2005 trial.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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