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Efficacy Analysis of Comparison of CAMS（Chinese Academy of Medical Sciences）-2005 Trial and CAMS-2009 Trial for Pediatric Acute Myeloid Leukemia

24 de mayo de 2017 actualizado por: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Efficacy Analysis of Comparison of CAMS-2005 Trial and CAMS-2009 Trial for Pediatric Acute Myeloid Leukemia

The investigators adopted the CAMS（Chinese Academy of Medical Sciences）-2009 trial for pediatric acute myeloid leukemia (AML) patients between 2009 to 2015, in which a risk-stratified strategy and dose-dense intensive chemotherapy were introduced. The outcomes of CAMS-2009 trial were retrospectively analyzed, and compared to the CAMS-2005 trial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300020
        • InstituteHBDH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients admitted to the Department of Pediatrics, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • newly diagnosed AML

Exclusion Criteria:

  • children with Down's syndrome and acute promyelocytic leukemia (APL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CAMS-2005 trial
The induction course was Daunorubicin(DNR) + Cytarabine(Ara-C) or Homoharringtonine(HHT) + Ara-C or HHT + DNR + Ara-C. There are 5 consolidation course after complete remission (CR).
CAMS-2009 trial
The induction course was MAE(Mitoxantrone + Cytarabine + Etoposide) or IAE(Idamycin + Cytarabine + Etoposide). Risk-stratified therapy and dose-dense intensive chemotherapy were adopted in the consolidation therapy. After the second course of therapy, patients in remission were stratified into three risk groups: low-risk children were defined as those with t(8;21) and a white blood cell count lower than 50,000/L, inv(16), or an age younger than 2 years without any high-risk factors; high-risk children were those with CR after consolidation course 1 or induction C , or with abnormalities of monosomy 7, 5q-, t(16;21), t(9;22)(Philadelphia chromosome [Ph1]); intermediate-risk children were those who were not in either a low-risk or high-risk group. Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was indicated for only relapsed patients in the second CR.
Otro: Risk-stratified therapy
Dose-dense intensive chemotherapy and high dose of Ara-C in the consolidation therapy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
overall survival (OS)
Periodo de tiempo: From date of diagnosed until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
overall survival
From date of diagnosed until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
event-free survival (EFS)
Periodo de tiempo: From date of diagnosed until the date of first relapse or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
event-free survival
From date of diagnosed until the date of first relapse or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
complete remission (CR)
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 1 year
fewer than 5% blast cells in the bone marrow aspirate and the absence of extramedullary involvement (EMI)
through study completion, an average of 1 year

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RE2016001-EC-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

The outcomes of CAMS（Chinese Academy of Medical Sciences）-2009 trial are retrospectively analyzed, and compared to the CAMS-2005 trial.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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