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Análisis de Eficacia de la Comparación del Ensayo CAMS (Academia China de Ciencias Médicas)-2005 y el Ensayo CAMS-2009 para la Leucemia Mieloide Aguda Pediátrica

9 de febrero de 2026 actualizado por: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Análisis de Eficacia de la Comparación del Ensayo CAMS-2005 y el Ensayo CAMS-2009 para la Leucemia Mieloide Aguda Pediátrica

Los investigadores adoptaron el ensayo CAMS（Academia China de Ciencias Médicas）-2009 para pacientes pediátricos con leucemia mieloide aguda (LMA) entre 2009 y 2015, en el que se introdujeron una estrategia de estratificación de riesgo y quimioterapia intensiva con dosis densas. Los resultados del ensayo CAMS-2009 se analizaron retrospectivamente y se compararon con los del ensayo CAMS-2005.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
        • InstituteHBDH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados en el Departamento de Pediatría, Instituto de Hematología y Hospital de Enfermedades de la Sangre.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AML recién diagnosticado

Criterios de exclusión:

  • niños con síndrome de Down y leucemia promielocítica aguda (LPA)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
ensayo CAMS-2005
El curso de inducción fue Daunorrubicina (DNR) + Citarabina (Ara-C) o Homoharringtonina (HHT) + Ara-C o HHT + DNR + Ara-C. Hay 5 cursos de consolidación tras la remisión completa (CR).
ensayo CAMS-2009
El curso de inducción fue MAE (Mitoxantrona + Citarabina + Etopósido) o IAE (Idamicina + Citarabina + Etopósido). En la terapia de consolidación se adoptó terapia estratificada por riesgo y quimioterapia intensiva de dosis densa. Después del segundo curso de terapia, los pacientes en remisión se estratificaron en tres grupos de riesgo: los niños de bajo riesgo se definieron como aquellos con t(8;21) y un recuento de glóbulos blancos inferior a 50.000/L, inv(16), o una edad menor de 2 años sin ningún factor de alto riesgo; los niños de alto riesgo fueron aquellos con RC después del curso de consolidación 1 o inducción C, o con anomalías de monosomía 7, 5q-, t(16;21), t(9;22)(cromosoma Filadelfia [Ph1]); los niños de riesgo intermedio fueron aquellos que no estaban ni en el grupo de bajo riesgo ni en el de alto riesgo. El trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) se indicó solo para pacientes con recaída en la segunda RC.
Otro: Terapia estratificada por riesgo
Quimioterapia intensiva de dosis densa y dosis alta de Ara-C en la terapia de consolidación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
supervivencia global
Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa, evaluado hasta 60 meses
supervivencia libre de eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera recaída o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
supervivencia libre de eventos
Desde la fecha del diagnóstico hasta la fecha de la primera recaída o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
remisión completa (CR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
menos del 5% de blastocitos en el aspirado de médula ósea y ausencia de afectación extramedular (EMI)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigadores

  • Silla de estudio: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RE2016001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los resultados del ensayo CAMS（Academia China de Ciencias Médicas）-2009 se analizan retrospectivamente y se comparan con el ensayo CAMS-2005.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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