- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03165851
Efficacy Analysis of Comparison of CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2005 Trial and CAMS-2009 Trial for Pediatric Acute Myeloid Leukemia
24 мая 2017 г. обновлено: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Efficacy Analysis of Comparison of CAMS-2005 Trial and CAMS-2009 Trial for Pediatric Acute Myeloid Leukemia
The investigators adopted the CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2009 trial for pediatric acute myeloid leukemia (AML) patients between 2009 to 2015, in which a risk-stratified strategy and dose-dense intensive chemotherapy were introduced.
The outcomes of CAMS-2009 trial were retrospectively analyzed, and compared to the CAMS-2005 trial.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
320
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
- InstituteHBDH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients admitted to the Department of Pediatrics, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital.
Описание
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed AML
Exclusion Criteria:
- children with Down's syndrome and acute promyelocytic leukemia (APL)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
CAMS-2005 trial
The induction course was Daunorubicin(DNR) + Cytarabine(Ara-C) or Homoharringtonine(HHT) + Ara-C or HHT + DNR + Ara-C.
There are 5 consolidation course after complete remission (CR).
|
|
CAMS-2009 trial
The induction course was MAE(Mitoxantrone + Cytarabine + Etoposide) or IAE(Idamycin + Cytarabine + Etoposide).
Risk-stratified therapy and dose-dense intensive chemotherapy were adopted in the consolidation therapy.
After the second course of therapy, patients in remission were stratified into three risk groups: low-risk children were defined as those with t(8;21) and a white blood cell count lower than 50,000/L, inv(16), or an age younger than 2 years without any high-risk factors; high-risk children were those with CR after consolidation course 1 or induction C , or with abnormalities of monosomy 7, 5q-, t(16;21), t(9;22)(Philadelphia chromosome [Ph1]); intermediate-risk children were those who were not in either a low-risk or high-risk group.
Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was indicated for only relapsed patients in the second CR.
|
Dose-dense intensive chemotherapy and high dose of Ara-C in the consolidation therapy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
overall survival (OS)
Временное ограничение: From date of diagnosed until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
overall survival
|
From date of diagnosed until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
event-free survival (EFS)
Временное ограничение: From date of diagnosed until the date of first relapse or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
event-free survival
|
From date of diagnosed until the date of first relapse or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
complete remission (CR)
Временное ограничение: through study completion, an average of 1 year
|
fewer than 5% blast cells in the bone marrow aspirate and the absence of extramedullary involvement (EMI)
|
through study completion, an average of 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RE2016001-EC-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
The outcomes of CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2009 trial are retrospectively analyzed, and compared to the CAMS-2005 trial.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Risk-stratified therapy
-
Gadjah Mada UniversityАктивный, не рекрутирующийВопросы безопасностиИндонезия
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство