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Analisi di Efficacia del Confronto tra lo Studio CAMS（Accademia Cinese di Scienze Mediche）-2005 e lo Studio CAMS-2009 per la Leucemia Mieloide Acuta Pediatrica

9 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Analisi di Efficacia del Confronto tra lo Studio CAMS-2005 e lo Studio CAMS-2009 per la Leucemia Mieloide Acuta Pediatrica

Gli investigatori hanno adottato il protocollo CAMS（Accademia Cinese di Scienze Mediche）-2009 per pazienti pediatrici con leucemia mieloide acuta (AML) tra il 2009 e il 2015, introducendo una strategia di stratificazione del rischio e chemioterapia intensiva ad alta densità di dose. I risultati del trial CAMS-2009 sono stati analizzati retrospettivamente e confrontati con quelli del trial CAMS-2005.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • InstituteHBDH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Pediatria, Istituto di Ematologia & Ospedale delle Malattie del Sangue.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • AML di nuova diagnosi

Criteri di esclusione:

  • bambini con sindrome di Down e leucemia promielocitica acuta (LPA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
studio CAMS-2005
Il ciclo di induzione era Daunorubicina (DNR) + Citarabina (Ara-C) o Omoharringtonina (HHT) + Ara-C o HHT + DNR + Ara-C.
Ci sono 5 cicli di consolidamento dopo la remissione completa (CR).
Studio CAMS-2009
Il ciclo di induzione era MAE (Mitoxantrone + Citarabina + Etoposide) o IAE (Idamicina + Citarabina + Etoposide). La terapia stratificata per rischio e la chemioterapia intensiva dose-densa sono state adottate nella terapia di consolidamento. Dopo il secondo ciclo di terapia, i pazienti in remissione sono stati stratificati in tre gruppi di rischio: i bambini a basso rischio erano definiti come quelli con t(8;21) e una conta dei globuli bianchi inferiore a 50.000/L, inv(16), o un'età inferiore a 2 anni senza alcun fattore di alto rischio; i bambini ad alto rischio erano quelli con CR dopo il ciclo di consolidamento 1 o induzione C, o con anomalie di monosomia 7, 5q-, t(16;21), t(9;22) (cromosoma Philadelphia [Ph1]); i bambini a rischio intermedio erano quelli che non rientravano né nel gruppo a basso rischio né in quello ad alto rischio. Il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) era indicato solo per i pazienti recidivati nella seconda CR.
Altro: Terapia stratificata per rischio
Chemioterapia intensiva dose-densa e alte dosi di Ara-C nella terapia di consolidamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
sopravvivenza globale
Dalla data della diagnosi fino alla data del decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 60 mesi
sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data della diagnosi fino alla data della prima recidiva o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
sopravvivenza libera da eventi
Dalla data della diagnosi fino alla data della prima recidiva o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
remissione completa (RC)
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio, in media 1 anno
meno del 5% di blasti nell'aspirato midollare e assenza di coinvolgimento extramidollare (EMI)
fino al completamento dello studio, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RE2016001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Gli esiti dello studio CAMS（Accademia Cinese di Scienze Mediche）-2009 sono stati analizzati retrospettivamente e confrontati con lo studio CAMS-2005.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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