- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03165851
Efficacy Analysis of Comparison of CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2005 Trial and CAMS-2009 Trial for Pediatric Acute Myeloid Leukemia
24 maj 2017 uppdaterad av: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Efficacy Analysis of Comparison of CAMS-2005 Trial and CAMS-2009 Trial for Pediatric Acute Myeloid Leukemia
The investigators adopted the CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2009 trial for pediatric acute myeloid leukemia (AML) patients between 2009 to 2015, in which a risk-stratified strategy and dose-dense intensive chemotherapy were introduced.
The outcomes of CAMS-2009 trial were retrospectively analyzed, and compared to the CAMS-2005 trial.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
320
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
- InstituteHBDH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patients admitted to the Department of Pediatrics, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- newly diagnosed AML
Exclusion Criteria:
- children with Down's syndrome and acute promyelocytic leukemia (APL)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
CAMS-2005 trial
The induction course was Daunorubicin(DNR) + Cytarabine(Ara-C) or Homoharringtonine(HHT) + Ara-C or HHT + DNR + Ara-C.
There are 5 consolidation course after complete remission (CR).
|
|
CAMS-2009 trial
The induction course was MAE(Mitoxantrone + Cytarabine + Etoposide) or IAE(Idamycin + Cytarabine + Etoposide).
Risk-stratified therapy and dose-dense intensive chemotherapy were adopted in the consolidation therapy.
After the second course of therapy, patients in remission were stratified into three risk groups: low-risk children were defined as those with t(8;21) and a white blood cell count lower than 50,000/L, inv(16), or an age younger than 2 years without any high-risk factors; high-risk children were those with CR after consolidation course 1 or induction C , or with abnormalities of monosomy 7, 5q-, t(16;21), t(9;22)(Philadelphia chromosome [Ph1]); intermediate-risk children were those who were not in either a low-risk or high-risk group.
Hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) was indicated for only relapsed patients in the second CR.
|
Dose-dense intensive chemotherapy and high dose of Ara-C in the consolidation therapy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
overall survival (OS)
Tidsram: From date of diagnosed until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
overall survival
|
From date of diagnosed until the date of death from any cause, assessed up to 60 months
|
event-free survival (EFS)
Tidsram: From date of diagnosed until the date of first relapse or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
event-free survival
|
From date of diagnosed until the date of first relapse or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 60 months
|
complete remission (CR)
Tidsram: through study completion, an average of 1 year
|
fewer than 5% blast cells in the bone marrow aspirate and the absence of extramedullary involvement (EMI)
|
through study completion, an average of 1 year
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Zhu Xiaofan, Institute of Hematology & Blood Disease Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2012
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2017
Första postat (Faktisk)
24 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RE2016001-EC-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
The outcomes of CAMS(Chinese Academy of Medical Sciences)-2009 trial are retrospectively analyzed, and compared to the CAMS-2005 trial.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi, pediatrisk
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAvslutadRefraktär Akut Myeloid Leukemi | Refraktär Akut Lymfoblastisk Leukemi | Återfall av pediatrisk AML | Återfall Pediatric ALLFörenta staterna
-
Therapeutic Advances in Childhood Leukemia ConsortiumAbbottAvslutadAkut lymfoblastisk leukemi | Återfall Pediatric ALL | Återkommande Pediatrisk ALL | Refractory Pediatric ALLFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAktiv, inte rekryterandeAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi, refraktär | Akut myeloid leukemi, pediatriskFörenta staterna
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Har inte rekryterat ännuAkut Myeloid Leukemi LeukemiKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.RekryteringNydiagnostiserad akut myeloid leukemi (AML)Kina
-
Ascentage Pharma Group Inc.Suzhou Yasheng Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringMyeloid malignitet | Återfall/refraktär Akut Myeloid LeukemiKina
-
Peking University People's HospitalBeijing JD Biotech Co. LTD.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Bio-Path Holdings, Inc.RekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärFörenta staterna
Kliniska prövningar på Risk-stratified therapy
-
Centre Leon BerardAvslutadFörebyggande av kolorektal cancerFrankrike
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Partnership ProgramRekrytering
-
Peking Union Medical College HospitalXuanwu Hospital, Beijing; Beijing HospitalOkänd
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAvslutadRökavvänjning | Rökning, cigarett
-
Sun Yat-sen UniversityAvslutad
-
Unity Health TorontoHoffmann-La Roche; University of TorontoOkänd
-
Accuray IncorporatedAvslutadProstatiska neoplasmer | Prostatacancer | Prostata neoplasmer | Cancer i prostata | ProstatacancerFörenta staterna
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAbdominal aortaaneurysm
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna