재협착 Intrastent: 생체 흡수성 혈관 스캐폴드 재협착의 치료 (RIBS VII)
2017년 8월 9일 업데이트: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
생체흡수성 혈관지지체 재협착의 치료에 대한 관찰적 연구
생체 흡수성 혈관 스캐폴드(Abbott Vascular)의 스텐트 내 재협착(ISR) 환자의 치료는 여전히 어려운 과제입니다.
이 연구는 이 환경에서 환자의 발병률, 소인 요인, 병태생리학 및 예후를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ISR 환자의 치료는 여전히 어려운 과제입니다. 현재 약물 용출 스텐트(DES)와 약물 코팅 풍선(DCB) 모두 이 설정에서 선택 전략으로 간주됩니다. 그러나 BVS의 ISR에 대한 기존 데이터는 이러한 환자의 발생률, 소인 요인, 병리생리학, 치료 및 장기 예후에 대한 희귀한(격리된 사례 및 극소수의 환자를 대상으로 한 후향적 시리즈) 것입니다. 이러한 의미에서, DVB의 ISR을 가진 환자의 예비 스페인 등록은 우리가 이를 예방하고 가능한 가장 안전하고 가장 효과적인 방법으로 치료하는 데 도움이 되는 이 현상에 대한 지식을 발전시킬 수 있는 매우 관련 있는 임상 정보를 얻을 수 있습니다.
임상 이벤트는 독립적인 임상 이벤트 위원회에서 판단합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 08025
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15006
- 모병
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, 스페인, 33006
- 모병
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- 모병
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
생체흡수성 혈관 지지체의 스텐트 내 재협착.
설명
허혈을 동반한 BVS의 스텐트 내 재협착. 사전 동의 서명 IRB 승인.
포함 기준:
인내심 있는
- 연령 > 20 및 < 85세
- 협심증 또는 허혈의 객관적 증거 병변
- ISR(육안 평가에서 >50% 직경 협착증)
- 알려진 이전 스텐트 위치
제외 기준:
인내심 있는
- 다른 임상 연구 프로토콜에 포함
- 정보에 입각한 동의 서명 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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BVS 재협착
생체흡수성 혈관 지지체 재협착 환자
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스텐트내 재협착의 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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복합 임상 종점(심장사, 심근경색 및 표적 혈관 재관류술)
기간: 임상 추적 1년
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이것은 개별 임상 종점의 잘 받아들여지는 결과 측정입니다. 심근경색의 정의는 이전 RIBS 연구에서 사용된 것과 유사합니다. 이러한 이벤트 중 하나라도 발생하면 통합 이벤트에 적합합니다. 즉, 심장사 또는 심근 경색 또는 표적 혈관 재생술입니다. (공동 종료점의 경우 첫 번째 이벤트는 각 환자에 대해 검열되고 다른 후속 이벤트는 적용되지 않습니다). 시간 관련 통계의 경우 첫 번째 이벤트는 KM 곡선에서 관측 중단됩니다. 그 외에도 각 개별 이벤트의 시간과 발생도 분석됩니다. 이 분야에서 고전적으로 정의된 다른 결합된 임상 결과 측정에 대해서도 동일한 전략을 따를 것입니다. |
임상 추적 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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표적 병변 실패(심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 허혈 유발 표적 병변 재관류술로 정의됨)
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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이것은 개별 임상 종점의 잘 받아들여지는 결과 측정입니다.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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복합 임상 결과 측정(심장사, 심근경색, 표적 병변 재관류술)
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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이것은 개별 임상 종점의 잘 받아들여지는 결과 측정입니다.
심근경색의 정의는 이전 RIBS 연구에서 사용된 것과 유사합니다.
이러한 이벤트 중 하나라도 발생하면 통합 이벤트에 적합합니다.
즉, 심장사 또는 심근 경색 또는 표적 혈관 재생술입니다.
(공동 종료점의 경우 첫 번째 이벤트는 각 환자에 대해 검열되고 다른 후속 이벤트는 적용되지 않습니다).
시간 관련 통계의 경우 첫 번째 이벤트는 KM 곡선에서 관측 중단됩니다.
그 외에도 각 개별 이벤트의 시간과 발생도 분석됩니다.
이 분야에서 고전적으로 정의된 다른 결합된 임상 결과 측정에 대해서도 동일한 전략을 따를 것입니다.
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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심장사
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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총 사망률
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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심근 경색증
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 혈관 재생술
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 병변 재관류술
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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스텐트 혈전증
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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주요 출혈
기간: 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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개별 임상 결과
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1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Ojeda S, Camacho-Freire S, Garcia Del Blanco B, Vaquerizo B, Zueco J, Trillo R, Mauri J, Velazquez M, Cordoba-Soriano JG, Serra A, Navarro F, Pan M, Diaz J, Otaegui I, Salvatella N, De la TorreHernandez JM, Val DD, Bastante T, Rivero F; Under the auspices of the Association of Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. Procedural Results and One-Year Clinical Outcomes of Treatment of Bioresorbable Vascular Scaffolds Restenosis (from the RIBS VII Prospective Study). Am J Cardiol. 2022 Jan 1;162:31-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.09.027.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RIBS VII
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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재협착의 치료에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus모병
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Riphah International University모병
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Augusta University모병