Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Restenose Intrastent: Behandlung von Restenose mit bioresorbierbaren Gefäßgerüsten (RIBS VII)

9. August 2017 aktualisiert von: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Beobachtungsstudie zur Behandlung von bioresorbierbarer Gefäßgerüst-Restenose

Die Behandlung von Patienten mit Intra-Stent-Restenose (ISR) von bioresorbierbaren Gefäßgerüsten (Abbott Vascular) bleibt eine Herausforderung. Diese Studie wird die Inzidenz, prädisponierende Faktoren, Pathophysiologie und Prognose des Patienten in dieser Umgebung bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Patienten mit ISR bleibt eine Herausforderung. Derzeit gelten sowohl medikamentenfreisetzende Stents (DES) als auch medikamentenbeschichtete Ballons (DCB) als Strategien der Wahl in diesem Zusammenhang. Es gibt jedoch nur wenige Daten zur ISR des BVS (Einzelfälle und retrospektive Serien mit sehr wenigen Patienten) zu Inzidenz, prädisponierenden Faktoren, Pathophysiologie, Behandlung und Langzeitprognose dieser Patienten. In diesem Sinne kann ein zukünftiges spanisches Register von Patienten mit ISR von DVB sehr relevante klinische Informationen erhalten, die es uns ermöglichen, unser Wissen über dieses Phänomen zu erweitern, das hilft, es zu verhindern und es auf die sicherste und effektivste Weise zu behandeln.

Klinische Veranstaltungen werden von einem unabhängigen Clinical Event Committee beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Rekrutierung
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Canarias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In-Stent-Restenose eines bioresorbierbaren Gefäßgerüsts.

Beschreibung

In-Stent-Restenose von BVS mit Ischämie. Unterzeichnete Einverständniserklärung IRB-Genehmigung.

EINSCHLUSSKRITERIEN:

GEDULDIG

  • Alter > 20 und < 85 Jahre
  • Angina pectoris oder objektiver Hinweis auf Ischämie LÄSION
  • ISR (Stenose >50 % Durchmesser bei visueller Beurteilung)
  • Frühere Stentposition bekannt

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

GEDULDIG

  • Aufnahme in andere klinische Forschungsprotokolle
  • Weigern Sie sich, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BVS-Restenose
Patienten mit einer bioresorbierbaren Gefäßgerüst-Restenose
Gerät: Behandlung von Restenose
Behandlung der In-Stent-Restenose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombinierter klinischer Endpunkt (Herztod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Zielgefäßes)
Zeitfenster: 1 Jahr klinisches Follow-yp

Dies ist ein allgemein akzeptiertes Ergebnismaß für einzelne klinische Endpunkte. Die Definition des Myokardinfarkts ähnelt der in früheren RIBS-Studien verwendeten. Das Eintreten JEDES dieser Ereignisse qualifiziert sich für das kombinierte Ereignis. Das heißt, Herztod ODER Myokardinfarkt ODER Revaskularisierung des Zielgefäßes. (Für den kombinierten Endpunkt wird das erste Ereignis für jeden Patienten zensiert und andere nachfolgende Ereignisse gelten nicht). Für zeitbezogene Statistiken wird das erste Ereignis in den KM-Kurven zensiert. Darüber hinaus werden Zeitpunkt und Auftreten jedes einzelnen Ereignisses analysiert.

Die gleiche Strategie wird für die anderen kombinierten klinischen Ergebnismaße verfolgt, die wiederum klassisch in diesem Bereich definiert werden.
1 Jahr klinisches Follow-yp

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (definiert als Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder ischämiebedingte Revaskularisierung der Zielläsion)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Dies ist ein allgemein akzeptiertes Ergebnismaß für einzelne klinische Endpunkte
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Kombinierte klinische Ergebnismessung (Herztod, Myokardinfarkt, Revaskularisierung der Zielläsion)
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Dies ist ein allgemein akzeptiertes Ergebnismaß für einzelne klinische Endpunkte. Die Definition des Myokardinfarkts ähnelt der in früheren RIBS-Studien verwendeten. Das Eintreten JEDES dieser Ereignisse qualifiziert sich für das kombinierte Ereignis. Das heißt, Herztod ODER Myokardinfarkt ODER Revaskularisierung des Zielgefäßes. (Für den kombinierten Endpunkt wird das erste Ereignis für jeden Patienten zensiert und andere nachfolgende Ereignisse gelten nicht). Für zeitbezogene Statistiken wird das erste Ereignis in den KM-Kurven zensiert. Darüber hinaus werden Zeitpunkt und Auftreten jedes einzelnen Ereignisses analysiert. Die gleiche Strategie wird für die anderen kombinierten klinischen Ergebnismaße verfolgt, die wiederum klassisch in diesem Bereich definiert werden.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre
Individuelles klinisches Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Mitarbeiter

Abbott Medical Devices
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIBS VII

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare In-stnent-Restenose

Klinische Studien zur Behandlung von Restenose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren