Reestenose Intrastent: Tratamento de Scaffolds Vasculares Bioabsorvíveis Reestenose (RIBS VII)
9 de agosto de 2017 atualizado por: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Estudo observacional do tratamento da reestenose de scaffolds vasculares bioabsorvíveis
O tratamento de pacientes com reestenose intra-stent (ISR) de Scaffolds Vasculares Bioabsorvíveis (Abbott Vascular) permanece um desafio.
Este estudo avaliará a incidência, fatores predisponentes, fisiopatologia e prognóstico do paciente neste cenário.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de pacientes com ISR permanece um desafio. Atualmente, tanto os stents farmacológicos (DES) quanto os balões revestidos com medicamento (DCB) são considerados as estratégias de escolha nesse cenário. No entanto, os dados existentes sobre ISR de BVS são escassos (casos isolados e séries retrospectivas com muito poucos pacientes) sobre a incidência, fatores predisponentes, fisiopatologia, tratamento e prognóstico a longo prazo desses pacientes. Nesse sentido, um registro prospectivo espanhol de pacientes com ISR de DVB pode obter uma informação clínica muito relevante que nos permite avançar em nosso conhecimento sobre esse fenômeno que ajuda a preveni-lo e tratá-lo da maneira mais segura e eficaz possível.
Os eventos clínicos serão julgados por um Comitê de Eventos Clínicos independente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic De Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08025
- Recrutamento
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28006
- Recrutamento
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanha, 33006
- Recrutamento
- Hospital Central de Asturias
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Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Reestenose intra-stent de arcabouço vascular bioabsorvível.
Descrição
Reestenose intra-stent de BVS com isquemia. Consentimento informado assinado Aprovação do IRB.
CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
PACIENTE
- Idade > 20 e < 85 anos
- Angina ou evidência objetiva de isquemia LESÃO
- ISR (>50% de estenose de diâmetro na avaliação visual)
- Localização anterior do stent conhecida
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
PACIENTE
- Inclusão em outro protocolo de pesquisa clínica
- Recuse-se a assinar o Consentimento Informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Restenose BVS
Pacientes com Reestenose de Scaffold Vascular Bioabsorvível
|
Tratamento da reestenose intra-stent
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final clínico combinado (morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso alvo)
Prazo: 1 ano de acompanhamento clínico
|
Esta é uma medida de resultado bem aceita de pontos finais clínicos individuais. A definição de infarto do miocárdio é semelhante à utilizada em estudos RIBS anteriores. A ocorrência de QUALQUER um desses eventos qualificará para o evento combinado. Ou seja, morte cardíaca OU infarto do miocárdio OU revascularização do vaso alvo. (para o ponto final combinado, o primeiro evento será censurado para cada paciente e outros eventos subsequentes não serão aplicados). Para estatísticas relacionadas ao tempo, o primeiro evento será censurado nas curvas KM. Além disso, o tempo e a ocorrência de cada evento individual também serão analisados. A mesma estratégia será seguida para as outras medidas combinadas de resultados clínicos que, novamente, são classicamente definidas neste campo. |
1 ano de acompanhamento clínico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha na lesão-alvo (definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio no vaso-alvo ou revascularização da lesão-alvo causada por isquemia)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Esta é uma medida de resultado bem aceita de pontos finais clínicos individuais
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Medida de resultado clínico combinado (morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização da lesão-alvo)
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Esta é uma medida de resultado bem aceita de pontos finais clínicos individuais.
A definição de infarto do miocárdio é semelhante à utilizada em estudos RIBS anteriores.
A ocorrência de QUALQUER um desses eventos qualificará para o evento combinado.
Ou seja, morte cardíaca OU infarto do miocárdio OU revascularização do vaso alvo.
(para o ponto final combinado, o primeiro evento será censurado para cada paciente e outros eventos subsequentes não serão aplicados).
Para estatísticas relacionadas ao tempo, o primeiro evento será censurado nas curvas KM.
Além disso, o tempo e a ocorrência de cada evento individual também serão analisados.
A mesma estratégia será seguida para as outras medidas combinadas de resultados clínicos que, novamente, são classicamente definidas neste campo.
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Morte cardíaca
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Resultado clínico individual
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Mortalidade total
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Resultado clínico individual
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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|
Infarto do miocárdio
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Resultado clínico individual
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Resultado clínico individual
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
|
Revascularização da lesão alvo
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Resultado clínico individual
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
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Trombose de stent
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Resultado clínico individual
|
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Hemorragia grave
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
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Resultado clínico individual
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1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Ojeda S, Camacho-Freire S, Garcia Del Blanco B, Vaquerizo B, Zueco J, Trillo R, Mauri J, Velazquez M, Cordoba-Soriano JG, Serra A, Navarro F, Pan M, Diaz J, Otaegui I, Salvatella N, De la TorreHernandez JM, Val DD, Bastante T, Rivero F; Under the auspices of the Association of Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. Procedural Results and One-Year Clinical Outcomes of Treatment of Bioresorbable Vascular Scaffolds Restenosis (from the RIBS VII Prospective Study). Am J Cardiol. 2022 Jan 1;162:31-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.09.027.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
30 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RIBS VII
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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