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Restenosis Intrastent: trattamento delle restenosi degli scaffold vascolari bioriassorbibili (RIBS VII)

9 agosto 2017 aggiornato da: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Studio osservazionale sul trattamento delle restenosi degli scaffold vascolari bioriassorbibili

Il trattamento di pazienti con restenosi intra-stent (ISR) di scaffold vascolari bioriassorbibili (Abbott Vascular) rimane una sfida. Questo studio valuterà l'incidenza, i fattori predisponenti, la fisiopatologia e la prognosi del paziente in questo contesto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dei pazienti con ISR rimane una sfida. Attualmente sia gli stent a rilascio di farmaco (DES) che i palloncini rivestiti di farmaco (DCB) sono considerati le strategie di scelta in questo contesto. Tuttavia, i dati esistenti sull'ISR della BVS sono scarsi (casi isolati e serie retrospettive con pochissimi pazienti) sull'incidenza, i fattori predisponenti, la fisiopatologia, il trattamento e la prognosi a lungo termine di questi pazienti. In questo senso, un prospettico registro spagnolo di pazienti con ISR di DVB può ottenere un'informazione clinica molto rilevante che ci consente di avanzare nella nostra conoscenza di questo fenomeno che aiuta a prevenirlo e a trattarlo nel modo più sicuro ed efficace possibile.

Gli eventi clinici saranno giudicati da un comitato indipendente per gli eventi clinici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spagna, 18014
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33006
        • Reclutamento
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ristenosi intrastent di scaffold vascolari bioriassorbibili.

Descrizione

Ristenosi intrastent di BVS con ischemia. Consenso informato firmato Approvazione IRB.

CRITERIO DI INCLUSIONE:

PAZIENTE

  • Età > 20 e < 85 anni
  • Angina o evidenza oggettiva di ischemia LESIONE
  • ISR (stenosi del diametro >50% alla valutazione visiva)
  • Posizione precedente dello stent nota

CRITERI DI ESCLUSIONE:

PAZIENTE

  • Inclusione in altri protocolli di ricerca clinica
  • Rifiutare di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ristenosi BVS
Pazienti con restenosi dell'impalcatura vascolare bioriassorbibile
Dispositivo: Trattamento della restenosi
Trattamento della restenosi intrastent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinico combinato (morte cardiaca, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso target)
Lasso di tempo: 1 anno di follow-up clinico yp

Questa è una misura di esito ben accettata dei singoli endpoint clinici. La definizione di infarto miocardico è simile a quella utilizzata nei precedenti studi RIBS. Il verificarsi di QUALSIASI di questi eventi si qualificherà per l'evento combinato. Cioè, morte cardiaca O infarto del miocardio O rivascolarizzazione del vaso target. (per l'endpoint combinato il primo evento sarà censurato per ogni paziente e gli altri eventi successivi non verranno applicati). Per le statistiche relative al tempo, il primo evento sarà censurato nelle curve KM. Oltre a ciò, verranno analizzati anche il tempo e il verificarsi di ogni singolo evento.

La stessa strategia sarà seguita per le altre misure combinate di esito clinico che, ancora una volta, sono classicamente definite in questo campo.
1 anno di follow-up clinico yp

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insufficienza della lesione bersaglio (definita come morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione della lesione bersaglio guidata dall'ischemia)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Questa è una misura di esito ben accettata dei singoli endpoint clinici
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Misura dell'esito clinico combinato (morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione della lesione target)
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Questa è una misura di esito ben accettata dei singoli endpoint clinici. La definizione di infarto miocardico è simile a quella utilizzata nei precedenti studi RIBS. Il verificarsi di QUALSIASI di questi eventi si qualificherà per l'evento combinato. Cioè, morte cardiaca O infarto del miocardio O rivascolarizzazione del vaso target. (per l'endpoint combinato il primo evento sarà censurato per ogni paziente e gli altri eventi successivi non verranno applicati). Per le statistiche relative al tempo, il primo evento sarà censurato nelle curve KM. Oltre a ciò, verranno analizzati anche il tempo e il verificarsi di ogni singolo evento. La stessa strategia sarà seguita per le altre misure combinate di esito clinico che, ancora una volta, sono classicamente definite in questo campo.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Mortalità totale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Risultato clinico individuale
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Collaboratori

Abbott Medical Devices
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIBS VII

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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