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Resténose Intrastent : traitement des échafaudages vasculaires biorésorbables Resténose (RIBS VII)

9 août 2017 mis à jour par: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Étude observationnelle du traitement des échafaudages vasculaires biorésorbables Resténose

Le traitement des patients atteints de resténose intra-stent (ISR) des échafaudages vasculaires biorésorbables (Abbott Vascular) reste un défi. Cette étude évaluera l'incidence, les facteurs prédisposants, la physiopathologie et le pronostic du patient dans ce contexte.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement des patients atteints d'ISR reste un défi. Actuellement, les stents à élution médicamenteuse (DES) et les ballonnets enrobés de médicament (DCB) sont considérés comme les stratégies de choix dans ce contexte. Cependant, les données existantes sur l'ISR du SVB sont rares (cas isolés et séries rétrospectives avec très peu de patients) sur l'incidence, les facteurs prédisposants, la physiopathologie, le traitement et le pronostic à long terme de ces patients. En ce sens, un registre prospectif espagnol de patients atteints d'ISR de DVB peut obtenir une information clinique très pertinente qui nous permet d'avancer dans nos connaissances sur ce phénomène qui aide à le prévenir et à le traiter de la manière la plus sûre et la plus efficace possible.

Les événements cliniques seront jugés par un comité indépendant des événements cliniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Recrutement
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33006
        • Recrutement
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Canarias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Resténose intra-stent d'un échafaudage vasculaire biorésorbable.

La description

Resténose intra-stent de BVS avec ischémie. Consentement éclairé signé Approbation IRB.

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

PATIENT

  • Âge > 20 et < 85 ans
  • Angine de poitrine ou signe objectif d'ischémie LÉSION
  • ISR (> 50 % de sténose de diamètre lors de l'évaluation visuelle)
  • Emplacement antérieur du stent connu

CRITÈRE D'EXCLUSION:

PATIENT

  • Inclusion dans un autre protocole de recherche clinique
  • Refuser de signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
BVS resténose
Patients atteints d'une resténose vasculaire biorésorbable
Dispositif: Traitement de la resténose
Traitement de la resténose intra-stent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère clinique combiné (mort cardiaque, infarctus du myocarde et revascularisation du vaisseau cible)
Délai: 1 an de suivi clinique

Il s'agit d'une mesure de résultat bien acceptée des critères cliniques individuels. La définition de l'infarctus du myocarde est similaire à celle utilisée dans les études RIBS précédentes. La survenance de N'IMPORTE QUEL de ces événements se qualifiera pour l'événement combiné. C'est-à-dire la mort cardiaque OU l'infarctus du myocarde OU la revascularisation du vaisseau cible. (pour le critère d'évaluation combiné, le premier événement sera censuré pour chaque patient et les autres événements ultérieurs ne s'appliqueront pas). Pour les statistiques liées au temps, le premier événement sera censuré dans les courbes KM. En plus de cela, l'heure et l'occurrence de chaque événement individuel seront également analysées.

La même stratégie sera suivie pour les autres mesures combinées des résultats cliniques qui, encore une fois, sont classiquement définies dans ce domaine.
1 an de suivi clinique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la lésion cible (défini comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde du vaisseau cible ou la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie)
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Il s'agit d'une mesure de résultat bien acceptée des critères d'évaluation cliniques individuels
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Mesure combinée des résultats cliniques (mort cardiaque, infarctus du myocarde, revascularisation de la lésion cible)
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Il s'agit d'une mesure de résultat bien acceptée des critères cliniques individuels. La définition de l'infarctus du myocarde est similaire à celle utilisée dans les études RIBS précédentes. La survenance de N'IMPORTE QUEL de ces événements se qualifiera pour l'événement combiné. C'est-à-dire la mort cardiaque OU l'infarctus du myocarde OU la revascularisation du vaisseau cible. (pour le critère d'évaluation combiné, le premier événement sera censuré pour chaque patient et les autres événements ultérieurs ne s'appliqueront pas). Pour les statistiques liées au temps, le premier événement sera censuré dans les courbes KM. En plus de cela, l'heure et l'occurrence de chaque événement individuel seront également analysées. La même stratégie sera suivie pour les autres mesures combinées des résultats cliniques qui, encore une fois, sont classiquement définies dans ce domaine.
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Mort cardiaque
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Résultat clinique individuel
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Mortalité totale
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Résultat clinique individuel
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Infarctus du myocarde
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Résultat clinique individuel
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Résultat clinique individuel
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Résultat clinique individuel
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Thrombose de stent
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Résultat clinique individuel
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Saignement majeur
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans
Résultat clinique individuel
1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans, 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Society of Cardiology

Collaborateurs

Abbott Medical Devices
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2017

Première publication (Réel)

30 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIBS VII

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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