Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restenosis Intrastent: behandeling van bioresorbeerbare vasculaire scaffolds Restenose (RIBS VII)

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Observationeel onderzoek naar de behandeling van bioresorbeerbare vasculaire scaffolds Restenose

De behandeling van patiënten met intra-stent restenose (ISR) van Bioresorbable Vascular Scaffolds (Abbott Vascular) blijft een uitdaging. Deze studie zal de incidentie, predisponerende factoren, pathofysiologie en prognose van de patiënt in deze setting beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Behandeling van patiënten met ISR blijft een uitdaging. Momenteel worden zowel drug-eluting stents (DES) als drug-coated balloons (DCB) beschouwd als de voorkeursstrategieën in deze setting. Bestaande gegevens over ISR van BVS zijn echter schaars (geïsoleerde gevallen en retrospectieve series met zeer weinig patiënten) over de incidentie, predisponerende factoren, pathofysiologie, behandeling en langetermijnprognose van deze patiënten. In die zin kan een prospectief Spaans register van patiënten met ISR of DVB zeer relevante klinische informatie verkrijgen die ons in staat stelt onze kennis over dit fenomeen te vergroten, wat helpt om het te voorkomen en op de veiligste en meest effectieve manier te behandelen.

Klinische voorvallen zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke commissie voor klinische voorvallen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Werving
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Werving
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15006
        • Werving
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33006
        • Werving
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Werving
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Werving
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
        • Werving
        • Hospital Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In-stent restenose van bioresorbeerbare vasculaire scaffold.

Beschrijving

In-stent restenose van BVS met ischemie. Ondertekende Informed Consent IRB-goedkeuring.

INSLUITINGSCRITERIA:

GEDULDIG

  • Leeftijd > 20 en < 85 jaar
  • Angina of objectief bewijs van ischemie LESION
  • ISR (>50% diameterstenose bij visuele beoordeling)
  • Vorige stentlocatie bekend

UITSLUITINGSCRITERIA:

GEDULDIG

  • Opname in ander klinisch onderzoeksprotocol
  • Weigeren geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BVS-restenose
Patiënten met een bioresorbeerbare vasculaire scaffold-restenose
Apparaat: Behandeling van restenose
Behandeling van in-stent restenose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecombineerd klinisch eindpunt (hartdood, myocardinfarct en revascularisatie van het doelvat)
Tijdsspanne: 1 jaar klinische follow-yp

Dit is een algemeen geaccepteerde uitkomstmaat van individuele klinische eindpunten. De definitie van myocardinfarct is vergelijkbaar met die gebruikt in eerdere RIBS-onderzoeken. Het optreden van EEN van deze gebeurtenissen komt in aanmerking voor het gecombineerde evenement. Dat wil zeggen, hartdood OF myocardinfarct OF revascularisatie van het doelvat. (voor het gecombineerde eindpunt wordt de eerste gebeurtenis gecensureerd voor elke patiënt en andere daaropvolgende gebeurtenissen zijn niet van toepassing). Voor tijdgerelateerde statistieken wordt de eerste gebeurtenis gecensureerd in de KM-curven. Daarnaast wordt ook het tijdstip en het optreden van elke afzonderlijke gebeurtenis geanalyseerd.

Dezelfde strategie zal gevolgd worden voor de andere gecombineerde klinische uitkomstmaten die, wederom, klassiek gedefinieerd zijn op dit gebied.
1 jaar klinische follow-yp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van doellaesie (gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct van doelvat of door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Dit is een algemeen geaccepteerde uitkomstmaat van individuele klinische eindpunten
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Gecombineerde klinische uitkomstmaat (hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van doellaesie)
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Dit is een algemeen geaccepteerde uitkomstmaat van individuele klinische eindpunten. De definitie van myocardinfarct is vergelijkbaar met die gebruikt in eerdere RIBS-onderzoeken. Het optreden van EEN van deze gebeurtenissen komt in aanmerking voor het gecombineerde evenement. Dat wil zeggen, hartdood OF myocardinfarct OF revascularisatie van het doelvat. (voor het gecombineerde eindpunt wordt de eerste gebeurtenis gecensureerd voor elke patiënt en andere daaropvolgende gebeurtenissen zijn niet van toepassing). Voor tijdgerelateerde statistieken wordt de eerste gebeurtenis gecensureerd in de KM-curven. Daarnaast wordt ook het tijdstip en het optreden van elke afzonderlijke gebeurtenis geanalyseerd. Dezelfde strategie zal gevolgd worden voor de andere gecombineerde klinische uitkomstmaten die, wederom, klassiek gedefinieerd zijn op dit gebied.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Cardiale dood
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Individueel klinisch resultaat
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Totale sterfte
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Individueel klinisch resultaat
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Individueel klinisch resultaat
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Individueel klinisch resultaat
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Individueel klinisch resultaat
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Individueel klinisch resultaat
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar
Individueel klinisch resultaat
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Medewerkers

Abbott Medical Devices
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RIBS VII

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire inwendige restenose

Klinische onderzoeken op Behandeling van restenose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren