Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restenosis Intrastent: Behandling av bioresorberbara vaskulära ställningar Restenosis (RIBS VII)

9 augusti 2017 uppdaterad av: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Observationsstudie av behandling av bioresorberbara vaskulära ställningar Restenosis

Behandlingen av patienter med intra-stent restenos (ISR) av bioresorberbara vaskulära ställningar (Abbott Vascular) är fortfarande en utmaning. Denna studie kommer att bedöma patientens incidens, predisponerande faktorer, patofysiologi och prognos i denna miljö.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Behandling av patienter med ISR är fortfarande en utmaning. För närvarande anses både läkemedelsavgivande stentar (DES) och läkemedelsbelagda ballonger (DCB) som de bästa strategierna i denna miljö. Befintliga data om ISR av BVS är dock knappa (enstaka fall och retrospektiva serier med mycket få patienter) om incidens, predisponerande faktorer, patofysiologi, behandling och långtidsprognos för dessa patienter. I denna mening kan ett blivande spanskt register över patienter med ISR av DVB få en mycket relevant klinisk information som gör att vi kan avancera i vår kunskap om detta fenomen som hjälper till att förebygga det och att behandla det på det säkraste och mest effektiva sättet som möjligt.

Kliniska händelser kommer att bedömas av en oberoende Clinical Event Committee.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Rekrytering
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

In-stent restenos av bioresorberbar vaskulär ställning.

Beskrivning

In-stent restenos av BVS med ischemi. Undertecknat IRB-godkännande för informerat samtycke.

INKLUSIONSKRITERIER:

PATIENT

  • Ålder > 20 och < 85 år
  • Angina eller objektiva tecken på ischemi LESION
  • ISR (>50 % diameter stenos vid visuell bedömning)
  • Tidigare stentplats känd

EXKLUSIONS KRITERIER:

PATIENT

  • Inkludering i andra kliniska forskningsprotokoll
  • Vägra att underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
BVS restenos
Patienter med en bioresorberbar vaskulär ställningsrestenos
Enhet: Behandling av restenos
Behandling av in-stent restenos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kombinerad klinisk slutpunkt (hjärtdöd, hjärtinfarkt och revaskularisering av målkärl)
Tidsram: 1 års klinisk uppföljning

Detta är ett väl accepterat resultatmått för individuella kliniska slutpunkter. Definitionen av hjärtinfarkt liknar den som användes i tidigare RIBS-studier. Förekomsten av NÅGON av dessa evenemang kommer att kvalificera sig för det kombinerade evenemanget. Det vill säga hjärtdöd ELLER myokardinfarkt ELLER revaskularisering av målkärl. (för den kombinerade slutpunkten kommer den första händelsen att censureras för varje patient och andra efterföljande händelser kommer inte att gälla). För tidsrelaterad statistik kommer den första händelsen att censureras i KM-kurvorna. Utöver detta kommer även tidpunkten och förekomsten av varje enskild händelse att analyseras.

Samma strategi kommer att följas för de andra kombinerade kliniska utfallsmåtten som återigen är klassiskt definierade inom detta område.
1 års klinisk uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada (definierad som hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl eller ischemidriven revaskularisering av målskada)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Detta är ett väl accepterat resultatmått för individuella kliniska slutpunkter
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Kombinerat kliniskt utfallsmått (hjärtdöd, hjärtinfarkt, revaskularisering av målskada)
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Detta är ett väl accepterat resultatmått för individuella kliniska slutpunkter. Definitionen av hjärtinfarkt liknar den som användes i tidigare RIBS-studier. Förekomsten av NÅGON av dessa evenemang kommer att kvalificera sig för det kombinerade evenemanget. Det vill säga hjärtdöd ELLER myokardinfarkt ELLER revaskularisering av målkärl. (för den kombinerade slutpunkten kommer den första händelsen att censureras för varje patient och andra efterföljande händelser kommer inte att gälla). För tidsrelaterad statistik kommer den första händelsen att censureras i KM-kurvorna. Utöver detta kommer även tidpunkten och förekomsten av varje enskild händelse att analyseras. Samma strategi kommer att följas för de andra kombinerade kliniska utfallsmåtten som återigen är klassiskt definierade inom detta område.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjärtdöd
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Total dödlighet
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Mål revaskularisering av lesion
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stenttrombos
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stor blödning
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuellt kliniskt utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2017

Första postat (Faktisk)

30 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • RIBS VII

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Koronar instnent restenos

Kliniska prövningar på Behandling av restenos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera