再狭窄支架内支架：生物可吸收血管支架再狭窄的治疗 (RIBS VII)
2017年8月9日 更新者：Fernando Alfonso、Spanish Society of Cardiology
生物可吸收血管支架再狭窄治疗的观察性研究
生物可吸收血管支架 (Abbott Vascular) 支架内再狭窄 (ISR) 患者的治疗仍然是一个挑战。
本研究将评估患者在这种情况下的发病率、诱发因素、病理生理学和预后。
研究概览
详细说明
ISR 患者的治疗仍然是一个挑战。 目前，药物洗脱支架 (DES) 和药物涂层球囊 (DCB) 都被认为是这种情况下的首选策略。 然而，关于这些患者的发病率、诱发因素、病理生理学、治疗和长期预后，关于 BVS 的 ISR 的现有数据很少（孤立病例和极少数患者的回顾性系列）。 从这个意义上说，西班牙 DVB ISR 患者的前瞻性登记可以获得非常相关的临床信息，使我们能够提高对这种现象的了解，从而有助于以最安全和最有效的方式预防和治疗它。
临床事件将由独立的临床事件委员会裁定。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙、08025
- 招聘中
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Granada、西班牙、18014
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid、西班牙、28041
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15006
- 招聘中
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、西班牙、33006
- 招聘中
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
- 招聘中
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- 招聘中
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38320
- 招聘中
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
生物可吸收血管支架的支架内再狭窄。
描述
缺血性 BVS 的支架内再狭窄。 签署知情同意书 IRB 批准。
纳入标准：
病人
- 年龄 > 20 岁且 < 85 岁
- 心绞痛或缺血病变的客观证据
- ISR（目视评估直径狭窄 >50%）
- 已知先前的支架位置
排除标准：
病人
- 纳入其他临床研究方案
- 拒绝签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BVS再狭窄
生物可吸收血管支架再狭窄患者
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支架内再狭窄的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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联合临床终点（心源性死亡、心肌梗死和靶血管血运重建）
大体时间：1 年的临床随访
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这是一个广为接受的个体临床终点的结果测量。 心肌梗死的定义与以前的 RIBS 研究中使用的定义相似。 发生任何这些事件都将有资格参加合并事件。 即，心脏死亡或心肌梗塞或靶血管血运重建。 （对于联合终点，每个患者的第一个事件将被审查，其他后续事件将不适用）。 对于与时间相关的统计数据，第一个事件将在 KM 曲线中删失。 除此之外，还将分析每个单独事件的时间和发生情况。 对于其他组合的临床结果测量，将遵循相同的策略，这些测量再次在该领域中被经典定义。 |
1 年的临床随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败（定义为心源性死亡、靶血管心肌梗死或缺血驱动的靶病变血运重建）
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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这是一个广为接受的个体临床终点的结果测量
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1年、2年、3年、4年、5年
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综合临床结果测量（心源性死亡、心肌梗死、靶病变血运重建）
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
|
这是一个广为接受的个体临床终点的结果测量。
心肌梗死的定义与以前的 RIBS 研究中使用的定义相似。
发生任何这些事件都将有资格参加合并事件。
即，心脏死亡或心肌梗塞或靶血管血运重建。
（对于联合终点，每个患者的第一个事件将被审查，其他后续事件将不适用）。
对于与时间相关的统计数据，第一个事件将在 KM 曲线中删失。
除此之外，还将分析每个单独事件的时间和发生情况。
对于其他组合的临床结果测量，将遵循相同的策略，这些测量再次在该领域中被经典定义。
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1年、2年、3年、4年、5年
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心脏死亡
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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总死亡率
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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心肌梗塞
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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靶血管血运重建
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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靶病变血运重建
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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支架内血栓
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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大出血
大体时间：1年、2年、3年、4年、5年
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个体临床结果
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1年、2年、3年、4年、5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Ojeda S, Camacho-Freire S, Garcia Del Blanco B, Vaquerizo B, Zueco J, Trillo R, Mauri J, Velazquez M, Cordoba-Soriano JG, Serra A, Navarro F, Pan M, Diaz J, Otaegui I, Salvatella N, De la TorreHernandez JM, Val DD, Bastante T, Rivero F; Under the auspices of the Association of Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. Procedural Results and One-Year Clinical Outcomes of Treatment of Bioresorbable Vascular Scaffolds Restenosis (from the RIBS VII Prospective Study). Am J Cardiol. 2022 Jan 1;162:31-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.09.027.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月24日
首次发布 (实际的)
2017年5月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月9日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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