- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03167424
Restenosis Intrastent: Bioresorboituvien verisuonitelineiden restenoosin hoito (RIBS VII)
Havaintotutkimus bioresorboituvien verisuonitelineiden restenoosin hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ISR-potilaiden hoito on edelleen haaste. Tällä hetkellä sekä lääkettä eluoivia stenttejä (DES) että lääkepinnoitettuja ilmapalloja (DCB) pidetään tässä asetuksessa valittuina strategioina. Nykyiset tiedot BVS:n ISR:stä ovat kuitenkin niukat (yksittäiset tapaukset ja retrospektiiviset sarjat hyvin harvoilla potilailla) näiden potilaiden esiintyvyydestä, altistavista tekijöistä, patofysiologiasta, hoidosta ja pitkän aikavälin ennusteesta. Tässä mielessä tuleva espanjalainen rekisteri potilaista, joilla on DVB:n ISR, voi saada erittäin olennaista kliinistä tietoa, jonka avulla voimme parantaa tietämyksemme tästä ilmiöstä, mikä auttaa ehkäisemään sitä ja hoitamaan sitä turvallisimmalla ja tehokkaimmalla tavalla.
Kliiniset tapahtumat ratkaisee riippumaton kliinisten tapahtumien toimikunta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Rekrytointi
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Granada, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28006
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
- Rekrytointi
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
BVS:n stent-restenoosi ja iskemia. Allekirjoitettu tietoinen suostumus IRB-hyväksyntä.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
POTILAS
- Ikä > 20 ja < 85 vuotta
- Angina pectoris tai objektiivinen näyttö iskemiasta LEESIO
- ISR (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma visuaalisessa arvioinnissa)
- Edellinen stentin sijainti tiedossa
POISTAMISKRITEERIT:
POTILAS
- Sisällytetään muuhun kliiniseen tutkimuspöytäkirjaan
- Kieltäytyä allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BVS restenoosi
Potilaat, joilla on bioresorboituva verisuonitukirestenoosi
|
In-stentin restenoosin hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty kliininen päätepiste (sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi kliinistä seurantaa
|
Tämä on hyvin hyväksytty yksittäisten kliinisten päätepisteiden tulosmitta. Sydäninfarktin määritelmä on samanlainen kuin aiemmissa RIBS-tutkimuksissa käytetty. MIKKI näistä tapahtumista kelpaa yhdistettyyn tapahtumaan. Toisin sanoen sydänkuolema TAI sydäninfarkti TAI kohdesuonien revaskularisaatio. (yhdistetyn päätepisteen osalta ensimmäinen tapahtuma sensuroidaan jokaisen potilaan osalta, eikä muita myöhempiä tapahtumia sovelleta). Aikaan liittyvien tilastojen osalta ensimmäinen tapahtuma sensuroidaan KM-käyrissä. Tämän lisäksi analysoidaan myös kunkin yksittäisen tapahtuman ajankohta ja esiintyminen. Samaa strategiaa noudatetaan muiden yhdistettyjen kliinisten tulosmittausten osalta, jotka on jälleen kerran määritelty klassisesti tällä alalla. |
1 vuosi kliinistä seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdeleesion vajaatoiminta (määritelty sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi tai iskemian aiheuttamaksi kohdeleesion revaskularisaatioksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Tämä on hyvin hyväksytty yksittäisten kliinisten päätepisteiden tulosmitta
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Yhdistetty kliininen tulosmitta (sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Tämä on hyvin hyväksytty yksittäisten kliinisten päätepisteiden tulosmitta.
Sydäninfarktin määritelmä on samanlainen kuin aiemmissa RIBS-tutkimuksissa käytetty.
MIKKI näistä tapahtumista kelpaa yhdistettyyn tapahtumaan.
Toisin sanoen sydänkuolema TAI sydäninfarkti TAI kohdesuonien revaskularisaatio.
(yhdistetyn päätepisteen osalta ensimmäinen tapahtuma sensuroidaan jokaisen potilaan osalta, eikä muita myöhempiä tapahtumia sovelleta).
Aikaan liittyvien tilastojen osalta ensimmäinen tapahtuma sensuroidaan KM-käyrissä.
Tämän lisäksi analysoidaan myös kunkin yksittäisen tapahtuman ajankohta ja esiintyminen.
Samaa strategiaa noudatetaan muiden yhdistettyjen kliinisten tulosmittausten osalta, jotka on jälleen kerran määritelty klassisesti tällä alalla.
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yksilöllinen kliininen tulos
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Ojeda S, Camacho-Freire S, Garcia Del Blanco B, Vaquerizo B, Zueco J, Trillo R, Mauri J, Velazquez M, Cordoba-Soriano JG, Serra A, Navarro F, Pan M, Diaz J, Otaegui I, Salvatella N, De la TorreHernandez JM, Val DD, Bastante T, Rivero F; Under the auspices of the Association of Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. Procedural Results and One-Year Clinical Outcomes of Treatment of Bioresorbable Vascular Scaffolds Restenosis (from the RIBS VII Prospective Study). Am J Cardiol. 2022 Jan 1;162:31-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.09.027.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIBS VII
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon in-stnent restenoosi
-
Seoul National University HospitalTuntematon
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesThe First Hospital of Jilin University; Chinese Academy of Medical Sciences...Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti (CAD) (esim. angina pectoris, sydäninfarkti ja ateroskleroottinen sydänsairaus (ASHD)) | In-stent Restenosis Leesion
Kliiniset tutkimukset Restenoosin hoito
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Sijainen traumaKanada
-
University of ReginaGovernment of Canada; Royal Canadian Mounted Police; Ministry of Public Safety... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Trauma | Masennustila | Posttraumaattinen stressihäiriö | Paniikkihäiriö | Traumaattinen stressihäiriö | Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt | Sijainen traumaKanada
-
Universidad Complutense de MadridUniversity of Alcala; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Council...LopetettuEmotionaalisten häiriöiden transdiagnostinen hoito kodittomassa tilanteessa oleville naisille (UPHW)Masennus | AhdistusEspanja
-
Universidad de CórdobaRekrytointiSyöpä, rintaEspanja
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael