Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Restenosis Intrastent: Bioresorboituvien verisuonitelineiden restenoosin hoito (RIBS VII)

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Havaintotutkimus bioresorboituvien verisuonitelineiden restenoosin hoidosta

Bioresorboituvien vaskulaaristen tukirakenteiden (Abbott Vascular) intrastent-restenoosi (ISR) -potilaiden hoito on edelleen haaste. Tässä tutkimuksessa arvioidaan potilaan ilmaantuvuutta, altistavia tekijöitä, patofysiologiaa ja ennustetta tässä ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ISR-potilaiden hoito on edelleen haaste. Tällä hetkellä sekä lääkettä eluoivia stenttejä (DES) että lääkepinnoitettuja ilmapalloja (DCB) pidetään tässä asetuksessa valittuina strategioina. Nykyiset tiedot BVS:n ISR:stä ovat kuitenkin niukat (yksittäiset tapaukset ja retrospektiiviset sarjat hyvin harvoilla potilailla) näiden potilaiden esiintyvyydestä, altistavista tekijöistä, patofysiologiasta, hoidosta ja pitkän aikavälin ennusteesta. Tässä mielessä tuleva espanjalainen rekisteri potilaista, joilla on DVB:n ISR, voi saada erittäin olennaista kliinistä tietoa, jonka avulla voimme parantaa tietämyksemme tästä ilmiöstä, mikä auttaa ehkäisemään sitä ja hoitamaan sitä turvallisimmalla ja tehokkaimmalla tavalla.

Kliiniset tapahtumat ratkaisee riippumaton kliinisten tapahtumien toimikunta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33006
        • Rekrytointi
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Canarias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bioresorboituvan verisuonitelineen stent-restenoosi.

Kuvaus

BVS:n stent-restenoosi ja iskemia. Allekirjoitettu tietoinen suostumus IRB-hyväksyntä.

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

POTILAS

  • Ikä > 20 ja < 85 vuotta
  • Angina pectoris tai objektiivinen näyttö iskemiasta LEESIO
  • ISR (halkaisijaltaan > 50 % ahtauma visuaalisessa arvioinnissa)
  • Edellinen stentin sijainti tiedossa

POISTAMISKRITEERIT:

POTILAS

  • Sisällytetään muuhun kliiniseen tutkimuspöytäkirjaan
  • Kieltäytyä allekirjoittamasta Ilmoitettua suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BVS restenoosi
Potilaat, joilla on bioresorboituva verisuonitukirestenoosi
In-stentin restenoosin hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistetty kliininen päätepiste (sydänkuolema, sydäninfarkti ja kohdesuonien revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi kliinistä seurantaa

Tämä on hyvin hyväksytty yksittäisten kliinisten päätepisteiden tulosmitta. Sydäninfarktin määritelmä on samanlainen kuin aiemmissa RIBS-tutkimuksissa käytetty. MIKKI näistä tapahtumista kelpaa yhdistettyyn tapahtumaan. Toisin sanoen sydänkuolema TAI sydäninfarkti TAI kohdesuonien revaskularisaatio. (yhdistetyn päätepisteen osalta ensimmäinen tapahtuma sensuroidaan jokaisen potilaan osalta, eikä muita myöhempiä tapahtumia sovelleta). Aikaan liittyvien tilastojen osalta ensimmäinen tapahtuma sensuroidaan KM-käyrissä. Tämän lisäksi analysoidaan myös kunkin yksittäisen tapahtuman ajankohta ja esiintyminen.

Samaa strategiaa noudatetaan muiden yhdistettyjen kliinisten tulosmittausten osalta, jotka on jälleen kerran määritelty klassisesti tällä alalla.

1 vuosi kliinistä seurantaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdeleesion vajaatoiminta (määritelty sydänkuolemaksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi tai iskemian aiheuttamaksi kohdeleesion revaskularisaatioksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Tämä on hyvin hyväksytty yksittäisten kliinisten päätepisteiden tulosmitta
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yhdistetty kliininen tulosmitta (sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdevaurion revaskularisaatio)
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Tämä on hyvin hyväksytty yksittäisten kliinisten päätepisteiden tulosmitta. Sydäninfarktin määritelmä on samanlainen kuin aiemmissa RIBS-tutkimuksissa käytetty. MIKKI näistä tapahtumista kelpaa yhdistettyyn tapahtumaan. Toisin sanoen sydänkuolema TAI sydäninfarkti TAI kohdesuonien revaskularisaatio. (yhdistetyn päätepisteen osalta ensimmäinen tapahtuma sensuroidaan jokaisen potilaan osalta, eikä muita myöhempiä tapahtumia sovelleta). Aikaan liittyvien tilastojen osalta ensimmäinen tapahtuma sensuroidaan KM-käyrissä. Tämän lisäksi analysoidaan myös kunkin yksittäisen tapahtuman ajankohta ja esiintyminen. Samaa strategiaa noudatetaan muiden yhdistettyjen kliinisten tulosmittausten osalta, jotka on jälleen kerran määritelty klassisesti tällä alalla.
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kokonaiskuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta
Yksilöllinen kliininen tulos
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIBS VII

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimon in-stnent restenoosi

Kliiniset tutkimukset Restenoosin hoito

Tilaa