Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Restenose Intrastent: Behandling af bioresorberbare vaskulære stilladser Restenose (RIBS VII)

9. august 2017 opdateret af: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Observationsundersøgelse af behandling af bioresorberbare vaskulære stilladser Restenosis

Behandlingen af ​​patienter med intra-stent restenose (ISR) af bioresorberbare vaskulære stilladser (Abbott Vascular) er fortsat en udfordring. Denne undersøgelse vil vurdere forekomsten, disponerende faktorer, patofysiologi og prognose for patienten i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af patienter med ISR er fortsat en udfordring. I øjeblikket betragtes både lægemiddel-eluerende stents (DES) og lægemiddelbelagte balloner (DCB) som de foretrukne strategier i denne indstilling. Eksisterende data om ISR af BVS er imidlertid sparsomme (isolerede tilfælde og retrospektive serier med meget få patienter) om forekomst, disponerende faktorer, patofysiologi, behandling og langtidsprognose for disse patienter. I denne forstand kan et prospektivt spansk register over patienter med ISR af DVB opnå en meget relevant klinisk information, der giver os mulighed for at fremme vores viden om dette fænomen, som hjælper med at forebygge det og behandle det på den sikreste og mest effektive måde.

Kliniske begivenheder vil blive bedømt af en uafhængig Clinical Event Committee.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Rekruttering
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

In-stent restenose af bioresorberbart vaskulært stillads.

Beskrivelse

In-stent restenose af BVS med iskæmi. Underskrevet informeret samtykke IRB-godkendelse.

INKLUSIONSKRITERIER:

PATIENT

  • Alder > 20 og < 85 år
  • Angina eller objektive tegn på iskæmi LESION
  • ISR (>50 % diameter stenose ved visuel vurdering)
  • Tidligere stentplacering kendt

EXKLUSIONSKRITERIER:

PATIENT

  • Inkludering i anden klinisk forskningsprotokol
  • Nægt at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BVS restenose
Patienter med en bioresorberbar vaskulær stilladsrestenose
Enhed: Behandling af restenose
Behandling af in-stent restenose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kombineret klinisk endepunkt (hjertedød, myokardieinfarkt og revaskularisering af målkar)
Tidsramme: 1 års klinisk opfølgning

Dette er et velaccepteret resultatmål for individuelle kliniske endepunkter. Definitionen af ​​myokardieinfarkt svarer til den, der blev brugt i tidligere RIBS-undersøgelser. Forekomsten af ​​ENHVER af disse begivenheder vil kvalificere sig til den kombinerede begivenhed. Det vil sige hjertedød ELLER myokardieinfarkt ELLER revaskularisering af målkar. (for det kombinerede slutpunkt vil den første begivenhed blive censureret for hver patient, og andre efterfølgende begivenheder vil ikke gælde). For tidsrelaterede statistikker vil den første begivenhed blive censureret i KM-kurverne. Derudover vil tidspunktet og forekomsten af ​​hver enkelt hændelse også blive analyseret.

Den samme strategi vil blive fulgt for de andre kombinerede kliniske resultatmål, som igen er klassisk defineret på dette felt.
1 års klinisk opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt (defineret som hjertedød, målkarmyokardieinfarkt eller iskæmi-drevet mållæsion revaskularisering)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Dette er et velaccepteret resultatmål for individuelle kliniske endepunkter
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Kombineret klinisk resultatmål (hjertedød, myokardieinfarkt, revaskularisering af mållæsion)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Dette er et velaccepteret resultatmål for individuelle kliniske endepunkter. Definitionen af ​​myokardieinfarkt svarer til den, der blev brugt i tidligere RIBS-undersøgelser. Forekomsten af ​​ENHVER af disse begivenheder vil kvalificere sig til den kombinerede begivenhed. Det vil sige hjertedød ELLER myokardieinfarkt ELLER revaskularisering af målkar. (for det kombinerede slutpunkt vil den første begivenhed blive censureret for hver patient, og andre efterfølgende begivenheder vil ikke gælde). For tidsrelaterede statistikker vil den første begivenhed blive censureret i KM-kurverne. Derudover vil tidspunktet og forekomsten af ​​hver enkelt hændelse også blive analyseret. Den samme strategi vil blive fulgt for de andre kombinerede kliniske resultatmål, som igen er klassisk defineret på dette felt.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjertedød
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Samlet dødelighed
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Større blødning
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk resultat
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

30. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIBS VII

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar In-stnent Restenose

Kliniske forsøg med Behandling af restenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner