Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restenóza Intrastent: Léčba bioresorbovatelného vaskulárního skeletu Restenóza (RIBS VII)

9. srpna 2017 aktualizováno: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Observační studie léčby restenózy bioresorbovatelných cévních struktur

Léčba pacientů s intra-stentovou restenózou (ISR) bioresorbovatelných vaskulárních struktur (Abbott Vascular) zůstává výzvou. Tato studie posoudí incidenci, predisponující faktory, patofyziologii a prognózu pacienta v tomto nastavení.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba pacientů s ISR zůstává výzvou. V současné době jsou v tomto prostředí považovány za strategii volby jak stenty uvolňující léčivo (DES), tak i balonky potažené léčivem (DCB). Existující údaje o ISR BVS jsou však vzácné (ojedinělé případy a retrospektivní série s velmi malým počtem pacientů) o incidenci, predisponujících faktorech, patofyziologii, léčbě a dlouhodobé prognóze těchto pacientů. V tomto smyslu může potenciální španělský registr pacientů s ISR nebo DVB získat velmi relevantní klinické informace, které nám umožní pokročit v našich znalostech o tomto fenoménu, který mu pomáhá předcházet a léčit jej co nejbezpečnějším a nejúčinnějším způsobem.

Klinické události budou posuzovány nezávislým výborem pro klinické události.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33006
        • Nábor
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Nábor
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

In-stent restenóza bioresorbovatelného vaskulárního skeletu.

Popis

In-stent restenóza BVS s ischemií. Podepsaný informovaný souhlas Schválení IRB.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

TRPĚLIVÍ

  • Věk > 20 a < 85 let
  • Angina nebo objektivní důkaz ischemie LEZE
  • ISR (>50% průměr stenózy při vizuálním posouzení)
  • Předchozí umístění stentu je známé

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

TRPĚLIVÍ

  • Zařazení do jiného protokolu klinického výzkumu
  • Odmítněte podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Restenóza BVS
Pacienti s restenózou bioresorbovatelného vaskulárního lešení
Přístroj: Léčba restenózy
Léčba restenózy ve stentu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kombinovaný klinický cíl (kardiální smrt, infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév)
Časové okno: 1 rok klinického sledování yp

Toto je dobře přijímaná výsledná míra jednotlivých klinických koncových bodů. Definice infarktu myokardu je podobná jako v předchozích studiích RIBS. Výskyt JAKÉKOLI z těchto událostí se kvalifikuje pro kombinovanou událost. To znamená srdeční smrt NEBO infarkt myokardu NEBO revaskularizaci cílových cév. (u kombinovaného koncového bodu bude první událost cenzurována pro každého pacienta a další následné události nebudou platit). Pro časové statistiky bude první událost cenzurována v křivkách KM. Kromě toho bude také analyzován čas a výskyt každé jednotlivé události.

Stejná strategie bude uplatněna pro další kombinovaná měření klinického výsledku, která jsou opět klasicky definována v této oblasti.
1 rok klinického sledování yp

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze (definované jako srdeční smrt, infarkt myokardu cílové cévy nebo revaskularizace cílové léze vyvolaná ischemií)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Toto je dobře přijímaná výsledná míra jednotlivých klinických koncových bodů
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Kombinovaná měření klinického výsledku (kardiální smrt, infarkt myokardu, revaskularizace cílové léze)
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Toto je dobře přijímaná výsledná míra jednotlivých klinických koncových bodů. Definice infarktu myokardu je podobná jako v předchozích studiích RIBS. Výskyt JAKÉKOLI z těchto událostí se kvalifikuje pro kombinovanou událost. To znamená srdeční smrt NEBO infarkt myokardu NEBO revaskularizaci cílových cév. (u kombinovaného koncového bodu bude první událost cenzurována pro každého pacienta a další následné události nebudou platit). Pro časové statistiky bude první událost cenzurována v křivkách KM. Kromě toho bude také analyzován čas a výskyt každé jednotlivé události. Stejná strategie bude uplatněna pro další kombinovaná měření klinického výsledku, která jsou opět klasicky definována v této oblasti.
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Celková úmrtnost
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Velké krvácení
Časové okno: 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Individuální klinický výsledek
1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Society of Cardiology

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RIBS VII

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba restenózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit