Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Restenosis Intrastent: Bioresorbable Vascular Scaffolds Restenosis kezelése (RIBS VII)

2017. augusztus 9. frissítette: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

A bioreszorbeálódó vaszkuláris állványok resztenózisának kezelésének megfigyeléses vizsgálata

A bioreszorbeálódó vaszkuláris állványok (Abbott Vascular) intrastent-resztenózisában (ISR) szenvedő betegek kezelése továbbra is kihívást jelent. Ez a vizsgálat felméri az előfordulási gyakoriságot, a hajlamosító tényezőket, a patofiziológiát és a beteg prognózisát ebben a környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ISR-ben szenvedő betegek kezelése továbbra is kihívást jelent. Jelenleg ebben a helyzetben mind a gyógyszer-elúciós sztentek (DES), mind a gyógyszerbevonatú ballonok (DCB) a választott stratégiák. A BVS ISR-re vonatkozó rendelkezésre álló adatok azonban alig állnak rendelkezésre (izolált esetek és retrospektív sorozatok nagyon kevés beteggel) ezen betegek előfordulási gyakoriságáról, hajlamosító tényezőkről, patofiziológiájáról, kezeléséről és hosszú távú prognózisáról. Ebben az értelemben a DVB ISR-ben szenvedő betegek leendő spanyol regisztere nagyon releváns klinikai információhoz juthat, amely lehetővé teszi számunkra, hogy a jelenséggel kapcsolatos ismereteinket továbbfejlesszük, ami segít megelőzni és a lehető legbiztonságosabb és leghatékonyabb módon kezelni.

A klinikai eseményeket egy független Klinikai Esemény Bizottság bírálja el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Toborzás
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Granada, Spanyolország, 18014
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28006
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de la Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33006
        • Toborzás
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
        • Toborzás
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Canarias

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Bioreszorbeálódó vaszkuláris váz in-stent resztenózisa.

Leírás

A BVS in-stent resztenózisa ischaemiával. Aláírt informált beleegyezés IRB jóváhagyása.

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

BETEG

  • Életkor > 20 és < 85 év
  • Angina vagy az ischaemia objektív bizonyítéka LÉZIÓ
  • ISR (>50% átmérőjű szűkület vizuális értékelés alapján)
  • A stent korábbi helye ismert

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

BETEG

  • Belefoglalás más klinikai kutatási protokollba
  • Megtagadja a Tájékozott hozzájárulás aláírását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BVS restenosis
Bioreszorbeálódó vaszkuláris vázresztenózisban szenvedő betegek
Eszköz: Resztenózis kezelése
In-stent resztenózis kezelése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kombinált klinikai végpont (szívhalál, szívinfarktus és célér revaszkularizáció)
Időkeret: 1 év klinikai követés yp

Ez az egyéni klinikai végpontok jól elfogadott eredménymérője. A szívinfarktus definíciója hasonló a korábbi RIBS vizsgálatokban használthoz. Ezen események BÁRMELYIK előfordulása a kombinált eseménynek minősül. Vagyis szívhalál VAGY szívizominfarktus VAGY célér revaszkularizáció. (a kombinált végpont esetében az első eseményt minden egyes betegnél cenzúrázzák, és a többi további esemény nem érvényesül). Az idővel kapcsolatos statisztikákhoz az első eseményt a rendszer cenzúrázza a KM-görbéken. Ezen túlmenően az egyes események időpontja és előfordulása is elemzésre kerül.

Ugyanezt a stratégiát követik a többi kombinált klinikai kimenetel mérésére is, amelyeket ismét klasszikusan határoznak meg ezen a területen.
1 év klinikai követés yp

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió elégtelensége (a definíció szerint szívhalál, célér-szívizominfarktus vagy ischaemia által vezérelt céllézió revaszkularizáció)
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Ez az egyéni klinikai végpontok jól elfogadott eredménymérője
1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Kombinált klinikai kimenetel (szívhalál, szívinfarktus, céllézió revaszkularizáció)
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Ez az egyéni klinikai végpontok jól elfogadott eredménymérője. A szívinfarktus definíciója hasonló a korábbi RIBS vizsgálatokban használthoz. Ezen események BÁRMELYIK előfordulása a kombinált eseménynek minősül. Vagyis szívhalál VAGY szívizominfarktus VAGY célér revaszkularizáció. (a kombinált végpont esetében az első eseményt minden egyes betegnél cenzúrázzák, és a többi további esemény nem érvényesül). Az idővel kapcsolatos statisztikákhoz az első eseményt a rendszer cenzúrázza a KM-görbéken. Ezen túlmenően az egyes események időpontja és előfordulása is elemzésre kerül. Ugyanezt a stratégiát követik a többi kombinált klinikai kimenetel mérésére is, amelyeket ismét klasszikusan határoznak meg ezen a területen.
1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Szívhalál
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Egyéni klinikai eredmény
1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Teljes halálozás
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Egyéni klinikai eredmény
1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Miokardiális infarktus
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Egyéni klinikai eredmény
1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Egyéni klinikai eredmény
1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Egyéni klinikai eredmény
1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Sztent trombózis
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Egyéni klinikai eredmény
1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Súlyos vérzés
Időkeret: 1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év
Egyéni klinikai eredmény
1 év, 2 év, 3 ​​év, 4 év, 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Spanish Society of Cardiology

Együttműködők

Abbott Medical Devices
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RIBS VII

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coronaria In-stnent Restenosis

Klinikai vizsgálatok a Resztenózis kezelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel