Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Restenose Intrastent: Behandling av bioresorberbare vaskulære stillaser Restenose (RIBS VII)

9. august 2017 oppdatert av: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology

Observasjonsstudie av behandling av bioresorberbare vaskulære stillaser Restenosis

Behandlingen av pasienter med intra-stent restenose (ISR) av bioresorberbare vaskulære stillaser (Abbott Vascular) er fortsatt en utfordring. Denne studien vil vurdere forekomst, predisponerende faktorer, patofysiologi og prognose for pasienten i denne settingen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av pasienter med ISR er fortsatt en utfordring. For øyeblikket anses både medikamentavgivende stenter (DES) og medikamentbelagte ballonger (DCB) som de foretrukne strategiene i denne settingen. Eksisterende data om ISR av BVS er imidlertid knappe (isolerte tilfeller og retrospektive serier med svært få pasienter) om forekomst, disponerende faktorer, patofysiologi, behandling og langtidsprognose for disse pasientene. Slik sett kan et prospektivt spansk register over pasienter med ISR av DVB få svært relevant klinisk informasjon som lar oss komme videre i vår kunnskap om dette fenomenet som bidrar til å forebygge det og behandle det på den sikreste og mest effektive måten.

Kliniske hendelser vil bli bedømt av en uavhengig Clinical Event Committee.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Rekruttering
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Granada, Spania, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28006
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33006
        • Rekruttering
        • Hospital Central de Asturias
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

In-stent restenose av bioresorberbart vaskulært stillas.

Beskrivelse

In-stent restenose av BVS med iskemi. Signert informert samtykke IRB-godkjenning.

INKLUSJONSKRITERIER:

PASIENT

  • Alder > 20 og < 85 år
  • Angina eller objektive tegn på iskemi LESIsjoner
  • ISR (>50 % diameter stenose ved visuell vurdering)
  • Tidligere stentplassering kjent

UTSLUTTELSESKRITERIER:

PASIENT

  • Inkludering i annen klinisk forskningsprotokoll
  • Nekter å signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BVS restenose
Pasienter med en bioresorberbar vaskulær stillasrestenose
Enhet: Behandling av restenose
Behandling av in-stent restenose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kombinert klinisk endepunkt (hjertedød, hjerteinfarkt og revaskularisering av målkar)
Tidsramme: 1 års klinisk oppfølging

Dette er et godt akseptert resultatmål for individuelle kliniske endepunkter. Definisjonen av hjerteinfarkt er lik den som ble brukt i tidligere RIBS-studier. Forekomsten av ENHVER av disse hendelsene vil kvalifisere for den kombinerte begivenheten. Det vil si hjertedød ELLER hjerteinfarkt ELLER revaskularisering av målkar. (for det kombinerte endepunktet vil den første hendelsen bli sensurert for hver pasient og andre påfølgende hendelser vil ikke gjelde). For tidsrelatert statistikk vil den første hendelsen bli sensurert i KM-kurvene. I tillegg til dette vil også tidspunktet og forekomsten av hver enkelt hendelse bli analysert.

Den samme strategien vil bli fulgt for de andre kombinerte kliniske utfallsmålene som igjen er klassisk definert på dette feltet.
1 års klinisk oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt (definert som hjertedød, hjerteinfarkt i målkar eller iskemidrevet revaskularisering av mållesjon)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Dette er et godt akseptert resultatmål for individuelle kliniske endepunkter
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Kombinert klinisk utfallsmål (hjertedød, hjerteinfarkt, revaskularisering av mållesjon)
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Dette er et godt akseptert resultatmål for individuelle kliniske endepunkter. Definisjonen av hjerteinfarkt er lik den som ble brukt i tidligere RIBS-studier. Forekomsten av ENHVER av disse hendelsene vil kvalifisere for den kombinerte begivenheten. Det vil si hjertedød ELLER hjerteinfarkt ELLER revaskularisering av målkar. (for det kombinerte endepunktet vil den første hendelsen bli sensurert for hver pasient og andre påfølgende hendelser vil ikke gjelde). For tidsrelatert statistikk vil den første hendelsen bli sensurert i KM-kurvene. I tillegg til dette vil også tidspunktet og forekomsten av hver enkelt hendelse bli analysert. Den samme strategien vil bli fulgt for de andre kombinerte kliniske utfallsmålene som igjen er klassisk definert på dette feltet.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjertedød
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Total dødelighet
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Stent trombose
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Store blødninger
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år
Individuelt klinisk utfall
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spanish Society of Cardiology

Samarbeidspartnere

Abbott Medical Devices
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital Universitario de La Princesa
Instituto de Investigación Sanitaria Hospital Universitario de la Princesa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • RIBS VII

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar In-stnent Restenose

Kliniske studier på Behandling av restenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere