Restenosis Intrastent: Leczenie bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych Restenosis (RIBS VII)
9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Fernando Alfonso, Spanish Society of Cardiology
Badanie obserwacyjne leczenia restenozy bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych
Leczenie pacjentów z restenozą wewnątrzstentową (ISR) bioresorbowalnych rusztowań naczyniowych (Abbott Vascular) pozostaje wyzwaniem.
Badanie to oceni częstość występowania, czynniki predysponujące, patofizjologię i rokowanie pacjenta w tej sytuacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie pacjentów z ISR pozostaje wyzwaniem. Obecnie zarówno stenty uwalniające lek (DES), jak i balony powlekane lekiem (DCB) są uważane za strategie z wyboru w tej sytuacji. Jednak istniejące dane dotyczące ISR BVS są skąpe (pojedyncze przypadki i serie retrospektywne z bardzo małą liczbą pacjentów) dotyczące częstości występowania, czynników predysponujących, patofizjologii, leczenia i długoterminowego rokowania tych pacjentów. W tym sensie prospektywny hiszpański rejestr pacjentów z ISR DVB może uzyskać bardzo istotne informacje kliniczne, które pozwolą nam pogłębić naszą wiedzę na temat tego zjawiska, co pomoże mu zapobiegać i leczyć je w możliwie najbezpieczniejszy i najskuteczniejszy sposób.
Zdarzenia kliniczne będą oceniane przez niezależną Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Rekrutacyjny
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de La Princesa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Complexo Universitario Hospitalario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33006
- Rekrutacyjny
- Hospital Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Santa Cruz de Tenerife
-
San Cristobal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Canarias
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Restenoza bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego w stencie.
Opis
Restenoza BVS w stencie z niedokrwieniem. Podpisana świadoma zgoda IRB.
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
CIERPLIWY
- Wiek > 20 i < 85 lat
- Angina lub obiektywny dowód niedokrwienia ZMIANA
- ISR (>50% zwężenie średnicy w ocenie wizualnej)
- Znana lokalizacja poprzedniego stentu
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
CIERPLIWY
- Włączenie do innego protokołu badań klinicznych
- Odmówić podpisania Świadomej Zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Restenoza BVS
Pacjenci z restenozą bioresorbowalnego rusztowania naczyniowego
|
Leczenie restenozy w stencie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony kliniczny punkt końcowy (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzacja naczynia docelowego)
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji klinicznej
|
Jest to dobrze przyjęta miara wyniku poszczególnych klinicznych punktów końcowych. Definicja zawału mięśnia sercowego jest podobna do stosowanej w poprzednich badaniach RIBS. Wystąpienie DOWOLNEGO z tych zdarzeń kwalifikuje się do zdarzenia połączonego. Oznacza to śmierć sercową LUB zawał mięśnia sercowego LUB rewaskularyzację naczynia docelowego. (w przypadku połączonego punktu końcowego pierwsze zdarzenie zostanie ocenzurowane dla każdego pacjenta, a inne kolejne zdarzenia nie będą miały zastosowania). W przypadku statystyk związanych z czasem pierwsze zdarzenie zostanie ocenzurowane na krzywych KM. Oprócz tego przeanalizowany zostanie również czas i wystąpienie każdego pojedynczego zdarzenia. Ta sama strategia zostanie zastosowana w przypadku innych połączonych miar wyników klinicznych, które ponownie są klasycznie zdefiniowane w tej dziedzinie. |
1 rok obserwacji klinicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepowodzenie zmiany docelowej (zdefiniowane jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Jest to dobrze przyjęta miara wyniku poszczególnych klinicznych punktów końcowych
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Połączona miara wyniku klinicznego (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej)
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Jest to dobrze przyjęta miara wyniku poszczególnych klinicznych punktów końcowych.
Definicja zawału mięśnia sercowego jest podobna do stosowanej w poprzednich badaniach RIBS.
Wystąpienie DOWOLNEGO z tych zdarzeń kwalifikuje się do zdarzenia połączonego.
Oznacza to śmierć sercową LUB zawał mięśnia sercowego LUB rewaskularyzację naczynia docelowego.
(w przypadku połączonego punktu końcowego pierwsze zdarzenie zostanie ocenzurowane dla każdego pacjenta, a inne kolejne zdarzenia nie będą miały zastosowania).
W przypadku statystyk związanych z czasem pierwsze zdarzenie zostanie ocenzurowane na krzywych KM.
Oprócz tego przeanalizowany zostanie również czas i wystąpienie każdego pojedynczego zdarzenia.
Ta sama strategia zostanie zastosowana w przypadku innych połączonych miar wyników klinicznych, które ponownie są klasycznie zdefiniowane w tej dziedzinie.
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Indywidualny wynik kliniczny
|
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alfonso F, Zueco J, Cequier A, Mantilla R, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Auge JM, Gomez-Recio M, Moris C, Seabra-Gomes R, Perez-Vizcayno MJ, Macaya C; Restenosis Intra-stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. A randomized comparison of repeat stenting with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis. J Am Coll Cardiol. 2003 Sep 3;42(5):796-805. doi: 10.1016/s0735-1097(03)00852-0.
- Alfonso F, Melgares R, Mainar V, Lezaun R, Vazquez N, Tascon J, Pomar F, Cequier A, Angel J, Perez-Vizcayno MJ, Sabate M, Banuelos C, Fernandez C, Garcia JM; Restensois Intra-stent: Ballon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Therapeutic implications of in-stent restenosis located at the stent edge. Insights from the restenosis intra-stent balloon angioplasty versus elective stenting (RIBS) randomized trial. Eur Heart J. 2004 Oct;25(20):1829-35. doi: 10.1016/j.ehj.2004.07.019.
- Alfonso F, Auge JM, Zueco J, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Hernandez JM, Bullones JA, Calvo I, Esplugas E, Perez-Vizcayno MJ, Moreno R, Fernandez C, Hernandez R, Gama-Ribeiro V; RIBS Investigators. Long-term results (three to five years) of the Restenosis Intrastent: Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized study. J Am Coll Cardiol. 2005 Sep 6;46(5):756-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.05.050.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Gomez-Recio M, Insa L, Calvo I, Hernandez JM, Bullones JA, Hernandez R, Escaned J, Macaya C, Gama-Ribeiro V, Leitao-Marques A; Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stenting (RIBS) Investigators. Implications of the "watermelon seeding" phenomenon during coronary interventions for in-stent restenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2005 Dec;66(4):521-7. doi: 10.1002/ccd.20524.
- Alfonso F, Cequier A, Angel J, Marti V, Zueco J, Bethencourt A, Mantilla R, Lopez-Minguez JR, Gomez-Recio M, Moris C, Perez-Vizcayno MJ, Fernandez C, Macaya C, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) Investigators. Value of the American College of Cardiology/American Heart Association angiographic classification of coronary lesion morphology in patients with in-stent restenosis. Insights from the Restenosis Intra-stent Balloon angioplasty versus elective Stenting (RIBS) randomized trial. Am Heart J. 2006 Mar;151(3):681.e1-681.e9. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.014.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Mantilla R, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Moreno R, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. A randomized comparison of sirolimus-eluting stent with balloon angioplasty in patients with in-stent restenosis: results of the Restenosis Intrastent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) trial. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2152-60. doi: 10.1016/j.jacc.2005.10.078.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Fernandez C, Escaned J, Banuelos C, Bethencourt A, Lopez-Minguez JR, Angel J, Cequier A, Sabate M, Moris C, Zueco J, Seabra-Gomes R; Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Stent Implantation (RIBS-I) and Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Elective Sirolimus-Eluting Stenting (RIBS-II) Investigators. Sirolimus-eluting stents versus bare-metal stents in patients with in-stent restenosis: results of a pooled analysis of two randomized studies. Catheter Cardiovasc Interv. 2008 Oct 1;72(4):459-67. doi: 10.1002/ccd.21694.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Hernandez R, Bethencourt A, Marti V, Lopez-Minguez JR, Angel J, Iniguez A, Moris C, Cequier A, Sabate M, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Banuelos C, Suarez A, Macaya C; RIBS-II Investigators. Long-term clinical benefit of sirolimus-eluting stents in patients with in-stent restenosis results of the RIBS-II (Restenosis Intra-stent: Balloon angioplasty vs. elective sirolimus-eluting Stenting) study. J Am Coll Cardiol. 2008 Nov 11;52(20):1621-7. doi: 10.1016/j.jacc.2008.08.025.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Dutary J, Zueco J, Cequier A, Garcia-Touchard A, Marti V, Lozano I, Angel J, Hernandez JM, Lopez-Minguez JR, Melgares R, Moreno R, Seidelberger B, Fernandez C, Hernandez R; RIBS-III Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Implantation of a drug-eluting stent with a different drug (switch strategy) in patients with drug-eluting stent restenosis. Results from a prospective multicenter study (RIBS III [Restenosis Intra-Stent: Balloon Angioplasty Versus Drug-Eluting Stent]). JACC Cardiovasc Interv. 2012 Jul;5(7):728-37. doi: 10.1016/j.jcin.2012.03.017.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Seidelberger B, Iniguez A, Gomez-Recio M, Masotti M, Velazquez MT, Sanchis J, Garcia-Touchard A, Zueco J, Bethencourt A, Melgares R, Cequier A, Dominguez A, Mainar V, Lopez-Minguez JR, Moreu J, Marti V, Moreno R, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS V Study Investigators, under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. A randomized comparison of drug-eluting balloon versus everolimus-eluting stent in patients with bare-metal stent-in-stent restenosis: the RIBS V Clinical Trial (Restenosis Intra-stent of Bare Metal Stents: paclitaxel-eluting balloon vs. everolimus-eluting stent). J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 15;63(14):1378-86. doi: 10.1016/j.jacc.2013.12.006. Epub 2014 Jan 8.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia Del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Rivero F, Masotti M, Zueco J, Cequier A, Moris C, Fernandez-Ortiz A, Escaned J, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; Restenosis Intra-stent: drug-eluting Balloon vs. everolimus-eluting Stent (RIBS IV) Study Investigators (under the auspices of the Working Group on Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology). Rationale and design of the RIBS IV randomised clinical trial (drug-eluting balloons versus everolimus-eluting stents for patients with drug-eluting stent restenosis). EuroIntervention. 2015 Jul;11(3):336-42. doi: 10.4244/EIJY14M09_07.
- Alfonso F, Perez-Vizcayno MJ, Cardenas A, Garcia del Blanco B, Garcia-Touchard A, Lopez-Minguez JR, Benedicto A, Masotti M, Zueco J, Iniguez A, Velazquez M, Moreno R, Mainar V, Dominguez A, Pomar F, Melgares R, Rivero F, Jimenez-Quevedo P, Gonzalo N, Fernandez C, Macaya C; RIBS IV Study Investigators (under auspices of Interventional Cardiology Working Group of Spanish Society of Cardiology). A Prospective Randomized Trial of Drug-Eluting Balloons Versus Everolimus-Eluting Stents in Patients With In-Stent Restenosis of Drug-Eluting Stents: The RIBS IV Randomized Clinical Trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Jul 7;66(1):23-33. doi: 10.1016/j.jacc.2015.04.063.
- Alfonso F, Cuesta J, Ojeda S, Camacho-Freire S, Garcia Del Blanco B, Vaquerizo B, Zueco J, Trillo R, Mauri J, Velazquez M, Cordoba-Soriano JG, Serra A, Navarro F, Pan M, Diaz J, Otaegui I, Salvatella N, De la TorreHernandez JM, Val DD, Bastante T, Rivero F; Under the auspices of the Association of Interventional Cardiology of the Spanish Society of Cardiology. Procedural Results and One-Year Clinical Outcomes of Treatment of Bioresorbable Vascular Scaffolds Restenosis (from the RIBS VII Prospective Study). Am J Cardiol. 2022 Jan 1;162:31-40. doi: 10.1016/j.amjcard.2021.09.027.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RIBS VII
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Leczenie restenozy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
usMIMA S.L.RekrutacyjnyZaparcia Przewlekłe idiopatyczneZjednoczone Królestwo
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone