만성, 중증 및 저항성 신경성 식욕부진 환자를 위한 뇌심부 자극

임상 시험의 가설

신경성 식욕부진증(AN) 환자에 대한 기능적, 전임상, 임상 및 신경회로 영상 연구 결과와 81개의 다른 정신 질환 및 AN에 대한 심부 뇌 자극(DBS) 결과에 기반하여 우리의 주요 가설은 다음과 같습니다.

1. CSG(subgeneric cingulate) 및 NAc(nucleus accumbens)는 AN 환자의 전략적 표적이므로 이 두 표적의 심부 뇌 자극은 AN 환자의 치료에 효과적일 수 있습니다.
2. CSG 및 NAc의 자극은 다른 정신 질환에서 안전하므로 AN 환자에서도 가능합니다.

변수

연구할 변수는 연령, 질병 연도, 입원 횟수, AN 유형, 검사된 약물, 현재 약물, 받은 비약물 치료, 체중 및 현재 BMI, 작년의 체중 및 평균 BMI, 관련된 동반이환, 우울증에 대한 해밀턴 척도(HAMD-17), 불안에 대한 해밀턴 척도(HAMA), 강박적 예일 브라운 척도(YBOCS), 섭식 장애에 대한 코넬 척도(YBC-EDS), 삶의 질 척도 SF-36, 자극 변수(전압, 주파수, 펄스 진폭, 활성 접촉), 자극 대상(CSG, NAc), 합병증.

주요 변수는 체질량 지수(BMI)입니다. 기준선은 데이트 전 마지막 3개월의 평균 BMI입니다.

변수는 수술 전, 수술 후 12개월의 후속 조치가 끝날 때까지 매월, 그리고 연구의 마지막 달(연구의 33개월)에 수집됩니다. 환자 방문은 자극 시작부터 후속 조치 12개월까지 2주마다 이루어집니다.

응답 및 추천 기준. BMI가 기준선 BMI(기준선 BMI: 참여 전 마지막 3개월의 평균)의 10% 이상 증가하는 경우 치료에 대한 반응이 고려됩니다. BMI가 18.5 이상이면 관해로 간주됩니다. 관련 동반 질환의 반응 유형은 변수로 연구되지만 치료에 대한 반응의 기준으로는 연구되지 않습니다.

연구 중 병용 치료: 환자는 약물 치료 및 이전 심리 치료 요법을 계속 받게 됩니다. 연구 기간 동안 약물의 변경은 허용되지 않지만 50% 이상 증가하지 않는 경우 용량 조정이 허용됩니다. 이 모든 것은 일반적인 방법으로 데이터 수집 시트에 기록해야 합니다. 새로운 심리 치료 요법은 연구 기간 동안 시작할 수 없으며, 완료되면 환자는 연구를 그만둘 것입니다.

자극의 부작용에 대한 구조 조치. 합병증 비율은 매우 낮습니다(1-4%). 감염성 합병증의 경우 환자는 항생제 치료를 받게 됩니다. 신경학적 합병증(공동 위기, 불쾌감)이 있는 경우 합병증이 해결되면 발전기를 끄고 다시 시작할 수 있습니다.

이중 맹검 해제 단계에서 임상적 악화가 발생하는 경우 구조 조치. 발전기가 연결되고 환자는 이중 맹검 단계를 종료합니다.

AN 또는 일부 합병증(자극을 받고 있는 환자)이 악화되는 경우 구조 조치를 취하십시오. 약리학적 용량 조정은 50% 이상 증가하지 않는 경우 허용되며, 이를 수행해야 하는 경우 환자는 연구를 중단합니다. 환자가 더 이상 존재하지 않는 심리 치료를 시작하는 것은 불가능하며, 필요한 경우 환자는 연구를 중단합니다.

자극 변수를 수정하기 위한 기준. 자극 매개변수를 수정할 수 있는 두 가지 기준이 있습니다. 치료에 대한 반응이 없거나(BMI) 자극과 관련된 부작용(예: 병원의 위기, 불편함)이 있습니다. 환자 동반이환의 변화는 조율 매개변수를 수정하는 기준이 되지 않습니다.

연구의 단계

1단계(문서화 및 모집). 그 기간은 3~6개월입니다. 이 단계에서 필요한 모든 문서가 처리되고 아래에 설명된 포함 및 제외 기준에 따라 연구에 포함된 환자가 모집됩니다.

2단계(수술 전 평가, 외과 개입 및 후속 조치). 이 단계는 연구의 4개월에서 33개월로 구성됩니다. 환자가 연구에 포함되면 평가위원회의 확인과 환자의 정보에 입각 한 동의를 얻은 후 수술 전 평가가 수행됩니다 (텐서 견인 검사를 통한 뇌 공명, 일반 분석, 흉부 엑스레이, 심전도, 정신 측정 검사 , 체중, 체질량 지수 및 신경심리학적 평가). 수술 기간은 연구의 4개월에서 22개월로 구성되는데, 이는 모든 환자가 최소 12개월의 추적 기간 동안 평가되고 추적 기간 후에 결과 평가 기간이 있기 때문입니다. 3개월)이 필요합니다. 모든 수술 및 후속 조치는 Hospital del Mar에서 수행됩니다. 수술 시 두 개의 대뇌 전극(Subgenual cingulate 또는 Accumbens Nucleus)을 복부 지방 수준의 피하 발전기에 연결하고 전신 마취 상태에서 입원 시간은 3-4일입니다. 환자는 방전 전에 이식된 자극 시스템의 자극을 시작합니다. 환자는 연구 기간(환자당 최소 1년) 동안 저울, 체중 및 가능한 부작용을 평가하기 위해 2주마다(대면 또는 전화) 제어 방문을 하고 매월 Hospital del Mar에서 방문합니다. 환자는 수술 중 뇌 CT 스캔과 수술 직후 CT 스캔을 받게 됩니다. 신경심리학적 평가는 수술 전과 치료 6개월 후에 수행됩니다. 연구에서 환자의 후속 단계는 연구 4개월 및 연구 33개월로 구성되었습니다.

3단계(이중 맹검). 이 단계는 6개월의 기간으로 구성됩니다. 6개월의 자극 후, 자극에 반응하는 환자(마지막 참여 전 3개월의 평균 BMI에 비해 BMI가 10% 이상 증가)는 이중 맹검 단계로 진행되며, 이 단계에서 3개월 동안 오프 3개월 또는 그 반대(수술 시작 전 봉투에 지정됨). 꺼지고 악화된 그룹(기준선에서 BMI 5% 감소)에 있는 환자는 자극을 다시 설정하고 교차 연구 단계를 종료하여 구조됩니다. 마스킹을 유지하기 위해 CoiP(신경외과 의사, 프로그래밍 담당) , 환자의 평가와 무관하게 남아 있는 자극의 변화를 결정할 것입니다.

4단계(전체 데이터 수집 및 결론). 이 단계는 연구의 34개월에서 36개월(프로젝트 3년의 마지막 달)로 구성됩니다.