Syvä aivojen stimulaatio potilaille, joilla on krooninen, vaikea ja resistentti Anorexia Nervosa

KLIINISEN KOKEEN HYPOTEESI

Anorexia Nervosa (AN) -potilailla suoritettujen toiminnallisten, prekliinisten, kliinisten ja neuropiirikuvaustutkimusten tulosten sekä syväaivostimulaation (DBS) tulosten perusteella 81 muussa mielenterveyssairaudessa ja AN:ssa, päähypoteesimme ovat:

1. Subgeneerinen cingulate (CSG) ja nucleus accumbens (NAc) ovat strategisia kohteita AN-potilailla, joten syvä aivostimulaatio näissä kahdessa kohteessa voi olla tehokasta AN-potilaiden hoidossa.
2. CSG:n ja NAc:n stimulaatio on ollut turvallista muissa mielenterveyssairauksissa, joten se voi olla myös AN-potilailla.

MUUTTUJAT

Tutkittavat muuttujat ovat: ikä, sairausvuodet, vastaanottojen määrä, AN-tyyppi, testatut lääkkeet, nykyiset lääkkeet, saadut ei-lääkehoidot, paino ja nykyinen BMI, paino ja keskimääräinen BMI viime vuonna, siihen liittyvä komorbiditeetti, Hamiltonin masennuksen asteikko (HAMD-17), Hamiltonin ahdistuneisuusasteikko (HAMA), pakko-oireinen Yale-Brown-asteikko (YBOCS), syömishäiriön Cornellin asteikko (YBC-EDS), elämänlaatuasteikko SF-36, stimulaatiomuuttujat (jännite, taajuus, pulssin amplitudi, aktiiviset kontaktit), stimuloitu kohde (CSG, NAc), komplikaatiot.

Päämuuttuja on kehon massaindeksi (BMI). Perustaso on keskimääräinen BMI viimeisten 3 kuukauden ajalta ennen treffejä.

Muuttujat kerätään ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen kuukausittain 12 kuukauden seurantajakson loppuun saakka ja tutkimuksen viimeisenä seurantakuukautena (tutkimuksen kuukausi 33). Potilaskäynnit ovat 2 viikon välein stimulaation alkamisesta 12 kuukauden seurantaan.

Vastaus- ja lähetyskriteerit. Hoitovastetta harkitaan, jos BMI kohoaa vähintään 10 % lähtötason BMI:stä (perustason BMI: keskiarvo viimeisten 3 kuukauden ajalta ennen sitoutumista). Remissio katsotaan, jos BMI on suurempi kuin 18,5. Vasteen tyyppiä liitännäissairauksissa tutkitaan muuttujana, mutta ei hoitovasteen kriteerinä.

Samanaikaiset hoidot tutkimuksen aikana: Potilaat jatkavat lääkehoitoa ja aiempia psykoterapeuttisia hoitoja. Tutkimuksen aikana lääkkeiden muuttaminen ei ole sallittua, mutta annoksen muuttaminen, ellei lisäys yli 50 %. Kaikki tämä on kirjattava tiedonkeruulomakkeelle tavalliseen tapaan. Uutta psykoterapeuttista terapiaa ei voida aloittaa tutkimuksen aikana, ja jos se tehdään, potilas poistuisi tutkimuksesta.

Pelastustoimenpiteet stimulaation sivuvaikutuksia vastaan. Komplikaatioiden määrä on erittäin alhainen (1-4 %). Infektiokomplikaatioiden sattuessa potilas saa antibioottihoitoa. Jos ilmenee neurologinen komplikaatio (yhteiskriisi, epämukavuuden tunne), generaattori voidaan sammuttaa ja käynnistää uudelleen, kun komplikaatio on ratkaistu.

Pelastustoimenpiteitä, jos kliininen paheneminen kaksoissokkoutuksen loppuvaiheessa. Generaattori kytketään ja potilas poistuu kaksoissokkovaiheesta.

Pelastustoimenpiteitä, jos AN tai joidenkin niiden liitännäissairauksien paheneminen (potilas stimulaatiossa). Farmakologinen annoksen säätö on sallittu, jos se ei ole yli 50 %, jos se on tehtävä, potilas poistuisi tutkimuksesta. Ei olisi mahdollista aloittaa psykoterapiaa, jossa potilas ei enää olisi paikalla ja tarvittaessa potilas poistuisi tutkimuksesta.

Kriteerit stimulaatiomuuttujien muokkaamiselle. Stimulaatioparametreja voidaan muuttaa kahdella kriteerillä: hoitovastetta ei ole (BMI) tai stimulaatioon liittyvä sivuvaikutus (esimerkiksi kriisi sairaalassa, epämukavuus). Muutokset potilaan komorbiditeetissa eivät ole kriteeri tahdistusparametrien muuttamiselle.

TUTKIMUKSEN VAIHEET

Vaihe 1 (Dokumentointi ja rekrytointi). Sen kesto on 3-6 kuukautta. Tässä vaiheessa kaikki tarvittavat asiakirjat käsitellään ja tutkimukseen osallistuvat potilaat rekrytoidaan alla kuvattujen mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Vaihe 2 (preoperatiivinen arviointi, kirurginen interventio ja seuranta). Tämä vaihe käsittää tutkimuksen kuukauden 4 - 33. Kun potilas on otettu mukaan tutkimukseen arviointikomitean vahvistamana ja potilaan tietoisen suostumuksen saatuaan, suoritetaan preoperatiivinen arviointi (aivoresonanssi tensoritraktografialla, yleisanalyysi, rintakehän röntgenkuvaus, elektrokardiogrammi, psykometriset testit paino, painoindeksi ja neuropsykologinen arviointi). Kirurgisen toimenpiteen ajanjakso käsittää tutkimuksen kuukauden 4 - 22, koska kaikki potilaat arvioidaan vähintään 12 kuukauden seurantajakson aikana ja seurantajakson jälkeen tulosten arviointijakson aikana. 3 kuukautta) vaaditaan. Kaikki leikkaukset ja seuranta suoritetaan Hospital del Marissa. Leikkauksessa kaksi aivoelektrodia (joko subgenual cingulatessa tai Accumbens Nucleuksessa) liitetään ihonalaiseen generaattoriin vatsan rasvatasolla, yleisanestesiassa, sairaalahoitoaika on 3-4 päivää. Potilas aloittaa implantoidun stimulaatiojärjestelmän stimulaation ennen kotiutumista. Potilaalla on tarkastuskäyntejä kahden viikon välein (kasvotusten tai puhelimitse) ja kuukausittain Hospital del Marissa mittakaavan, painon ja mahdollisten sivuvaikutusten arvioimiseksi tutkimuksen keston aikana (vähintään 1 vuosi potilasta kohti). Potilaalle tehdään intraoperatiivinen aivo-TT-skannaus ja välitön postoperatiivinen TT-skannaus. Neuropsykologinen arviointi tehdään ennen leikkausta ja 6 kuukauden hoidon jälkeen. Tutkimuksen potilaiden seurantavaihe koostui tutkimuksen 4. kuukaudesta ja 33. kuukaudesta.

Vaihe 3 (kaksoissokko). Tämä vaihe käsittää 6 kuukauden ajanjakson. Kuuden kuukauden stimulaation jälkeen potilaat, jotka reagoivat stimulaatioon (10 % tai enemmän BMI:n nousu verrattuna kolmen viimeisen kuukauden keskimääräiseen BMI:hen ennen sitoutumista) siirtyvät kaksoissokkovaiheeseen, jossa 3 kuukauden kuluttua ja 3 kuukautta vapaata tai päinvastoin (määrätty kirjekuorilla ennen leikkausten alkamista). Potilaat, jotka kuuluvat off- ja huononemisryhmään (painoindeksi laskee 5 % lähtötasosta), pelastetaan käynnistämällä uudelleen stimulaatio ja poistumalla poikkitutkimusvaiheesta. Maskin säilyttämiseksi CoiP (neurokirurgi, joka vastaa ohjelmoinnista) , päättää stimulaation muutoksista, jotka eivät liity potilaiden arviointiin.

Vaihe 4 (Tietojen ja johtopäätösten kokonaiskeräys). Tämä vaihe käsittää tutkimuksen kuukaudesta 34 kuukauteen 36 (projektin 3 vuoden viimeinen kuukausi).