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조혈모세포 이식을 받는 소아 환자에서 단일 고용량 경구 비타민 D3의 무작위 4상 대조 시험

2020년 11월 13일 업데이트: Jessie Bodea, MD, Phoenix Children's Hospital

이식 중 비타민 D 결핍 및 부족을 예방하기 위해 조혈모세포 이식을 받는 소아 환자에서 단일 고용량 경구 비타민 D3(스토스 요법)의 무작위 4상 대조 시험

연구에 따르면 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 어린이는 비타민 D 수치가 충분할 때 감염 및 이식편대숙주병(GVHD) 발생률이 낮아지고 전반적인 생존율이 향상되는 등 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 조혈모세포 이식을 받는 어린이의 보충은 표준 또는 적극적인 보충 전략을 사용하는 데 어려움이 있는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 1차 목적은 조혈모세포 이식을 받는 소아에서 이식 시작 후 유지 보충에 따른 단일 고용량 경구용 비타민 D(Stoss 요법)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

감염, 기관계 독성, 이식편대숙주병(GVHD) 및 질병 재발을 포함한 동반이환 및 합병증은 조혈모세포이식(HSCT)을 받는 어린이의 삶의 질과 사망률에 가장 큰 기여를 합니다. 연구에 따르면 이식 중 비타민 D 수치가 충분한 환자는 감염 및 급성 GVHD 발생률이 낮아지고 전반적인 생존율이 향상되는 등 결과가 개선되는 것으로 나타났습니다. 이전 연구에 따르면 조혈모세포이식을 받는 어린이를 포함하여 만성 질환이 있는 어린이는 비타민 D 결핍의 위험이 있는 것으로 나타났습니다. 데이터에 따르면 조혈모세포이식 환자의 70%가 이식 당시 비타민 D 수치가 불충분한 것으로 나타났습니다. 여러 연구가 이 환자군에서 비타민 D 보충 방법을 시도했지만 표준 또는 적극적인 보충 전략으로는 성공하지 못했습니다.

Stoss 요법으로 알려진 단일 고용량 경구 비타민 D 요법은 적절한 수준의 비타민 D를 얻기 어려운 다른 만성 질환을 앓고 있는 어린이에게 사용되었습니다. Stoss 요법은 단일 고용량과 유지 용량이 만성 질환 어린이의 비타민 D 수치를 보충하고 유지하는 데 충분할 것이라고 제안합니다. 구루병과 낭포성 섬유증 환자에서 독성의 증거 없이 효과적인 것으로 나타났지만 이식 환경에서 안전성과 효능은 연구되지 않았습니다. 그러나 조혈모세포이식 관련 합병증의 발생 및/또는 중증도를 줄일 수 있는 수정 가능한 요인을 식별할 긴급한 필요성이 있습니다. 이 연구의 전반적인 목적은 조혈모세포이식을 받는 소아에서 단일 고용량 경구용 비타민 D(Stoss 요법)와 유지 보충의 효과를 확인하는 것입니다. 이 변화는 이환율과 사망률을 줄이는 장기 목표와 함께 소아 조혈모세포이식 동안 적절한 비타민 D 수치를 유지하기 위한 새롭고 혁신적인 접근법으로 이어질 것입니다.

우리의 일차 목표는 조혈모세포이식을 받는 어린이에게 단일 고용량의 비타민 D와 유지 보충의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 우리의 두 번째 목표는 소아 조혈모세포이식 환자의 사이토카인 수치, 이식편대숙주병, 면역 회복, 거부 반응, 재발, 감염률과 같은 초기 임상 결과에 대한 적절한 비타민 D 수치의 영향을 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Phoenix Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 봉황어린이병원에서 조혈모세포이식을 받는 만 1~25세의 모든 소아환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 조혈모세포 이식의 사전 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 고용량 경구용 비타민 D3
환자는 연령과 초기 비타민 D 수치에 따라 비타민 D3를 1회 경구 투여합니다. 환자는 치료 시작 시 충분, 불충분 또는 결핍으로 분류됩니다. 이 용량에 이어 환자는 현재 내분비 학회 지침에 따라 표준 비타민 D3 보충을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 비타민 D3
비타민 D3의 단회 경구 투여량은 환자의 연령과 기준치인 25-하이드록시-비타민 D 수치를 기준으로 합니다. 용법은 다음과 같다. (1) 3세 미만의 소아. 결핍자는 200000IU, 부족자는 150000IU, 충분자는 100000IU; (2) 3-12세 아동의 경우, 결핍자는 400,000IU, 결핍자는 350,000IU, 충분자는 200,000IU; (3) 12세 이상 어린이의 경우, 결핍자는 600,000IU, 부족자는 500,000IU, 충분자는 300,000IU. 이것은 이식 시작 전에 제공되는 일회성 경구 용량입니다.
건강 보조 식품: 표준 비타민 D3 보충

충분한 비타민 D가 있는 사람은 경구로 하루 400-600IU의 비타민 D3를 보충합니다.

비타민D가 부족하거나 부족한 분들은 경구로 비타민D3를 주당 50,000IU 보충해 드립니다.
활성 비교기: 표준 비타민 D 보충
내분비 학회 지침에 따른 치료 표준에 따라 이식 중 환자에게 표준 비타민 D3 보충을 제공합니다. 이 보충은 환자의 초기 비타민 D 수치를 기반으로 합니다.
건강 보조 식품: 표준 비타민 D3 보충

충분한 비타민 D가 있는 사람은 경구로 하루 400-600IU의 비타민 D3를 보충합니다.

비타민D가 부족하거나 부족한 분들은 경구로 비타민D3를 주당 50,000IU 보충해 드립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Stoss 요법의 안전성
기간: 100일
Stoss 요법의 안전성을 모니터링하기 위해 환자는 복통, 탈수 및 피로를 포함한 비타민 D 과다증의 임상 징후 또는 증상에 대해 모니터링됩니다. 환자는 이식 첫 100일 동안 주간 완전 대사 패널 및 혈청 인으로 고칼슘혈증 및 고인산혈증에 대해 모니터링됩니다. 환자는 +30일에 혈청 25(OH)D 수치를 반복 측정하여 당시 비타민 과다증 D가 없는지 확인합니다.
100일
비타민 D 보충 효능
기간: 100일
모든 환자는 이식 전에 얻은 기준 혈청 25(OH)D 수치를 갖게 됩니다. 기준선에서 환자는 혈청 비타민 D가 충분(>30ng/mL), 불충분(21~29ng/mL) 또는 결핍(<20ng/mL)으로 분류됩니다. 그런 다음 모든 환자는 시험군에 따라 치료를 받게 됩니다. 및 비타민 D의 기준선 수준. 환자는 이식 +100일째에 혈청 25(OH)D 수준을 반복 측정할 것입니다. 이때 치료 후 혈청 비타민 D가 충분(>30ng/mL), 불충분(21~29ng/mL) 또는 결핍(<20ng/mL)으로 다시 분류되어 요법이 보충에 효과적인지 평가합니다. 혈청 비타민 D 수치를 유지합니다.
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이식편대숙주병
기간: 100일
GVHD의 모든 발생은 +100일 이후 데이터 추출을 위한 치료 표준에 따라 이식 전반에 걸쳐 의료 기록에 기록됩니다.
100일
면역 회복
기간: 100일
치료 표준에 따라 Day +100에 면역 회복을 얻고 의료 기록에 기록합니다.
100일
배제
기간: 100일
거부의 모든 발생은 +100일 이후 데이터 추출을 위한 치료 표준에 따라 이식 전반에 걸쳐 의료 기록에 기록됩니다.
100일
재발
기간: 100일
재발의 모든 발생률은 +100일 이후 데이터 추출에 대한 관리 표준에 따라 이식 기간 동안 의료 기록에 기록됩니다.
100일
감염률
기간: 100일
모든 감염 발생은 +100일 이후 데이터 추출을 위한 치료 표준에 따라 이식 기간 동안 의료 기록에 기록됩니다.
100일
인류
기간: 100일
모든 사망 발생은 +100일 이후 데이터 추출을 위한 치료 표준에 따라 이식 기간 동안 의료 기록에 기록됩니다.
100일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Phoenix Children's Hospital

수사관

  • 연구 의자: Kayla Burgett, Phoenix Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-076

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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