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HSCTを受ける小児患者における単回高用量経口ビタミンD3の無作為化第IV相対照試験

2020年11月13日 更新者：Jessie Bodea, MD、Phoenix Children's Hospital

移植中のビタミン D 欠乏および不足を予防するために HSCT を受けている小児患者における単回高用量経口ビタミン D3 (ストス療法) の無作為化第 IV 相対照試験

研究によると、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける十分なビタミン D レベルを持つ子供は、感染症や移植片対宿主病 (GVHD) の発生率が低いなど、転帰が改善され、全体的な生存率が改善されることが示唆されています。 ただし、HSCT を受けている子供の補充は、標準的または積極的な補充戦略を使用した場合の課題であることが示されています。 この研究の主な目的は、造血幹細胞移植を受ける小児における移植開始時の単回高用量経口ビタミン D (ストス療法) の安全性と有効性とそれに続く維持補充の安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

感染症、臓器系毒性、移植片対宿主病 (GVHD) および疾患の再発を含む併存疾患および合併症は、造血幹細胞移植 (HSCT) を受ける小児の生活の質および死亡率の最大の要因の一部です。 研究によると、移植中に十分なビタミン D レベルを持つ患者は、感染症や急性 GVHD の発生率が低く、全体的な生存率が向上するなど、転帰が改善されることが示唆されています。 以前の研究では、慢性疾患の子供は、HSCT を受けている子供を含め、ビタミン D 欠乏症のリスクがあることが示されています。 データによると、HSCT 患者の 70% が移植時のビタミン D レベルが不十分であることが示されています。 いくつかの研究では、このサブセットの患者にビタミン D 補給の方法が試みられていますが、標準的または積極的な補給戦略では成功していません.

ストス療法として知られる単回の高用量経口ビタミン D 療法は、十分なレベルのビタミン D を達成することが難しい他の慢性疾患の子供たちに使用されてきました. Stoss療法は、慢性疾患の子供のビタミンDレベルを補充して維持するには、高用量を1回投与した後に維持投与を行うのが適切であることを示唆しています. くる病や嚢胞性線維症の患者に毒性の証拠がなく有効であることが示されていますが、その安全性と有効性は移植環境では研究されていません. ただし、HSCT に関連する合併症の発生および/または重症度を低下させる可能性のある修正可能な因子を特定する緊急の必要性があります。 この研究の全体的な目的は、造血幹細胞移植を受ける小児における単回の高用量経口ビタミン D (ストス療法) とその後の維持補充の有効性を判断することです。 この変更により、小児 HSCT 中に十分なビタミン D レベルを維持するための新しい革新的なアプローチがもたらされ、罹患率と死亡率を低下させるという長期的な目標がもたらされます。

私たちの主な目標は、造血幹細胞移植を受ける子供たちを対象に、高用量のビタミン D を 1 回投与した後に維持サプリメントを投与した場合の安全性と有効性を評価することです。 私たちの第 2 の目標は、小児 HSCT 患者におけるサイトカイン レベル、移植片対宿主病、免疫回復、拒絶、再発、感染率などの初期の臨床転帰に対する適切なビタミン D レベルの影響を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • Phoenix Children's Hospitalで造血幹細胞移植を受けている1歳から25歳までのすべての小児患者
  • 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります

除外基準:

  • 造血幹細胞移植の拒絶反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回、高用量の経口ビタミン D3
患者は、年齢と初期ビタミン D レベルに基づいて、ビタミン D3 を 1 回経口投与します。 患者は、治療開始時に十分、不十分、または欠乏に分類されます。 この用量に続いて、患者は現在の内分泌学会ガイドラインに従って標準的なビタミン D3 補給も与えられます。
ダイエットサプリメント：ビタミンD3
ビタミン D3 の単回経口投与量は、患者の年齢とベースラインの 25-ヒドロキシビタミン D レベルに基づいています。 用法・用量は次のとおりです。 (1)3歳未満の小児。 不足している場合は200000IU、不足している場合は150000IU、十分な場合は100000IU。 (2) 3 歳から 12 歳の子供の場合、不足している場合は 400000IU、不足している場合は 350000IU、十分な場合は 200000IU。 (3) 12 歳以上の子供の場合、不足している場合は 600000IU、不足している場合は 500000IU、十分な場合は 300000IU。 これは、移植開始前に1回1回経口投与するものです。
ダイエットサプリメント：標準的なビタミン D3 補給

十分なビタミン D を持っている人は、1 日あたり 400 ～ 600 IU のビタミン D3 を経口で補給します。

ビタミンDが不十分または不足している人は、経口でビタミンD3を週に50,000IU補充します.
アクティブコンパレータ：標準的なビタミン D 補給
患者には、内分泌学会ガイドラインに従って標準的なケアに従って、移植中に標準的なビタミンD3補給が与えられます。 この補充は、患者の最初のビタミン D レベルに基づいています。
ダイエットサプリメント：標準的なビタミン D3 補給

十分なビタミン D を持っている人は、1 日あたり 400 ～ 600 IU のビタミン D3 を経口で補給します。

ビタミンDが不十分または不足している人は、経口でビタミンD3を週に50,000IU補充します.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストース療法の安全性
時間枠：100日
ストース療法の安全性を監視するために、腹痛、脱水、疲労など、ビタミンD過剰症の臨床徴候または症状について患者を監視します。 患者は、移植の最初の100日間、毎週の完全な代謝パネルと血清リンで高カルシウム血症と高リン血症について監視されます。 患者は、+30 日目に血清 25(OH)D レベルを繰り返し測定して、その時点でビタミン過剰症 D にかかっていないことを確認します。
100日
ビタミンD補給の効能
時間枠：100日
すべての患者は、移植前にベースラインの血清 25(OH)D レベルを取得します。 ベースラインで、患者は血清ビタミンDで十分（> 30ng / mL）、不十分（21〜29ng / mL）、または欠乏（<20ng / mL）であると分類されます。その後、すべての患者は、試験群に基づいて治療を受けますビタミンDのベースラインレベル。患者は、血清25(OH)Dレベルを繰り返し測定し、移植の+100日目に得られる。 この時点で、治療後の血清ビタミンDが十分(>30ng/mL)、不十分(21～29ng/mL)、または欠乏(<20ng/mL)であると再び分類され、治療が補充に有効であったかどうかを評価します。血清ビタミンDレベルを維持します。
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
移植片対宿主病
時間枠：100日
GVHDのすべての発生率は、+100日後のデータ抽出の標準治療に従って、移植中の医療記録に記録されます
100日
免疫回復
時間枠：100日
免疫回復は、標準治療に従って+100日目に得られ、医療記録に記録されます
100日
拒絶
時間枠：100日
拒絶反応のすべての発生率は、+100日後のデータ抽出のための標準的なケアに従って、移植中の医療記録に記録されます
100日
再発
時間枠：100日
再発のすべての発生率は、+100日後のデータ抽出のための標準的なケアに従って、移植中の医療記録に記録されます
100日
感染率
時間枠：100日
感染のすべての発生率は、+100日後のデータ抽出のための標準的なケアに従って、移植中の医療記録に記録されます
100日
死亡
時間枠：100日
+100日後のデータ抽出のための標準治療に従って、移植中のすべての死亡率が医療記録に記録されます
100日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Phoenix Children's Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Kayla Burgett、Phoenix Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月1日

一次修了 (実際)

2019年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月1日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月13日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-076

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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