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식도암을 위한 CAR T 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포

2018년 10월 11일 업데이트: Size Chen, The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

진행성 식도암에 대한 항-MUC1 CAR T 세포와 PD-1 녹아웃 조작 T 세포의 병용 요법

이 연구는 진행성 식도암 환자의 치료에서 항-MUC1 CAR T 세포 및/또는 PD-1 녹아웃 조작 T 세포를 사용하는 면역 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 임상 1상과 2상을 결합한 연구입니다. 이 연구의 목적은 치료에서 항-MUC1 CAR T 세포 단독, 항-MUC1 CAR T 결합 PD-1 녹아웃 조작 T 세포 및 PD-1 녹아웃 조작 T 세포만을 사용하여 면역 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 진행성 식도암 환자의. 각 그룹의 치료 결과를 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
        • 연락하다:
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Professor Size Chen
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yiguang Lin, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Size Chen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Micheal Yin, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Oncology:Esophageal and Esophagogastric Junction Cancers(2018.V1)의 NCCN 임상 진료 지침에 따라 진행성 식도암(IIIb-IV상) 진단이 확인되었습니다.
  • MUC1은 면역 조직화학(IHC)에 의해 악성 조직에서 고도로 발현됩니다.
  • 0-1의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 또는 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수가 60보다 높습니다.
  • 환자의 기대 수명은 > 12주입니다.
  • 성분 채집 또는 정맥 샘플링을 위한 적절한 정맥 접근 및 백혈구 성분채집에 대한 다른 금기 사항 없음.
  • 가임 여성에 대한 음성 임신 검사.
  • 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 백혈구 수(WBC) ≥ 2500c/ml, 혈소판 ≥ 50×10^9/L, Hb ≥ 9.0g/dL, 림프구(LY) ≥ 0.7×10^9/L, LY% ≥ 15%, Alb ≥ 2.8g/dL, 혈청 리파아제 및 아밀라아제 < 1.5× 정상 상한, 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5mg/dL, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소( ALT) ≤ 5 x 정상 상한, 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0mg/dL. 이러한 테스트는 등록 전 7일 이내에 실시해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • T 세포의 수가 10% 미만이거나 인공 항원 제시 세포(aAPC) 자극을 통한 T 세포의 증폭이 5배 미만입니다.
  • 증상이 있는 중추신경계(CNS) 관련 환자.
  • 임산부 또는 수유부.
  • 알려진 HIV, HBV 및 HCV 감염.
  • 조절되지 않는 활동성 감염, 주요 심혈관 질환, 응고 장애, 호흡기 또는 면역 체계, 심근 경색, 심부정맥, 폐쇄성/제한성 폐 질환 또는 정신과적 또는 정서 장애.
  • 시클로포스파미드, 플루다라빈 또는 알데스류킨을 포함한 모든 약제에 대한 중증의 즉각적인 과민성 병력.
  • 전신 스테로이드의 동시 사용. 흡입 스테로이드의 최근 또는 현재 사용은 배타적이지 않습니다.
  • 이전에 유전자 치료 제품으로 치료한 적이 있습니다.
  • 불안정하거나 활동적인 궤양 또는 위장관 출혈의 존재. 문맥 혈관 침범 또는 간외 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 장기 이식 병력이 있거나 장기 이식을 기다리는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항-MUC1 CAR-T 세포로 치료
항-MUC1 CAR-T 세포는 환자의 T 세포를 사용하여 체외에서 준비되어 환자에게 다시 주입됩니다.
생물학적: 항-MUC1 CAR-T 세포
환자 혈액의 T 세포를 사용하여 항-MUC1 CAR-T 세포를 생성한 다음 세포를 환자에게 다시 주입합니다.
실험적: 병용 요법: PD-1 녹아웃 T 세포를 결합한 CAR-T
항-MUC1 CAR-T 세포 및 PD-1 녹아웃 조작된 T 세포는 환자의 T 세포를 사용하여 체외에서 준비되어 환자에게 다시 주입됩니다.
조합 제품: PD-1 녹아웃 T 세포와 결합된 CAR-T
환자의 혈액에서 T 세포를 사용하여 항-MUC1 CAR-T 세포 및 PD-1 녹아웃 T 세포를 준비한 다음 세포를 환자에게 다시 주입합니다.
실험적: PD-1 녹아웃 조작된 T 세포로 치료
PD-1 녹아웃 조작된 T 세포는 환자의 T 세포를 사용하여 체외에서 준비되어 환자에게 다시 주입됩니다.
생물학적: PD-1 녹아웃 조작된 T 세포
환자의 혈액에서 T 세포를 사용하여 PD-1 녹아웃 T 세포를 준비한 다음 세포를 환자에게 다시 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 부작용 및 용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 약 12개월
CART-세포 및 PD-1 녹아웃 T 세포 용량의 안전성 및 내약성은 CTCAE v4.0을 사용하여 평가될 것이다.
약 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 12 개월
개정된 RECIST 가이드라인 v1.1에 따라 평가 예정
12 개월
전체 생존 - OS
기간: 최대 24개월
등록에서 사망까지의 시간 측정
최대 24개월
무진행 생존 - PFS
기간: 최대 12개월
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 사망일까지의 시간.
최대 12개월
중앙값 CAR-T 세포 지속성
기간: 3 년
정량적 RT-PCR로 측정 예정
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University

협력자

Guangzhou Anjie Biomedical Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 28일

연구 완료 (예상)

2021년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-6301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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