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진행성 고형 종양(MK-1308-001)에서 Pembrolizumab(MK-3475)과 병용한 Quavonlimab(MK-1308) 연구

2025년 3월 20일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 Pembrolizumab과 병용한 MK-1308의 1/2상 오픈 라벨, 다기관, 다기관 연구

이 연구는 진행성 고형 종양이 있는 참가자에서 펨브롤리주맙과 병용하여 사용할 때 quavonlimab 용량 증량의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 예비 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝 후 참가자는 용량 증량, 용량 확인, 효능 확장 또는 복합 제형 단계에 배정됩니다. 용량 증량 단계에서는 사용 가능한 PK 및 용량 제한 독성(DLT)을 포함한 안전성 데이터를 평가합니다. 용량 확인 단계에서는 펨브롤리주맙과 병용한 quavonlimab의 추가 안전성, 내약성, PK 및 예비 효능 데이터를 수집하고 1차 진행성/전이성 비소세포폐암(NSCLC) 및 2차(및 그 이상) 진행을 포함합니다. /전이성 소세포 폐암(SCLC). 효능 확장 단계의 목적은 프로그래밍 세포 사멸 단백질 1(PD-1)/프로그래밍 세포 사멸 리간드 1의 특정 표적 집단에서 쿠아본리맙 단독 요법뿐만 아니라 펨브롤리주맙과 병용한 쿠아본리맙에 대한 예비 항종양 효능 데이터를 수집하는 것입니다. (PD-L1) 난치성 흑색종. 공동 제형 단계에서는 동일한 용량 및 일정으로 제공되는 단일 공동 투여 제품과 비교하여 pembrolizumab/quavonlimab(MK-1308A)의 공동 제형 제품의 안전성과 PK를 평가하고 진행성 고형 종양 및 참가자를 포함합니다. 중국 본토에서 온 참가자들.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

415

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 115 27
        • Regional General Hospital of Athens "Laiko" ( Site 3001)
  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group PTY LTD ( Site 2701)
    • Western Cape
      • Kraaifontein, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials Pty Ltd ( Site 2704)
      • Rondebosch, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • Cancercare Rondebosch Oncology ( Site 2706)
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 0016)
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
        • Canterbury District Health Board ( Site 0023)
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 0007)
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 0008)
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 0010)
    • Seoul
      • Seoul., Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 0006)
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center ( Site 0013)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 0005)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology Nashville ( Site 0004)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START) ( Site 0001)
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031-4867
        • Inova Schar Cancer Institute ( Site 1001)
  • 스웨덴
    • Skane Lan
      • Lund, Skane Lan, 스웨덴, 221 85
        • Skanes Universitetssjukhus Lund. ( Site 4601)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona ( Site 3401)
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena ( Site 3402)
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 3403)
    • Gipuzkoa
      • San Sebastian, Gipuzkoa, 스페인, 20014
        • Onkologikoa - Instituto Oncologico de San Sebastian ( Site 3405)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia ( Site 3404)
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center ( Site 0003)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Ein Karem Hebrew University Medical Center ( Site 0021)
      • Ramat-Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center - Cancer Center ( Site 0002)
  • 이탈리아
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale ( Site 3903)
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • IRCCS Istituto Oncologico Veneto ( Site 3905)
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Policlinico Le Scotte - A.O. Senese ( Site 3907)
  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 0014)
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, 일본, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 0015)
  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital-Digestive Oncology ( Site 5001)
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing Cancer Hospital-Phase 1 Unite ( Site 5004)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital-Medical Oncology ( Site 5003)
  • 칠레
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, 칠레, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez ( Site 5601)
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 1103)
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 1104)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 1102)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital ( Site 1105)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre ( Site 1101)
  • 폴란드
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Oddzial Badan Wczesnych Faz ( Site 4801
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego Uniwers Medyczn ( Site 4803)
  • 프랑스
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13005
        • Hopital La Timone ( Site 3303)
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie ( Site 3306)
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hopital Claude Huriez ( Site 3302)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, 프랑스, 69495
        • CH Lyon Sud Hospices Civils de Lyon ( Site 3307)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 3305)
  • 호주
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • Blacktown Hospital. Western Sydney local health district ( Site 0009)
      • Waratah, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle ( Site 0025)
      • Wollstonecraft, New South Wales, 호주, 2065
        • Melanoma Institute Australia ( Site 0017)
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation-GMRF CTU ( Site 0019)
      • Cairns, Queensland, 호주, 4870
        • Cairns and Hinterland Hospital and Health Service ( Site 0020)
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research ( Site 0012)
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • Ballarat Health Services ( Site 0022)
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health ( Site 0018)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

용량 증량 단계의 경우:

  • 병리학적 보고에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양(코호트 2 및 3의 경우 NSCLC 제외)이 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격이거나, 거부한 적이 있는 자

용량 확인 단계 NSCLC 병기(A, B, C 및 E)의 경우:

  • 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 IIIB기/IV기 NSCLC로 새로 진단되었습니다. 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK) 전좌 유도 요법은 1차 요법으로 표시되지 않습니다. 참가자는 진행성 NSCLC에 대한 사전 전신 치료를 받지 않았거나 초기 단계 질병에 대해 사전 전신 치료를 받은 경우 연구 약물 투약 전 6개월 이상 이전에 신보강 및 보조 화학 요법을 받은 적이 있어야 합니다.

용량 확인 단계 SCLC 아암(아암 D)의 경우:

  • 백금 기반 화학요법 1회 이상 후 진행성 질환이 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성(III기/IV기) SCLC가 있습니다. 백금에 민감한 질병이 있는 참가자는 자격이 있습니다.
  • 현지 현장 조사관/방사선과의 평가에 따라 RECIST 1.1로 측정 가능한 질병이 있음
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성능 척도 상태가 0 또는 1인 경우
  • 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)이 아닙니다. 또는
  • WOCBP이고 개입 기간 동안 그리고 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙/쿠아본리맙 중 마지막에 도래하는 마지막 투여 후 최소 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다.
  • 가임 여성 참가자는 연구 치료제의 첫 번째 용량을 받기 전에 소변의 경우 24시간 이내에, 혈청의 경우 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사가 음성이어야 합니다.
  • 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.
  • 분석을 위해 평가 가능한 기본 종양 샘플을 제출해야 합니다(최근 또는 보관된 종양 샘플).

효능 확장 단계 아암 F 및 G:

  • 미국암합동위원회(AJCC) 병기결정 시스템 버전 8에 따라 조직학적/세포학적으로 확인된 절제 불가능한 3기 또는 4기 흑색종이 있고, 국소 요법을 적용할 수 없음
  • BICR에 의한 RECIST 1.1에 따라 CT 또는 MRI로 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 피부 병변 및 기타 표면 병변은 이 프로토콜의 목적상 측정 가능한 병변으로 간주되지 않지만 비표적 병변으로 간주될 수 있습니다.
  • 절제 불가능한 3기 또는 4기 질환이 있는 참가자는 단독 요법으로 또는 다른 관문 억제제 또는 다른 요법(항세포독성 T- 림프구 관련 단백질 4[CTLA-4] 제제는 허용되지 않음)
  • 3기 또는 4기 흑색종의 완전 절제 후 보조 치료로 항 PD-1 요법을 받고 적극적인 치료를 받는 동안 또는 항 PD-1 중단 후 6개월 이내에 질병 재발(절제 불가능한 국소 부위 질환 또는 원격 전이)이 있는 참가자 자격이 있습니다
  • 사전 시험 영상을 제출하고 기본 종양 샘플을 제공했습니다.
  • BRAF(Proto-oncogene B-raf) V600 돌연변이 양성 흑색종 참가자는 이 연구에 등록하기 전에 진행성 또는 전이성 질환에 대한 표적 치료(예: BRAF/MEK 억제제 단독 또는 조합)를 받았어야 합니다. 그러나 그들은 등록 전에 이 치료를 진행할 필요가 없습니다.
  • BRAF V600E 돌연변이 양성 흑색종 참가자, BRAF 억제제(보조 요법 또는 전이성 질환 설정)를 받은 적이 없고 젖산 탈수소효소(LDH) < 국소 정상 상한(ULN), 임상적으로 유의한 종양 관련 증상 없음, 빠르게 진행하는 전이성 흑색종의 부재. Arms F와 G에서 각각 약 10명의 참가자가 2회의 필수 생검을 받습니다.

용량 복합제제 단계 아암 I의 경우:

  • 병리학적 보고에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격하거나 거부한 적이 있는 사람
  • 용량 증량 단계 및 용량 확인 단계에 대한 모든 요구 사항 충족

혼합 제형 단계 - Arm K(중국만 해당):

  • 병리학적 보고에 의해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 고형 종양이 있고 임상적 이점을 부여하는 것으로 알려진 모든 치료를 받았거나, 내약성이 없거나, 부적격이거나, 거부한 적이 있는 자
  • 중국에 거주하는 중국 참가자여야 합니다.

제외 기준:

  • 연구의 모든 단계에서: 이전에 세포독성 T 림프구 백혈구 항원(CTLA)-4를 표적으로 하는 다른 제제로 치료를 받았음

용량 확인 단계의 경우:

  • 이전에 프로그램화된 세포사 단백질 1(PD-1), 프로그램된 세포사 리간드 1(PD-L1)을 표적으로 하는 다른 제제 또는 항 PD-L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동억제 T- 세포 수용체
  • 연구 요법의 첫 번째 투여 전 4주 이내에(완화 방사선의 경우 2주) 화학 요법, 최종 방사선 또는 생물학적 암 요법을 받았거나, 부작용에 대한 일반 독성 기준(CTCAE) 등급 1 이상으로 회복되지 않았습니다. 4주보다 일찍 투여된 암 치료제로 인한 AE
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내에 >30 그레이(Gy)의 폐 방사선 요법을 받은 자
  • 현재 조사 물질 연구에 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 조사 물질 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 quavonlimab 투여 후 28일 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
  • 잠재적인 근치적 치료가 3년 동안 악성의 증거 없이 완료되지 않는 한, 두 번째 악성 종양의 병력이 있는 경우

용량 증량 코호트(1-3) 및 용량 확인 부문(A-E)의 경우:

  • 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이가 있는 것으로 알려져 있습니다. 알려진 암종성 뇌수막염
  • 이전에 면역 요법을 받았고 3등급 이상의 면역 관련 부작용(irAE)으로 인해 해당 치료를 중단했습니다.
  • 단일 클론 항체 또는 연구 약물의 구성 요소를 사용한 치료에 심각한 과민 반응을 보임
  • 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
  • 간질성 폐 질환의 병력, 스테로이드가 필요한 비감염성 폐렴의 병력(또는 현재 폐렴이 있는 경우) 또는 염증성 장질환의 병력이 있는 경우
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
  • 임상적으로 중요한 심장 질환이 있음
  • 예정된 치료 시작일로부터 28일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 활동성 B형 또는 C형 간염의 알려진 병력 및/또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)/B형 간염 바이러스(HBV) DNA에 대해 양성인 것으로 알려진 경우
  • 시험의 요구 사항에 협조하는 참가자의 능력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있음
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 선별 검사부터 시작하여 펨브롤리주맙 또는 펨브롤리주맙/쿠아본리맙 중단 후 최대 120일 동안 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
  • 심각한 감염 없이 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않음

Arm F 및 G(효능 확장 단계) 및 Arm K(복합 제형 단계)에만 해당:

  • 활동성 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
  • 등급 ≤1 또는 기준선으로 되돌아가는 면역 매개 AE를 포함하여 항 PD-1 항체 관련 AE가 해결되지 않았습니다(Arm K에 적용되지 않음).
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 irAE에 대한 스테로이드 치료를 중단하지 않았습니다(Arm K에 적용되지 않음).
  • 안구 흑색종이 있는 경우(K군에 해당되지 않음)
  • 점막 흑색종이 있는 경우(K군에 해당되지 않음)
  • 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 증량: 용량 수준(DL) 1 Quavonlimab + Pembro: 코호트 1
주기 1, 용량 증량 단계의 1일에 진행성 고형 종양 참가자는 용량 수준 1(DL1)에서 quavonlimab과 함께 단일 단일 요법 용량 도입을 받습니다. 주기 2, 1일 및 1일의 후속 3주기(주기 3~5)에 대해 이 참가자는 일정 1에 따라 펨브롤리주맙 용량 수준 1(PDL1)에서 펨브롤리주맙(펨브로)과 병용하여 DL1에서 quavonlimab을 받습니다. 모든 후속 주기(주기 6부터 시작)에 대해 모든 참가자는 일정 1에 따라 펨브롤리주맙 단독 요법을 받습니다. 참가자는 연구에서 총 35주기까지 치료를 받습니다.
생물학적: 콰본리맙
Quavonlimab은 DL1 또는 DL2의 용량 증량 단계 및 용량 확인 단계 동안 정맥(IV)으로 투여되고 DL2의 효능 확장 단계 동안 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1308
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 용량 증량 단계의 주기 2를 시작하거나 용량 확인 단계의 주기 1을 시작하는 각 주기의 1일에 PDL1에서 IV로 투여됩니다. Pembrolizumab은 효능 확장 단계(Arm G)를 위해 각 주기의 1일에 PDL2에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 확대: DL 2 Quavonlimab + Pembro: 코호트 2
주기 1, 용량 증량 단계의 1일에 NSCLC를 제외한 진행성 고형 종양이 있는 참가자는 DL2에서 quavonlimab과 함께 단일 단일 요법 용량 도입을 받습니다. 주기 2, 1일 및 1일의 후속 3주기(주기 3~5)에 대해 이 참가자는 일정 1에 따라 PDL1에서 펨브롤리주맙과 조합하여 DL2에서 quavonlimab을 받습니다. 모든 후속 주기(주기 6부터 시작)에 대해 모든 참가자는 일정 1에 따라 펨브롤리주맙 단독 요법을 받습니다. 참가자는 연구에서 총 35주기까지 치료를 받습니다.
생물학적: 콰본리맙
Quavonlimab은 DL1 또는 DL2의 용량 증량 단계 및 용량 확인 단계 동안 정맥(IV)으로 투여되고 DL2의 효능 확장 단계 동안 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1308
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 용량 증량 단계의 주기 2를 시작하거나 용량 확인 단계의 주기 1을 시작하는 각 주기의 1일에 PDL1에서 IV로 투여됩니다. Pembrolizumab은 효능 확장 단계(Arm G)를 위해 각 주기의 1일에 PDL2에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 확대: DL 3 Quavonlimab + Pembro: 코호트 3
주기 1, 용량 증량 단계의 1일째에 NSCLC를 제외한 진행성 고형 종양이 있는 참가자는 DL3에서 quavonlimab과 함께 단일 요법 용량 도입을 받습니다. 주기 2, 1일 및 1일의 후속 3주기(주기 3~5)에 대해 이 참가자는 일정 1에 따라 PDL1에서 펨브롤리주맙과 조합하여 DL3에서 quavonlimab을 받습니다. 모든 후속 주기(주기 6부터 시작)에 대해 모든 참가자는 일정 1에 따라 펨브롤리주맙 단독 요법을 받습니다. 참가자는 연구에서 총 35주기까지 치료를 받습니다.
생물학적: 콰본리맙
Quavonlimab은 DL1 또는 DL2의 용량 증량 단계 및 용량 확인 단계 동안 정맥(IV)으로 투여되고 DL2의 효능 확장 단계 동안 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1308
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 용량 증량 단계의 주기 2를 시작하거나 용량 확인 단계의 주기 1을 시작하는 각 주기의 1일에 PDL1에서 IV로 투여됩니다. Pembrolizumab은 효능 확장 단계(Arm G)를 위해 각 주기의 1일에 PDL2에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 확인: DL 1 Quavonlimab Schedule 1 + Pembro(NSCLC): 암 A
주기 1, 용량 확인 단계의 1일째 및 모든 후속 주기 동안 NSCLC 참가자는 일정 1에 따라 PDL1에서 펨브롤리주맙과 조합하여 DL1에서 quavonlimab을 받습니다. 참가자는 연구에서 총 35주기까지 치료를 받습니다.
생물학적: 콰본리맙
Quavonlimab은 DL1 또는 DL2의 용량 증량 단계 및 용량 확인 단계 동안 정맥(IV)으로 투여되고 DL2의 효능 확장 단계 동안 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1308
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 용량 증량 단계의 주기 2를 시작하거나 용량 확인 단계의 주기 1을 시작하는 각 주기의 1일에 PDL1에서 IV로 투여됩니다. Pembrolizumab은 효능 확장 단계(Arm G)를 위해 각 주기의 1일에 PDL2에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 확인: DL 1 Quavonlimab Schedule 2 + Pembro(NSCLC): 암 B
주기 1, 용량 확인 단계의 1일째에 NSCLC 참가자는 PDL1에서 펨브롤리주맙과 함께 DL1에서 콰본리맙을 받습니다. 모든 후속 주기에서 참가자는 일정 1에 따라 PDL1에서 pembrolizumab을 받고 일정 2에 따라 DL1에서 quavonlimab을 받습니다. 참가자는 연구에서 총 35주기까지 치료를 받습니다.
생물학적: 콰본리맙
Quavonlimab은 DL1 또는 DL2의 용량 증량 단계 및 용량 확인 단계 동안 정맥(IV)으로 투여되고 DL2의 효능 확장 단계 동안 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1308
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 용량 증량 단계의 주기 2를 시작하거나 용량 확인 단계의 주기 1을 시작하는 각 주기의 1일에 PDL1에서 IV로 투여됩니다. Pembrolizumab은 효능 확장 단계(Arm G)를 위해 각 주기의 1일에 PDL2에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 확인: DL 2 Quavonlimab Schedule 2 + Pembro(NSCLC): Arm C
주기 1, 용량 확인 단계의 1일째에 NSCLC 참가자는 PDL1에서 펨브롤리주맙과 함께 DL2에서 쿠아본리맙을 받습니다. 모든 후속 주기에서 참가자는 일정 1에 따라 PDL1에서, 일정 2에 따라 DL2 quavonlimab에서 펨브롤리주맙을 받습니다. 참가자는 연구에서 총 35주기까지 치료를 받습니다.
생물학적: 콰본리맙
Quavonlimab은 DL1 또는 DL2의 용량 증량 단계 및 용량 확인 단계 동안 정맥(IV)으로 투여되고 DL2의 효능 확장 단계 동안 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1308
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 용량 증량 단계의 주기 2를 시작하거나 용량 확인 단계의 주기 1을 시작하는 각 주기의 1일에 PDL1에서 IV로 투여됩니다. Pembrolizumab은 효능 확장 단계(Arm G)를 위해 각 주기의 1일에 PDL2에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 확인: DL 2 Quavonlimab Schedule 2 + Pembro(SCLC): 암 D
사이클 1, 용량 확인 단계의 1일째에 SCLC 참가자는 PDL1에서 펨브롤리주맙과 함께 DL2에서 쿠아본리맙을 받습니다. 모든 후속 주기에서 참가자는 일정 1에 따라 PDL1에서 펨브롤리주맙을, 일정 2에 따라 DL2에서 quavonlimab을 받습니다. 참가자는 연구에서 총 35주기까지 치료를 받습니다.
생물학적: 콰본리맙
Quavonlimab은 DL1 또는 DL2의 용량 증량 단계 및 용량 확인 단계 동안 정맥(IV)으로 투여되고 DL2의 효능 확장 단계 동안 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1308
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 용량 증량 단계의 주기 2를 시작하거나 용량 확인 단계의 주기 1을 시작하는 각 주기의 1일에 PDL1에서 IV로 투여됩니다. Pembrolizumab은 효능 확장 단계(Arm G)를 위해 각 주기의 1일에 PDL2에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 확인: DL 2 Quavonlimab Schedule 1 + Pembro(NSCLC): Arm E
주기 1, 용량 확인 단계의 1일째 및 모든 후속 주기 동안 NSCLC 참가자는 일정 1에 따라 PDL1에서 펨브롤리주맙과 조합하여 DL2에서 quavonlimab을 받습니다. 참가자는 연구에서 총 35주기까지 치료를 받습니다.
생물학적: 콰본리맙
Quavonlimab은 DL1 또는 DL2의 용량 증량 단계 및 용량 확인 단계 동안 정맥(IV)으로 투여되고 DL2의 효능 확장 단계 동안 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1308
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 용량 증량 단계의 주기 2를 시작하거나 용량 확인 단계의 주기 1을 시작하는 각 주기의 1일에 PDL1에서 IV로 투여됩니다. Pembrolizumab은 효능 확장 단계(Arm G)를 위해 각 주기의 1일에 PDL2에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 확장: DL1 Quavonlimab Schedule 2+PDL2 Pembro Schedule 2: Arm F
효능 확장 단계의 1주기, 1일째 및 모든 후속 주기 동안 PD-1/PD-L1 불응성 흑색종 참가자는 DL1에서 펨브롤리주맙 용량 수준 2(PDL2)의 펨브롤리주맙과 병용하여 쿠아본리맙을 투여받습니다. quavonlimab과 pembrolizumab은 연구에서 최대 24개월 동안 일정 2에 따라 투여됩니다.
생물학적: 콰본리맙
Quavonlimab은 DL1 또는 DL2의 용량 증량 단계 및 용량 확인 단계 동안 정맥(IV)으로 투여되고 DL2의 효능 확장 단계 동안 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1308
생물학적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙은 용량 증량 단계의 주기 2를 시작하거나 용량 확인 단계의 주기 1을 시작하는 각 주기의 1일에 PDL1에서 IV로 투여됩니다. Pembrolizumab은 효능 확장 단계(Arm G)를 위해 각 주기의 1일에 PDL2에서 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 키트루다®
실험적: 확장: DL1 Quavonlimab Schedule 2 단일 요법: Arm G
주기 1, 효능 확장 단계의 1일째 및 모든 후속 주기 동안 PD-1/PD-L1 불응성 흑색종을 가진 참가자는 연구에서 최대 24개월 동안 일정 2에 따라 DL1에서 quavonlimab을 받습니다. G군에서 방사선학적으로 확인된 진행성 질환을 보이는 참가자는 펨브롤리주맙(교차)과의 병용 요법을 받을 수 있습니다.
생물학적: 콰본리맙
Quavonlimab은 DL1 또는 DL2의 용량 증량 단계 및 용량 확인 단계 동안 정맥(IV)으로 투여되고 DL2의 효능 확장 단계 동안 IV로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • MK-1308
실험적: 복합제제: 펨브롤리주맙/쿠아본리맙 스케줄 2: 아암 I
주기 1, 복합제형 단계의 제1일 및 모든 후속 주기 동안 진행성/전이성 고형 종양이 있는 참가자는 연구에서 최대 24개월 동안 일정 2에 따라 펨브롤리주맙/쿠아본리맙을 투여받습니다.
의약품: 펨브롤리주맙/쿠아본리맙
펨브롤리주맙/쿠아본리맙은 용량 수준 2(PDL2)의 펨브롤리주맙과 조합된 DL1의 콰본리맙으로 구성된 공동 제형 제품입니다.
다른 이름들:
  • MK-1308A
실험적: 중국의 복합 제형 단계: Pembrolizumab/Quavonlimab 일정 2: Arm K
주기 1, 복합제형 단계의 제1일 및 모든 후속 주기 동안 진행성 고형 종양이 있는 중국 본토 참가자는 연구에서 최대 24개월 동안 일정 2에 따라 펨브롤리주맙/쿠아본리맙을 투여받습니다.
의약품: 펨브롤리주맙/쿠아본리맙
펨브롤리주맙/쿠아본리맙은 용량 수준 2(PDL2)의 펨브롤리주맙과 조합된 DL1의 콰본리맙으로 구성된 공동 제형 제품입니다.
다른 이름들:
  • MK-1308A

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
≥1 용량 제한 독성을 가진 참가자의 백분율 (DLT)
기간: 최대 6 주
DLT는 아마도 연구 요법과 관련이 있거나 확실히 관련이있는 독성으로 정의되었으며 주어진 용량의 변화를 초래할 수 있습니다. DLT는 등급 (GR) 4 비 혈전 독성 (실험실 아님)을 포함하고; Gr 4 혈액 학적 독성 ≥7 일 (혈소판 감소증 제외); 대부분의 비 기초 AES ≥ Gr 3; 임상 적으로 유의 한 의학적 개입이 필요한 GR 3 또는 GR 4 4 혈액 학적 실험실 가치는 입원으로 이어지거나 1 주일 동안 지속되거나 약물에 의한 간 손상을 초래합니다. Gr 3 또는 Gr 4 열성 호중구 감소증; 치료 관련 독성으로 인한 용량 에스컬레이션 또는 선량 확인의 사이클 2 또는 3 개시의 장기 지연; 참가자가 DLT 관찰 기간 동안 치료를 중단하게하는 치료 관련 독성 및 GR 5 독성.
최대 6 주
이상 반응 이벤트 (AE)가 ≥1 인 참가자 수
기간: 최대 약 77 개월
AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 제약 제품을 투여 한 참가자에서 의료 부지런한 의학적 발생으로 정의됩니다. 프로토콜에 따라 크로스 오버 오버 단계에 대한 분석이 계획되지 않았습니다. AE를 경험 한 참가자의 수가 제공됩니다.
최대 약 77 개월
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 26 개월
AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 시간적으로 관련된 제약 제품을 투여 한 참가자에서 의료 부지런한 의학적 발생으로 정의됩니다. 프로토콜에 따라 크로스 오버 오버 단계에 대한 분석이 계획되지 않았습니다. AE로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자의 수가 제시됩니다.
최대 약 26 개월
효능 확장 : 고형 종양 버전 1.1에서 조정 된 반응 평가 기준에 기초한 BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 객관적인 응답 속도 (ORR) (Recist v1.1)
기간: 최대 약 72 개월
ORR은 고형 종양 버전 1.1에서 조정 된 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합의 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다 (Recist 1.1). BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 동시 무작위 화 된 서브 세트에서 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다. 프로토콜에 따라이 종말점에 대해 ARMS F 및 G에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
최대 약 72 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pembrolizumab의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 지정된 시점까지 - 코호트 1-3 : 15 주 사이클 3, 팔 A, B, C, D, E : 15 주 사이클 3, 팔 F : 21주기 3, 암 I : 21주기 3, 암 K : 21주기 3. 각 사이클은 21 일입니다.
AUC는 혈장 약물 농도 및 약물 투여 후 시간의 생성물로 계산 된 펨브 롤리 주맙 노출의 척도로 정의되었다. 사전 복용량 수집 된 혈액 샘플 및 선량 후 시점에서 지정된 시점에 의해 결정된 AUC가 제시된다. 프로토콜에 따라 ARM G 및 Cross Over Phase의 참가자에 대한 분석은 없었다. 펨브 롤리 주맙의 AUC가 제시된다. Cohorts 1-3에 대해 혈액 샘플링을 수행 하였다 : 사이클 2 및 3에서 1, 8, 15 일에 미리 및 사후 복용을 수행 하였다. 팔 A, B, C, D, E : 사이클 1, 2, 3에서 1 일, 2 일, 21 일에 1 일 및 21 일에 사전 및 21 일에 1 일 및 21 일에 1 일 및 21 일에 미리 및 21 일에 박물치 및 postdose 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2 일에 사전 예약 및 사전 접종. 사이클 1, 2에서 1 일, 2 일, 8, 15, 21 일에 미리 및 사후 복용; 사이클 3의 1 일, 21 일. 각주기는 21 일입니다.
지정된 시점까지 - 코호트 1-3 : 15 주 사이클 3, 팔 A, B, C, D, E : 15 주 사이클 3, 팔 F : 21주기 3, 암 I : 21주기 3, 암 K : 21주기 3. 각 사이클은 21 일입니다.
펨브 롤리 주맙의 최대 농도 (CMAX)
기간: 지정된 시점까지 - 코호트 1-3 : 15 주 사이클 3, 팔 A, B, C, D, E : 15 주 사이클 3, 팔 F : 21주기 3, 암 I : 21주기 3, 암 K : 21주기 3. 각 사이클은 21 일입니다.
Cmax는 혈장에서 관찰 된 펨브 롤리 주맙의 최대 농도로 정의되었다. 사전 복용량 및 지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플에 의해 결정된 CMAX가 제공됩니다. 프로토콜에 따라 ARM G 및 Cross Over Phase의 참가자에 대한 분석은 없었다. Pembrolizumab의 Cmax가 제시됩니다. Cohorts 1-3에 대해 혈액 샘플링을 수행 하였다 : 사이클 2 및 3에서 1, 8, 15 일에 미리 및 사후 복용을 수행 하였다. 팔 A, B, C, D, E : 사이클 1, 2, 3에서 1 일, 2 일, 21 일에 1 일 및 21 일에 사전 및 21 일에 1 일 및 21 일에 1 일 및 21 일에 미리 및 21 일에 박물치 및 postdose 1, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2, 2 일에 사전 예약 및 사전 접종. 사이클 1, 2에서 1 일, 2 일, 8, 15, 21 일에 미리 및 사후 복용; 사이클 3의 1 일, 21 일. 각주기는 21 일입니다.
지정된 시점까지 - 코호트 1-3 : 15 주 사이클 3, 팔 A, B, C, D, E : 15 주 사이클 3, 팔 F : 21주기 3, 암 I : 21주기 3, 암 K : 21주기 3. 각 사이클은 21 일입니다.
펨브 롤리 주맙의 최소 농도 (cmin)
기간: 지정된 시점에서 -Cohorts 1-3 : Day 1 Cycle 4, Arms A, B, C, D, E : 15 주 사이클 3, 팔 F : 21주기 3, 암 I : 21주기 3, ARM K : 21주기 3. 각 사이클은 21 일입니다.
CMIN은 투여 후 및 후속 용량의 투여 직전에 관찰 된 펨브 롤리 주맙의 최소 또는 "최저"농도로 정의되었다. 사전 복용량 및 지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플에 의해 결정된 CMIN이 제공됩니다. 프로토콜에 따라 ARM G 및 Cross Over Phase의 참가자에 대한 분석은 없었다. Pembrolizumab의 cmin이 제시됩니다. 혈액 샘플링은 코호트 1-3에 대해 1-3 일에 미리 및 사전 및 사후에주기 4, C, D, E :주기 1, 8, 15의 1, 8, 15에 사전 및 21 일에 사전 예약 및 21 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일, 2 일이다. 3. ARM K : 사이클 1, 2에서 1 일, 2 일, 8 일, 15 일, 21 일에 사전 및 사후 복용; 사이클 3의 1 일, 21 일. 각주기는 21 일입니다.
지정된 시점에서 -Cohorts 1-3 : Day 1 Cycle 4, Arms A, B, C, D, E : 15 주 사이클 3, 팔 F : 21주기 3, 암 I : 21주기 3, ARM K : 21주기 3. 각 사이클은 21 일입니다.
Quavonlimab의 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 (MK-1308)
기간: 지정된 시점에서 - 코호트 1-3 : 15 주 사이클 3, 팔 A, B, C, D, E : 15 주 사이클 3, Arm F, G, I : Day 21 Cycle 3, Arm K : Day 21 Cycle 3. 각주기는 21 일입니다.
AUC는 혈장 약물 농도 및 약물 투여 시간의 생성물로 계산 된 Quavonlimab 노출의 척도로 정의되었다. 사전 복용량 수집 된 혈액 샘플 및 선량 후 시점에서 지정된 시점에 의해 결정된 AUC가 제시된다. 프로토콜에 따라 크로스 오버 오버 단계에 대한 분석이 계획되지 않았습니다. Quavonlimab의 AUC가 제시됩니다. 코호트 1-3에 대해 혈액 샘플링을 수행 하였다 : 사이클 1, 2 및 3에서 1 일, 8 일, 15 일에 미리 및 사후 복용을 취했다. 사이클 1, 2, 3, 팔 f, 3, 팔 f, g 및 i :주기 1, 2, 3, 3, 2, 2, 21, 21, 21, 1, 2, 2, 2, 21 일에 사전 및 21 일의 사전 및 사후 접종. 사이클 3의 1 일, 21 일. 각주기는 21 일입니다.
지정된 시점에서 - 코호트 1-3 : 15 주 사이클 3, 팔 A, B, C, D, E : 15 주 사이클 3, Arm F, G, I : Day 21 Cycle 3, Arm K : Day 21 Cycle 3. 각주기는 21 일입니다.
Quavonlimab의 최대 농도 (Cmax)
기간: 지정된 시점에서 - 코호트 1-3 : 15 주 사이클 3, 팔 A, B, C, D, E : 15 주 사이클 3, Arm F, G, I : Day 21 Cycle 3, Arm K : Day 21 Cycle 3. 각주기는 21 일입니다.
Cmax는 혈장에서 관찰 된 Quavonlimab의 최대 농도로 정의되었다. 사전 복용량 및 지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플에 의해 결정된 CMAX가 제공됩니다. 프로토콜에 따라 크로스 오버 오버 단계에 대한 분석이 계획되지 않았습니다. Quavonlimab의 Cmax가 제시됩니다. 코호트 1-3에 대해 혈액 샘플링을 수행 하였다 : 사이클 1, 2 및 3에서 1 일, 8 일, 15 일에 미리 및 사후 복용을 취했다. 사이클 1, 2, 3, 팔 f, 3, 팔 f, g 및 i :주기 1, 2, 3, 3, 2, 2, 21, 21, 21, 1, 2, 2, 2, 21 일에 사전 및 21 일의 사전 및 사후 접종. 사이클 3의 1 일, 21 일. 각주기는 21 일입니다.
지정된 시점에서 - 코호트 1-3 : 15 주 사이클 3, 팔 A, B, C, D, E : 15 주 사이클 3, Arm F, G, I : Day 21 Cycle 3, Arm K : Day 21 Cycle 3. 각주기는 21 일입니다.
Quavonlimab의 최소 농도 (cmin)
기간: 지정된 시점에서 - 코호트 1-3 : 15 주 사이클 3, 팔 A, B, C, D, E : 15 주 사이클 3, Arm F, G, I : Day 21 Cycle 3, Arm K : Day 21 Cycle 3. 각주기는 21 일입니다.
CMIN은 투여 후 및 후속 용량의 투여 직전에 관찰 된 Quavonlimab의 최소 또는 "최저"농도로 정의되었다. 사전 복용량 및 지정된 시점에서 수집 된 혈액 샘플에 의해 결정된 CMIN이 제공됩니다. 프로토콜에 따라 크로스 오버 오버 단계에 대한 분석이 계획되지 않았습니다. Quavonlimab의 cmin이 제시됩니다. 코호트 1-3에 대해 혈액 샘플링을 수행 하였다 : 사이클 1, 2 및 3에서 1 일, 8 일, 15 일에 미리 및 사후 복용을 취했다. 사이클 1, 2, 3, 팔 f, 3, 팔 f, g 및 i :주기 1, 2, 3, 3, 2, 2, 21, 21, 21, 1, 2, 2, 2, 21 일에 사전 및 21 일의 사전 및 사후 접종. 사이클 3의 1 일, 21 일. 각주기는 21 일입니다.
지정된 시점에서 - 코호트 1-3 : 15 주 사이클 3, 팔 A, B, C, D, E : 15 주 사이클 3, Arm F, G, I : Day 21 Cycle 3, Arm K : Day 21 Cycle 3. 각주기는 21 일입니다.
Pembrolizumab 항 약물 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 코호트 1-3 : 사이클 2, 3, 5, 6, 7, 9 사이클의 예측 및 1 일차 및 4 사이클마다 최대 35 사이클. ARMS A-E : 사이클 1-5, 6, 8 및 4 사이클마다 최대 35 사이클의 미리 및 1 일차. Arms F, I, K : 순환 1, 2, 3, 4의 1 일차 1 일. 각주기는 21 일입니다.
비 처리 출현 (TE) ADA는 펨브 롤리 주맙으로의 처리가 없을 때 (즉, 예측에서) ADA의 존재 (분석에 의해 결정됨)를 지칭한다. 평가 가능한 참가자 (분석을 위해 분모로 사용)는 총 음성, 결정적이지 않으며 양성 참가자의 총 수입니다 (비 치료, 치료 및 치료 강화). 결정적인 참가자는 긍정적 인 ADA 샘플이없는 참가자의 수와 약물 내성 수준 위의 마지막 샘플에서 약물 농도입니다. 사전 복용량 수집 된 혈액 샘플 및 선량 후 시점에서 지정된 시점에 의해 결정된 ADA가 제시된다. 프로토콜에 따라 ARM G 및 Cross Over Phase에 대한 분석은 없었다.
코호트 1-3 : 사이클 2, 3, 5, 6, 7, 9 사이클의 예측 및 1 일차 및 4 사이클마다 최대 35 사이클. ARMS A-E : 사이클 1-5, 6, 8 및 4 사이클마다 최대 35 사이클의 미리 및 1 일차. Arms F, I, K : 순환 1, 2, 3, 4의 1 일차 1 일. 각주기는 21 일입니다.
Quavonlimab 항 마약 항체를 가진 참가자 수 (ADA)
기간: 코호트 1-3 : 사이클 2, 3, 5, 6, 7, 9 사이클의 예측 및 1 일차 및 4 사이클마다 최대 35 사이클. ARMS A-E : 사이클 1-5, 6, 8의 미리 및 1 일차 및 4 회마다 최대 35 사이클이 있습니다. Arms F, G, I, K : 사이클 1, 2, 3, 4의 1 일차 1 일. 각주기는 21 일입니다.
비 처리 출현 (TE) ADA는 Quavonlimab (즉, Predose에서)으로 처리되지 않은 상태에서 ADA (분석에 의해 결정된)의 존재를 말한다. 평가 가능한 참가자 (분석을 위해 분모로 사용)는 총 음성, 결정적이지 않으며 양성 참가자의 총 수입니다 (비 치료, 치료 출현 및 치료 강화 (TB)). 결정적인 참가자는 긍정적 인 ADA 샘플이없는 참가자의 수와 약물 내성 수준 위의 마지막 샘플에서 약물 농도입니다. 사전 복용량 수집 된 혈액 샘플 및 선량 후 시점에서 지정된 시점에 의해 결정된 ADA가 제시된다. 프로토콜에 따라 크로스 오버 오버 단계에 대한 분석이 계획되지 않았습니다.
코호트 1-3 : 사이클 2, 3, 5, 6, 7, 9 사이클의 예측 및 1 일차 및 4 사이클마다 최대 35 사이클. ARMS A-E : 사이클 1-5, 6, 8의 미리 및 1 일차 및 4 회마다 최대 35 사이클이 있습니다. Arms F, G, I, K : 사이클 1, 2, 3, 4의 1 일차 1 일. 각주기는 21 일입니다.
용량 에스컬레이션, 용량 확인, 보조 정류 : 조정 된 Recist v1.1에 기초하여 조사자가 평가 한 ORR
기간: 최대 약 72 개월
ORR은 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준에 따라 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합의 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다 (Recist 1.1). BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 제시됩니다. 프로토콜에 따라 크로스 오버 오버 단계에 대한 분석이 계획되지 않았습니다.
최대 약 72 개월
효능 확장 : 조정 된 Recist v1.1에 기초하여 BICR에 의해 평가되는 반응 지속 시간 (DOR)
기간: 최대 약 72 개월
DOR은 진행성 질환 (PD) 또는 사망까지 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 확인 된 부분 반응 (PR : 표적 병변의 직경의 합이 적어도 30% 감소)으로부터의 시간으로 정의되었다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 DOR이 제시 될 것이다. 프로토콜에 따라이 종말점에 대해 ARMS F 및 G에 대한 데이터 만 제시되었습니다.
최대 약 72 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1308-001
  • MK-1308-001 (기타 식별자: Merck)
  • 173820 (레지스트리 식별자: JAPIC-CTI)
  • 2019-003703-35 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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