치료를 진행 중인 전립선암 환자에서 아비라테론 및 엔잘루타마이드와 함께 TRC105에 대한 연구

포함 기준:

1. abiraterone 또는 enzalutamide에서 PSA 상승을 동반한 전이성 거세 저항성 전립선암의 병력

   • PSA 상승은 아비라테론 또는 엔잘루타마이드를 복용하는 동안 1주일 이상의 간격을 두고 별도의 경우에 최소 2회 PSA가 0.2ng/mL 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
   • 첫 번째 상승 후 혈청 PSA가 감소하고 환자가 첫 번째보다 더 큰 또 다른 PSA 상승을 보이는 경우 환자는 여전히 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
2. ECOG 0-2

3. 아래에 설명된 부작용 결과의 해결.

   • 검사실 이상은 아래 기준 #4에 지정된 값을 충족해야 합니다.
   • 환자의 가장 최근 치료법이 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 치료인 경우 모든 이상반응은 2등급 이상으로 해결되어야 합니다.
   • 가장 최근의 치료법이 mCRPC에 대한 다른 치료법인 경우 피로, 탈모 및 신경병증(CTCAE 2등급으로 해결되어야 함)을 제외하고 모든 이상 반응은 1등급 이상으로 해결되어야 합니다.

4. 다음에 의해 정의되는 적절한 장기 기능:

   • AST 및 ALT < 2.5 x ULN
   • 총 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN
   • 혈소판 > 60,000
   • Hgb > 8.5g/dL
   • 혈청 Cr <1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 30.
   • INR ≤ 1.2 환자가 직접적인 인자 Xa 억제제 또는 직접적인 트롬빈 억제제를 투여받지 않는 한
5. 환자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 TRC105의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 연구원 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다. 성교 금욕은 허용되는 피임법입니다.

제외 기준:

1. 소세포 전립선암 또는 PSA 상승 없이 방사선학적 진행을 나타내는 전립선암과 같은 비 PSA 생성 전립선암
2. 아비라테론(매일 1000mg) 또는 엔잘루타마이드(매일 160mg)의 표준 용량을 견딜 수 없음.
3. 활성 항암 요법이 필요한 기타 이전 악성 종양
4. TRC105 또는 CD105 표적 항체에 대한 이전 노출
5. 치료 시작 2주 이내의 모든 대수술
6. 조절되지 않는 만성 고혈압은 최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압(SBP) >150 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >90으로 지속되는 것으로 정의됩니다.
7. 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태
8. TRC105 투여 첫날 전 10일 이내 혈전용해제 사용
9. 차이니즈 햄스터 난소 제품 또는 기타 재조합 인간, 키메라 또는 인간화 항체에 대해 알려진 과민성
10. Osler-Weber-Rendu 증후군의 알려진 진단
11. 외부 배액 절차가 필요한 복수 또는 심낭 또는 흉막 삼출액
12. 암, 척수 압박 또는 암성 수막염과 관련된 치료되지 않은 뇌 관련 병력, 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거. 병변이 완전히 치료되고 비활성이며 환자가 무증상이고 최소 28일 동안 스테로이드를 투여하지 않은 경우 방사선 조사 또는 절제된 병변이 있는 환자가 허용됩니다. 다른 병력으로 설명할 수 없는 새로운 발병 쇠약 또는 무감각과 같은 신경학적 소견의 병력이 없는 한 CNS 질환에 대한 영상 검사는 스크리닝에 필요하지 않습니다.
13. 지난 6개월 이내의 급성 심혈관 사건. 급성 심혈관 사건은 심근 경색, NYHA 클래스 II 또는 더 나쁜 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 동맥 색전증, 폐색전증, 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA) 또는 CABG로 정의됩니다. 환자가 적어도 2주 동안 와파린을 사용하지 않고 항응고되지 않는 한, 6개월 이내의 심부정맥 혈전증. 이 상황에서 저분자량 헤파린이 선호됩니다.