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신장 세포 암종 환자에서 Axitinib 및 TRC105 대 Axitinib 단독의 무작위 2상 시험

2020년 10월 15일 업데이트: Tracon Pharmaceuticals Inc.

진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 Axitinib 및 TRC105 대 Axitinib 단독(유도 단계 1B 용량 증량 부분 포함)의 무작위 2상 시험

1b상: 진행성 신장 세포 암종 환자에서 표준 용량인 악시티닙에 추가될 때 TRC105의 안전성과 내약성을 평가하고 권장되는 2상 용량을 결정합니다.

2상: 이전 1회의 VEGF TKI 실패 후 악시티닙 단독으로 치료받은 환자와 비교하여 악시티닙 및 TRC105로 치료받은 환자에서 RECIST 1.1 기준에 따라 진행성 또는 전이성 RCC 환자의 PFS를 추정하기 위해

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

악시티닙은 치료 혈장 농도에서 혈관 내피 성장 인자 수용체 VEGFR-1, VEGFR-2 및 VEGFR-3을 포함한 다중 수용체 티로신 키나아제의 경구 억제제입니다. 이러한 수용체는 병리학적 혈관신생, 종양 성장 및 암 진행과 관련이 있습니다. 악시티닙은 한 가지 이전 전신 요법으로 진행된 진행성 신장 세포 암종의 치료에 대해 승인되었습니다. TRC105는 VEGFR과 구별되는 혈관 내피 세포의 중요한 혈관 신생 표적인 CD105에 대한 항체입니다. TRC105는 전임상 모델에서 혈관신생, 종양 성장 및 전이를 억제하고 VEGFR을 표적으로 하는 베바시주맙 및 다중 키나제 억제제의 활성을 보완합니다. 진행성 고형 종양에 대한 1상 연구에서 TRC105 요법은 혈관신생 바이오마커를 전반적으로 감소시켰고 내약성이 좋은 용량에서 종양 부하를 감소시켰습니다. TRC105는 VEGF 억제 후에 상향 조절되는 비-VEGF 경로를 표적으로 삼음으로써 VEGF 억제제를 보완할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 암 치료의 주요 발전을 나타낼 수 있습니다. TRC105는 전임상 모델에서 베바시주맙 및 VEGFR 티로신 키나아제(VEGFR TKI)를 강화합니다. 1b상 연구에서 TRC105와 베바시주맙의 병용은 베바시주맙 불응 환자에서 종양 부피의 방사선학적 감소를 나타냈습니다. 함께 TRC105를 악시티닙과 함께 사용하면 악시티닙 단독으로 볼 때보다 더 효과적인 혈관신생 억제 및 향상된 임상 효능이 나타날 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

173

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Fullerton, California, 미국, 92805
        • St. Joseph Heritage Healthcare
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Sacramento, California, 미국, 95616
        • University of California, Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33124
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, 미국, 100271
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois CancerCare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 47405
        • Indiana Univeristy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40526
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 220071
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68124
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79410
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah
  • 영국
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, 영국
        • Sussex Cancer Center, Royal Sussex County Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코
        • University Hospital Brno
      • Brno, 체코
        • Masaryk Institute
      • Brno, 체코
        • St. Anne's
      • Praha, 체코
        • Na Bulovce Hospital
      • Praha, 체코
        • Thomayer Hospital
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
        • National Institute of Oncology
      • Budapest, 헝가리
        • Integrated Szent Istvan and Szent Laszlo Hospital
      • Debrecen, 헝가리
        • University of Debrecen Medical Center Institute of Oncology
      • Kaposvar, 헝가리
        • Kaposi Mor Teaching Hospital
      • Pecs, 헝가리
        • Medical Center of the University of Pecs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. VEGF 수용체(VEGFR)를 표적으로 하는 악시티닙 이외의 단 하나의 다중 표적 티로신 키나제 억제제(TKI)(예: 수니티닙 , 파조파닙, 소라페닙, 티보자닙, 카보잔티닙). 이전 면역요법(인터류킨-2 또는 인터페론-알파 또는 면역 체크포인트 억제제 또는 종양 백신) 1회 및 이전 mTOR 억제제 치료 1회가 허용됩니다.
  2. 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 적절하게 치료된 I 또는 II기 암(환자가 조사자의 임상적 판단에 따라 현재 완전한 차도 상태임).
  3. RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 질병
  4. 만 18세 이상
  5. ECOG 수행 상태 ≤ 1
  6. NCI CTCAE 등급 ≤ 1 또는 기준선(탈모증 제외)에 대한 이전 암 요법으로 인한 모든 급성 부작용의 해소
  7. 다음 기준에 의해 정의된 적절한 기관 기능:
  8. 자신이 연구에 참여하는 데 동의할 의지와 능력
  9. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력

제외 기준:

  1. TRC105 또는 악시티닙 또는 엔도글린 경로를 표적으로 하는 모든 제제(골 형태 형성 단백질에 결합하는 융합 단백질 포함)를 사용한 사전 치료
  2. 1등급으로 해결되지 않은 이전 VEGFR TKI와 관련된 3등급 또는 4등급 독성
  3. 다른 치료적 임상 시험에서 현재 치료
  4. 연구 치료 시작 14일 이내에 연구용 항암 소분자를 포함한 소분자 항암제를 받거나 연구 치료 시작 28일 이내에 생물학적 항암제(예: 항체)를 받음.
  5. 뼈 전이 또는 방사선 수술에 대한 방사선 요법을 제외하고 연구 치료 시작 후 28일 이내의 이전 방사선 요법은 치료 시작 후 최대 14일까지 허용됩니다.
  6. 연구 등록 전 6주 이내에 대수술이나 심각한 외상이 없어야 하며, 그러한 수술에서 완전히 회복되어야 합니다. 수술 날짜(해당되는 경우). 참고: 다음은 주요 절차로 간주되지 않으며 치료 시작 전 최대 7일까지 허용됩니다. 진단 목적의 영상 유도 생검 및 일상적인 치과 시술
  7. 최적의 치료에도 불구하고 수축기 > 150 또는 이완기 > 90으로 정의되는 조절되지 않는 만성 고혈압(등록 전 방문 시 평균 3회 혈압 판독값이 < 150/90mm Hg인 경우 연구 시작 전에 혈압 약물 치료의 시작 또는 조정이 허용됨)
  8. 암, 척수 압박 또는 암성 수막염과 관련된 뇌 관련 병력 또는 뇌 또는 연수막 질환의 새로운 증거. 병변이 완전히 치료되고 비활성이며 환자가 무증상이고 최소 28일 동안 스테로이드를 투여하지 않은 경우 방사선 조사 또는 절제된 병변이 있는 환자가 허용됩니다.
  9. 지난 6개월 이내에 협심증, MI, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작, 동맥 색전증, 폐색전증, PTCA 또는 CABG. 환자가 적어도 2주 동안 와파린을 사용하지 않고 항응고 치료를 받지 않은 경우 6개월 이내에 심부 정맥 혈전증이 발생한 경우. 이 상황에서 저분자량 헤파린이 선호됩니다.
  10. 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높은 병적 상태(예: 유전성 출혈성 모세혈관확장증).
  11. 혈전 용해제 사용(i.v. 카테터) 연구 요법의 첫 번째 날 이전 10일 이내
  12. 알려진 활동성 바이러스성 또는 비바이러스성 간염 또는 간경변증
  13. 연구 치료 시작 3개월 이내에 출혈 또는 객혈 병력(> ½ 티스푼의 밝은 적혈구)
  14. 연구 치료 시작 후 28일 이내에 해당 상태에 대해 치료를 받고 식도위십이지장내시경검사(EGD)에 의해 완전한 해결이 문서화되지 않은 경우, 치료 3개월 이내에 소화성 궤양 질환의 병력
  15. 근본적인 위험이 해결되지 않는 한(예: 외과적 절제 또는 수리를 통해) 지난 6개월 동안 또는 이전에 항혈관신생 요법을 받는 동안 위장관 천공 또는 누공의 병력
  16. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병
  17. CYP3A4/5를 강력하게 유도하거나 억제하는 병용 약물에 대한 요구 사항
  18. 임신 또는 모유 수유. 여성 환자는 외과적으로 불임(즉, 자궁 절제술)이거나 폐경 후이거나 연구 기간 동안 및 TRC105의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 모든 가임 여성 환자는 첫 투여 전 7일 이내에 임신 테스트(혈청 또는 소변) 음성이어야 합니다. 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 연구 기간 동안 및 TRC105의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 연구원 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
  19. 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 환자를 이 연구에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TRC105 및 악시티닙
무작위 배정된 환자는 TRC105 1일 3mg/kg, 4일 7mg/kg, 8일 10mg/kg 및 이후 매주 악시티닙 5mg 1일 2회 병용 투여를 받았습니다.
의약품: TRC105 및 악시티닙
다른 이름들:
  • 인리타
  • CD105에 대한 키메라 항체(TRC105)
ACTIVE_COMPARATOR: 악시티닙
1일 2회 악시티닙 5 mg을 투여하도록 무작위 배정된 환자
의약품: 악시티닙
다른 이름들:
  • 인리타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상: DLT 환자 수
기간: 12 개월
1b상: 용량 제한 독성(DLT) 평가를 위해 이상 반응 버전 4.0(CTCAE v4.0)에 대한 일반 용어 기준에 따라 중증도(등급)를 분류했습니다.
12 개월
2상: RCC 환자의 무진행 생존(PFS)
기간: 15개월
RECIST 1.1에 의한 진행성 또는 전이성 RCC 환자의 무진행 생존(PFS) 중앙값. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
15개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b상 및 2상: RCC 환자의 반응률
기간: 15개월
RECIST 1.1 기준에 따른 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 환자 수. 표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.1) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
15개월
2상: Choi의 RCC 환자의 전체 반응률
기간: 15개월
전체 반응(OR) 비율은 Choi 기준에 의한 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 보인 환자의 수입니다. 표적 병변에 대한 최 당 기준 및 MRI에 의해 평가됨: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), CT에서 크기 ≥ 10% 감소 또는 종양 감쇠(하운즈필드 단위) ≥ 15% 감소 및 새로운 병변 없음; 전체 응답(OR) = CR + PR.
15개월
1b상 및 2상: 1b상에서 용량 수준에 따른 TRC105의 최저 농도
기간: 2.5개월(주기 2일 15)
정상 상태(주기 2, 15일)에서 최저 혈청 TRC105 농도는 검증된 ELISA 방법을 사용하여 측정되었습니다.
2.5개월(주기 2일 15)
1b상 및 2상: 면역원성 항체가 발생한 환자의 수.
기간: 12 개월
검증된 ELISA 방법을 사용하여 항-산물 항체 농도를 측정했습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tracon Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Charles Theuer, MD PhD, ctheuer@traconpharma.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 105RC101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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악시티닙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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