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TNBC 환자에서 펨브롤리주맙과 병용한 벰센티닙(BGB324)

2021년 10월 13일 업데이트: BerGenBio ASA

이전에 치료를 받았고, 국소적으로 진행되어 절제 불가능하거나 전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 또는 삼중음성 염증성 유방암(TN-IBC) 환자를 대상으로 BGB324와 펨브롤리주맙을 병용한 제2상 다기관 연구

이것은 이전에 치료를 받았거나, 국소적으로 진행되어 절제가 불가능하거나, 전이성 TNBC 또는 TN-BV 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 병용한 벰센티닙(BGB324)의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 단일군, 다기관 제2상 연구입니다. IBC. 주요 목표는 객관적인 응답률입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
        • Haukeland University Hospital
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3012
        • City of Hope Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92123-2701
        • Sharp memorial Hospital, 7901 Frost Street,
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Cancer Institute
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232-1309
        • Magee-Womens Hospital, UPMC Cancer Pavilion
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • University General Hospital of Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol - Institut Catala d'Oncologia
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitario Amau de Vilanova de Lieda, Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
  • 영국
      • London, 영국, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust, Charing Cross Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, 영국, NG5 1 PB
        • Nottingham University Hospitals, City Campus, Hucknall Road
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서 제공.
  2. 정보에 입각한 동의 제공 시점에 18세 이상인 남성 및 임신하지 않은 여성.
  3. 조직병리학적으로 또는 세포학적으로 기록된 TNBC 또는 TN-IBC. 종양은 면역조직화학(IHC)에 의해 ER 및 부분 반응(PR)에 대해 음성으로 확인되어야 하고(ASCO-CAP 가이드라인 권장 사항에 따라 <1% 양성 종양 핵) IHC에 의해 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)에 대해 음성이어야 합니다. 형광성 또는 발색성 제자리 혼성화(FISH 또는 CISH). IHC에서 모호한 HER2 결과를 가진 환자는 FISH에서 음성 상태를 확인해야 합니다.
  4. 국소적으로 진행되고 절제 불가능하거나 전이성 TNBC 또는 삼중 음성 염증성 유방암.
  5. 전이성 설정에서 TNBC 또는 염증성 유방암에 대해 하나 이상의 이전 요법을 받았고 이전 치료(전이성 또는 (신) 보조제)에는 이전 탁산 및/또는 안트라사이클린 기반 요법이 포함되어야 합니다.
  6. 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 자기 공명 영상(MRI)에서 RECIST 1.1에 의해 정의되고 현장 연구 팀에 의해 결정된 측정 가능한 질병이 있습니다. 이전에 조사된 부위에 위치한 종양 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
  7. Axl 키나아제 발현 및 PD-L1 발현 분석에 적합한 종양 조직 제공.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0 또는 1.
  9. 기대 수명은 최소 3개월입니다.

  10. 스크리닝 및 치료 개시 후 10일 이내에 확인된 적절한 장기 기능:

    • 혈소판 수 ≥100,000 /mm3;
    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(≥5.6mmol/L)
    • 절대 호중구 수(ANC) >1,500 /mm^3;
    • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(Aspartate aminotransferase)는 정상 상한치(ULN)의 ≤2.5배 또는 간 전이 환자의 경우 ULN의 ≤5배;
    • 총 빌리루빈 ≤1.5배 ULN, 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5xULN인 환자의 경우 직접 빌리루빈 <ULN;
    • 크레아티닌 ≤1.5배 ULN 및 계산된 크레아티닌 청소율 >60mL/분(Cockcroft Gault 공식에 따름);
    • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) ≤ ULN의 1.5배 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ ULN의 1.5배. 참고: 환자가 항응고제 치료를 받고 있는 경우 PT 또는 PTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다.
    • 젖산 탈수소효소(LDH) ≤ ULN의 2.5배.
  11. 가임 여성 환자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 72시간 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청 임신 검사) 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  12. 가장 최근의 이전 화학요법의 독성 효과가 1등급 이하로 해결되었습니다(탈모증 제외). 환자가 대수술이나 >30 Gy의 방사선 요법을 받은 경우 중재로 인한 독성 및/또는 합병증에서 회복되었어야 합니다.
  13. 가임 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 시행해야 합니다. 이것이 환자의 일상적인 생활 방식이라면 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 치료 목적으로 투여되는 국소 요법에 적합한 질병이 있습니다.
  2. 전이성 환경에서 3개 이상의 이전 치료 라인.
  3. 이전에 면역조절제로 치료를 받은 적이 있습니다.
  4. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 예외에는 피부의 기저 세포 암종, 잠재적인 치유 요법을 받은 피부의 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부암이 포함됩니다.
  5. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.

  6. 다음 심장 상태의 병력:

    • 뉴욕심장협회(NYHA)에 따른 >등급 II 중증도의 울혈성 심부전;
    • 최초 투여 전 3개월 이내의 심근경색을 포함한 허혈성 심장 사건;
    • 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 >160 mmHg 지속 또는 이완기 혈압 >90 mmHg), 또는 동의 제공 전 6주 이내에 질병 관리 부족으로 약물 변경이 필요한 경우,
    • 지속적인 서맥(≤55BPM), 좌각차단, 심박조율기 또는 심실성 부정맥의 병력 또는 존재. 참고: 의학적 치료가 필요한 상심실성 부정맥이 있지만 정상 심실 박동수를 가진 환자가 적합합니다.
    • 긴 QTc 증후군의 가족력; 긴 QTc 증후군 또는 이전 약물 유발 QTc 연장(QTc >500ms)의 개인 병력.
  7. 심초음파 또는 MUGA(Multi Gated Acquisition Scan)에서 비정상적인 좌심실 박출률(치료 기관에서 해당 연령의 환자에 대한 정상 하한 미만 또는 <45% 중 더 낮은 값).
  8. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 5번의 반감기 또는 2주 전에 중단할 수 없는 Torsades de Pointes를 유발하는 것으로 알려진 모든 제제를 사용한 현재 치료.
  9. 프리데리시아 보정 >450ms에 따라 측정 가능한 QTc 간격으로 12리드 ECG를 스크리닝합니다.
  10. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나, 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
  11. 연구 제1일 전 2주 이내에 이전 화학요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않은(즉, ≤등급 1 또는 기준선에서) 자.
  12. 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 항암 단클론항체(mAb)를 투여받았거나 회복되지 않은 자(즉, ≤등급 1 또는 베이스라인) 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 AE로부터.
  13. 연구 치료 시작 전 28일 이내에 대수술을 받았고 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복하지 못한 경우.
  14. 4년 이내에 혈액 제제(혈소판 또는 적혈구 포함) 수혈 또는 집락 자극 인자(과립구 집락 자극 인자[G-CSF], 과립구 대식세포 집락 자극 인자[GM-CSF] 또는 재조합 에리스로포에틴 포함) 투여를 받은 자 연구 치료제의 첫 번째 용량 몇 주 전.
  15. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  16. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2 항체)의 알려진 병력
  18. B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스(HCV) RNA(질적)이 검출됨)에 대한 알려진 활동성 감염이 있습니다.
  19. 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 참고: 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
  20. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있습니다.
  21. 간질성 폐 질환의 병력이 있습니다.
  22. 경구 약물을 삼키거나 견딜 수 없음.
  23. 체강 질병 또는 크론병과 같이 약물 흡수에 영향을 미치는 기존의 위장 질환 또는 임상적으로 중요하다고 간주되거나 흡수를 방해할 수 있는 이전 장 절제술.
  24. 알려진 유당 불내성.
  25. 비타민 K 길항제가 필요합니다. 참고: 정맥 접근 장치의 개방성을 유지하기 위해 처방된 저용량을 받는 환자가 포함될 수 있습니다. 인자 Xa 길항제가 허용됩니다.
  26. 연구 치료 시작 7일 이내에 다음 중 하나로 치료: 히스타민 수용체 2 억제제, 양성자 펌프 억제제 또는 제산제.
  27. 주로 CYP3A4에 의해 대사되고 치료 지수가 좁은 약물 치료.
  28. 벰센티닙, 펨브롤리주맙 및/또는 이들의 부형제에 대해 알려진 중증 과민성(≥3등급).
  29. 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우(피부 감염 제외).
  30. 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 시험에 대한 환자의 참여 및 순응을 방해할 수 있거나, 시험에 포함되지 않음을 의미할 수 있는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음 참여하는 것이 환자의 최선의 이익입니다.
  31. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝부터 연구 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.
  32. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벰센티닙(BGB324) + 펨브롤리주맙
참가자는 1일, 2일 및 3일차에 400mg의 로딩 용량으로 매일 1회 벰센티닙(BGB324) 캡슐을 경구로 받았습니다. 모든 참가자에게 3주마다 30분에 걸쳐 200mg 펨브롤리주맙을 정맥 주사했습니다. 두 약물의 투약은 1일째에 시작되었습니다. BGB324와 pembrolizumab을 모두 투여한 날에는 pembrolizumab을 먼저 투여하고 주입 종료 후 1시간 동안 관찰한 후 BGB324를 투여하였다. 4일째부터 참가자들은 질병이 진행될 때까지 3주마다 30분에 걸쳐 펨브롤리주맙 200mg 정맥(IV) 주입과 함께 200mg의 일일 유지 용량을 받았고, 치료 철회 또는 동의 철회가 필요한 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 또는 106 몇 주가 지났습니다.
의약품: 벰센티닙; 펨브롤리주맙
Bemcentinib은 선택적 Axl 키나제 억제제입니다. 펨브롤리주맙은 프로그램화된 사멸 수용체-1(PD-1) 억제제입니다.
다른 이름들:
  • BGB324; 키트루다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지, 연구 종료 시까지(최대 1년)
ORR은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 적어도 한 번 확인된 평가 가능한 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)의 소실, TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소했습니다.
질병 진행 또는 사망 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지, 연구 종료 시까지(최대 1년)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DOR)
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지, 연구 종료 시까지(최대 1년)
DOR은 첫 번째 문서화된 반응 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행(PD) 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 반응의 끝은 모든 원인으로 인한 진행 또는 사망 날짜와 일치해야 합니다. 수정된 RECIST 1.1당 PD는 다음과 같이 정의됩니다. TL 직경 합계의 최소 20% 증가 및 최소 5mm의 절대 증가 공부중).
질병 진행 또는 사망 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지, 연구 종료 시까지(최대 1년)
질병 통제율(DCR)
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지, 연구 종료 시까지(최대 1년)
DCR은 확인된 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR: 기준선 이후 모든 표적 병변(TL)의 소실, TL로 선택된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR: 기준선 직경 합계를 기준으로 TL 직경 합계가 30% 이상 감소했습니다. 수정된 RECIST 1.1에 따른 SD는 다음과 같이 정의됩니다. PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
질병 진행 또는 사망 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지, 연구 종료 시까지(최대 1년)
무진행 생존(PFS)
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지, 연구 종료 시까지(최대 1년)
무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 방사선학적 질환 진행일(확인된 진행이 처음 관찰된 날짜) 또는 사망일(사인에 관계없이) 중 더 빠른 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
질병 진행 또는 사망 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지, 연구 종료 시까지(최대 1년)
전체 생존(OS)
기간: 질병 진행 또는 사망 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지, 연구 종료 시까지(최대 1년)
OS는 연구 치료의 첫 번째 용량부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다(모든 원인 및 제공된 후속 항암 치료와 무관).
질병 진행 또는 사망 또는 동의 철회 중 먼저 도래하는 시점까지, 연구 종료 시까지(최대 1년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BerGenBio ASA

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGBC007
  • MK-3475 PN530 (기타 식별자: MSD)
  • 2016-003608-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화 후 기사에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터[텍스트, 표, 그림 및 부록].

IPD 공유 기간

논문 게재 후 3개월부터 5년까지

IPD 공유 액세스 기준

제안서는 HYPERLINK "mailto:clinical@bergenbio.com" clinical@bergenbio.com으로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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