고위험 두경부 편평세포암 환자에서 니모투주맙 병용 수술 후 방사선치료 후 벰센티닙 투여

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세.
2. 시스플라틴 화학요법에 적합하지 않은 환자로, 다음 중 하나를 충족하는 경우로 정의됨:① 연령 > 70세; ② 신기능 저하 (크레아티닌 청소율 < 50 mL/분; 이 기준을 충족하는 경우 아래 기준 ⑨는 적용되지 않음); ③ 중증 이명 또는 청력 장애 (보청기 필요, 또는 청력 검사에서 두 연속 주파수에서 ≥ 25 dB 손실); ④ 정맥 수액 공급을 받을 수 없음 (예: 심장 기능 장애 또는 기타 동반 질환으로, 연구자의 판단에 따라); ⑤ 신경병증 > 1등급; ⑥ 환자의 화학요법 거부.
3. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 두경부 편평세포암 (AJCC 8판 Stage III-IVB), 구강암, HPV 음성/무관성 구인두암, 하인두암, 후두암 포함.

4. 적어도 하나의 고위험 특징을 동반한 근치적 수술 시행:

   림프절 전이의 피막 외 침윤 (ECE); 근접 절제연 (< 1 mm) 또는 양성 절제연;

   • 4개 이상의 전이성 림프절, 또는 다발성 신경주위 침윤.
5. 영상 검사에서 원격 전이 증거 없음.
6. EGFR 및 PD-L1 검사를 위한 충분한 종양 조직 확보; 구인두암의 경우 HPV/p16 검사 필요 (이미 결과가 있는 경우 검사 생략 가능).
7. 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
8. ECOG 수행 상태 0-1.

9. 적절한 혈액학적 기능:

   백혈구 ≥ 3 × 10⁹/L; 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L; 혈소판 ≥ 100 × 10⁹/L; 헤모글로빈 ≥ 90 g/L.

10. 적절한 신기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × 상한 정상치 또는 크레아티닌 청소율 (CrCl) > 50 mL/분 (Cockcroft-Gault 공식으로 계산):

    여성: CrCl = (140 - 연령) × 체중 (kg) × 0.85 / (72 × Scr (mg/dL)) 남성: CrCl = (140 - 연령) × 체중 (kg) × 1.00 / (72 × Scr (mg/dL))

11. 적절한 간기능:

    총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 상한 정상치; AST ≤ 2.5 × 상한 정상치; ALT ≤ 2.5 × 상한 정상치.

12. 가임기 여성: 등록 14일 이내 음성 혈청 또는 소변 임신 검사, 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용 동의. 남성 피험자: 치료 시작부터 마지막 연구 약물 투여 후 180일까지 효과적인 피임법 사용.
13. 연구에 자발적으로 참여, 서면 동의서 서명, 순응도 양호, 추적 관찰 절차 준수 의지.

제외 기준:

1. 등록 전 두경부암에 대한 이전 방사선치료.
2. 유사한 면역학적 또는 표적 치료제 이전 치료.
3. 선별 30일 이내 다른 중재적 임상시험 참여.
4. 원격 전이 증거.
5. 이전 5년 이내 다른 악성종양 병력, 치유된 자궁경부 상피내암, 비흑색종 피부암, 국소 분화 갑상선암 (유두상/여포상), 국소 전립선암, 관상 상피내암 제외.
6. 조절되지 않은 동시 의학적 상태 (예: 심부전, 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환, 정신 질환 등).
7. 알려진 HIV 감염, 활동성 바이러스성 간염, 또는 활동성 결핵.
8. 첫 연구 약물 투여 30일 이내 대수술 시행, 또는 연구 중 계획된 대수술.
9. 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민반응.
10. 임신 (혈청 또는 소변 HCG 검사로 확인) 또는 수유 중인 여성; 가임 가능한 피험자가 마지막 연구 치료 후 최소 6개월까지 효과적인 피임법 사용을 원하지 않거나 불가능한 경우 (남성 및 여성 피험자 모두).
11. 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 판단하는 피험자.
12. 연구 참여를 원하지 않거나 서면 동의서를 제공할 수 없는 피험자.