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건강한 성인의 LBVD와 Eupenta 및 Imovax 소아마비를 비교하는 연구

2019년 8월 27일 업데이트: LG Chem

건강한 성인에서 Imovax Polio와 병용 투여된 LBVD 또는 Eupenta의 단일 주사의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 공개 라벨, 제1상 연구

이것은 건강한 성인에서 Imovax Polio와 병용 투여된 LBVD 또는 Eupenta의 단일 주사의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 활성 제어, 병렬 그룹, 공개 라벨, 제1상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Guro Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 1차 방문(스크리닝) 당시 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인
  2. 임상시험의 목적, 방법, 효과 등에 대한 설명을 듣고 법정대리인이 자발적으로 동의서에 서명한 자
  3. 외과적으로 불임인 사람, 폐경 후 여성 또는 피임법 사용에 동의한 사람

제외 기준:

  1. Visit 1(Screening) 이전 3개월 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여한 경험이 있는 자
  2. 파상풍 톡소이드(TT)/파상풍 디프테리아(Td)/파상풍 디프테리아(Tdap) 백신 또는 기타 성인용 파상풍-디프테리아 함유 백신을 접종한 이력이 있거나 접종이 의심되는 자 방문 1(스크리닝) 전 5년
  3. Visit 1(Screening) 전 4주 이내 예방접종을 받았거나 연구기간 중 연구백신 이외의 백신을 접종할 예정인 자
  4. 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 바이러스, 소아마비 바이러스 또는 b형 헤모필루스 인플루엔자에 의한 침습성 질병의 병력이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 그룹
DTP-HepB-IPV-Hib 백신
생물학적: DTP-HepB-IPV-Hib 백신
6가 백신(DTP-HepB-IPV-Hib 백신: 디프테리아-파상풍-백일해-B형 간염-불활성화 폴리오바이러스-헤모필루스 인플루엔자 b형 백신)
활성 비교기: 대조군
DTP-HepB-Hib 백신 및 IPV
생물학적: DTP-HepB-Hib 백신 및 IPV
5가 백신(DTP-HepB-Hib 백신: Diphtheria-Tetanus-Pertussis-B형 간염-Haemophilus influenzae type b vaccine)+ IPV(Inactivated poliovirus vaccine)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
즉각적인 반응을 보인 피험자 수
기간: 접종 후 30분간
연구백신 접종 후 즉각적인 반응이란 접종 후 30분 이내에 발생하는 모든 징후 및 증상을 의미한다.
접종 후 30분간
요청된 부작용이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 14일 동안 [Day 1-15]
유도된 이상반응은 국소(통증, 압통, 홍반/발적, 경결/부종) 및 전신(발열, 피로, 오한/떨림, 근육통, 두통, 관절통, 식욕 감퇴, 설사, 구역/구토, 발진) 징후로 분류됩니다. 그리고 증상.
접종 후 14일 동안 [Day 1-15]
요청하지 않은 부작용이 있는 피험자 수
기간: 접종 후 28일(기간 +7일) 동안[1일~29일]
비자발적 이상반응은 연구백신 접종 후 즉각적인 반응과 요구된 이상반응을 제외한 모든 이상반응을 의미한다.
접종 후 28일(기간 +7일) 동안[1일~29일]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 항원에 대한 혈청보호/백신 반응을 나타낸 대상체 및 백신접종 전과 비교하여 연구 백신으로 백신접종 후 28일(29일)에 혈청전환을 나타낸 대상체의 비율.
기간: 29일(+7일 기간)
각 성분의 면역원성(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 항체)
29일(+7일 기간)
연구 백신으로 백신 접종 전 및 백신 접종 후 28일(29일)에 각 항원에 대한 GMC 또는 GMT 값
기간: 29일(+7일 기간)
각 성분의 면역원성(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, B형 간염, b형 헤모필루스 인플루엔자에 대한 항체)
29일(+7일 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LG Chem

수사관

  • 수석 연구원: WJ Kim, Korea University Guro Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 9월 6일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LG-VDCL001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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