고형 종양 및 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 PDR001과 NIR178을 병용한 2상 연구
선택된 진행성 고형 종양 및 비호지킨 림프종 환자에서 PDR001과 병용한 NIR178의 2상 다기관 공개 라벨 연구
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다. 1부: 고형 종양 및 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL)에서 다중 팔 베이지안 적응형 신호 찾기 설계; 파트 2: NSCLC에서 NIR178 일정 탐색; 파트 3: 파트 2에서 NIR178의 간헐적 또는 연속적 투여 일정이 추가 탐색이 필요한 것으로 확인된 경우 추가 종양 유형에서 PDR001과 조합하여 NIR178의 간헐적 또는 연속적 투여 일정에 대한 추가 평가. 또한 NIR178의 안전성 및 약동학 프로파일을 단일 제제로 그리고 PDR001과 병용하여 적절하게 특성화하기 위해 일본에서 별도의 안전 도입 부분을 실시할 예정입니다.
1부와 2부, 그리고 일본에서의 세이프티 런인이 동시에 등록됩니다. 3부는 1부와 2부의 결과를 바탕으로 개설되며 1부와 병행하여 등록할 수 있습니다.
이 연구에 등록한 환자는 PDR001 주입 전 60분 이내에 할당된 간헐적 일정에 따라 BID로 NIR178을 지속적으로 투여받게 됩니다. PDR001은 4주에 한 번 30분에 걸쳐 IV 주입을 통해 투여됩니다. 각 치료 주기는 28일입니다. 일본 안전 런인 파트에 등록된 환자는 첫 번째 주기(28일) 동안 단일 제제로 NIR178을 받게 됩니다. 환자가 DLT를 경험하지 않고 주기 1을 완료하면 주기 2부터 시작하여 PDR001과의 병용 요법을 시작하고 동일한 용량의 NIR178을 계속 사용합니다. 연구의 일본 안전 실행 부분의 추가 코호트는 주기 1부터 시작하여 PDR001과 함께 NIR178을 받게 됩니다. 환자가 DLT를 경험하지 않고 1주기를 완료하면 계속해서 병용 치료를 받게 됩니다.
환자는 질병 진행(면역 관련 반응 기준(iRECIST) 또는 Cheson 2014에 따라 조사관이 평가, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 다른 이유로 연구 치료 중단(예: 동의 철회, 새로운 항신생물 요법 또는 연구자의 재량에 따라), 그렇지 않으면 치료 종료로 알려짐.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Koeln, 독일, 50937
- Novartis Investigative Site
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90904
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute .
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- The University of Wisconsin
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Liege, 벨기에, 4000
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20133
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku, Tokyo, 일본, 135 8550
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno, Czech Republic, 체코, 656 53
- Novartis Investigative Site
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Marseille, 프랑스, 13273
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자. 일본의 경우: 환자가 20세 미만인 경우 환자와 법정대리인의 서면 동의가 필요합니다.
- 조직학적으로 문서화된 진행성 또는 전이성 고형 종양 또는 림프종 파트 1: 조직학적으로 확인된 신장 세포 암종(RCC), 췌장암, 요로상피암, 두경부암, 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL), 미소부수체 안정(MSS) 결장암, 삼중 음성 유방암(TNBC), 흑색종, 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 파트 2: 조직학적으로 확인된 진행성/전이성 NSCLC 진단. 조직학이 혼합된 환자의 경우 우세한 조직학 파트 3: 선택된 진행성/전이성 악성 종양의 조직학적으로 확인된 진단이 있어야 합니다. 3부는 PD-L1 SP-142 IC 점수가 0인 TNBC 환자를 추가로 평가하기 위해 열릴 예정입니다(
- 환자(일본 세이프티 런인 참여 제외)는 생검이 가능한 질병 부위가 있어야 하며, 치료 기관의 지침에 따라 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 스크리닝 시 그리고 이 연구에서 치료 중에 다시 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다.
- 일본 환자의 안전 도입 파트는 파트 1, 2 및 3에 포함된 모든 종양 유형을 등록할 수 있습니다.
최근 샘플 수집은 다음 조건에서 허용됩니다(둘 다 충족되어야 함).
생검은 연구 치료제의 1차 투약 전 ≤ 6개월 전에 수집되었고 현장에서 이용 가능했습니다.
생검 수집 이후 환자에게 면역 요법이 제공되지 않았습니다.
- 파트 1 - 3에만 해당: 환자(DLBCL이 있는 환자 제외)는 이전에 자신의 질병에 대해 이전에 최소 1개 및 최대 3개 라인의 치료를 받은 적이 있어야 합니다(IO 사전 치료된 피부 흑색종, HNSCC 및 RCC 제외). 환자에게 부적절하다고 판단되지 않는 한(예: 안전 문제, 라벨 금기 사항): NSCLC 환자는 이전에 백금 기반 조합을 받았어야 합니다. T790M 돌연변이가 있는 EGFR 양성 NSCLC 환자는 오시머티닙에서 진행되었거나 독성으로 인해 중단했어야 합니다.
두경부암 환자는 이전에 백금 함유 요법을 받았어야 합니다.
방광암 환자는 이전에 백금 함유 요법을 받았거나 시스플라틴에 적합하지 않아야 합니다.
신장 세포 암종 환자는 이전에 VEGF 티로신 키나아제 억제제(TKI)를 투여받았어야 합니다.
MSS 결장직장암 환자는 이전에 플루오로피리미딘-옥살리플라틴 및 이리노테칸 기반 요법을 사용한 치료를 받은 적이 있거나 내약성이 없어야 합니다.
삼중 음성 유방암 환자:. 파트 1: 이전에 탁산 함유 요법을 받았어야 합니다. 파트 3: 탁산 기반 화학 요법을 포함하여 이전에 2개 이하의 요법을 받았어야 하며 VENTANA PD가 결정한 현지 사용 가능한 테스트에 따라 알려진 PD-L1 상태를 가져야 합니다. -L1 SP142 IC 점수가 0인 분석(
흑색종 환자:
BRAF V600E 야생형 환자: 항 PD-1/PD-L1 단일 제제를 투여 받았거나 항 CTLA-4 요법과 병용해야 함 BRAF V600E 돌연변이 환자: 이전에 항 PD-1/PD-L1 단일 제제를 투여 받았어야 함 -에이전트, 또는 항-CTLA-4 요법과 병용. 또한 대상자는 이전에 단일 제제 또는 MEK 억제제와의 조합으로 BRAF V600E 억제제 요법을 받았어야 합니다.
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자:
- 이전 1-3개 치료 라인 중 환자는 거세 저항성 질환 발생 후 최소 1개 라인의 치료를 받았으나 실패한 적이 있어야 합니다.
- 환자는 이전 면역 요법(이전 면역 관문 억제제; 단일 제제 및/또는 항-CTLA-4, 항-PD-1, 항-PD-L1과의 병용 요법)을 받은 적이 없어야 합니다. 안전 런인 부분.
- 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 기존 기술로 >20mm 또는 나선형 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔, 자기 공명 영상(MRI) 또는 임상 검사에 의한 캘리퍼스로 10mm.
제외 기준:
- A2aR 억제제로 진행 중이거나 이전 치료. 이전에 비종양 적응증에 대해 A2aR 억제제로 치료받은 환자(예: 파킨슨병) 사례별로 등록을 고려할 수 있습니다.
- PDR001의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했지만, 비강내/흡입 코르티코스테로이드 또는 생리학적 용량의 전신 코르티코스테로이드(프레드니손 10mg/일에 해당하지 않음)는 예외입니다.
- 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력:
치료 목적으로 치료되고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2년 이상이고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 알려진 활성 질환이 없는 악성 종양 질환의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자 치료의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종 질병
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환. 전신 치료가 필요하지 않은 백반증, 그레이브스병 또는 건선 환자(지난 2년 이내)는 제외되지 않습니다.
- 일본 안전 런인 부분을 제외하고 이전 치료 라인이 3개 이상입니다.
- 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
- 연구 치료제의 첫 투여 후 2주 이내의 전신 항암 요법. 중대한 지연 독성이 있는 세포독성 제제의 경우, 예. 미토마이신 C 및 니트로소우레아, 6주는 세척 기간으로 표시됩니다. 항암면역요법을 받는 환자의 경우 4주를 휴약기간으로 한다. 효과적인 테스토스테론 억제 수준을 유지하기 위한 GnRH 요법은 mCRPC 환자에게 허용됩니다.
다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIR178 + PDR001
파트 1: NIR178을 4주마다 PDR001 400mg과 지속적으로 병용합니다.
파트 1은 9가지 다른 종양 유형을 등록했습니다.
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새로운 비크산틴 기반 화합물인 NIR178은 노바티스가 개발 중인 길항제에 대한 강력한 경구용 아데노신 A2a 수용체입니다. NIR178은 캡슐(파트 1, 파트 2 및 일본 안전 실행) 및 필름 코팅 테이블(파트 3)로 하루 2회(BID) 경구 투여되었습니다. 80, 160 및 240mg의 최대 3가지 용량 수준이 평가되었습니다. 3가지 대체 투약 일정이 평가되었습니다: 연속(1부, 2부, 3부, 일본 안전 실행), 2주 투여/2주 휴약(2부) 및 1주 투여/1주 휴약(2부). 각 주기는 28일로 구성되었습니다.
다른 이름들:
PDR001은 각 주기의 1일차에 투여되는 인간 단일클론 항체(MAb)입니다.
PDR001 400mg은 4주마다(Q4W) 30분에 걸쳐 정맥내(i.v.) 주입을 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: NIR178 BID 간헐적 + PDR001
파트 2: PDR001과 함께 연속 및 2회 간헐적 투여를 포함하여 1일 2회(BID) NIR178의 3가지 다른 투여 일정
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새로운 비크산틴 기반 화합물인 NIR178은 노바티스가 개발 중인 길항제에 대한 강력한 경구용 아데노신 A2a 수용체입니다. NIR178은 캡슐(파트 1, 파트 2 및 일본 안전 실행) 및 필름 코팅 테이블(파트 3)로 하루 2회(BID) 경구 투여되었습니다. 80, 160 및 240mg의 최대 3가지 용량 수준이 평가되었습니다. 3가지 대체 투약 일정이 평가되었습니다: 연속(1부, 2부, 3부, 일본 안전 실행), 2주 투여/2주 휴약(2부) 및 1주 투여/1주 휴약(2부). 각 주기는 28일로 구성되었습니다.
다른 이름들:
PDR001은 각 주기의 1일차에 투여되는 인간 단일클론 항체(MAb)입니다.
PDR001 400mg은 4주마다(Q4W) 30분에 걸쳐 정맥내(i.v.) 주입을 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3
PDR001과 함께 NIR178의 최적의 간헐적 또는 연속적 일정에 대한 추가 평가(2부의 결과를 기반으로 선택한 경우).
NIR178의 필름 코팅 정제를 평가했습니다.
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새로운 비크산틴 기반 화합물인 NIR178은 노바티스가 개발 중인 길항제에 대한 강력한 경구용 아데노신 A2a 수용체입니다. NIR178은 캡슐(파트 1, 파트 2 및 일본 안전 실행) 및 필름 코팅 테이블(파트 3)로 하루 2회(BID) 경구 투여되었습니다. 80, 160 및 240mg의 최대 3가지 용량 수준이 평가되었습니다. 3가지 대체 투약 일정이 평가되었습니다: 연속(1부, 2부, 3부, 일본 안전 실행), 2주 투여/2주 휴약(2부) 및 1주 투여/1주 휴약(2부). 각 주기는 28일로 구성되었습니다.
다른 이름들:
PDR001은 각 주기의 1일차에 투여되는 인간 단일클론 항체(MAb)입니다.
PDR001 400mg은 4주마다(Q4W) 30분에 걸쳐 정맥내(i.v.) 주입을 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 일본 안전 런인 부품
NIR178의 다양한 투약 일정을 조사했습니다.
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새로운 비크산틴 기반 화합물인 NIR178은 노바티스가 개발 중인 길항제에 대한 강력한 경구용 아데노신 A2a 수용체입니다. NIR178은 캡슐(파트 1, 파트 2 및 일본 안전 실행) 및 필름 코팅 테이블(파트 3)로 하루 2회(BID) 경구 투여되었습니다. 80, 160 및 240mg의 최대 3가지 용량 수준이 평가되었습니다. 3가지 대체 투약 일정이 평가되었습니다: 연속(1부, 2부, 3부, 일본 안전 실행), 2주 투여/2주 휴약(2부) 및 1주 투여/1주 휴약(2부). 각 주기는 28일로 구성되었습니다.
다른 이름들:
PDR001은 각 주기의 1일차에 투여되는 인간 단일클론 항체(MAb)입니다.
PDR001 400mg은 4주마다(Q4W) 30분에 걸쳐 정맥내(i.v.) 주입을 통해 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 3.9년
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ORR은 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다. RECIST v1.1의 경우 CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. |
최대 3.9년
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1부: DLBCL에 대한 Cheson 2014당 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2.5년
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ORR은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 Cheson 2014 기준에 따른 현지 조사관 평가를 기준으로 최고 전체 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율입니다. Cheson 2014 기준의 경우 CR= 표적 림프절/결절 종괴는 최장 직경(LDi)이 1.5cm 이하로 퇴행해야 하고, 질병의 림프절 외 부위가 없고, 측정되지 않은 병변이 없고, 장기 확대가 정상으로 회귀하고, 새로운 병변이 없으며, 골수가 있어야 합니다. 형태학적으로 정상(불확정인 경우, 면역조직화학 음성); PR= 최대 6개의 측정 가능한 표적 결절의 수직 직경(SPD) 곱의 합이 ≥50% 감소, 측정되지 않은 병변이 없거나 퇴행, 비장은 길이가 정상보다 50% 이상 퇴행해야 하며, 없음 새로운 병변. |
최대 2.5년
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2부: 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 4.7년
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ORR은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다. RECIST v1.1의 경우 CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. |
최대 4.7년
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파트 3: 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따른 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 0.5년
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ORR은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다. RECIST v1.1의 경우 CR=모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소합니다. |
최대 0.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 고형 종양에 대한 iRECIST별 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 3.9년
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ORR은 iRECIST(면역 관련 RECIST)에 따른 현지 조사자 평가를 기준으로 완전 반응(iCR) 또는 부분 반응(iPR)의 최고 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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최대 3.9년
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파트 2: 고형 종양에 대한 iRECIST별 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 4.7년
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ORR은 iRECIST(면역 관련 RECIST)에 따른 현지 조사자 평가를 기준으로 완전 반응(iCR) 또는 부분 반응(iPR)의 최고 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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최대 4.7년
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파트 3: 고형 종양에 대한 iRECIST별 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 0.5년
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ORR은 iRECIST(면역 관련 RECIST)에 따른 현지 조사자 평가를 기준으로 완전 반응(iCR) 또는 부분 반응(iPR)의 최고 전체 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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최대 0.5년
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파트 1: 기준선 대비 PSA의 평균 백분율 변화
기간: 기준, 최대 0.8년
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전립선 특이 항원(PSA) 수치는 혈청에서 평가되었습니다.
PSA 상승은 일반적으로 전립선암 진행의 징후입니다.
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기준, 최대 0.8년
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파트 1: 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3.9년
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DCR은 반응 평가에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 비CR 또는 비진행성 질환(NCRNPD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다. 고형 종양 기준(RECIST) v1.1.
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최대 3.9년
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파트 1: 고형 종양에 대한 iRECIST 기준 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3.9년
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DCR은 완전 반응(iCR), 부분 반응(iPR), 안정 질환(iSD) 또는 비-iCR 또는 비확인 진행성 질환(NON-iCR 또는 NON-iUPD)의 최고 종합 반응을 보이는 환자의 비율입니다. 면역 관련 RECIST(iRECIST)에 따른 지역 조사관 평가.
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최대 3.9년
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1부: DLBCL에 대한 Cheson 2014 기준 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 2.5년
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DCR은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 대한 Cheson 2014 기준에 따른 현지 조사자 평가에 근거하여 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다.
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최대 2.5년
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2부: 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 4.7년
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DCR은 반응 평가에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 비CR 또는 비진행성 질환(NCRNPD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다. 고형 종양 기준(RECIST) v1.1.
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최대 4.7년
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2부: iRECIST에 따른 고형 종양에 대한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 4.7년
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DCR은 완전 반응(iCR), 부분 반응(iPR), 안정 질환(iSD) 또는 비-iCR 또는 비확인 진행성 질환(NON-iCR 또는 NON-iUPD)의 최고 종합 반응을 보이는 환자의 비율입니다. 면역 관련 RECIST(iRECIST)에 따른 지역 조사관 평가.
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최대 4.7년
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파트 3: 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 0.5년
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DCR은 반응 평가에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 비CR 또는 비진행성 질환(NCRNPD)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율입니다. 고형 종양 기준(RECIST) v1.1.
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최대 0.5년
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파트 3: iRECIST에 따른 고형 종양에 대한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 0.5년
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DCR은 완전 반응(iCR), 부분 반응(iPR), 안정 질환(iSD) 또는 비-iCR 또는 비확인 진행성 질환(NON-iCR 또는 NON-iUPD)의 최고 종합 반응을 보이는 환자의 비율입니다. 면역 관련 RECIST(iRECIST)에 따른 지역 조사관 평가.
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최대 0.5년
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1부: 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 3.9년
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DOR은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자에게만 적용됩니다. DOR은 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 기저 암으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. DOR은 통계 분석 계획에 정의된 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 3.9년
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파트 1: 고형 종양에 대한 iRECIST별 반응 기간(DOR)
기간: 최대 3.9년
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DOR은 iRECIST에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 최상의 전체 반응이 완전 반응(iCR) 또는 부분 반응(iPR)인 환자에게만 적용됩니다. DOR은 처음으로 문서화된 반응(iCR 또는 iPR) 날짜부터 기저 암으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. DOR은 통계 분석 계획에 정의된 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 3.9년
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1부: DLBCL에 대한 Cheson 2014별 응답 기간(DOR)
기간: 최대 2.5년
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DOR은 DLBCL에 대한 Cheson 2014 기준에 따른 현지 조사관 평가를 기반으로 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자에게만 적용됩니다.
DOR은 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 기저 암으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
DOR은 통계 분석 계획에 정의된 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다.
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최대 2.5년
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2부: 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 4.7년
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DOR은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자에게만 적용됩니다. DOR은 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 기저 암으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. DOR은 통계 분석 계획에 정의된 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 4.7년
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파트 2: 고형 종양에 대한 iRECIST별 반응 기간(DOR)
기간: 최대 4.7년
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DOR은 iRECIST에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 최상의 전체 반응이 완전 반응(iCR) 또는 부분 반응(iPR)인 환자에게만 적용됩니다. DOR은 처음으로 문서화된 반응(iCR 또는 iPR) 날짜부터 기저 암으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. DOR은 통계 분석 계획에 정의된 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 4.7년
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3부: 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 0.5년
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DOR은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 최상의 전체 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 환자에게만 적용됩니다. DOR은 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 기저 암으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. DOR은 통계 분석 계획에 정의된 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 0.5년
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파트 3: 고형 종양에 대한 iRECIST별 반응 기간(DOR)
기간: 최대 0.5년
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DOR은 iRECIST에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 최상의 전체 반응이 완전 반응(iCR) 또는 부분 반응(iPR)인 환자에게만 적용됩니다. DOR은 처음으로 문서화된 반응(iCR 또는 iPR) 날짜부터 기저 암으로 인해 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. DOR은 통계 분석 계획에 정의된 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 0.5년
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1부: 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3.9년
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PFS는 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 했습니다. PFS는 통계 분석 계획에 정의된 대로 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 3.9년
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1부: 고형 종양에 대한 iRECIST에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3.9년
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PFS는 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 iRECIST에 따른 현지 조사관 평가를 기반으로 했습니다. PFS는 통계 분석 계획에 정의된 대로 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 3.9년
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1부: DLBCL에 대한 Cheson 2014 기준 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2.5년
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PFS는 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 DLBCL에 대한 Cheson 2014에 따른 현지 연구자 평가를 기반으로 했습니다. PFS는 통계 분석 계획에 정의된 대로 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 2.5년
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2부: 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4.7년
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PFS는 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 했습니다. PFS는 통계 분석 계획에 정의된 대로 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 4.7년
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2부: 고형 종양에 대한 iRECIST에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4.7년
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PFS는 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 iRECIST에 따른 현지 조사관 평가를 기반으로 했습니다. PFS는 통계 분석 계획에 정의된 대로 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 4.7년
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3부: 고형 종양에 대한 RECIST v1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 0.5년
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PFS는 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 RECIST v1.1에 따른 현지 조사자 평가를 기반으로 했습니다. PFS는 통계 분석 계획에 정의된 대로 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 0.5년
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3부: 고형 종양에 대한 iRECIST에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 0.5년
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PFS는 치료 시작일부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 PFS를 검열했습니다. 종양 반응은 iRECIST에 따른 현지 조사관 평가를 기반으로 했습니다. PFS는 통계 분석 계획에 정의된 대로 Kaplan-Meier 추정을 사용하여 분석되었습니다. |
최대 0.5년
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1부: 2년 전체 생존 기간(OS)
기간: 2 년
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OS는 연구 치료 시작 후 생존한 참가자의 비율을 나타냅니다.
2년 후 OS는 통계 분석 계획(SAP)에 정의된 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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2 년
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2부: 2년 전체 생존 기간(OS)
기간: 2 년
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OS는 연구 치료 시작 후 생존한 참가자의 비율을 나타냅니다.
2년 후 OS는 통계 분석 계획에 정의된 대로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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2 년
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3부: 2년 전체 생존 기간(OS)
기간: 2 년
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OS는 연구 치료 시작 후 생존한 참가자의 비율을 나타냅니다.
2년 후 OS는 통계 분석 계획에 정의된 대로 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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2 년
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파트 1: 종양 조직의 CD8 퍼센트 마커 영역의 기준선에서의 변화
기간: 스크리닝 및 치료 중(주기 2 1일 또는 15일). 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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CD8의 종양 발현은 면역조직화학(IHC) 방법으로 측정하였다.
새로 얻은 치료 전 및 치료 중 쌍을 이루는 종양 샘플이 필요했고 스크리닝 시와 치료의 약 2주기 후에 수집되었습니다.
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스크리닝 및 치료 중(주기 2 1일 또는 15일). 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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파트 2: 종양 조직의 CD8 퍼센트 마커 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 스크리닝 및 치료 중(주기 2 1일 또는 15일). 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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CD8의 종양 발현은 면역조직화학(IHC) 방법으로 측정하였다.
새로 얻은 치료 전 및 치료 중 쌍을 이루는 종양 샘플이 필요했고 스크리닝 시와 치료의 약 2주기 후에 수집되었습니다.
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스크리닝 및 치료 중(주기 2 1일 또는 15일). 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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파트 3: 종양 조직의 CD8 퍼센트 마커 영역의 기준선에서의 변화
기간: 스크리닝 및 치료 중(주기 2 1일 또는 15일). 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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CD8의 종양 발현은 면역조직화학(IHC) 방법으로 측정하였다.
새로 얻은 치료 전 및 치료 중 쌍을 이루는 종양 샘플이 필요했고 스크리닝 시와 치료의 약 2주기 후에 수집되었습니다.
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스크리닝 및 치료 중(주기 2 1일 또는 15일). 한 주기의 기간은 28일이었습니다.
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1부, 2부 및 3부: 치료 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 4년(파트 1), 4.8년(파트 2) 및 0.6년(파트 3)
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AE(중증도에 관계없이 모든 AE) 및 활력 징후, 심전도 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 결과의 기준치로부터의 변화를 포함하는 SAE가 있는 참가자 수. 치료 기간은 연구 치료제를 처음 투여한 날부터 마지막 투여일로부터 최대 30일까지로 정의됩니다. |
최대 4년(파트 1), 4.8년(파트 2) 및 0.6년(파트 3)
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1부, 2부, 3부: NIR178의 용량 감소 및 용량 중단을 수행한 참가자 수
기간: 최대 3.9년(파트 1), 4.7년(파트 2) 및 0.5년(파트 3)
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NIR178의 용량을 최소 1회 감소시킨 참가자 수와 NIR178의 용량을 최소 1회 중단한 참가자 수.
프로토콜에 명시된 투여 일정을 견딜 수 없는 환자의 경우 투여량 또는 일정 조정이 허용되었습니다.
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최대 3.9년(파트 1), 4.7년(파트 2) 및 0.5년(파트 3)
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1부, 2부, 3부: PDR001의 용량 감소 및 용량 중단을 수행한 참가자 수
기간: 최대 3.9년(파트 1), 4.7년(파트 2) 및 0.5년(파트 3)
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PDR001을 1회 이상 용량 감량한 참가자 수와 PDR001을 1회 이상 용량 중단한 참가자 수.
프로토콜에 명시된 투여 일정을 견딜 수 없는 환자의 경우 투여량 또는 일정 조정이 허용되었습니다.
PDR001의 경우 용량 감소가 허용되지 않았습니다.
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최대 3.9년(파트 1), 4.7년(파트 2) 및 0.5년(파트 3)
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파트 1, 2, 3: NIR178의 선량 강도
기간: 최대 3.9년(파트 1), 4.7년(파트 2) 및 0.5년(파트 3)
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NIR178의 투여량 강도는 누적 실제 투여량(밀리그램)을 노출 기간(일)으로 나누어 계산했습니다.
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최대 3.9년(파트 1), 4.7년(파트 2) 및 0.5년(파트 3)
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파트 1, 2, 3: PDR001의 투여 강도
기간: 최대 3.9년(파트 1), 4.7년(파트 2) 및 0.5년(파트 3)
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PDR001의 투여량 강도는 누적 실제 투여량(밀리그램)을 노출 기간(일)으로 나눈 후 28일을 곱하여 계산되었습니다.
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최대 3.9년(파트 1), 4.7년(파트 2) 및 0.5년(파트 3)
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파트 1, 2, 3: 항-PDR001 항체를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 5년
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PDR001 면역원성은 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 환자 항약물 항체(ADA) 상태는 다음과 같이 정의되었습니다.
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최대 약 5년
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일본 안전 런인: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 28일
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용량 제한 독성(DLT)은 질병, 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가된 이상 사례 또는 CTCAE(공통 용어 기준) 등급 ≥ 3의 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. 연구의 일본 안전성 실행 부분 동안 NIR178을 단일 제제로 또는 PDR001과 병용하여 치료한 후 처음 28일 이내에.
CTCAE 3등급 이상이 아니더라도 임상적으로 중요한 기타 독성은 DLT로 간주될 수 있습니다.
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28일
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일본 안전 런인: 치료 기간 동안 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 0.7년
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AE(중증도에 관계없이 모든 AE) 및 활력 징후, 심전도 및 AE로 적격하고 보고된 실험실 결과의 기준치로부터의 변화를 포함하는 SAE가 있는 참가자 수. 치료 기간은 연구 치료제를 처음 투여한 날부터 마지막 투여일로부터 최대 30일까지로 정의됩니다. |
최대 0.7년
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모든 연구 부분: NIR178의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(전체), 1주기 7일(1주 온/1주 오프), 1주기 14일(2주 온/2주 오프) 및 1주기 28일(지속적 투여): 투여 전, 15 및 아침 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간 및 저녁 투여 후 12시간. 1주기=28일
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약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 NIR178 혈장 농도를 기준으로 계산되었습니다.
Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장 농도로 정의됩니다.
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주기 1 1일(전체), 1주기 7일(1주 온/1주 오프), 1주기 14일(2주 온/2주 오프) 및 1주기 28일(지속적 투여): 투여 전, 15 및 아침 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간 및 저녁 투여 후 12시간. 1주기=28일
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모든 연구 부분: NIR178의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일(전체), 1주기 7일(1주 온/1주 오프), 1주기 14일(2주 온/2주 오프) 및 1주기 28일(지속적 투여): 투여 전, 15 및 아침 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간 및 저녁 투여 후 12시간. 1주기=28일
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약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 NIR178 혈장 농도를 기준으로 계산되었습니다.
Tmax는 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다.
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주기 1 1일(전체), 1주기 7일(1주 온/1주 오프), 1주기 14일(2주 온/2주 오프) 및 1주기 28일(지속적 투여): 투여 전, 15 및 아침 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간 및 저녁 투여 후 12시간. 1주기=28일
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모든 연구 부분: NIR178의 0시간부터 투여 후 12시간(AUC0-12hr)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일(전체), 1주기 7일(1주 온/1주 오프), 1주기 14일(2주 온/2주 오프) 및 1주기 28일(지속적 투여): 투여 전, 15 및 아침 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간 및 저녁 투여 후 12시간. 1주기=28일
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PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 NIR178 혈장 농도를 기준으로 계산되었습니다.
AUC0-12hr 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
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주기 1 1일(전체), 1주기 7일(1주 온/1주 오프), 1주기 14일(2주 온/2주 오프) 및 1주기 28일(지속적 투여): 투여 전, 15 및 아침 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간 및 저녁 투여 후 12시간. 1주기=28일
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모든 연구 부분: NJI765(NIR178 대사산물)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1 1일(전체), 1주기 7일(1주 온/1주 오프), 1주기 14일(2주 온/2주 오프) 및 1주기 28일(지속적 투여): 투여 전, 15 및 아침 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간 및 저녁 투여 후 12시간. 1주기=28일
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NJI765는 NIR178 대사산물입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 NJI765 혈장 농도를 기준으로 계산되었습니다.
Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈장 농도로 정의됩니다.
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주기 1 1일(전체), 1주기 7일(1주 온/1주 오프), 1주기 14일(2주 온/2주 오프) 및 1주기 28일(지속적 투여): 투여 전, 15 및 아침 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간 및 저녁 투여 후 12시간. 1주기=28일
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모든 연구 부분: NJI765(NIR178 대사산물)의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1 1일(전체), 1주기 7일(1주 온/1주 오프), 1주기 14일(2주 온/2주 오프) 및 1주기 28일(지속적 투여): 투여 전, 15 및 아침 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간 및 저녁 투여 후 12시간. 1주기=28일
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NJI765는 NIR178 대사산물입니다.
약동학(PK) 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 NJI765 혈장 농도를 기준으로 계산되었습니다.
Tmax는 투여 후 최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다.
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주기 1 1일(전체), 1주기 7일(1주 온/1주 오프), 1주기 14일(2주 온/2주 오프) 및 1주기 28일(지속적 투여): 투여 전, 15 및 아침 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간 및 저녁 투여 후 12시간. 1주기=28일
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모든 연구 부분: NJI765(NIR178 대사산물)의 0시간부터 투여 후 12시간(AUC0-12hr)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일(전체), 1주기 7일(1주 온/1주 오프), 1주기 14일(2주 온/2주 오프) 및 1주기 28일(지속적 투여): 투여 전, 15 및 아침 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간 및 저녁 투여 후 12시간. 1주기=28일
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NJI765는 NIR178 대사산물입니다.
PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 NJI765 혈장 농도를 기준으로 계산되었습니다.
AUC0-12hr 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
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주기 1 1일(전체), 1주기 7일(1주 온/1주 오프), 1주기 14일(2주 온/2주 오프) 및 1주기 28일(지속적 투여): 투여 전, 15 및 아침 투여 후 30분, 1, 1.5, 2, 3, 4 및 8시간 및 저녁 투여 후 12시간. 1주기=28일
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모든 연구 부분: PDR001의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 첫 번째 투여(NIR178 80 또는 160mg으로 치료된 일본인 환자의 경우 주기 1 1일 또는 주기 2 1일) 및 주기 3 1일: 주입 전, 주입 종료 후 1, 168, 336, 504 및 672시간. 평균 주입 기간=30분. 1주기=28일
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PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 PDR001 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다.
Cmax는 투여 후 관찰된 최대(피크) 혈청 농도로 정의됩니다.
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첫 번째 투여(NIR178 80 또는 160mg으로 치료된 일본인 환자의 경우 주기 1 1일 또는 주기 2 1일) 및 주기 3 1일: 주입 전, 주입 종료 후 1, 168, 336, 504 및 672시간. 평균 주입 기간=30분. 1주기=28일
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모든 연구 부분: PDR001의 최대 혈청 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 첫 번째 투여(NIR178 80 또는 160mg으로 치료된 일본인 환자의 경우 주기 1 1일 또는 주기 2 1일) 및 주기 3 1일: 주입 전, 주입 종료 후 1, 168, 336, 504 및 672시간. 평균 주입 기간=30분. 1주기=28일
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PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 PDR001 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다.
Tmax는 투여 후 최대(피크) 혈청 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
계산에는 실제 기록된 샘플링 시간이 고려되었습니다.
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첫 번째 투여(NIR178 80 또는 160mg으로 치료된 일본인 환자의 경우 주기 1 1일 또는 주기 2 1일) 및 주기 3 1일: 주입 전, 주입 종료 후 1, 168, 336, 504 및 672시간. 평균 주입 기간=30분. 1주기=28일
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모든 연구 부분: PDR001의 0시부터 투여 후 28일(AUC0-28일)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 첫 번째 투여(NIR178 80 또는 160mg으로 치료된 일본인 환자의 경우 주기 1 1일 또는 주기 2 1일) 및 주기 3 1일: 주입 전, 주입 종료 후 1, 168, 336, 504 및 672시간. 평균 주입 기간=30분. 1주기=28일
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PK 매개변수는 비구획 방법을 사용하여 PDR001 혈청 농도를 기준으로 계산되었습니다.
AUC0-28일 계산에는 선형 사다리꼴 방법이 사용되었습니다.
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첫 번째 투여(NIR178 80 또는 160mg으로 치료된 일본인 환자의 경우 주기 1 1일 또는 주기 2 1일) 및 주기 3 1일: 주입 전, 주입 종료 후 1, 168, 336, 504 및 672시간. 평균 주입 기간=30분. 1주기=28일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNIR178X2201
- 2017-000241-49 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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