固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫患者におけるPDR001と組み合わせたNIR178の第2相試験
選択された進行性固形腫瘍および非ホジキンリンパ腫の患者における PDR001 と組み合わせた NIR178 の第 2 相多施設非盲検試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究には 3 つのパートがあります。パート 1: 固形腫瘍およびびまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) におけるマルチアーム ベイジアン適応シグナル検出デザイン。パート 2: NSCLC における NIR178 スケジュールの調査。パート 3: 追加の腫瘍タイプで PDR001 と組み合わせた NIR178 の間欠的または連続的な投与スケジュールのさらなる評価。 さらに、NIR178の単剤およびPDR001との併用の安全性および薬物動態プロファイルを適切に特徴付けるために、別の安全性試験が日本で実施されます。
パート1と2と日本での安全慣らしは並行して登録されます。 パート3は、パート1とパート2の結果に基づいて開かれ、パート1と並行して登録することができます.
この研究に登録された患者は、PDR001注入前の60分以内に、BID連続または割り当てられた間欠スケジュールに基づいてNIR178を受け取ります。 PDR001 は、4 週間に 1 回、30 分かけて IV 注入により投与されます。 各治療サイクルは 28 日です。 日本の安全性導入パートに登録された患者は、最初のサイクル (28 日間) の単剤として NIR178 を受け取ります。 患者が DLT を経験せずにサイクル 1 を完了した場合、サイクル 2 以降から PDR001 との併用療法を開始し、同じ用量の NIR178 を継続します。 研究の日本人安全慣らし運転部分の追加のコホートには、サイクル1から始まるPDR001と組み合わせてNIR178が投与されます。 患者が DLT を経験せずにサイクル 1 を完了した場合、患者は引き続き併用療法を受けます。
患者は、疾患が進行するまで（免疫関連反応基準（iRECIST）またはCheson 2014、許容できない毒性、死亡、または他の理由による研究治療の中止（例：同意の撤回、研究の開始新しい抗腫瘍療法または治験責任医師の裁量による)、別名治療の終了。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90904
- University of California, Los Angeles
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute .
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- The University of Wisconsin
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Buenos Aires
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Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ANZ
- Novartis Investigative Site
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20133
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
- Novartis Investigative Site
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Salzburg、オーストリア、5020
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール、168583
- Novartis Investigative Site
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St. Gallen、スイス、9007
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Brno、Czech Republic、チェコ、656 53
- Novartis Investigative Site
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Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
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Koeln、ドイツ、50937
- Novartis Investigative Site
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Marseille、フランス、13273
- Novartis Investigative Site
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Liege、ベルギー、4000
- Novartis Investigative Site
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Taipei、台湾、10002
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Koto ku、Tokyo、日本、135 8550
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の患者。 日本のみ: 患者が 20 歳未満の場合は、患者とその法定代理人の両方からの書面による同意が必要です。
- -組織学的に文書化された進行性または転移性固形腫瘍またはリンパ腫 パート1：組織学的に確認された腎細胞癌（RCC）、膵臓癌、尿路上皮癌、頭頸部癌、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、マイクロサテライト安定（MSS）結腸癌、トリプルネガティブ乳がん (TNBC)、メラノーマ、転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) パート 2: 組織学的に確認された進行/転移性 NSCLC の診断。 組織型が混在している場合は、主要な組織型が存在する必要があります パート 3: 選択された進行性/転移性悪性腫瘍の組織学的に確認された診断。 パート 3 は、PD-L1 SP-142 IC スコアが 0 の TNBC 患者をさらに評価するために開かれます (
- -患者（日本の安全慣らし運転に参加している患者を除く）は、生検に適した疾患部位を有し、治療機関のガイドラインに従って腫瘍生検の候補である必要があります。 -患者は、スクリーニング時、およびこの研究の治療中に再び新しい腫瘍生検を受けることをいとわない必要があります。
- 日本人患者の安全性導入部分は、部分 1、2、および 3 に含まれる任意の腫瘍タイプを登録できます。
最近のサンプルの収集は、次の条件の下で許可されます (両方を満たす必要があります)。
生検は、研究治療の1回目の投与の6か月前までに収集され、現場で入手可能でした。
生検の収集以来、免疫療法は患者に行われませんでした。
-パート1〜3のみ：患者（DLBCLの患者を除く）は、以前に少なくとも1つ、3つ以下の以前の治療を受けていなければなりません彼らの病気（IOで前処理された皮膚黒色腫、HNSCCおよびRCCを除く）、患者にとって不適切であると考えられる場合を除きます (例: 安全上の懸念、ラベルの禁忌): NSCLC 患者は、以前にプラチナ ベースの併用療法を受けている必要があります。 T790M 変異を有する EGFR 陽性 NSCLC の患者は、オシメルチニブで進行したか、毒性のために中止したに違いありません。
頭頸部がんの患者は、以前にプラチナを含むレジメンを受けていなければなりません。
膀胱がんの患者は、以前にプラチナを含むレジメンを受けているか、シスプラチンに不適格である必要があります。
腎細胞癌の患者は、以前に VEGF チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) を受けていなければなりません。
MSS 結腸直腸癌の患者は、フルオロピリミジン - オキサリプラチンおよびイリノテカンベースのレジメンによる以前の治療を受けている (または不耐性である) 必要があります。
トリプルネガティブ乳がん患者：. パート1：以前にタキサン含有レジメンを受けていなければなりません パート3：タキサンベースの化学療法を含む2つ以上の以前の治療を受けていない必要があり、VENTANA PDによって決定されたローカルで利用可能なテストに従って既知のPD-L1ステータスを持っている必要があります-ICスコアが0のL1 SP142アッセイ（
メラノーマ患者：
BRAF V600E 野生型患者: 抗 PD-1/PD-L1 単剤、または抗 CTLA-4 療法と併用したことがある BRAF V600E 変異患者: 以前に抗 PD-1/PD-L1 単剤を受けたことがある-エージェント、または抗 CTLA-4 療法との併用。 さらに、被験者は以前にBRAF V600E阻害剤療法を受けていなければならず、単剤またはMEK阻害剤と組み合わせて
転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者：
- 1-3 の以前の治療ラインのうち、患者は去勢抵抗性疾患の出現後に少なくとも 1 つの治療ラインを受けて失敗したにちがいない
- -患者は以前に免疫療法を受けてはなりません（以前の免疫チェックポイント阻害剤;抗CTLA-4、抗PD-1、抗PD-L1による単剤および/または併用療法）、パート3に登録されたNSCLC患者および日本人安全慣らし部分。
- -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義されます（非結節性病変の場合は最長直径、結節性病変の場合は短軸が記録されます）、従来の技術で> 20 mmまたは>スパイラルコンピュータ断層撮影（CT）スキャン、磁気共鳴画像法（MRI）、または臨床検査によるキャリパーによる10 mm。
除外基準:
- -A2aR阻害剤による進行中または以前の治療。 -以前に非腫瘍学的適応症のためにA2aR阻害剤で治療された患者（例： パーキンソン病）は、ケースバイケースで登録を検討する場合があります。
- -鼻腔内/吸入コルチコステロイドまたは全身コルチコステロイドを除いて、PDR001の初回投与前28日以内の免疫抑制薬の現在または以前の使用 生理学的用量（プレドニゾンの10 mg /日相当を超えない）
- 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：
-治癒目的で治療され、既知の活動性疾患がない悪性腫瘍 治験薬の初回投与の2年以上前であり、再発の可能性が低い 適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子疾患の証拠なし 適切に治療された上皮内癌の証拠なし疾患
- -過去2年以内の活動性または以前に記録された自己免疫疾患。 -全身治療を必要としない白斑、グレーブ病、または乾癬の患者（過去2年以内）は除外されません。
- 日本の安全な慣らしの部分を除いて、3つ以上の以前の治療ライン。
- -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴
- -研究治療の最初の投与から2週間以内の全身抗がん療法。 主要な遅発性毒性を有する細胞毒性剤の場合。 マイトマイシン C とニトロソウレア、ウォッシュ アウト期間として 6 週間が示されます。 抗がん免疫療法を受けている患者の場合、ウォッシュアウト期間として 4 週間が示されます。 mCRPC 患者には、効果的なテストステロン抑制レベルを維持するための GnRH 療法が許可されています。
他のプロトコル定義の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NIR178 + PDR001
パート 1: NIR178 と PDR001 400mg を 4 週間ごとに継続的に併用。
パート 1 には 9 種類の腫瘍が登録されました。
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新しい非キサンチンベースの化合物である NIR178 は、ノバルティス社が開発しているアンタゴニストに対する強力な経口アデノシン A2a 受容体です。 NIR178 は、カプセル (パート 1、パート 2 および日本の安全慣行) として、およびフィルムコーティングされたテーブル (パート 3) として 1 日 2 回 (BID) 経口投与されました。 最大 3 つの用量レベル (80、160、240 mg) が評価されました。 3 つの代替投与スケジュールを評価しました:連続 (パート 1、パート 2、パート 3、日本の安全慣らし運転)、2 週間投与/2 週間休薬 (パート 2)、および 1 週間投与/1 週間休薬 (パート 2)。 各サイクルは 28 日間で構成されていました。
他の名前：
PDR001 は、各サイクルの 1 日目に投与されるヒトモノクローナル抗体 (MAb) です。
PDR001 400 mg を 4 週間ごと (Q4W) に 30 分間かけて静脈内 (i.v.) 注入によって投与しました。
他の名前：
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実験的：NIR178 BID 断続的 + PDR001
パート 2: NIR178 の 3 つの異なる投与スケジュールを 1 日 2 回 (BID)、PDR001 と組み合わせた連続投与と 2 回の断続投与を含む
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新しい非キサンチンベースの化合物である NIR178 は、ノバルティス社が開発しているアンタゴニストに対する強力な経口アデノシン A2a 受容体です。 NIR178 は、カプセル (パート 1、パート 2 および日本の安全慣行) として、およびフィルムコーティングされたテーブル (パート 3) として 1 日 2 回 (BID) 経口投与されました。 最大 3 つの用量レベル (80、160、240 mg) が評価されました。 3 つの代替投与スケジュールを評価しました:連続 (パート 1、パート 2、パート 3、日本の安全慣らし運転)、2 週間投与/2 週間休薬 (パート 2)、および 1 週間投与/1 週間休薬 (パート 2)。 各サイクルは 28 日間で構成されていました。
他の名前：
PDR001 は、各サイクルの 1 日目に投与されるヒトモノクローナル抗体 (MAb) です。
PDR001 400 mg を 4 週間ごと (Q4W) に 30 分間かけて静脈内 (i.v.) 注入によって投与しました。
他の名前：
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実験的：パート 3
PDR001 と組み合わせた NIR178 の最適な断続的または継続的なスケジュールのさらなる評価 (パート 2 の結果に基づいて選択された場合)。
ＮＩＲ１７８のフィルムコーティング錠を評価した。
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新しい非キサンチンベースの化合物である NIR178 は、ノバルティス社が開発しているアンタゴニストに対する強力な経口アデノシン A2a 受容体です。 NIR178 は、カプセル (パート 1、パート 2 および日本の安全慣行) として、およびフィルムコーティングされたテーブル (パート 3) として 1 日 2 回 (BID) 経口投与されました。 最大 3 つの用量レベル (80、160、240 mg) が評価されました。 3 つの代替投与スケジュールを評価しました:連続 (パート 1、パート 2、パート 3、日本の安全慣らし運転)、2 週間投与/2 週間休薬 (パート 2)、および 1 週間投与/1 週間休薬 (パート 2)。 各サイクルは 28 日間で構成されていました。
他の名前：
PDR001 は、各サイクルの 1 日目に投与されるヒトモノクローナル抗体 (MAb) です。
PDR001 400 mg を 4 週間ごと (Q4W) に 30 分間かけて静脈内 (i.v.) 注入によって投与しました。
他の名前：
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実験的：日本の安全な慣らしの部分
NIR178 のさまざまな投与スケジュールが調査されました。
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新しい非キサンチンベースの化合物である NIR178 は、ノバルティス社が開発しているアンタゴニストに対する強力な経口アデノシン A2a 受容体です。 NIR178 は、カプセル (パート 1、パート 2 および日本の安全慣行) として、およびフィルムコーティングされたテーブル (パート 3) として 1 日 2 回 (BID) 経口投与されました。 最大 3 つの用量レベル (80、160、240 mg) が評価されました。 3 つの代替投与スケジュールを評価しました:連続 (パート 1、パート 2、パート 3、日本の安全慣らし運転)、2 週間投与/2 週間休薬 (パート 2)、および 1 週間投与/1 週間休薬 (パート 2)。 各サイクルは 28 日間で構成されていました。
他の名前：
PDR001 は、各サイクルの 1 日目に投与されるヒトモノクローナル抗体 (MAb) です。
PDR001 400 mg を 4 週間ごと (Q4W) に 30 分間かけて静脈内 (i.v.) 注入によって投与しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 固形腫瘍の RECIST v1.1 ごとの全奏効率 (ORR)
時間枠：最長3.9年
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ORR は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に基づく現地医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した患者の割合です。 RECIST v1.1 の場合、CR= すべての非結節標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR= 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 |
最長3.9年
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パート 1: DLBCL の Cheson 2014 ごとの全体的な回答率 (ORR)
時間枠：最長2年半
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ORR は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) に対する Cheson 2014 基準に基づく現地医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した患者の割合です。 Cheson 2014 の基準では、CR= 標的リンパ節/リンパ節塊は最長直径 (LDi) ≤1.5 cm まで退縮し、リンパ管外に疾患部位がなく、未測定病変がなく、臓器拡大が正常に回復し、新たな病変がなく、骨髄がなければなりません。形態学的には正常（不明の場合、免疫組織化学陰性）。 PR= 最大 6 つの測定可能な標的リンパ節の垂直直径 (SPD) の積の合計が 50% 以上減少、測定されていない病変が存在しないか退縮している、脾臓の長さが正常を超えて >50% 退縮していなければならない、および新しい病変。 |
最長2年半
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パート 2: 固形腫瘍の RECIST v1.1 ごとの全奏効率 (ORR)
時間枠：最長4.7年
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ORR は、RECIST v1.1 に基づく現地調査員の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合です。 RECIST v1.1 の場合、CR= すべての非結節標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR= 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 |
最長4.7年
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パート 3: 固形腫瘍の RECIST v1.1 ごとの全奏効率 (ORR)
時間枠：最長0.5年
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ORR は、RECIST v1.1 に基づく現地調査員の評価に基づいて、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合です。 RECIST v1.1 の場合、CR= すべての非結節標的病変の消失。 さらに、標的病変として割り当てられた病理学的リンパ節は、短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。 PR= 直径のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少する。 |
最長0.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: 固形腫瘍に対する iRECIST ごとの全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長3.9年
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ORR は、免疫関連 RECIST (iRECIST) ごとの現地調査員の評価に基づいて、完全奏効 (iCR) または部分奏効 (iPR) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合です。
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最長3.9年
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パート 2: 固形腫瘍に対する iRECIST ごとの全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長4.7年
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ORR は、免疫関連 RECIST (iRECIST) ごとの現地調査員の評価に基づいて、完全奏効 (iCR) または部分奏効 (iPR) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合です。
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最長4.7年
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パート 3: 固形腫瘍に対する iRECIST ごとの全体的な奏効率 (ORR)
時間枠：最長0.5年
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ORR は、免疫関連 RECIST (iRECIST) ごとの現地調査員の評価に基づいて、完全奏効 (iCR) または部分奏効 (iPR) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合です。
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最長0.5年
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パート 1: ベースラインからの PSA の平均変化率
時間枠：ベースライン、最大 0.8 年
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血清中の前立腺特異抗原 (PSA) レベルを評価しました。
PSA の上昇は一般に前立腺がんの進行の兆候です。
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ベースライン、最大 0.8 年
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パート 1: 固形腫瘍の RECIST v1.1 による疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長3.9年
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DCR は、奏効評価ごとの現地医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定病変 (SD)、または非 CR または非進行性疾患 (NCRNPD) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合です。固形腫瘍の基準 (RECIST) v1.1。
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最長3.9年
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パート 1: 固形腫瘍に対する iRECIST ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長3.9年
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DCR は、完全奏効 (iCR)、部分奏効 (iPR)、病状安定 (iSD)、または非 iCR または未確認進行性疾患 (NON-iCR または NON-iUPD) のうち、最も良好な全奏効を示した患者の割合です。免疫関連RECIST（iRECIST）ごとの現地調査員の評価について。
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最長3.9年
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パート 1: DLBCL の 2014 年 Cheson ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長2年半
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DCR は、びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) の Cheson 2014 基準に基づく現地医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病状安定 (SD) の中で最良の全奏効を示した患者の割合です。
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最長2年半
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パート 2: 固形腫瘍の RECIST v1.1 に基づく疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長4.7年
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DCR は、奏効評価ごとの現地医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定病変 (SD)、または非 CR または非進行性疾患 (NCRNPD) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合です。固形腫瘍の基準 (RECIST) v1.1。
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最長4.7年
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パート 2: 固形腫瘍に対する iRECIST ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長4.7年
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DCR は、完全奏効 (iCR)、部分奏効 (iPR)、病状安定 (iSD)、または非 iCR または未確認進行性疾患 (NON-iCR または NON-iUPD) のうち、最も良好な全奏効を示した患者の割合です。免疫関連RECIST（iRECIST）ごとの現地調査員の評価について。
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最長4.7年
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パート 3: 固形腫瘍の RECIST v1.1 による疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長0.5年
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DCR は、奏効評価ごとの現地医師の評価に基づいて、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定病変 (SD)、または非 CR または非進行性疾患 (NCRNPD) のうち最良の全体奏効を示した患者の割合です。固形腫瘍の基準 (RECIST) v1.1。
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最長0.5年
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パート 3: 固形腫瘍に対する iRECIST ごとの疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長0.5年
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DCR は、完全奏効 (iCR)、部分奏効 (iPR)、病状安定 (iSD)、または非 iCR または未確認進行性疾患 (NON-iCR または NON-iUPD) のうち、最も良好な全奏効を示した患者の割合です。免疫関連RECIST（iRECIST）ごとの現地調査員の評価について。
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最長0.5年
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パート 1: 固形腫瘍の RECIST v1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長3.9年
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DOR は、RECIST v1.1 に基づく現地医師の評価に基づいて、最良の全体的な奏効が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) である患者にのみ適用されます。 DOR は、最初に記録された反応 (CR または PR) の日から、最初に記録された基礎癌による進行または死亡の日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、DOR は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 DOR は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長3.9年
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パート 1: 固形腫瘍に対する iRECIST ごとの奏効期間 (DOR)
時間枠：最長3.9年
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DOR は、iRECIST による現地医師の評価に基づいて、最良の全体的な奏効が完全奏効 (iCR) または部分奏効 (iPR) である患者にのみ適用されます。 DOR は、最初に記録された反応 (iCR または iPR) の日から、基礎がんによる最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、DOR は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 DOR は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長3.9年
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パート 1: DLBCL に対する Cheson 2014 の対応期間 (DOR)
時間枠：最長2年半
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DOR は、DLBCL の Cheson 2014 基準に基づく現地医師の評価に基づいて、最良の全体的な奏効が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) である患者にのみ適用されます。
DOR は、最初に記録された反応 (CR または PR) の日から、最初に記録された基礎癌による進行または死亡の日までの時間として定義されます。
患者にイベントがなかった場合、DOR は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。
DOR は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。
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最長2年半
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パート 2: 固形腫瘍の RECIST v1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長4.7年
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DOR は、RECIST v1.1 に基づく現地医師の評価に基づいて、最良の全体的な奏効が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) である患者にのみ適用されます。 DOR は、最初に記録された反応 (CR または PR) の日から、最初に記録された基礎癌による進行または死亡の日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、DOR は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 DOR は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長4.7年
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パート 2: 固形腫瘍に対する iRECIST ごとの奏効期間 (DOR)
時間枠：最長4.7年
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DOR は、iRECIST による現地医師の評価に基づいて、最良の全体的な奏効が完全奏効 (iCR) または部分奏効 (iPR) である患者にのみ適用されます。 DOR は、最初に記録された反応 (iCR または iPR) の日から、基礎がんによる最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、DOR は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 DOR は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長4.7年
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パート 3: 固形腫瘍の RECIST v1.1 に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長0.5年
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DOR は、RECIST v1.1 に基づく現地医師の評価に基づいて、最良の全体的な奏効が完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) である患者にのみ適用されます。 DOR は、最初に記録された反応 (CR または PR) の日から、最初に記録された基礎癌による進行または死亡の日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、DOR は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 DOR は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長0.5年
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パート 3: 固形腫瘍に対する iRECIST ごとの奏効期間 (DOR)
時間枠：最長0.5年
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DOR は、iRECIST による現地医師の評価に基づいて、最良の全体的な奏効が完全奏効 (iCR) または部分奏効 (iPR) である患者にのみ適用されます。 DOR は、最初に記録された反応 (iCR または iPR) の日から、基礎がんによる最初に記録された進行または死亡の日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、DOR は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 DOR は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長0.5年
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パート 1: 固形腫瘍の RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3.9年
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PFSは、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか最初に起こった日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 腫瘍反応は、RECIST v1.1 に基づく現地調査員の評価に基づいていました。 PFS は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長3.9年
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パート 1: iRECIST による固形腫瘍の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3.9年
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PFSは、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか最初に起こった日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 腫瘍反応は、iRECIST による現地調査員の評価に基づいていました。 PFS は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長3.9年
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パート 1: DLBCL の Cheson 2014 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長2年半
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PFSは、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか最初に起こった日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 腫瘍反応は、DLBCL に関する Cheson 2014 による現地調査員の評価に基づいていました。 PFS は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長2年半
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パート 2: 固形腫瘍の RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4.7年
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PFSは、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか最初に起こった日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 腫瘍反応は、RECIST v1.1 に基づく現地調査員の評価に基づいていました。 PFS は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長4.7年
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パート 2: iRECIST による固形腫瘍の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長4.7年
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PFSは、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか最初に起こった日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 腫瘍反応は、iRECIST による現地調査員の評価に基づいていました。 PFS は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長4.7年
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パート 3: 固形腫瘍の RECIST v1.1 による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長0.5年
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PFSは、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか最初に起こった日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 腫瘍反応は、RECIST v1.1 に基づく現地調査員の評価に基づいていました。 PFS は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長0.5年
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パート 3: iRECIST による固形腫瘍の無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長0.5年
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PFSは、治療開始日から、何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか最初に起こった日までの時間として定義されます。 患者にイベントがなかった場合、PFS は最後に適切な腫瘍評価が行われた日に打ち切られました。 腫瘍反応は、iRECIST による現地調査員の評価に基づいていました。 PFS は、統計分析計画で定義されているカプラン マイヤー推定値を使用して分析されました。 |
最長0.5年
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パート 1: 2 年全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OSは、研究治療開始後に生存している参加者の割合を表します。
2 年時点の OS は、統計解析計画 (SAP) で定義されているカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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2年
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パート 2: 2 年全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OSは、研究治療開始後に生存している参加者の割合を表します。
2 年時点の OS は、統計解析計画に定義されているカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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2年
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パート 3: 2 年全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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OSは、研究治療開始後に生存している参加者の割合を表します。
2 年時点の OS は、統計解析計画に定義されているカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
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2年
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パート 1: 腫瘍組織の CD8 パーセントマーカー領域のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニングおよび治療中 (サイクル 2 の 1 日目または 15 日目)。 1サイクルの期間は28日でした。
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CD8 の腫瘍発現は免疫組織化学 (IHC) 法によって測定されました。
新たに取得した治療前と治療中の腫瘍サンプルのペアが必要で、スクリーニング時と治療の約 2 サイクル後に収集されました。
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スクリーニングおよび治療中 (サイクル 2 の 1 日目または 15 日目)。 1サイクルの期間は28日でした。
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パート 2: 腫瘍組織の CD8 パーセントマーカー領域のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニングおよび治療中 (サイクル 2 の 1 日目または 15 日目)。 1サイクルの期間は28日でした。
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CD8 の腫瘍発現は免疫組織化学 (IHC) 法によって測定されました。
新たに取得した治療前と治療中の腫瘍サンプルのペアが必要で、スクリーニング時と治療の約 2 サイクル後に収集されました。
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スクリーニングおよび治療中 (サイクル 2 の 1 日目または 15 日目)。 1サイクルの期間は28日でした。
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パート 3: 腫瘍組織の CD8 マーカー領域のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニングおよび治療中 (サイクル 2 の 1 日目または 15 日目)。 1サイクルの期間は28日でした。
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CD8 の腫瘍発現は免疫組織化学 (IHC) 法によって測定されました。
新たに取得した治療前と治療中の腫瘍サンプルのペアが必要で、スクリーニング時と治療の約 2 サイクル後に収集されました。
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スクリーニングおよび治療中 (サイクル 2 の 1 日目または 15 日目)。 1サイクルの期間は28日でした。
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パート 1、2、および 3: 治療期間中に有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長4年（パート1）、4.8年（パート2）、0.6年（パート3）
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AE（重症度に関係なくあらゆるAE）およびSAEを患った参加者の数（バイタルサイン、心電図、およびAEとして認定および報告された検査結果のベースラインからの変化を含む）。 治療期間は、治験治療薬の最初の投与日から最後の投与日後最大 30 日までと定義されます。 |
最長4年（パート1）、4.8年（パート2）、0.6年（パート3）
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パート 1、2、および 3: NIR178 の線量削減および線量中断を行った参加者数
時間枠：最長3.9年（パート1）、4.7年（パート2）、0.5年（パート3）
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NIR178 の用量を少なくとも 1 回減量した参加者の数と、NIR178 の用量を少なくとも 1 回中断した参加者の数。
プロトコールで指定された投与スケジュールに耐えられない患者には、用量またはスケジュールの調整が許可されました。
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最長3.9年（パート1）、4.7年（パート2）、0.5年（パート3）
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パート 1、2、および 3: PDR001 の用量減量および用量中断を受けた参加者の数
時間枠：最長3.9年（パート1）、4.7年（パート2）、0.5年（パート3）
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PDR001 の少なくとも 1 回の用量減量を行った参加者の数と、PDR001 の少なくとも 1 回の用量中断を行った参加者の数。
プロトコールで指定された投与スケジュールに耐えられない患者には、用量またはスケジュールの調整が許可されました。
PDR001 では用量の減量は許可されませんでした。
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最長3.9年（パート1）、4.7年（パート2）、0.5年（パート3）
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パート 1、2、および 3: NIR178 の線量強度
時間枠：最長3.9年（パート1）、4.7年（パート2）、0.5年（パート3）
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NIR178 の線量強度は、ミリグラム単位の累積実際の線量を曝露期間の日数で割ったものとして計算されました。
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最長3.9年（パート1）、4.7年（パート2）、0.5年（パート3）
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パート 1、2、および 3: PDR001 の線量強度
時間枠：最長3.9年（パート1）、4.7年（パート2）、0.5年（パート3）
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PDR001 の線量強度は、ミリグラム単位の累積実際の線量を日数単位の曝露期間で割った後、28 日を乗じて計算されました。
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最長3.9年（パート1）、4.7年（パート2）、0.5年（パート3）
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パート 1、2、および 3: 抗 PDR001 抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長約5年
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PDR001 の免疫原性を血清サンプルで評価しました。 患者の抗薬物抗体 (ADA) の状態は次のように定義されました。
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最長約5年
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日本の安全慣らし運転：用量制限毒性（DLT）を有する参加者の数
時間枠：28日
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用量制限毒性（DLT）は、疾患、疾患の進行、併発疾患、または併用薬と無関係であると評価される有害事象または有害事象共通用語基準（CTCAE）グレード3以上の異常な検査値として定義されます。 -NIR178を単剤として投与するか、日本での安全性試験の一環としてPDR001と併用して投与してから最初の28日以内に投与する。
CTCAE グレード 3 以上ではない場合でも、他の臨床的に重大な毒性は DLT とみなされる場合があります。
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28日
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Japan Safety Run-in: 治療期間中に有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) が発生した参加者の数
時間枠：最長0.7年
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AE（重症度に関係なくあらゆるAE）およびSAEを患った参加者の数（バイタルサイン、心電図、およびAEとして認定および報告された検査結果のベースラインからの変化を含む）。 治療期間は、治験治療薬の最初の投与日から最後の投与日後最大 30 日までと定義されます。 |
最長0.7年
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すべての研究部分: NIR178 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (すべて)、サイクル 1 7 日目 (1 週間オン/1 週間オフ)、サイクル 1 14 日目 (2 週間オン/2 週間オフ)、およびサイクル 1 28 日目 (連続投与): 投与前、15朝の投与から30分後、1、1.5、2、3、4、8時間後、夕方の投与から12時間後。 1サイクル=28日
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薬物動態 (PK) パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して、NIR178 血漿濃度に基づいて計算されました。
Cmax は、投与後に観察された最大 (ピーク) 血漿濃度として定義されます。
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サイクル 1 1 日目 (すべて)、サイクル 1 7 日目 (1 週間オン/1 週間オフ)、サイクル 1 14 日目 (2 週間オン/2 週間オフ)、およびサイクル 1 28 日目 (連続投与): 投与前、15朝の投与から30分後、1、1.5、2、3、4、8時間後、夕方の投与から12時間後。 1サイクル=28日
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すべての研究部分: NIR178 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目 (すべて)、サイクル 1 7 日目 (1 週間オン/1 週間オフ)、サイクル 1 14 日目 (2 週間オン/2 週間オフ)、およびサイクル 1 28 日目 (連続投与): 投与前、15朝の投与から30分後、1、1.5、2、3、4、8時間後、夕方の投与から12時間後。 1サイクル=28日
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薬物動態 (PK) パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して、NIR178 血漿濃度に基づいて計算されました。
Tmax は、投与後に最大 (ピーク) 血漿濃度に達するまでの時間として定義されます。
計算には、実際に記録されたサンプリング時間が考慮されました。
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サイクル 1 1 日目 (すべて)、サイクル 1 7 日目 (1 週間オン/1 週間オフ)、サイクル 1 14 日目 (2 週間オン/2 週間オフ)、およびサイクル 1 28 日目 (連続投与): 投与前、15朝の投与から30分後、1、1.5、2、3、4、8時間後、夕方の投与から12時間後。 1サイクル=28日
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すべての研究部分: NIR178 の投与後 0 時間から 12 時間 (AUC0-12hr) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 (すべて)、サイクル 1 7 日目 (1 週間オン/1 週間オフ)、サイクル 1 14 日目 (2 週間オン/2 週間オフ)、およびサイクル 1 28 日目 (連続投与): 投与前、15朝の投与から30分後、1、1.5、2、3、4、8時間後、夕方の投与から12時間後。 1サイクル=28日
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PK パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して、NIR178 血漿濃度に基づいて計算されました。
AUC0-12hrの計算には線形台形法を使用しました。
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サイクル 1 1 日目 (すべて)、サイクル 1 7 日目 (1 週間オン/1 週間オフ)、サイクル 1 14 日目 (2 週間オン/2 週間オフ)、およびサイクル 1 28 日目 (連続投与): 投与前、15朝の投与から30分後、1、1.5、2、3、4、8時間後、夕方の投与から12時間後。 1サイクル=28日
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すべての研究部分: NJI765 (NIR178 代謝物) の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 1 日目 (すべて)、サイクル 1 7 日目 (1 週間オン/1 週間オフ)、サイクル 1 14 日目 (2 週間オン/2 週間オフ)、およびサイクル 1 28 日目 (連続投与): 投与前、15朝の投与から30分後、1、1.5、2、3、4、8時間後、夕方の投与から12時間後。 1サイクル=28日
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NJI765 は NIR178 代謝産物です。
PK パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して NJI765 血漿濃度に基づいて計算されました。
Cmax は、投与後に観察された最大 (ピーク) 血漿濃度として定義されます。
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サイクル 1 1 日目 (すべて)、サイクル 1 7 日目 (1 週間オン/1 週間オフ)、サイクル 1 14 日目 (2 週間オン/2 週間オフ)、およびサイクル 1 28 日目 (連続投与): 投与前、15朝の投与から30分後、1、1.5、2、3、4、8時間後、夕方の投与から12時間後。 1サイクル=28日
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すべての研究パート: NJI765 (NIR178 代謝物) の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目 (すべて)、サイクル 1 7 日目 (1 週間オン/1 週間オフ)、サイクル 1 14 日目 (2 週間オン/2 週間オフ)、およびサイクル 1 28 日目 (連続投与): 投与前、15朝の投与から30分後、1、1.5、2、3、4、8時間後、夕方の投与から12時間後。 1サイクル=28日
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NJI765 は NIR178 代謝産物です。
薬物動態 (PK) パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して NJI765 血漿濃度に基づいて計算されました。
Tmax は、投与後に最大 (ピーク) 血漿濃度に達するまでの時間として定義されます。
計算には、実際に記録されたサンプリング時間が考慮されました。
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サイクル 1 1 日目 (すべて)、サイクル 1 7 日目 (1 週間オン/1 週間オフ)、サイクル 1 14 日目 (2 週間オン/2 週間オフ)、およびサイクル 1 28 日目 (連続投与): 投与前、15朝の投与から30分後、1、1.5、2、3、4、8時間後、夕方の投与から12時間後。 1サイクル=28日
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すべての研究部分: NJI765 (NIR178 代謝物) の投与後 0 時間から 12 時間 (AUC0-12hr) までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目 (すべて)、サイクル 1 7 日目 (1 週間オン/1 週間オフ)、サイクル 1 14 日目 (2 週間オン/2 週間オフ)、およびサイクル 1 28 日目 (連続投与): 投与前、15朝の投与から30分後、1、1.5、2、3、4、8時間後、夕方の投与から12時間後。 1サイクル=28日
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NJI765 は NIR178 代謝産物です。
PK パラメーターは、ノンコンパートメント法を使用して NJI765 血漿濃度に基づいて計算されました。
AUC0-12hrの計算には線形台形法を使用しました。
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サイクル 1 1 日目 (すべて)、サイクル 1 7 日目 (1 週間オン/1 週間オフ)、サイクル 1 14 日目 (2 週間オン/2 週間オフ)、およびサイクル 1 28 日目 (連続投与): 投与前、15朝の投与から30分後、1、1.5、2、3、4、8時間後、夕方の投与から12時間後。 1サイクル=28日
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すべての研究部分: PDR001 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：初回投与（NIR178 80または160 mgで治療された日本人患者の場合はサイクル1 1日目またはサイクル2 1日目）およびサイクル3 1日目：注入前、注入終了後1、168、336、504および672時間。平均注入時間 = 30 分。 1サイクル=28日
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PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して PDR001 血清濃度に基づいて計算されました。
Cmax は、投与後に観察された最大 (ピーク) 血清濃度として定義されます。
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初回投与（NIR178 80または160 mgで治療された日本人患者の場合はサイクル1 1日目またはサイクル2 1日目）およびサイクル3 1日目：注入前、注入終了後1、168、336、504および672時間。平均注入時間 = 30 分。 1サイクル=28日
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すべての研究パート: PDR001 の最大血清濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：初回投与（NIR178 80または160 mgで治療された日本人患者の場合はサイクル1 1日目またはサイクル2 1日目）およびサイクル3 1日目：注入前、注入終了後1、168、336、504および672時間。平均注入時間 = 30 分。 1サイクル=28日
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PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して PDR001 血清濃度に基づいて計算されました。
Tmax は、投与後に最大 (ピーク) 血清濃度に達するまでの時間として定義されます。
計算には、実際に記録されたサンプリング時間が考慮されました。
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初回投与（NIR178 80または160 mgで治療された日本人患者の場合はサイクル1 1日目またはサイクル2 1日目）およびサイクル3 1日目：注入前、注入終了後1、168、336、504および672時間。平均注入時間 = 30 分。 1サイクル=28日
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すべての研究部分: PDR001 の投与後 0 日から 28 日 (AUC0-28day) までの血清濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：初回投与（NIR178 80または160 mgで治療された日本人患者の場合はサイクル1 1日目またはサイクル2 1日目）およびサイクル3 1日目：注入前、注入終了後1、168、336、504および672時間。平均注入時間 = 30 分。 1サイクル=28日
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PK パラメータは、ノンコンパートメント法を使用して PDR001 血清濃度に基づいて計算されました。
AUC0-28dayの計算には線形台形法を使用しました。
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初回投与（NIR178 80または160 mgで治療された日本人患者の場合はサイクル1 1日目またはサイクル2 1日目）およびサイクル3 1日目：注入前、注入終了後1、168、336、504および672時間。平均注入時間 = 30 分。 1サイクル=28日
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNIR178X2201
- 2017-000241-49 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NIR178の臨床試験
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Biogen完了多発性硬化症スウェーデン, フランス, イギリス, ドイツ, デンマーク, オランダ, スロバキア, スイス, ノルウェー, ポルトガル
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Novartis Pharmaceuticals終了しました固形腫瘍アメリカ, 台湾, スペイン, カナダ, イタリア, シンガポール, 日本, 香港
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたトリプルネガティブ乳がん（TNBC）オランダ, スペイン, 香港, シンガポール, イタリア, オーストラリア, イスラエル, 日本, アメリカ
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Novartis Pharmaceuticals終了しました卵巣がん | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 腎細胞がん（RCC） | トリプルネガティブ乳がん（TNBC） | 膵管腺癌 (PDAC) | 転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC) | 結腸直腸がんマイクロサテライト安定 (MSS)カナダ, オーストラリア, シンガポール, アメリカ, 日本, スペイン, イギリス
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Novartis Pharmaceuticals積極的、募集していないがん、腎細胞スペイン, シンガポール, チェコ, イタリア, 日本, フランス, アメリカ