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재발성 또는 불응성 B세포 림프종에서 iPD1 CD19 eCAR T 세포의 안전성 및 효능

2017년 9월 12일 업데이트: Jun Zhu, Peking University

재발성 또는 불응성 B 세포 림프종에서 세포 고유 PD1 억제를 갖는 자가 항-CD19 4-1BB CAR T 세포의 파일럿 연구

PD1 경로는 CAR T 세포 요법에 대한 반응을 결정하는 데 중요합니다. 새로운 데이터는 PD1의 억제가 CAR T 세포 요법의 효능을 향상시킬 수 있음을 시사했습니다. iPD1 CD19 eCAR T 세포는 CAR lentivector에 PD1 shRNA 발현 카세트를 통합하여 세포 고유의 PD1 억제 기능을 갖춘 고전적인 2세대 항-CD19 4-1BB-공동자극 키메라 항원 수용체 조작 T 세포의 향상된 버전입니다. 이 설계는 CAR T 세포 활성화 후 PD1 유도를 억제함으로써 CAR T 세포의 항종양 활성을 향상시킬 것입니다. 이 파일럿, 단일 암, 단일 센터, 용량 증량, 공개 라벨 연구는 재발성 또는 불응성 CD19 양성 림프종에서 iPD1 CD19 eCAR T 세포의 안전성과 효능을 결정하기 위한 것입니다.

피험자는 CAR T 세포 주입 전에 Fludarabine과 cyclophosphamide로 구성된 림프구 고갈 화학 요법을 받게됩니다. 화학 요법은 iPD1 CD19 eCAR T 세포의 첫 번째 투여 1~4일 전에 완료됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • 모병
        • Beijing Cancer Hosptical
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Zhitao Ying, MD
        • 부수사관:
          • Xiaoyu Xiang, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. CD19+ B 세포 림프종, IHC 또는 유세포 분석으로 확인됨.
  2. 적어도 하나의 표준 약물 관리의 이전 이력.
  3. 동종 이식에 적합하지 않거나 이식 후 재발.
  4. 환자는 18세 이상입니다.
  5. 기대 수명 > 3개월.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. 만족스러운 주요 장기 기능: LVEF≥50%의 적절한 심장 기능; ≥ 90%의 맥박 산소측정; cockcroft-gault 크레아티닌 청소율≥40 ml/min; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3ULN; 빌리루빈 ≤2.0 mg/dl.
  8. 혈액: Hgb ≥ 80g/L, ANC ≥ 1×10^9/L, PLT ≥ 50×10^9/L.
  9. 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 생식 가능성이 있는 남성과 여성은 연구 기간 동안과 연구 후 1년 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
  10. 측정 가능한 종양.

제외 기준:

  1. 등록 1주일 이내에 면역억제제 또는 전신 스테로이드를 사용하는 경우.
  2. 활성 감염.
  3. HIV 양성.
  4. 활동성 B형 간염 바이러스 감염 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  5. 모유 수유 또는 임산부.
  6. 환자는 연구 기간 동안 및 연구 후 1년 동안 산아제한을 거부합니다.
  7. 이전에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자는 본 연구에서 제외되지만, 피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부암에서 완치되었거나 외과적 절제로 종양을 제거했지만 추가 치료 없이 5년 이상의 환자는 이 연구에서 제외됩니다. 무진행 생존율을 연구에 포함시킬 수 있습니다.
  8. 현재 다른 연구에 등록되어 있습니다.
  9. 연구자의 의견으로는 환자가 연구에 적합하지 않거나 적합하지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: iPD1 CD19 eCAR T 세포
환자는 CAR T 세포 주입 전에 림프구 고갈 화학 요법을 받게 됩니다.
생물학적: iPD1 CD19 eCAR T 세포

iPD1 CD19 eCAR T 세포는 3일 분할 투여 요법(d0, 30%; d1, 30%; d2, 40%).

CAR T 세포 용량 증량: 1×10^5 /kg, 1×10^6 /kg, 3×10^6 /kg, 및 6×10^6 CAR T 세포/kg

의약품: 플루다라빈 및 시클로포스파미드
플루다라빈 25 mg/m2 d1-3; 시클로포스파미드 250 mg/m2 d1-3. 림프 고갈 화학요법은 CAR T 세포 주입 1~4일 전에 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE V4.0에 따른 치료 관련 부작용 사건으로 평가한 iPD1 CD19 eCAR T 세포의 주입 안전성
기간: 2 년
NCI CTCAE V4.0에 따른 치료 관련 부작용 사례
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 6 개월
IPD1 CD19 eCAR T 세포 주입의 효능은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR), 안정 질환(SD ), 또는 진행성 질환(PD).
6 개월
전반적인 생존
기간: 3 년
전체 생존은 iPD1 CD19 eCAR T 세포 주입을 받은 시점부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
무진행 생존
기간: 2 년
무진행 생존(PFS)은 iPD1 CD19 eCAR T 세포 주입을 받은 시점부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자에서 iPD1 CD19 eCAR T 세포의 지속성
기간: 2 년
정량 PCR로 측정
2 년
환자에서 iPD1 CD19 eCAR T 세포의 증식
기간: 6 개월
유동 세포 계측법으로 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

Marino Biotechnology Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Zhitao Ying, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • 연구 책임자: Xiaoyu Xiang, PhD, Marino Biotechnology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 21일

기본 완료 (예상)

2019년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017YJZ13

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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