Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność komórek T iPD1 CD19 eCAR w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

12 września 2017 zaktualizowane przez: Jun Zhu, Peking University

Badanie pilotażowe autologicznych komórek T CAR anty-CD19 4-1BB z wewnętrznym hamowaniem PD1 w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku z komórek B

Szlak PD1 ma kluczowe znaczenie w określaniu odpowiedzi na terapię komórkami T CAR. Pojawiające się dane sugerują, że hamowanie PD1 może zwiększyć skuteczność terapii komórkami T CAR. Limfocyty T iPD1 CD19 eCAR to ulepszona wersja klasycznych limfocytów T anty-CD19 4-1BB-kostymulujących kostymulujący chimeryczny receptor antygenu drugiej generacji z wewnętrznym hamowaniem PD1 przez komórkę poprzez włączenie kasety eksprymującej shRNA PD1 do lentiwektora CAR. Ten projekt wzmocni aktywność przeciwnowotworową komórek T CAR poprzez hamowanie indukcji PD1 po aktywacji komórek T CAR. To pilotażowe, jednoramienne, jednoośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności komórek T iPD1 CD19 eCAR w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku CD19-dodatnim.

Pacjenci otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną składającą się z fludarabiny i cyklofosfamidu przed infuzją komórek T CAR. Chemioterapia jest zakończona 1 do 4 dni przed pierwszą dawką limfocytów T iPD1 CD19 eCAR.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hosptical
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Zhitao Ying, MD
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoyu Xiang, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chłoniak z komórek B CD19+, potwierdzony metodą IHC lub cytometrii przepływowej.
  2. wcześniejsza historia co najmniej jednej standardowej opieki nad lekami.
  3. niekwalifikujący się do przeszczepu allogenicznego lub nawrót choroby po przeszczepie.
  4. pacjentów ma 18 lat.
  5. oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  6. ECOG ≤ 2.
  7. zadowalające funkcje głównych narządów: odpowiednia czynność serca z LVEF ≥50%; pulsoksymetria ≥ 90%; klirens kreatyniny Cockcrofta-Gaulta ≥40 ml/min; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3 GGN; Bilirubina ≤2,0 mg/dl .
  8. Krew: Hgb ≥ 80 g/l, ANC ≥ 1×10^9/l, PLT ≥ 50×10^9/l.
  9. kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji podczas badania i rok po jego zakończeniu.
  10. mierzalne guzy.

Kryteria wyłączenia:

  1. stosowanie leków immunosupresyjnych lub sterydów ogólnoustrojowych w ciągu jednego tygodnia od włączenia.
  2. aktywna infekcja.
  3. HIV pozytywny.
  4. aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
  5. karmiące piersią lub kobiety w ciąży.
  6. pacjentek odmawia praktykowania antykoncepcji podczas badania i rok po zakończeniu badania.
  7. pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie zostaną wykluczeni z tego badania, ale pacjenci, którzy zostali wyleczeni z raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy, lub których guz został usunięty przez resekcję chirurgiczną, ale bez dalszych terapii i mają więcej niż 5 lat przeżycia wolnego od progresji choroby można włączyć do badania.
  8. obecnie zapisanych na inne studia.
  9. pacjenci, w opinii badaczy, mogą nie kwalifikować się lub nie być w stanie podporządkować się badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki T iPD1 CD19 eCAR
pacjenci otrzymają chemioterapię limfodeplecyjną przed infuzją limfocytów T CAR
Biologiczny: Komórki T iPD1 CD19 eCAR

Komórki T iPD1 CD19 eCAR podaje się w 3-dniowym schemacie dawki podzielonej (d0, 30%; dl, 30%; d2, 40%).

Zwiększenie dawki komórek CAR T: 1×10^5 /kg, 1×10^6 /kg, 3×10^6 /kg oraz 6×10^6 komórek CAR T/kg

Lek: Fludarabina i cyklofosfamid
Fludarabina 25 mg/m2 d1-3; cyklofosfamid 250 mg/m2 d1-3. Chemioterapia limfodeplecyjna jest zakończona 1 do 4 dni przed wlewem limfocytów T CAR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo infuzji limfocytów T iPD1 CD19 eCAR oceniane na podstawie przypadków zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według NCI CTCAE V4.0
Ramy czasowe: 2 lata
incydenty zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według NCI CTCAE V4.0
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skuteczność infuzji limfocytów T iPD1 CD19 eCAR ocenia się zgodnie ze standardowymi kryteriami odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego (Cheson BD, JCO, 2007), które definiuje się jako całkowitą remisję (CR), częściową remisję (PR), stabilizację choroby (SD ) lub choroba postępująca (PD).
6 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od otrzymania infuzji komórek T iPD1 CD19 eCAR do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od otrzymania infuzji limfocytów T iPD1 CD19 eCAR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość komórek T iPD1 CD19 eCAR u pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
mierzone metodą ilościowego PCR
2 lata
proliferacja komórek T iPD1 CD19 eCAR u pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone za pomocą cytometrii przepływowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Marino Biotechnology Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Zhitao Ying, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute
  • Dyrektor Studium: Xiaoyu Xiang, PhD, Marino Biotechnology Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017YJZ13

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie chłoniak z komórek B

Badania kliniczne na Komórki T iPD1 CD19 eCAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj