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再発または難治性 B 細胞リンパ腫における iPD1 CD19 eCAR T 細胞の安全性と有効性

2017年9月12日 更新者：Jun Zhu、Peking University

再発性または難治性 B 細胞リンパ腫における細胞固有の PD1 阻害を伴う自家抗 CD19 4-1BB CAR T 細胞のパイロット研究

PD1 経路は、CAR T 細胞療法に対する反応を決定する上で重要です。 新たなデータは、PD1 の阻害が CAR T 細胞療法の有効性を高める可能性があることを示唆しています。 iPD1 CD19 eCAR T 細胞は、古典的な第 2 世代の抗 CD19 4-1BB 共刺激性キメラ抗原受容体操作 T 細胞の強化版であり、CAR レンチベクターに PD1 shRNA 発現カセットを組み込むことにより、細胞固有の PD1 阻害を行います。 この設計は、CAR T細胞活性化後のPD1誘導を阻害することにより、CAR T細胞の抗腫瘍活性を高めます。 このパイロット、単一群、1 つのセンター、用量漸増、非盲検試験は、再発または難治性の CD19 陽性リンパ腫における iPD1 CD19 eCAR T 細胞の安全性と有効性を判断することです。

被験者には、CAR T細胞注入の前に、フルダラビンとシクロホスファミドで構成されるリンパ除去化学療法が行われます。 化学療法は、iPD1 CD19 eCAR T 細胞の初回投与の 1 ～ 4 日前に完了します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing Cancer Hosptical
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Zhitao Ying, MD
        • 副調査官：
          • Xiaoyu Xiang, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. IHCまたはフローサイトメトリーで検証されたCD19+ B細胞リンパ腫。
  2. 少なくとも1回の標準的な投薬治療の既往歴。
  3. 同種移植に不適格であるか、移植後に再発した。
  4. 患者は 18 歳以上です。
  5. 平均余命 > 3 か月。
  6. ECOG≦2。
  7. 十分な主要臓器機能：LVEF≧50％の適切な心機能。 90％以上のパルスオキシメトリー;コッククロフトゴールクレアチニンクリアランス≧40ml/分;アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤3ULN;ビリルビン≦2.0mg/dl。
  8. 血液: Hgb ≥ 80 g/L、ANC ≥ 1×10^9/L、PLT ≥ 50×10^9/L。
  9. 生殖能力のある女性は、妊娠検査で陰性でなければなりません。 -生殖能力のある男性と女性は、研究中および研究の1年後に避妊を使用することに同意する必要があります。
  10. 測定可能な腫瘍。

除外基準:

  1. -登録後1週間以内に免疫抑制薬または全身性ステロイドを使用する。
  2. アクティブな感染。
  3. HIV陽性。
  4. 活動性のB型肝炎ウイルス感染症またはC型肝炎ウイルス感染症。
  5. 授乳中または妊娠中の女性。
  6. 患者は、試験中および試験後 1 年間、避妊の実施を拒否します。
  7. 他の悪性腫瘍の既往歴のある患者はこの研究から除外されますが、皮膚基底細胞癌または子宮頸癌から治癒した患者、または外科的切除によって腫瘍を除去したが、さらなる治療を受けずに5年以上経過している患者無増悪生存期間を研究に含めることができます。
  8. 現在、他の研究に登録されています。
  9. 治験責任医師の意見では、患者は適格ではないか、研究を遵守できない可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：iPD1 CD19 eCAR T細胞
-患者は、CAR T細胞注入の前にリンパ除去化学療法を受けます
生物学的：iPD1 CD19 eCAR T細胞

iPD1 CD19 eCAR T 細胞を 3 日間の分割投与レジメンで投与します（d0、30%; d1、30%; d2、40%）。

CAR T細胞の用量漸増：1×10^5 /kg、1×10^6 /kg、3×10^6 /kg、および6×10^6 CAR T細胞/kg

薬：フルダラビンとシクロホスファミド
フルダラビン 25 mg/m2 d1-3;シクロホスファミド 250 mg/m2 d1-3. CAR T細胞注入の1～4日前にリンパ球除去化学療法が完了している

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE V4.0 による治療関連の有害事象の発生率によって評価される iPD1 CD19 eCAR T 細胞の注入の安全性
時間枠：2年
NCI CTCAE V4.0 ごとの治療に関連する有害事象の件数
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療反応
時間枠：6ヶ月
IPD1 CD19 eCAR T 細胞の注入の有効性は、完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、安定した疾患 (SD ）、または進行性疾患（PD）。
6ヶ月
全生存
時間枠：3年
全生存期間は、iPD1 CD19 eCAR T 細胞注入から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
3年
無増悪生存
時間枠：2年
無増悪生存期間 (PFS) は、iPD1 CD19 eCAR T 細胞注入を受けてから疾患の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
2年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者におけるiPD1 CD19 eCAR T細胞の持続性
時間枠：2年
定量PCRによる測定
2年
患者におけるiPD1 CD19 eCAR T細胞の増殖
時間枠：6ヶ月
フローサイトメトリーで測定
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking University

協力者

Marino Biotechnology Co., Ltd.

捜査官

  • スタディディレクター：Zhitao Ying, MD、Peking University Cancer Hospital & Institute
  • スタディディレクター：Xiaoyu Xiang, PhD、Marino Biotechnology Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月21日

一次修了 (予想される)

2019年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月3日

最初の投稿 (実際)

2017年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月12日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017YJZ13

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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