높은 CML 식단이 건강한 성인의 흡수 및 배설 수준에 미치는 영향
높은 Carboxymethyl-lysine (CML) 식이가 건강한 성인의 흡수 및 배설 수준에 미치는 영향
이 연구의 목적은 카르복시메틸라이신(CML)이 CML의 흡수 및 배설 수준과 건강한 성인의 미생물군에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 목표를 달성하기 위해 무작위 임상 시험이 수행됩니다. 개입 전에 피험자는 7일 동안 휴약 기간을 거친 후 5일 동안 높은 CML 식단 또는 낮은 CML 식단에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 연구소에서 연구원들이 제공하는 음식을 섭취하게 됩니다. 이 개입을 위한 식단은 아침, 점심, 간식 및 저녁 식사를 포함하는 등칼로리 식단을 기반으로 합니다.
혈액 샘플은 개입 첫째 날, 개입 둘째 날, 개입 5일 후에 채취됩니다. 소변 및 대변 샘플은 개입 전일과 개입 후에 채취됩니다. CML 수준은 흡수 및 배설 수준을 평가하기 위해 혈청 및 소변 샘플에서 액체 크로마토그래피 탠덤-질량 분석법으로 측정됩니다. 대변 샘플에서 DNA 추출은 상업용 키트로 수행됩니다. 박테리아 log10 복제 수는 q-PCR을 사용하여 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
Advanced glycation end products(AGEs)는 주로 Maillard 반응에 의해 형성되는 이종 화합물 그룹입니다. AGEs는 내인성 및 일부 식품에서 발견될 수 있습니다. 여러 AGE가 특성화되었지만 카르복시메틸-리신(CML)은 식품에서 가장 널리 연구된 것 중 하나입니다. 여러 연구에서 진행된 최종 당화 생성물과 여러 병리 사이의 연관성이 입증되었습니다. 그러나 이러한 당화 생성물의 흡수 및 배설 과정을 연구하는 데 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. 따라서 본 연구의 목적은 카르복시메틸라이신(CML)이 CML의 흡수 및 배설 수준과 건강한 성인의 미생물총에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 목표를 달성하기 위해 참가자가 CML 함량이 낮은 식이 요법을 고수할 수 있도록 하는 일반적인 권장 사항을 받는 7일 휴약 기간으로 구성된 무작위 임상 시험이 수행되며 이러한 권장 사항을 준수하면 세 가지식이 기록을 통해 평가됩니다. 세척 기간이 끝나면 참가자는 5일 동안 높은 CML 식단 또는 낮은 CML 식단에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 개입 5일 동안 5개의 해당 식사(아침, 점심, 간식 및 저녁)를 받게 되며, 이러한 준비는 연구 그룹의 지시 및 감독을 받는 케이터링 회사에서 정교하게 진행됩니다. 참가자는 아침, 점심 및 간식을 받기 위해 연구 센터를 돕습니다. 점심 식사 후 피험자들은 한밤중 간식과 저녁 식사가 포함된 패키지를 받게 됩니다. 중재 기간 동안 식이 준수는 음식의 식이 기록을 통해 평가됩니다.
중재는 탄수화물 55~63%, 단백질 12~15%, 지질 25~30%, 포화 지방 10% 미만의 분포를 가진 등칼로리 식단을 기반으로 합니다.
CML 함량이 높은 식이 요법은 저 식이 요법의 두 배이지만 다량 및 미량 영양소의 양은 비슷합니다.
CML 기저 수준을 측정하기 위해 개입 첫날에 혈액 샘플을 채취합니다. CML 흡수 수준을 평가하기 위해 혈청 수집은 둘째 날과 중재 종료 시에 수행됩니다. CML 배설 수준을 평가하기 위해 개입 전날과 식이 개입이 끝난 다음날 24시간 소변을 수집합니다. 장내 미생물군에 미치는 영향을 평가하기 위해 개입 전날과 하루 후에 배설물 샘플을 채취합니다. 혈청, 24시간 소변 및 음식의 CML 측정은 액체 크로마토그래피 탠덤-질량 분석법으로 수행됩니다. 대변 샘플에서 DNA 추출은 상업용 키트로 수행됩니다. 박테리아 log10 복제 수는 q-PCR을 사용하여 결정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Guanajuato
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León, Guanajuato, 멕시코, 37320
- University of Guanajuato
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 19~35세 성인.
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~25kg/m2인 피험자
- 만성 질환을 나타내지 않는 임상적으로 건강한 피험자: 당뇨병, 신장 또는 심혈관 질환.
- 금연 과목.
- 알코올 소비량이 적은 피험자.
- 식품 보조제를 섭취하지 않는 피험자.
- 알려진 음식 알레르기가 없는 피험자.
- 유당 불내증 또는 기타 식품이 없는 피험자.
- 위장 문제가 없는 피험자.
- 일주일에 150분 이상의 신체 운동을 하지 않는 피험자
제외 기준:
- 식이 준수율이 80% 미만인 피험자.
- 표시된 소변 샘플을 수집하지 않는 피험자.
- 중재 중 알레르기 또는 부작용을 나타내는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 CML 다이어트
55~63%의 탄수화물, 12~15%의 단백질, 25~30%의 지질, 10% 미만의 포화 지방이 분포된 등칼로리, 고CML 함량 식단.
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참가자는 5일 동안 높은 CML 다이어트 또는 낮은 CML 다이어트에 무작위로 배정되며, 개입 5일 동안 해당하는 5식(아침, 점심, 간식, 저녁)을 받게 됩니다.
이러한 준비는 연구 그룹의 적응증 및 감독과 함께 케이터링 회사에서 정교하게 만들 것입니다.
중재는 탄수화물 55~63%, 단백질 12~15%, 지질 25~30%, 포화 지방 10% 미만의 분포를 가진 등칼로리 식단을 기반으로 하며 다량 영양소와 미량 영양소는 두 식단에서 유사합니다.
유일한 차이점은 CML 콘텐츠입니다.
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가짜 비교기: 저 CML 다이어트
55~63%의 탄수화물, 12~15%의 단백질, 25~30%의 지질, 10% 미만의 포화 지방이 분포된 등칼로리, CML 함량이 낮은 식단입니다.
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참가자는 5일 동안 높은 CML 다이어트 또는 낮은 CML 다이어트에 무작위로 배정되며, 개입 5일 동안 해당하는 5식(아침, 점심, 간식, 저녁)을 받게 됩니다.
이러한 준비는 연구 그룹의 적응증 및 감독과 함께 케이터링 회사에서 정교하게 만들 것입니다.
중재는 탄수화물 55~63%, 단백질 12~15%, 지질 25~30%, 포화 지방 10% 미만의 분포를 가진 등칼로리 식단을 기반으로 하며 다량 영양소와 미량 영양소는 두 식단에서 유사합니다.
유일한 차이점은 CML 콘텐츠입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Carboxymethyl-lysine의 혈청 수준
기간: 육일
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AGEs의 마커인 Carboxymethyl-lysine의 혈청 수치 변화를 측정합니다.
카르복시메틸-리신 혈청 수준은 액체 크로마토그래피 탠덤-질량 분광법으로 측정할 것입니다.
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육일
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Carboxymethyl-lysine의 소변 수준
기간: 육일
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AGEs의 지표인 Carboxymethyl-lysine의 요중 수치 변화를 측정합니다.
소변 카르복시메틸-리신 수준은 액체 크로마토그래피 탠덤-질량 분석법으로 측정됩니다.
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육일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배설물 샘플의 박테리아 log10 사본 수
기간: 육일
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배설물 샘플에서 박테리아 log10 복제 수의 변화는 qPCR에 의해 측정됩니다.
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육일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
- 수석 연구원: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- CIBIUG-P32-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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높은 CML 다이어트에 대한 임상 시험
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center모집하지 않고 적극적으로
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IVIEW Therapeutics Inc.The First Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Pepperdine University모병
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병