- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03208946
Влияние диеты с высоким содержанием ХМЛ на уровни всасывания и выделения у здоровых взрослых
Влияние диеты с высоким содержанием карбоксиметиллизина (CML) на уровни всасывания и выделения у здоровых взрослых
Целью данного исследования является оценка влияния карбоксиметиллизина (CML) на уровни абсорбции и выделения CML, а также на микробиоту здоровых взрослых. Для достижения цели будет проведено рандомизированное клиническое исследование. Перед вмешательством у субъектов будет период вымывания в течение семи дней, затем они будут случайным образом распределены либо на диету с высоким содержанием ХМЛ, либо на диету с низким содержанием ХМЛ на 5 дней. Обе группы будут потреблять продукты, предоставленные исследователями в исследовательском центре. Диеты для этого вмешательства будут основаны на изокалорийной диете, которая будет включать завтрак, обед, легкие закуски и ужин.
Образцы крови будут взяты в первый день, второй день вмешательства и после пяти дней вмешательства. Образцы мочи и кала будут взяты за день до вмешательства и после вмешательства. Уровни CML будут измеряться с помощью тандемной масс-спектрометрии жидкостной хроматографии в образцах сыворотки и мочи для оценки уровней абсорбции и экскреции. Извлечение ДНК из образца фекалий будет осуществляться с помощью коммерческого набора. Количество копий бактерий log10 будет определяться с помощью количественной ПЦР.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конечные продукты усиленного гликирования (AGE) представляют собой гетерогенную группу соединений, образующихся в основном в результате реакции Майяра. КПГ можно найти эндогенно и в некоторых продуктах питания. Было охарактеризовано несколько КПГ, но карбоксиметиллизин (КМЛ) является одним из наиболее изученных в пищевых продуктах. Несколько исследований продемонстрировали связь между конечными продуктами усиленного гликирования и некоторыми патологиями. Однако лишь немногие исследования были посвящены изучению процессов всасывания и выведения этих продуктов гликирования. Поэтому целью исследования является оценка влияния карбоксиметиллизина (КМЛ) на уровни абсорбции и экскреции ХМЛ, а также на микробиоту здоровых взрослых. Для достижения цели будет проведено рандомизированное клиническое исследование, которое будет состоять из 7-дневного периода вымывания, в течение которого участники получат общие рекомендации, позволяющие придерживаться диеты с низким содержанием ХМЛ, соблюдение этих рекомендаций будет оцениваться по трем диетическим записям. В конце периода промывания участники будут случайным образом распределены либо на диету с высоким содержанием ХМЛ, либо на диету с низким содержанием ХМЛ на 5 дней. Участники получат 5 соответствующих блюд (завтрак, обед, закуски и ужин) в течение 5 дней вмешательства, эти приготовления будут разработаны кейтеринговой компанией с указанием и под наблюдением исследовательской группы. Участники будут помогать исследовательскому центру получать завтрак, обед и закуски. После обеда испытуемые получат пакет, содержащий закуску на полдник и ужин. Соблюдение диеты в течение периода вмешательства будет оцениваться с помощью записи о пищевых продуктах.
Вмешательство будет основано на изокалорийной диете с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров.
Рацион с высоким содержанием CML будет содержать в два раза больше, чем рацион с низким содержанием, но с таким же количеством макро- и микроэлементов.
Образец крови будет взят в первый день вмешательства для измерения базового уровня ХМЛ. Чтобы оценить уровни абсорбции CML, сбор сыворотки будет проводиться на второй день и в конце вмешательства. Для оценки уровней экскреции CML будет собираться моча за 24 часа за день до вмешательства и на следующий день после завершения диетического вмешательства. Для оценки воздействия на микробиоту субъекты возьмут образец кала за день до и через день после вмешательства. Измерение ХМЛ в сыворотке, 24-часовой моче и продуктах питания будет проводиться методом жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии. Извлечение ДНК из образца фекалий будет осуществляться с помощью коммерческого набора. Количество копий бактерий log10 будет определяться с помощью количественной ПЦР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Мексика, 37320
- University of Guanajuato
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 19 до 35 лет.
- Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 18,5 - 25 кг/м2
- Клинически здоровые лица, не имеющие хронических заболеваний: сахарного диабета, почечных или сердечно-сосудистых заболеваний.
- Некурящие субъекты.
- Субъекты с низким уровнем потребления алкоголя.
- Субъекты, которые не потребляют пищевые добавки.
- Субъекты без известных пищевых аллергий.
- Субъекты без непереносимости лактозы или других пищевых продуктов.
- Субъекты без проблем с желудочно-кишечным трактом.
- Субъекты, которые не занимаются физическими упражнениями 150 минут или более в неделю.
Критерий исключения:
- Субъекты с соблюдением диеты менее 80%.
- Субъекты, которые не собирают указанные образцы мочи.
- Субъекты с аллергией или нежелательным явлением во время вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием ХМЛ
Изокалорийная диета с высоким содержанием CML с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров.
|
Участники будут случайным образом распределены либо на диету с высоким содержанием ХМЛ, либо на диету с низким содержанием ХМЛ на 5 дней, и они будут получать 5 соответствующих приемов пищи (завтрак, обед, легкие закуски и ужин) в течение 5 дней вмешательства.
Эти препараты будут разработаны кейтеринговой компанией по указанию и под наблюдением исследовательской группы.
Вмешательство будет основано на изокалорийной диете с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров, а макро- и микроэлементы будут одинаковыми в обеих диетах.
Единственная разница будет заключаться в содержании CML.
|
|
Фальшивый компаратор: Диета с низким содержанием ХМЛ
Изокалорийная диета с низким содержанием ХМЛ с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров.
|
Участники будут случайным образом распределены либо на диету с высоким содержанием ХМЛ, либо на диету с низким содержанием ХМЛ на 5 дней, и они будут получать 5 соответствующих приемов пищи (завтрак, обед, легкие закуски и ужин) в течение 5 дней вмешательства.
Эти препараты будут разработаны кейтеринговой компанией по указанию и под наблюдением исследовательской группы.
Вмешательство будет основано на изокалорийной диете с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров, а макро- и микроэлементы будут одинаковыми в обеих диетах.
Единственная разница будет заключаться в содержании CML.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни карбоксиметиллизина в сыворотке
Временное ограничение: шесть дней
|
Будут измеряться изменения в сывороточных уровнях карбоксиметиллизина, маркера КПГ.
Уровни карбоксиметиллизина в сыворотке будут измеряться с помощью тандемной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
|
шесть дней
|
|
Уровни карбоксиметиллизина в моче
Временное ограничение: шесть дней
|
Будут измеряться изменения уровня карбоксиметиллизина в моче, маркера КПГ.
Уровни карбоксиметиллизина в моче будут измеряться с помощью тандемной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
|
шесть дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный log10 количество копий в образцах кала
Временное ограничение: шесть дней
|
Изменения количества копий бактерий log10 в образце фекалий будут измеряться с помощью количественной ПЦР.
|
шесть дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
- Главный следователь: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CIBIUG-P32-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
PharmaEssentiaNovotech CROЗавершенныйПК в Healthy VolunteersТайвань
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
Jennifer MitchellЕще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy VolunteersСоединенные Штаты
Клинические исследования Диета с высоким содержанием ХМЛ
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityЗапись по приглашению
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsНеизвестный
-
InCor Heart InstituteЗавершенныйДиабет 2 типа | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Бразилия
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterАктивный, не рекрутирующийБлизорукость, ПрогрессирующаяКитай
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)РекрутингБеспокойство | Рак легкого (диагноз) | Депрессия у взрослыхСоединенные Штаты
-
Groupe Hospitalier du HavreЗавершенныйХОБЛ ОбострениеФранция
-
B.Braun Avitum AGWinicker Norimed GmbHЗавершенныйПочечная недостаточность, хроническая | Почечная недостаточность | Болезнь почек, терминальная стадия | Почечная недостаточность, хроническаяЧешская Республика
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия