Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диеты с высоким содержанием ХМЛ на уровни всасывания и выделения у здоровых взрослых

27 июня 2018 г. обновлено: Claudia Luévano-Contreras, Universidad de Guanajuato

Влияние диеты с высоким содержанием карбоксиметиллизина (CML) на уровни всасывания и выделения у здоровых взрослых

Целью данного исследования является оценка влияния карбоксиметиллизина (CML) на уровни абсорбции и выделения CML, а также на микробиоту здоровых взрослых. Для достижения цели будет проведено рандомизированное клиническое исследование. Перед вмешательством у субъектов будет период вымывания в течение семи дней, затем они будут случайным образом распределены либо на диету с высоким содержанием ХМЛ, либо на диету с низким содержанием ХМЛ на 5 дней. Обе группы будут потреблять продукты, предоставленные исследователями в исследовательском центре. Диеты для этого вмешательства будут основаны на изокалорийной диете, которая будет включать завтрак, обед, легкие закуски и ужин.

Образцы крови будут взяты в первый день, второй день вмешательства и после пяти дней вмешательства. Образцы мочи и кала будут взяты за день до вмешательства и после вмешательства. Уровни CML будут измеряться с помощью тандемной масс-спектрометрии жидкостной хроматографии в образцах сыворотки и мочи для оценки уровней абсорбции и экскреции. Извлечение ДНК из образца фекалий будет осуществляться с помощью коммерческого набора. Количество копий бактерий log10 будет определяться с помощью количественной ПЦР.

Обзор исследования

Подробное описание

Конечные продукты усиленного гликирования (AGE) представляют собой гетерогенную группу соединений, образующихся в основном в результате реакции Майяра. КПГ можно найти эндогенно и в некоторых продуктах питания. Было охарактеризовано несколько КПГ, но карбоксиметиллизин (КМЛ) является одним из наиболее изученных в пищевых продуктах. Несколько исследований продемонстрировали связь между конечными продуктами усиленного гликирования и некоторыми патологиями. Однако лишь немногие исследования были посвящены изучению процессов всасывания и выведения этих продуктов гликирования. Поэтому целью исследования является оценка влияния карбоксиметиллизина (КМЛ) на уровни абсорбции и экскреции ХМЛ, а также на микробиоту здоровых взрослых. Для достижения цели будет проведено рандомизированное клиническое исследование, которое будет состоять из 7-дневного периода вымывания, в течение которого участники получат общие рекомендации, позволяющие придерживаться диеты с низким содержанием ХМЛ, соблюдение этих рекомендаций будет оцениваться по трем диетическим записям. В конце периода промывания участники будут случайным образом распределены либо на диету с высоким содержанием ХМЛ, либо на диету с низким содержанием ХМЛ на 5 дней. Участники получат 5 соответствующих блюд (завтрак, обед, закуски и ужин) в течение 5 дней вмешательства, эти приготовления будут разработаны кейтеринговой компанией с указанием и под наблюдением исследовательской группы. Участники будут помогать исследовательскому центру получать завтрак, обед и закуски. После обеда испытуемые получат пакет, содержащий закуску на полдник и ужин. Соблюдение диеты в течение периода вмешательства будет оцениваться с помощью записи о пищевых продуктах.

Вмешательство будет основано на изокалорийной диете с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров.

Рацион с высоким содержанием CML будет содержать в два раза больше, чем рацион с низким содержанием, но с таким же количеством макро- и микроэлементов.

Образец крови будет взят в первый день вмешательства для измерения базового уровня ХМЛ. Чтобы оценить уровни абсорбции CML, сбор сыворотки будет проводиться на второй день и в конце вмешательства. Для оценки уровней экскреции CML будет собираться моча за 24 часа за день до вмешательства и на следующий день после завершения диетического вмешательства. Для оценки воздействия на микробиоту субъекты возьмут образец кала за день до и через день после вмешательства. Измерение ХМЛ в сыворотке, 24-часовой моче и продуктах питания будет проводиться методом жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии. Извлечение ДНК из образца фекалий будет осуществляться с помощью коммерческого набора. Количество копий бактерий log10 будет определяться с помощью количественной ПЦР.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Мексика, 37320
        • University of Guanajuato

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 19 до 35 лет.
  • Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) 18,5 - 25 кг/м2
  • Клинически здоровые лица, не имеющие хронических заболеваний: сахарного диабета, почечных или сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Некурящие субъекты.
  • Субъекты с низким уровнем потребления алкоголя.
  • Субъекты, которые не потребляют пищевые добавки.
  • Субъекты без известных пищевых аллергий.
  • Субъекты без непереносимости лактозы или других пищевых продуктов.
  • Субъекты без проблем с желудочно-кишечным трактом.
  • Субъекты, которые не занимаются физическими упражнениями 150 минут или более в неделю.

Критерий исключения:

  • Субъекты с соблюдением диеты менее 80%.
  • Субъекты, которые не собирают указанные образцы мочи.
  • Субъекты с аллергией или нежелательным явлением во время вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием ХМЛ
Изокалорийная диета с высоким содержанием CML с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров.
Участники будут случайным образом распределены либо на диету с высоким содержанием ХМЛ, либо на диету с низким содержанием ХМЛ на 5 дней, и они будут получать 5 соответствующих приемов пищи (завтрак, обед, легкие закуски и ужин) в течение 5 дней вмешательства. Эти препараты будут разработаны кейтеринговой компанией по указанию и под наблюдением исследовательской группы. Вмешательство будет основано на изокалорийной диете с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров, а макро- и микроэлементы будут одинаковыми в обеих диетах. Единственная разница будет заключаться в содержании CML.
Фальшивый компаратор: Диета с низким содержанием ХМЛ
Изокалорийная диета с низким содержанием ХМЛ с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров.
Участники будут случайным образом распределены либо на диету с высоким содержанием ХМЛ, либо на диету с низким содержанием ХМЛ на 5 дней, и они будут получать 5 соответствующих приемов пищи (завтрак, обед, легкие закуски и ужин) в течение 5 дней вмешательства. Эти препараты будут разработаны кейтеринговой компанией по указанию и под наблюдением исследовательской группы. Вмешательство будет основано на изокалорийной диете с распределением от 55 до 63% углеводов, от 12 до 15% белков, от 25 до 30% липидов и менее 10% насыщенных жиров, а макро- и микроэлементы будут одинаковыми в обеих диетах. Единственная разница будет заключаться в содержании CML.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни карбоксиметиллизина в сыворотке
Временное ограничение: шесть дней
Будут измеряться изменения в сывороточных уровнях карбоксиметиллизина, маркера КПГ. Уровни карбоксиметиллизина в сыворотке будут измеряться с помощью тандемной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
шесть дней
Уровни карбоксиметиллизина в моче
Временное ограничение: шесть дней
Будут измеряться изменения уровня карбоксиметиллизина в моче, маркера КПГ. Уровни карбоксиметиллизина в моче будут измеряться с помощью тандемной жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии.
шесть дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бактериальный log10 количество копий в образцах кала
Временное ограничение: шесть дней
Изменения количества копий бактерий log10 в образце фекалий будут измеряться с помощью количественной ПЦР.
шесть дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
  • Главный следователь: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBIUG-P32-2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Диета с высоким содержанием ХМЛ

Подписаться