- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03208946
Efectos de una dieta rica en CML sobre los niveles de absorción y excreción en adultos sanos
Efectos de una dieta alta en carboximetillisina (CML) sobre los niveles de absorción y excreción en adultos sanos
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la carboximetil-lisina (CML) en los niveles de absorción y excreción de CML, y en la microbiota de adultos sanos. Para lograr el objetivo, se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado. Antes de la intervención, los sujetos tendrán un período de lavado de siete días, luego serán asignados al azar a una dieta de CML alta o baja durante 5 días. Ambos grupos consumirán los alimentos proporcionados por los investigadores en el centro de investigación. Las dietas para esta intervención se basarán en una dieta isocalórica que incluirá desayuno, comida, merienda y cena.
Se tomarán muestras de sangre el primer día, el segundo día de la intervención y después de los cinco días de la intervención. Se tomarán muestras de orina y heces el día anterior a la intervención y el día posterior a la intervención. Los niveles de CML se medirán mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida en muestras de suero y orina para evaluar los niveles de absorción y excreción. La extracción de ADN de la muestra fecal se realizará mediante un kit comercial. El número de copias del log10 bacteriano se determinará mediante q-PCR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los productos finales de glicación avanzada (AGE) son un grupo heterogéneo de compuestos formados principalmente por la reacción de Maillard. Los AGE se pueden encontrar de forma endógena y en algunos alimentos. Se han caracterizado varios AGE, pero la carboximetil-lisina (CML) es una de las más estudiadas en los alimentos. Varios estudios han demostrado la asociación entre los productos finales de glicación avanzada y varias patologías. Sin embargo, pocos estudios se han centrado en estudiar los procesos de absorción y excreción de estos productos de la glicación. Por tanto, el objetivo del estudio es evaluar el efecto de la carboximetil-lisina (CML) en los niveles de absorción y excreción de CML, y en la microbiota de adultos sanos. Para lograr el objetivo se realizará un ensayo clínico aleatorizado, el cual consistirá en un período de lavado de 7 días durante el cual los participantes recibirán recomendaciones generales que les permitan seguir una dieta con bajo contenido de LMC, el cumplimiento de estas recomendaciones será evaluarse a través de tres registros dietéticos. Al final del período de lavado, los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta de CML alta o baja durante 5 días. Los participantes recibirán las 5 comidas correspondientes (desayuno, comida, merienda y cena) durante los 5 días de la intervención, estas preparaciones serán elaboradas por una empresa de catering con indicaciones y supervisión del grupo de investigación. Los participantes acudirán al centro de investigación para recibir el desayuno, el almuerzo y la merienda. Después del almuerzo los sujetos recibirán un paquete que contiene una merienda para la media tarde y la cena. La adherencia a la dieta durante el periodo de intervención se evaluará mediante un registro dietético de alimentos.
La intervención se basará en una dieta isocalórica con un reparto del 55 al 63% de hidratos de carbono, del 12 al 15% de proteínas, del 25 al 30% de lípidos y menos del 10% de grasas saturadas.
La dieta con alto contenido de CML tendrá el doble que la dieta baja, pero con cantidades similares de macro y micronutrientes.
Se tomará una muestra de sangre el primer día de la intervención para medir los niveles basales de LMC. Para evaluar los niveles de absorción de CML, la recolección de suero se realizará el segundo día y al final de la intervención. Para evaluar los niveles de excreción de LMC se recogerá orina de 24 horas el día anterior a la intervención y el día posterior a la finalización de la intervención dietética. Para evaluar los efectos sobre la microbiota los sujetos tomarán una muestra fecal el día anterior y un día después de la intervención. La medición de CML en suero, orina de 24 horas y alimentos se realizará mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida. La extracción de ADN de la muestra fecal se realizará mediante un kit comercial. El número de copias del log10 bacteriano se determinará mediante q-PCR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, México, 37320
- University of Guanajuato
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 a 35 años.
- Sujetos con un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 - 25 kg/m2
- Sujetos clínicamente sanos, sin presentar enfermedades crónicas: diabetes mellitus, enfermedad renal o cardiovascular.
- Sujetos no fumadores.
- Sujetos con bajo consumo de alcohol.
- Sujetos que no consumen complementos alimenticios.
- Sujetos sin alergias alimentarias conocidas.
- Sujetos sin intolerancia a la lactosa u otros alimentos.
- Sujetos sin problemas gastrointestinales.
- Sujetos que no practican 150 minutos o más a la semana de ejercicio físico
Criterio de exclusión:
- Sujetos con menos del 80% de adherencia a la dieta.
- Sujetos que no recogen sus muestras de orina indicadas.
- Sujetos que presentan alergia o evento adverso durante la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta alta en LMC
Dieta isocalórica con alto contenido en LMC con una distribución del 55 al 63% de carbohidratos, del 12 al 15% de proteínas, del 25 al 30% de lípidos y menos del 10% de grasas saturadas.
|
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta para CML alta o baja durante 5 días, y recibirán las 5 comidas correspondientes (desayuno, almuerzo, merienda y cena) durante los 5 días de la intervención.
Estos preparados serán elaborados por una empresa de catering con indicaciones y supervisión del grupo de investigación.
La intervención se basará en una dieta isocalórica con una distribución del 55 al 63% de carbohidratos, del 12 al 15% de proteínas, del 25 al 30% de lípidos y menos del 10% de grasas saturadas y sus macro y micronutrientes serán similares en ambas dietas.
La única diferencia será el contenido CML.
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Comparador falso: Dieta baja en LMC
Dieta isocalórica baja en LMC con una distribución del 55 al 63% de carbohidratos, del 12 al 15% de proteínas, del 25 al 30% de lípidos y menos del 10% de grasas saturadas.
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta para CML alta o baja durante 5 días, y recibirán las 5 comidas correspondientes (desayuno, almuerzo, merienda y cena) durante los 5 días de la intervención.
Estos preparados serán elaborados por una empresa de catering con indicaciones y supervisión del grupo de investigación.
La intervención se basará en una dieta isocalórica con una distribución del 55 al 63% de carbohidratos, del 12 al 15% de proteínas, del 25 al 30% de lípidos y menos del 10% de grasas saturadas y sus macro y micronutrientes serán similares en ambas dietas.
La única diferencia será el contenido CML.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles séricos de carboximetillisina
Periodo de tiempo: seis días
|
Se medirán los cambios en los niveles séricos de carboximetillisina, un marcador de AGE.
Los niveles séricos de carboximetillisina se medirán mediante espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida.
|
seis días
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Niveles urinarios de Carboximetil-lisina
Periodo de tiempo: seis días
|
Se medirán los cambios en los niveles urinarios de carboximetillisina, un marcador de AGE.
Los niveles urinarios de carboximetillisina se medirán mediante espectrometría de masas en tándem por cromatografía líquida.
|
seis días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Log10 bacteriano número de copias en muestras fecales
Periodo de tiempo: seis días
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Los cambios en el número de copias del log10 bacteriano en la muestra fecal se medirán mediante qPCR.
|
seis días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
- Investigador principal: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CIBIUG-P32-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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