- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03208946
Auswirkungen einer Diät mit hohem CML-Gehalt auf die Absorptions- und Ausscheidungsniveaus bei gesunden Erwachsenen
Auswirkungen einer Diät mit hohem Carboxymethyl-Lysin (CML)-Gehalt auf die Absorptions- und Ausscheidungsniveaus bei gesunden Erwachsenen
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Carboxymethyl-Lysin (CML) auf die Absorptions- und Ausscheidungsniveaus von CML und in der Mikrobiota gesunder Erwachsener zu bewerten. Um das Ziel zu erreichen, wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt. Vor der Intervention haben die Probanden eine Auswaschphase von sieben Tagen, dann werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer Diät mit hohem CML-Gehalt oder einer Diät mit niedrigem CML-Gehalt für 5 Tage zugeteilt. Beide Gruppen werden die von den Forschern des Forschungszentrums bereitgestellten Lebensmittel zu sich nehmen. Die Diäten für diese Intervention basieren auf einer isokalorischen Diät, die Frühstück, Mittagessen, Snacks und Abendessen umfasst.
Blutproben werden am ersten Tag, am zweiten Tag des Eingriffs und nach den fünf Tagen des Eingriffs entnommen. Urin- und Stuhlproben werden am Tag vor dem Eingriff und nach dem Eingriff entnommen. CML-Spiegel werden durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie in Serum- und Urinproben gemessen, um die Absorptions- und Ausscheidungsspiegel zu bewerten. Die DNA-Extraktion aus der Stuhlprobe wird mit einem kommerziellen Kit durchgeführt. Die bakterielle log10-Kopienzahl wird mithilfe von q-PCR bestimmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Advanced Glycation End Products (AGEs) sind eine heterogene Gruppe von Verbindungen, die hauptsächlich durch die Maillard-Reaktion gebildet werden. AGEs können endogen und in einigen Lebensmitteln gefunden werden. Mehrere AGEs wurden charakterisiert, aber Carboxymethyl-Lysin (CML) ist eines der am häufigsten untersuchten in Lebensmitteln. Mehrere Studien haben den Zusammenhang zwischen fortgeschrittenen Glykationsendprodukten und mehreren Pathologien gezeigt. Allerdings haben sich nur wenige Studien auf die Untersuchung der Absorptions- und Ausscheidungsprozesse dieser Glykationsprodukte konzentriert. Daher ist das Ziel der Studie, die Wirkung von Carboxymethyl-Lysin (CML) auf die Absorptions- und Ausscheidungsniveaus von CML und in der Mikrobiota gesunder Erwachsener zu bewerten. Um das Ziel zu erreichen, wird eine randomisierte klinische Studie durchgeführt, die aus einer 7-tägigen Auswaschphase besteht, während der die Teilnehmer allgemeine Empfehlungen erhalten, die es ihnen ermöglichen, sich an eine Diät mit niedrigem CML-Gehalt zu halten und diese Empfehlungen einzuhalten anhand von drei Ernährungsaufzeichnungen ausgewertet werden. Am Ende der Waschphase werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 5 Tage lang entweder einer Diät mit hohem CML-Gehalt oder einer Diät mit niedrigem CML-Gehalt zugeteilt. Die Teilnehmer erhalten die 5 entsprechenden Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Snacks und Abendessen) während der 5 Tage der Intervention, diese Vorbereitungen werden von einem Catering-Unternehmen mit Indikationen und Überwachung durch die Forschungsgruppe ausgearbeitet. Die Teilnehmer helfen dem Forschungszentrum, Frühstück, Mittagessen und Snacks zu erhalten. Nach dem Mittagessen erhalten die Probanden ein Paket mit einem Snack für den Mittag und das Abendessen. Die Einhaltung der Diät während des Interventionszeitraums wird durch eine Ernährungsaufzeichnung der Lebensmittel bewertet.
Die Intervention basiert auf einer isokalorischen Ernährung mit einer Verteilung von 55 bis 63 % Kohlenhydraten, 12 bis 15 % Protein, 25 bis 30 % Lipiden und weniger als 10 % gesättigten Fettsäuren.
Die Diät mit hohem CML-Gehalt enthält doppelt so viel wie die niedrige Diät, aber mit ähnlichen Mengen an Makro- und Mikronährstoffen.
Am ersten Tag des Eingriffs wird eine Blutprobe entnommen, um die CML-Grundwerte zu messen. Um die Höhe der CML-Resorption zu bewerten, wird die Serumentnahme am zweiten Tag und am Ende des Eingriffs durchgeführt. Um die Höhe der CML-Ausscheidung zu beurteilen, wird 24-Stunden-Urin am Tag vor dem Eingriff und am Tag nach Beendigung des diätetischen Eingriffs gesammelt. Um die Auswirkungen auf die Mikrobiota zu bewerten, nehmen die Probanden am Tag vor und einen Tag nach der Intervention eine Stuhlprobe. Die Messung von CML in Serum, 24-Stunden-Urin und Nahrung wird durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie durchgeführt. Die DNA-Extraktion aus der Stuhlprobe wird mit einem kommerziellen Kit durchgeführt. Die bakterielle log10-Kopienzahl wird mithilfe von q-PCR bestimmt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Guanajuato
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León, Guanajuato, Mexiko, 37320
- University of Guanajuato
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene von 19 bis 35 Jahren.
- Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 - 25 kg / m2
- Klinisch gesunde Probanden ohne chronische Erkrankungen: Diabetes mellitus, Nieren- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Nichtraucherthemen.
- Probanden mit geringem Alkoholkonsum.
- Probanden, die keine Nahrungsergänzungsmittel konsumieren.
- Probanden ohne bekannte Lebensmittelallergien.
- Probanden ohne Laktoseintoleranz oder andere Lebensmittel.
- Probanden ohne Magen-Darm-Probleme.
- Probanden, die nicht 150 Minuten oder mehr pro Woche körperlich trainieren
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit weniger als 80 % Einhaltung der Diät.
- Probanden, die ihre angegebenen Urinproben nicht sammeln.
- Probanden mit einer Allergie oder einem unerwünschten Ereignis während des Eingriffs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät mit hohem CML-Gehalt
Eine isokalorische Diät mit hohem CML-Gehalt mit einer Verteilung von 55 bis 63 % Kohlenhydraten, 12 bis 15 % Protein, 25 bis 30 % Lipiden und weniger als 10 % gesättigten Fettsäuren.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 5 Tage lang entweder einer Diät mit hohem oder niedrigem CML-Gehalt zugeteilt und erhalten die 5 entsprechenden Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Snacks und Abendessen) während der 5 Tage des Eingriffs.
Diese Zubereitungen werden von einem Catering-Unternehmen unter Anleitung und Aufsicht der Forschungsgruppe ausgearbeitet.
Die Intervention basiert auf einer isokalorischen Ernährung mit einer Verteilung von 55 bis 63 % Kohlenhydraten, 12 bis 15 % Protein, 25 bis 30 % Lipiden und weniger als 10 % gesättigten Fettsäuren, und Makro- und Mikronährstoffe werden in beiden Diäten ähnlich sein.
Der einzige Unterschied wird der CML-Inhalt sein.
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Schein-Komparator: Low-CML-Diät
Eine isokalorische Diät mit niedrigem CML-Gehalt mit einer Verteilung von 55 bis 63 % Kohlenhydraten, 12 bis 15 % Protein, 25 bis 30 % Lipiden und weniger als 10 % gesättigten Fettsäuren.
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Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip 5 Tage lang entweder einer Diät mit hohem oder niedrigem CML-Gehalt zugeteilt und erhalten die 5 entsprechenden Mahlzeiten (Frühstück, Mittagessen, Snacks und Abendessen) während der 5 Tage des Eingriffs.
Diese Zubereitungen werden von einem Catering-Unternehmen unter Anleitung und Aufsicht der Forschungsgruppe ausgearbeitet.
Die Intervention basiert auf einer isokalorischen Ernährung mit einer Verteilung von 55 bis 63 % Kohlenhydraten, 12 bis 15 % Protein, 25 bis 30 % Lipiden und weniger als 10 % gesättigten Fettsäuren, und Makro- und Mikronährstoffe werden in beiden Diäten ähnlich sein.
Der einzige Unterschied wird der CML-Inhalt sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumspiegel von Carboxymethyl-Lysin
Zeitfenster: 6 Tage
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Veränderungen der Serumspiegel von Carboxymethyl-Lysin, einem Marker für AGEs, werden gemessen.
Carboxymethyl-Lysin-Serumspiegel werden durch Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen.
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6 Tage
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Urinspiegel von Carboxymethyl-Lysin
Zeitfenster: 6 Tage
|
Veränderungen der Carboxymethyl-Lysin-Spiegel im Urin, ein Marker für AGEs, werden gemessen.
Carboxymethyl-Lysin-Urinspiegel werden durch Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie gemessen.
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6 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bakterielle log10 Kopienzahl in Kotproben
Zeitfenster: 6 Tage
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Änderungen der bakteriellen log10-Kopienzahl in der Stuhlprobe werden durch qPCR gemessen.
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6 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
- Hauptermittler: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBIUG-P32-2016
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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