Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en høy-CML diett på absorpsjon og utskillelsesnivåer hos friske voksne

27. juni 2018 oppdatert av: Claudia Luévano-Contreras, Universidad de Guanajuato

Effekter av en høy karboksymetyl-lysin (CML) diett på absorpsjon og utskillelsesnivåer hos friske voksne

Målet med denne studien er å evaluere effekten av karboksymetyllysin (KML) på nivåene av absorpsjon og utskillelse av KML, og i mikrobiotaen til friske voksne. For å nå målet vil det bli gjennomført en randomisert klinisk studie. Før intervensjonen vil forsøkspersonene ha en utvaskingsperiode i syv dager, deretter vil de bli tilfeldig tildelt enten høy-KML- eller lav-KML-diett i 5 dager. Begge gruppene skal innta maten som tilbys av forskerne ved forskningssenteret. Dietter for denne intervensjonen vil være basert på en isokalorisk diett som vil inkludere frokost, lunsj, snacks og middag.

Blodprøver vil bli tatt første dag, andre dag av intervensjonen, og etter de fem dagene av intervensjonen. Urin- og avføringsprøver vil bli tatt dagen før intervensjonen og etter intervensjonen. CML-nivåer vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi tandem-massespektrometri i serum- og urinprøver for å evaluere nivåene av absorpsjon og utskillelse. DNA-ekstraksjon fra avføringsprøven vil bli utført av et kommersielt sett. Bakteriell log10 antall kopier vil bli bestemt ved å bruke q-PCR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) er en heterogen gruppe forbindelser som hovedsakelig dannes av Maillard-reaksjonen. AGE kan finnes endogent og i noen matvarer. Flere AGE er blitt karakterisert, men karboksymetyl-lysin (CML) er en av de mest studerte i matvarer. Flere studier har vist sammenhengen mellom avanserte glykeringssluttprodukter og flere patologier. Imidlertid har få studier fokusert på å studere absorpsjons- og utskillelsesprosessene til disse glykeringsproduktene. Derfor er målet med studien å evaluere effekten av karboksymetyl-lysin (KML) på nivåene av absorpsjon og utskillelse av KML, og i mikrobiotaen til friske voksne. For å nå målet vil det gjennomføres en randomisert klinisk studie, som vil bestå av en 7-dagers utvaskingsperiode hvor deltakerne vil motta generelle anbefalinger som lar dem holde seg til en diett med lavt CML-innhold, etterlevelse av disse anbefalingene vil vurderes gjennom tre kostholdsjournaler. Ved slutten av vaskeperioden vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en høy-KML- eller en lav-KML-diett i 5 dager. Deltakerne vil motta de 5 tilsvarende måltidene (frokost, lunsj, snacks og middag) i løpet av de 5 dagene intervensjonen varer, disse forberedelsene vil bli utarbeidet av et cateringfirma med indikasjoner og veiledning av forskningsgruppen. Deltakerne vil hjelpe til forskningssenteret for å motta frokost, lunsj og snacks. Etter lunsj vil forsøkspersonene motta en pakke som inneholder en matbit til midt på kvelden og middagen. Overholdelse av dietten i intervensjonsperioden vil bli evaluert gjennom en diettregistrering av matvarer.

Intervensjonen vil være basert på en isokalorisk diett med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett.

Dietten med høyt innhold av CML vil ha dobbelt så mye som lavdietten, men med tilsvarende mengder makro- og mikronæringsstoffer.

En blodprøve vil bli tatt den første dagen av intervensjonen for å måle CML basalnivåer. For å evaluere nivåene av CML-absorpsjon, vil seruminnsamlingen bli utført på den andre dagen og ved slutten av intervensjonen. For å evaluere nivåene av CML-utskillelse vil 24-timers urin samles opp dagen før intervensjonen og dagen etter at diettintervensjonen er ferdig. For å evaluere effekten på mikrobiota vil forsøkspersonene ta en avføringsprøve dagen før og dagen etter intervensjonen. Måling av CML i serum, 24-timers urin og mat vil bli utført med væskekromatografi tandem-massespektrometri. DNA-ekstraksjon fra avføringsprøven vil bli utført av et kommersielt sett. Bakteriell log10 antall kopier vil bli bestemt ved å bruke q-PCR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37320
        • University of Guanajuato

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 19 til 35 år.
  • Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 25 kg/m2
  • Klinisk friske personer, uten å ha kroniske sykdommer: diabetes mellitus, nyre- eller hjerte- og karsykdommer.
  • Ikke-røyke fag.
  • Personer med lavt alkoholforbruk.
  • Emner som ikke bruker kosttilskudd.
  • Personer uten kjent matallergi.
  • Personer uten laktoseintoleranse eller annen mat.
  • Personer uten gastrointestinale problemer.
  • Forsøkspersoner som ikke trener 150 minutter eller mer i uken med fysisk trening

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med mindre enn 80 % overholdelse av dietten.
  • Forsøkspersoner som ikke samler inn de angitte urinprøvene.
  • Personer som viser seg med allergi eller uønskede hendelser under intervensjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy-CML diett
En isokalorisk diett med høyt CML-innhold med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en høy-KML- eller en lav-CML-diett i 5 dager, og de vil motta de 5 tilsvarende måltidene (frokost, lunsj, snacks og middag) i løpet av de 5 dagene intervensjonen varer. Disse forberedelsene vil bli utarbeidet av et cateringfirma med indikasjoner og veiledning av forskningsgruppen. Intervensjonen vil være basert på en isokalorisk diett med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett, og makro- og mikronæringsstoffer vil være like i begge diettene. Den eneste forskjellen vil være CML-innholdet.
Sham-komparator: Lav-CML diett
En isokalorisk diett med lavt CML-innhold med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en høy-KML- eller en lav-CML-diett i 5 dager, og de vil motta de 5 tilsvarende måltidene (frokost, lunsj, snacks og middag) i løpet av de 5 dagene intervensjonen varer. Disse forberedelsene vil bli utarbeidet av et cateringfirma med indikasjoner og veiledning av forskningsgruppen. Intervensjonen vil være basert på en isokalorisk diett med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett, og makro- og mikronæringsstoffer vil være like i begge diettene. Den eneste forskjellen vil være CML-innholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serumnivåer av karboksymetyl-lysin
Tidsramme: seks dager
Endringer i serumnivåer av karboksymetyllysin, en markør for AGE, vil bli målt. Serumnivåer av karboksymetyl-lysin vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi tandem-massespektrometri.
seks dager
Urinnivåer av karboksymetyl-lysin
Tidsramme: seks dager
Endringer i urinnivåer av karboksymetyllysin, en markør for AGE, vil bli målt. Karboksymetyl-lysin urinnivåer vil bli målt ved væskekromatografi tandem-massespektrometri.
seks dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriell log10 antall kopier i fekale prøver
Tidsramme: seks dager
Endringer i bakteriell log10 antall kopier i fekal prøve vil bli målt ved qPCR.
seks dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
  • Hovedetterforsker: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CIBIUG-P32-2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Høy-CML diett

Abonnere