- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03208946
Effekter av en høy-CML diett på absorpsjon og utskillelsesnivåer hos friske voksne
Effekter av en høy karboksymetyl-lysin (CML) diett på absorpsjon og utskillelsesnivåer hos friske voksne
Målet med denne studien er å evaluere effekten av karboksymetyllysin (KML) på nivåene av absorpsjon og utskillelse av KML, og i mikrobiotaen til friske voksne. For å nå målet vil det bli gjennomført en randomisert klinisk studie. Før intervensjonen vil forsøkspersonene ha en utvaskingsperiode i syv dager, deretter vil de bli tilfeldig tildelt enten høy-KML- eller lav-KML-diett i 5 dager. Begge gruppene skal innta maten som tilbys av forskerne ved forskningssenteret. Dietter for denne intervensjonen vil være basert på en isokalorisk diett som vil inkludere frokost, lunsj, snacks og middag.
Blodprøver vil bli tatt første dag, andre dag av intervensjonen, og etter de fem dagene av intervensjonen. Urin- og avføringsprøver vil bli tatt dagen før intervensjonen og etter intervensjonen. CML-nivåer vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi tandem-massespektrometri i serum- og urinprøver for å evaluere nivåene av absorpsjon og utskillelse. DNA-ekstraksjon fra avføringsprøven vil bli utført av et kommersielt sett. Bakteriell log10 antall kopier vil bli bestemt ved å bruke q-PCR.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Avanserte glykeringssluttprodukter (AGE) er en heterogen gruppe forbindelser som hovedsakelig dannes av Maillard-reaksjonen. AGE kan finnes endogent og i noen matvarer. Flere AGE er blitt karakterisert, men karboksymetyl-lysin (CML) er en av de mest studerte i matvarer. Flere studier har vist sammenhengen mellom avanserte glykeringssluttprodukter og flere patologier. Imidlertid har få studier fokusert på å studere absorpsjons- og utskillelsesprosessene til disse glykeringsproduktene. Derfor er målet med studien å evaluere effekten av karboksymetyl-lysin (KML) på nivåene av absorpsjon og utskillelse av KML, og i mikrobiotaen til friske voksne. For å nå målet vil det gjennomføres en randomisert klinisk studie, som vil bestå av en 7-dagers utvaskingsperiode hvor deltakerne vil motta generelle anbefalinger som lar dem holde seg til en diett med lavt CML-innhold, etterlevelse av disse anbefalingene vil vurderes gjennom tre kostholdsjournaler. Ved slutten av vaskeperioden vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten en høy-KML- eller en lav-KML-diett i 5 dager. Deltakerne vil motta de 5 tilsvarende måltidene (frokost, lunsj, snacks og middag) i løpet av de 5 dagene intervensjonen varer, disse forberedelsene vil bli utarbeidet av et cateringfirma med indikasjoner og veiledning av forskningsgruppen. Deltakerne vil hjelpe til forskningssenteret for å motta frokost, lunsj og snacks. Etter lunsj vil forsøkspersonene motta en pakke som inneholder en matbit til midt på kvelden og middagen. Overholdelse av dietten i intervensjonsperioden vil bli evaluert gjennom en diettregistrering av matvarer.
Intervensjonen vil være basert på en isokalorisk diett med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett.
Dietten med høyt innhold av CML vil ha dobbelt så mye som lavdietten, men med tilsvarende mengder makro- og mikronæringsstoffer.
En blodprøve vil bli tatt den første dagen av intervensjonen for å måle CML basalnivåer. For å evaluere nivåene av CML-absorpsjon, vil seruminnsamlingen bli utført på den andre dagen og ved slutten av intervensjonen. For å evaluere nivåene av CML-utskillelse vil 24-timers urin samles opp dagen før intervensjonen og dagen etter at diettintervensjonen er ferdig. For å evaluere effekten på mikrobiota vil forsøkspersonene ta en avføringsprøve dagen før og dagen etter intervensjonen. Måling av CML i serum, 24-timers urin og mat vil bli utført med væskekromatografi tandem-massespektrometri. DNA-ekstraksjon fra avføringsprøven vil bli utført av et kommersielt sett. Bakteriell log10 antall kopier vil bli bestemt ved å bruke q-PCR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
León, Guanajuato, Mexico, 37320
- University of Guanajuato
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 19 til 35 år.
- Personer med en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 - 25 kg/m2
- Klinisk friske personer, uten å ha kroniske sykdommer: diabetes mellitus, nyre- eller hjerte- og karsykdommer.
- Ikke-røyke fag.
- Personer med lavt alkoholforbruk.
- Emner som ikke bruker kosttilskudd.
- Personer uten kjent matallergi.
- Personer uten laktoseintoleranse eller annen mat.
- Personer uten gastrointestinale problemer.
- Forsøkspersoner som ikke trener 150 minutter eller mer i uken med fysisk trening
Ekskluderingskriterier:
- Personer med mindre enn 80 % overholdelse av dietten.
- Forsøkspersoner som ikke samler inn de angitte urinprøvene.
- Personer som viser seg med allergi eller uønskede hendelser under intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy-CML diett
En isokalorisk diett med høyt CML-innhold med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en høy-KML- eller en lav-CML-diett i 5 dager, og de vil motta de 5 tilsvarende måltidene (frokost, lunsj, snacks og middag) i løpet av de 5 dagene intervensjonen varer.
Disse forberedelsene vil bli utarbeidet av et cateringfirma med indikasjoner og veiledning av forskningsgruppen.
Intervensjonen vil være basert på en isokalorisk diett med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett, og makro- og mikronæringsstoffer vil være like i begge diettene.
Den eneste forskjellen vil være CML-innholdet.
|
|
Sham-komparator: Lav-CML diett
En isokalorisk diett med lavt CML-innhold med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett.
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en høy-KML- eller en lav-CML-diett i 5 dager, og de vil motta de 5 tilsvarende måltidene (frokost, lunsj, snacks og middag) i løpet av de 5 dagene intervensjonen varer.
Disse forberedelsene vil bli utarbeidet av et cateringfirma med indikasjoner og veiledning av forskningsgruppen.
Intervensjonen vil være basert på en isokalorisk diett med en fordeling på 55 til 63 % karbohydrater, 12 til 15 % protein, 25 til 30 % lipider og mindre enn 10 % mettet fett, og makro- og mikronæringsstoffer vil være like i begge diettene.
Den eneste forskjellen vil være CML-innholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumnivåer av karboksymetyl-lysin
Tidsramme: seks dager
|
Endringer i serumnivåer av karboksymetyllysin, en markør for AGE, vil bli målt.
Serumnivåer av karboksymetyl-lysin vil bli målt ved hjelp av væskekromatografi tandem-massespektrometri.
|
seks dager
|
|
Urinnivåer av karboksymetyl-lysin
Tidsramme: seks dager
|
Endringer i urinnivåer av karboksymetyllysin, en markør for AGE, vil bli målt.
Karboksymetyl-lysin urinnivåer vil bli målt ved væskekromatografi tandem-massespektrometri.
|
seks dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakteriell log10 antall kopier i fekale prøver
Tidsramme: seks dager
|
Endringer i bakteriell log10 antall kopier i fekal prøve vil bli målt ved qPCR.
|
seks dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
- Hovedetterforsker: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIBIUG-P32-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidad Católica del MauleRekruttering
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology (FCT); Faculdade de Desporto da Universidade...Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
University Rovira i VirgiliFullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontrollSpania
-
Universidade do PortoFoundation for Science and Technology, PortugalAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkningBelgia
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)Forente stater
Kliniske studier på Høy-CML diett
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Laval UniversityUniversité de Montréal; Centre de Recheche du Centre Hospitalier Université...FullførtKardiovaskulære sykdommer | Familiær hyperkolesterolemi | Kolesterol, forhøyet | Ernæring, sunn | Kolesterol; Metabolsk forstyrrelseCanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsUkjent
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
InCor Heart InstituteFullførtType 2 diabetes | Koronararteriesykdom (CAD)Brasil
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of SurreyFullført
-
University of TorontoFullført