Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety o wysokiej CML na poziomy wchłaniania i wydalania u zdrowych osób dorosłych

27 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Claudia Luévano-Contreras, Universidad de Guanajuato

Wpływ diety bogatej w karboksymetylolizynę (CML) na poziom wchłaniania i wydalania u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena wpływu karboksymetylo-lizyny (CML) na poziom wchłaniania i wydalania CML oraz na mikroflorę zdrowych osób dorosłych. Aby osiągnąć cel, przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne. Przed interwencją pacjenci będą mieli okres wypłukiwania przez siedem dni, a następnie zostaną losowo przydzieleni do diety o wysokiej CML lub niskiej CML przez 5 dni. Obie grupy będą spożywać pokarmy dostarczone przez naukowców z ośrodka badawczego. Diety dla tej interwencji będą oparte na diecie izokalorycznej, która będzie obejmowała śniadanie, obiad, przekąski i kolację.

Próbki krwi zostaną pobrane pierwszego dnia, drugiego dnia interwencji i po pięciu dniach interwencji. Próbki moczu i kału będą pobierane dzień przed zabiegiem i po zabiegu. Poziomy CML będą mierzone metodą tandemowej spektrometrii mas metodą chromatografii cieczowej w próbkach surowicy i moczu w celu oceny poziomów wchłaniania i wydalania. Ekstrakcja DNA z próbki kału zostanie przeprowadzona za pomocą komercyjnego zestawu. Bakteryjna liczba log10 kopii zostanie określona przy użyciu q-PCR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Produkty końcowe zaawansowanej glikacji (AGE) to heterogenna grupa związków powstających głównie w reakcji Maillarda. AGE można znaleźć endogennie iw niektórych produktach spożywczych. Scharakteryzowano kilka AGE, ale karboksymetylo-lizyna (CML) jest jedną z najczęściej badanych w żywności. Kilka badań wykazało związek między końcowymi produktami zaawansowanej glikacji a kilkoma patologiami. Jednak niewiele badań koncentrowało się na badaniu procesów wchłaniania i wydalania tych produktów glikacji. Dlatego celem pracy jest ocena wpływu karboksymetylo-lizyny (CML) na poziom wchłaniania i wydalania CML oraz na mikroflorę zdrowych osób dorosłych. Aby osiągnąć cel, przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kliniczne, które będzie polegało na 7-dniowym okresie wypłukiwania, podczas którego uczestnicy otrzymają ogólne zalecenia pozwalające na przestrzeganie diety o niskiej zawartości CML, przestrzeganie tych zaleceń będzie być oceniane na podstawie trzech zapisów żywieniowych. Pod koniec okresu mycia uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety o wysokiej lub niskiej CML na 5 dni. Uczestnicy otrzymają 5 odpowiednich posiłków (śniadanie, obiad, przekąski i kolację) w ciągu 5 dni interwencji, przygotowania te zostaną opracowane przez firmę cateringową ze wskazaniami i nadzorem grupy badawczej. Uczestnicy będą pomagać centrum badawczemu w odbiorze śniadania, obiadu i przekąsek. Po obiedzie badani otrzymają paczkę zawierającą przekąskę na drugie śniadanie i kolację. Przestrzeganie diety w okresie interwencji będzie oceniane na podstawie rejestru żywności.

Interwencja będzie oparta na diecie izokalorycznej z rozkładem od 55 do 63% węglowodanów, od 12 do 15% białka, od 25 do 30% lipidów i mniej niż 10% tłuszczów nasyconych.

Dieta o wysokiej zawartości CML będzie zawierała dwa razy więcej niż dieta o niskiej zawartości, ale z podobnymi ilościami makro i mikroelementów.

Próbka krwi zostanie pobrana pierwszego dnia interwencji w celu zmierzenia poziomu podstawowego CML. W celu oceny stopnia absorpcji CML pobieranie surowicy zostanie wykonane drugiego dnia i na koniec interwencji. W celu oceny poziomów wydalania CML 24-godzinny mocz zostanie pobrany dzień przed interwencją i dzień po zakończeniu interwencji dietetycznej. Aby ocenić wpływ na mikroflorę, badani pobiorą próbkę kału dzień przed i dzień po interwencji. Pomiar CML w surowicy, dobowym moczu i pożywieniu zostanie przeprowadzony metodą tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową. Ekstrakcja DNA z próbki kału zostanie przeprowadzona za pomocą komercyjnego zestawu. Bakteryjna liczba log10 kopii zostanie określona przy użyciu q-PCR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37320
        • University of Guanajuato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku od 19 do 35 lat.
  • Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) 18,5 – 25 kg/m2
  • Osoby klinicznie zdrowe, bez chorób przewlekłych: cukrzycy, chorób nerek lub układu krążenia.
  • Osoby niepalące.
  • Osoby z niskim spożyciem alkoholu.
  • Osoby, które nie spożywają suplementów diety.
  • Osoby bez znanych alergii pokarmowych.
  • Osoby bez nietolerancji laktozy lub innych pokarmów.
  • Osoby bez problemów żołądkowo-jelitowych.
  • Osoby, które nie ćwiczą tygodniowo przez 150 minut lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z mniej niż 80% przestrzeganiem diety.
  • Osoby, które nie pobierają wskazanych próbek moczu.
  • Osoby zgłaszające się z alergią lub zdarzeniem niepożądanym podczas interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o wysokiej CML
Izokaloryczna dieta o wysokiej zawartości CML, zawierająca od 55 do 63% węglowodanów, od 12 do 15% białka, od 25 do 30% lipidów i mniej niż 10% tłuszczów nasyconych.
Inny: Dieta o wysokiej CML
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety o wysokiej lub niskiej CML przez 5 dni i otrzymają 5 odpowiednich posiłków (śniadanie, obiad, przekąski i kolację) w ciągu 5 dni interwencji. Preparaty te zostaną opracowane przez firmę cateringową ze wskazaniami i nadzorem grupy badawczej. Interwencja będzie oparta na diecie izokalorycznej z rozkładem od 55 do 63% węglowodanów, od 12 do 15% białka, od 25 do 30% lipidów i mniej niż 10% tłuszczów nasyconych, a makro i mikroelementy będą podobne w obu dietach. Jedyną różnicą będzie zawartość CML.
Pozorny komparator: Dieta o niskiej CML
Izokaloryczna dieta o niskiej zawartości CML, zawierająca od 55 do 63% węglowodanów, od 12 do 15% białka, od 25 do 30% lipidów i mniej niż 10% tłuszczów nasyconych.
Inny: Dieta o niskiej CML
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety o wysokiej lub niskiej CML przez 5 dni i otrzymają 5 odpowiednich posiłków (śniadanie, obiad, przekąski i kolację) w ciągu 5 dni interwencji. Preparaty te zostaną opracowane przez firmę cateringową ze wskazaniami i nadzorem grupy badawczej. Interwencja będzie oparta na diecie izokalorycznej z rozkładem od 55 do 63% węglowodanów, od 12 do 15% białka, od 25 do 30% lipidów i mniej niż 10% tłuszczów nasyconych, a makro i mikroelementy będą podobne w obu dietach. Jedyną różnicą będzie zawartość CML.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy karboksymetylo-lizyny w surowicy
Ramy czasowe: sześć dni
Mierzone będą zmiany poziomu karboksymetylo-lizyny w surowicy, markera AGE. Poziomy karboksymetylo-lizyny w surowicy będą mierzone metodą tandemowej spektrometrii masowej z chromatografią cieczową.
sześć dni
Poziomy karboksymetylo-lizyny w moczu
Ramy czasowe: sześć dni
Zostaną zmierzone zmiany poziomu karboksymetylo-lizyny w moczu, markera AGE. Poziomy karboksymetylo-lizyny w moczu będą mierzone metodą tandemowej spektrometrii masowej z chromatografią cieczową.
sześć dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kopii dziennika bakteryjnego10 w próbkach kału
Ramy czasowe: sześć dni
Zmiany liczby kopii log10 bakterii w próbce kału zostaną zmierzone metodą qPCR.
sześć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Guanajuato

Śledczy

  • Główny śledczy: Ma. Eugenia Garay-Sevilla, MD, Universidad de Guanajuato
  • Główny śledczy: Claudia Luevano Contreras, PhD, Universidad de Guanajuato

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBIUG-P32-2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta o wysokiej CML

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj